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鹽酸莫西沙星片(拜復樂)
- 通用名稱
- 鹽酸莫西沙星片
- 品牌名稱
- 拜復樂
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
- 批準文號
- 國藥準字J20150015
- 零售價格
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該商品已下架
- 功效作用
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- 用法用量
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- 商品名稱 拜復樂
- 品牌名稱 拜復樂
- 通用名稱 鹽酸莫西沙星片
- 生產(chǎn)廠家 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
- 包裝規(guī)格 0.4gx3片/盒
- 批準文號 國藥準字J20150015
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 拜復樂 | |
| 通用名稱 | 鹽酸莫西沙星片 | |
| 商品名/品牌 | 拜復樂 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 莫西沙星。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為暗紅色異形薄膜衣片，除去包以后顯黃色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 莫西沙星的適應癥為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲)，如：急 性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 劑量范圍 ：一次0.4g（1片），1日1次。 1.成年人服用方法 ：片劑用一杯水送下，服用時間不受飲食影響。 2.治療時間 ：治療時間應根據(jù)癥狀的嚴重程度或臨床反應決定。治療上呼吸道和下呼吸道的感染時可按照下列方法 ：慢性氣管炎急性發(fā)作 ：5天，社區(qū)獲得性肺炎 ：10天，急性鼻竇炎 ：7天，治療皮膚和軟組織感染的推薦治療時間為7天；莫西沙星0.4g片劑在臨床試驗中最多用過14天療程。 3.需要注意的：老年人不必調(diào)整用藥劑量；兒童和青少年禁用；肝功能損傷的患者不必調(diào)整莫西沙星的劑量；任何程度的腎功能受損的病人均不必調(diào)整莫西沙星的劑量(包括肌酐清除率 &le；30ml/min/1.73m2)；目前缺乏透析病人的藥代動力學數(shù)據(jù)；不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【注意事項】 如果有部分患者，在首次服用后即發(fā)生超敏反應和變態(tài)反應，應該立即告知醫(yī)生。 極少數(shù)患者，在首次服用后會發(fā)生由過敏性反應導致的威脅生命的休克。在這些情況 下應停用拜復樂并給予相應治療(如針對休克的治療)。 莫西沙星能夠延長一些患者心電圖的QT間期。和男性相比，由于女性患者往往擁有更長的QTc間期，可能對引發(fā)QTc間期延長的藥物更敏感。老年患者也更容易受與QT間期有關(guān)藥物的影響。因為QT間期延長的程度可能隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應超過推薦劑量和輸注速度(在90分鐘內(nèi)0.4g）。但是，在肺炎患者中沒有觀察到拜復樂血藥濃度和QTc間期延長相關(guān)。QT間期延長可以導致室性心律失常包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速的發(fā)生危險增高。在拜復樂治療的超過9000名患者的臨床研究中，沒有因QTc間期延長導致的心血管的發(fā)病率或死亡率，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險。 [u]由于缺少拜復樂用于下列患者人群的臨床經(jīng)驗，因此，在這些人群中應避免使用該藥物[/u]： ?已知有QT間期延長的患者； ?