阿德福韋酯片(阿甘定)

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阿德福韋酯片(阿甘定)屬于處方藥，由福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司研制并生產(chǎn)，其對于詳見說明書有良好的效果。那么阿德福韋酯片臨床試驗怎樣呢?

臨床試驗

由上海長征醫(yī)院等6家醫(yī)院為研究中心，以拉米夫定片為對照藥,采用多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥物平行對照的研究方法，評價阿德福韋酯片治療成人慢性乙型肝炎的有效性和安全性。所有患者入組前血清HBsAg陽性并至少24周，HBVDNA陽性(需達(dá)到1×105CPS/ml)并至少24周，至少12周有一次ALT介于正常上限1.3-10倍之間。

給藥方法：阿德福韋酯片(10mg/片)和拉米夫定片(100mg/片)均1片/次，1次/天，連續(xù)服用52周。無論試驗組或?qū)φ战M患者，如肝功能恢復(fù)正常，DNA轉(zhuǎn)陰，則停藥觀察12周;如服藥52周后肝功能仍異常，和/或DNA陽性，則在醫(yī)生指導(dǎo)下繼續(xù)使用阿德福韋酯片共24周，給藥方法為10mgqd。

觀察指標(biāo)：兩組患者治療52周末的臨床有效果比率，治療52周末DNA定量與治療前的差值。治療52周末DNA陰轉(zhuǎn)率、ALT復(fù)常率、HBeAg陰轉(zhuǎn)率、HBeAg血清轉(zhuǎn)換率。

HBeAg陽性患者療效評價標(biāo)準(zhǔn)：

1.完全反應(yīng)：HBeAg、HBVDNA均陰轉(zhuǎn)，ALT復(fù)常。

2.部分反應(yīng)：HBeAg、HBVDNA一項陰轉(zhuǎn)，ALT復(fù)常。

3.無反應(yīng)：未達(dá)到上述指標(biāo)者。

HBeAg陰性患者療效評價標(biāo)準(zhǔn)：

1.完全反應(yīng)：HBVDNA陰轉(zhuǎn)，ALT復(fù)常。

2.部分反應(yīng)：HBVDNA定量下降2個log以上，但未陰轉(zhuǎn)，ALT復(fù)常。

3.無反應(yīng)：未達(dá)到上述指標(biāo)者。達(dá)到完全反應(yīng)和部分反應(yīng)的患者為有效病例，其占有比例為臨床有效果比率。

本研究最終入組237例，有214例可評價病例。試驗結(jié)果表明，試驗藥阿德福韋酯片與對照藥拉米夫定片治療成人慢性乙型肝炎，癥狀(乏力、納差、肝區(qū)疼痛等)、實驗室指標(biāo)(ALT、AST、GGT)、HBVDNA、HBeAg等均得到有效控制，較治療前明顯改善(P<0.05)。

按PP分析，治療52周末，阿德福韋酯片和拉米夫定片的臨床有效果比率分別為60.2%和62.3%(P>0.05)，按FAS分析，治療52周末，阿德福韋酯片和拉米夫定片的臨床有效果比率分別為59.0%和58.3%(P>0.05)，表明阿德福韋酯片的臨床療效與拉米夫定相仿。

治療后阿德福韋酯和拉米夫定均能有效抑制乙肝病毒復(fù)制，降低HBVDNA水平。

按PP分析，到治療52周末，阿德福韋酯組HBVDNA的改善值(10為底對數(shù)尺度)為-3.09、HBVDNA定量下降≥2log10的比例為86.1%、HBVDNA的陰轉(zhuǎn)率為54.6%;拉米夫定組HBVDNA的改善值(10為底對數(shù)尺度)為-3.13、HBVDNA定量下降≥2log10的比例為84.9%、HBVDNA轉(zhuǎn)陰率為67.0%。

以上這些指標(biāo)兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。治療52周末，阿德福韋酯組ALT復(fù)常率為83.3%、HBeAg陰轉(zhuǎn)率為44.6%、血清轉(zhuǎn)換率為15.7%;拉米夫定組ALT復(fù)常率為84.0%、HBeAg陰轉(zhuǎn)率為30.4%、血清轉(zhuǎn)換率為7.6%。以上這些指標(biāo)兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

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