無法糾正的低鉀血癥患者； ?接受ⅠA類(如：奎尼丁，普魯卡因胺)或Ⅲ類(如：胺碘酮，索他洛爾)抗心律失常藥物治療的患者。 [u]因不能排除拜復樂在下列情況對QT間期的累加效應，在下列情況下應慎用莫西沙星[/u]： ?患者接受了可延長QT間期藥物的伴隨治療，如西沙比利、紅霉素、抗精神病藥和三環(huán)類抗抑郁藥； ?患者當前具有可致心律失常的條件，如有臨床意義的心動過緩、急性心肌缺血； ?患者患有肝硬化，在這些患者不能排除既往的QT間期延長； ?可能對引發(fā)QTc間期延長的藥物更加敏感的女性患者和老年患者。 曾經(jīng)報告拜復樂可引起爆發(fā)性肝炎，并可能因此而導致肝衰竭(包括死亡病例)（參見）。如果發(fā)生了肝衰竭相關(guān)癥狀，應建議患者在繼續(xù)治療前立即聯(lián)系醫(yī)生。 使用喹諾酮類可誘發(fā)癲癇的發(fā)作，對于已知或懷疑有能導致癲癇發(fā)作或降低癲癇發(fā)作閾值的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者，在使用拜復樂時要注意。 有報導在使用包括拜復樂在內(nèi)的廣譜抗生素時出現(xiàn)抗生素相關(guān)性腸炎，因此，在使用拜復樂治療期間如患者出現(xiàn)嚴重的腹瀉時，需要考慮這個診斷，這一點很重要。在這種情況下需立即采取足夠的治療措施，在發(fā)生了嚴重腹瀉的患者中，禁忌使用可抑制胃腸蠕動的藥物。 重癥肌無力患者應慎用拜復樂，因為可加重癥狀。 在使用包括莫西沙星的喹諾酮類治療中有可能出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年患者和同時使用皮質(zhì)激素治療的患者中；曾經(jīng)有治療完成數(shù)月后發(fā)生的報道案例。一旦出現(xiàn)疼痛或炎癥的癥狀，患者需要停止服藥并休息患肢。 已經(jīng)證實，喹諾酮類藥物能夠?qū)е禄颊吖饷舴磻?。但是，在特別設計的臨床前和臨床研究中，沒有觀察到拜復樂的光敏反應。另外，上市以來沒有臨床證據(jù)證明拜復樂引起光敏反應。盡管如此，仍應建議患者避免在紫外線及日光下過度暴露。 針對復雜盆腔感染患者(如伴有輸卵管一卵巢或盆腔膿腫)治療時，需考慮經(jīng)靜脈給藥進行治療，而不推薦口服0.4g拜復樂片進行治療。 不推薦莫西沙星用于MRSA感染的治療。如果懷疑或確定為MRSA感染，則應選用合適的抗生素開始治療。 莫西沙星的體外活性可能會通過抑制分支桿菌的生長來干擾分支桿菌培養(yǎng)試驗，因此對于正在使用拜復樂的患者來說樣本結(jié)果可能會出現(xiàn)假陰性。 有報道顯示，在接受哇諾酮藥物包括拜復樂的患者中曾經(jīng)出現(xiàn)過導致感覺異常、感覺減退、感覺遲鈍或無力的感覺或感覺運動的多發(fā)性神經(jīng)病。如果患者在接受拜復樂治療時出現(xiàn)了例如疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木或無力的神經(jīng)學癥狀，建議在繼續(xù)使用拜復樂治療之前通知醫(yī)生(參見【不良反應】)。 即使在第一次使用氟喳諾酮類藥物后也可能會發(fā)生精神病學反應，包括莫西沙星。在罕見病例中出現(xiàn)了發(fā)展為自殺意念和自我傷害行為的抑郁或精神病反應，例如企圖自殺(參見【不良反應】)。如果患者出現(xiàn)了上述反應，應該停止使用拜復樂并進行適當?shù)募膊≈委煛Ｔ诰癫』颊呋蚓哂芯裥约膊〔∈返幕颊咧惺褂冒輳蜆窌r建議謹慎小心。 因為對氟喹諾酮耐藥的奈瑟氏淋球菌廣泛傳播并且患病率升高，所以對盆腔感染性疾病的患者應該避免使用莫西沙星單藥治療，除非可以排除為對氟喹諾酮耐藥的奈瑟氏淋球菌。如果不能排除為對氟喳諾酮耐藥的奈瑟氏淋球菌感染，則應考慮在莫西沙星經(jīng)驗治療中增加一種針對奈瑟氏淋球菌的抗生素(例如一種頭孢菌素)。 因中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)反應和視力異常，包括莫西沙星在內(nèi)的氟喳諾酮類藥物可能會損害患者的駕駛或操作機械的能力(參見【不良反應】)。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 已知對莫西沙星的任何成份，或其他喹諾酮類，或任何輔料過敏者。 妊娠和哺乳期婦女。 由于缺乏患有肝功能嚴重損傷(Child Pugh C級) 的患者和轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的臨床數(shù)據(jù)，該藥在這類患者中禁止使用。 18歲以下患者。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 尚不明確。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 臨床上未證實莫西沙星與下述藥物相互作用：阿替洛爾、雷尼替丁、鈣補充劑、茶堿、口服避孕藥、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、嗎啡、丙磺舒。對這些藥物不需要調(diào)整劑量。 抗酸藥、礦物質(zhì)和多種維生素：莫西沙星與抗酸藥、礦物質(zhì)和多種維生素同時服用會因為與這些物質(zhì)中的多價陽離子形成多價螯合物而減少藥物的吸收。這將導致血漿中的藥物濃度比預期值低，因此，抗酸藥、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥（如去羥肌苷）、其他含鎂或鋁的制劑、硫糖鋁、以及含鐵或鋅的礦物質(zhì)，至少需要在口服莫西沙星4小時前或2小時后服用。 雷尼替?。号c雷尼替丁合并用藥并不改變莫西沙星的吸收參數(shù)。吸收參數(shù)(Cmax，tmax，AUC)的比較，表明胃PH值對莫西沙星從胃腸道的吸收沒有影響。 鈣補充劑：用大劑量鈣補充劑時，僅輕微減少吸收速率而對吸收程度沒有影響。可以認為，大劑量鈣補充劑對莫西沙星的影響不具有臨床相關(guān)意義。 茶堿：與人體外研究數(shù)據(jù)一致，莫西沙星對穩(wěn)態(tài)時的茶堿的藥代動力學無影響，提示莫西沙星對P450酶的1A2亞型無影響。 華法令：據(jù)觀察，莫西沙星與華法令同時服用未發(fā)現(xiàn)對藥代動力學，凝血酶原時間和其他凝血參數(shù)有影響。 國際標準化比值的改變（International Normalized Ratio，INR）：曾有報道患者同時服用抗凝劑和包括莫西沙星在內(nèi)的抗生素，抗凝活性升高。其危險因素包括患者的感染（及其炎癥過程），年齡，和一般狀況。盡管莫西沙星和華法令的相互作用在臨床試驗中未經(jīng)證實，但應監(jiān)測INR，如有必要相應調(diào)整口服抗凝劑的劑量。 口服避孕藥：莫西沙星與口服避孕藥同時服用未發(fā)現(xiàn)相互作用。 抗糖尿病藥：格列本脲和莫西沙星同時服用未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。 伊曲康唑：莫西沙星與伊曲康唑同時服用時伊曲康唑的暴露（AUC）僅少量改變。伊曲康唑?qū)δ魃承堑乃幋鷦恿W無顯著性影響。當服用伊曲康唑時同時給予莫西沙星不需要調(diào)整劑量，反之亦然。 嗎啡：腸外給予嗎啡同時服用莫西沙星，并不減少口服莫西沙星的生物利用度，且Cmax(17%)僅稍有下降。 阿替洛爾：莫西沙星對阿替洛爾的藥代動力學無顯著性影響。健康受試者單次給藥時，藥時曲線下面積（AUC）邊緣增加（約4%），峰值濃度減少10%。 丙磺舒：在一項觀察丙磺舒對腎臟排泄功能影響的臨床研究中未發(fā)現(xiàn)丙磺舒對莫西沙星的全身清除率和腎臟清除率有明顯影響. 地高辛：莫西沙星對地高辛的藥代動力學沒有嚴重影響，反之亦然。在健康受試者多劑量給藥達穩(wěn)態(tài)后，莫西沙星將地高辛穩(wěn)態(tài)Cmax提高約30%，而沒有影響AUC和波谷水平。 炭：同時口服炭及0.4g莫西沙星在體內(nèi)能阻止80%藥物吸收，從而減少藥物的全身利用。藥物過量時，在吸收早期應用活性炭能阻止藥物的進一步全身暴露。靜脈給藥后，活性炭只能輕度減少藥物的全身暴露（約20%）。 食物和乳制品：食物（包括乳制品）的攝入不影響莫西沙星的吸收。因此，莫西沙星的服用時間不受進食的影響。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 低于25℃密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準文號 | 國藥準字J20150015 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
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