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磷酸奧司他韋顆粒(可威)
- 通用名稱(chēng)
- 磷酸奧司他韋顆粒
- 品牌名稱(chēng)
- 可威
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字H20080763
- 零售價(jià)格
-
¥46.7
- 功效作用
-
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- 商品名稱(chēng) 磷酸奧司他韋顆粒
- 品牌名稱(chēng) 可威
- 通用名稱(chēng) 磷酸奧司他韋顆粒
- 生產(chǎn)廠家 宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司
- 包裝規(guī)格 15mgx10袋/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20080763
圖文詳情
說(shuō)明書(shū)
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱(chēng) | 磷酸奧司他韋顆粒 | |
| 通用名稱(chēng) | 磷酸奧司他韋顆粒 | |
| 商品名/品牌 | 可威 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品主要成分為磷酸奧司他韋。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為白色或類(lèi)白色顆粒。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.用于成人和1歲及1歲以上兒童和成人的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 【藥代動(dòng)力學(xué)】 吸收 口服給藥后，磷酸奧司他韋在胃腸道被迅速吸收，經(jīng)肝臟或鬧腸壁酯酶迅速轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)。至少75%的口服劑量以活性代謝產(chǎn)物的形式進(jìn)入體內(nèi)循環(huán)。相對(duì)于活性代謝物，少于5%的藥物以藥物前體的形式存在?；钚源x產(chǎn)物的血漿濃度與服用劑量成比例，并且不受進(jìn)食影響(見(jiàn))。 分布 人體內(nèi)活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)的平均分布容積(Vss)約為23升。 對(duì)白鼬，大鼠和兔的研究顯示，藥物的活性代謝產(chǎn)物可以到達(dá)所有流感病毒感染的部位。研究顯示，口服磷酸奧司他韋后其活性代謝產(chǎn)物在肺、支氣管、肺泡灌洗液、鼻粘膜、中耳和氣管中均可達(dá)到抗病毒的有效濃度水平。 活性代謝產(chǎn)物與人血漿蛋白的結(jié)合可以忽略不計(jì)(約為3%)。 代謝 磷酸奧司他韋由主要位于肝臟和腸壁的醋酶幾乎完全轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)。磷酸奧司他韋或其活性代謝產(chǎn)物都不是主要細(xì)胞色素P450同工酶的底物或抑制劑，所以不會(huì)因?yàn)閷?duì)這些酶競(jìng)爭(zhēng)而引發(fā)藥物間相互作用。 清除 吸收的奧司他韋主要通過(guò)轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物而清除(>90%)?；钚源x產(chǎn)物不再被進(jìn)一步代謝，而是由尿排泄?；钚源x產(chǎn)物達(dá)到峰濃度后，血漿濃度下降半衰期為6～10小時(shí)。超過(guò)99%的活性代謝產(chǎn)物由腎臟排泄。腎臟的清除率(18.8升/小時(shí))超過(guò)腎小球?yàn)V過(guò)率(7.5升/小時(shí))，表明除了腎小球?yàn)V過(guò)外，還有腎小管分泌這一途徑?？诜派湫晕镔|(zhì)標(biāo)記的藥物研究表明少于20%的劑量由糞便排出。 特殊人群藥代動(dòng)力學(xué) 腎功能不全患者 流感治療：對(duì)不同程度的腎功能不全患者給予100毫克磷酸奧司他韋，每日2次，服用5天，結(jié)果顯示活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)的暴露劑量與腎功能的降低程度成反比。對(duì)肌酐清除率大于30毫升/分鐘的患者無(wú)需調(diào)整劑量，對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者推薦劑量降低為75毫克磷酸奧司他韋，每日1次，服用5天。不推薦將磷酸奧司他韋用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者和嚴(yán)重腎功能衰竭需定期進(jìn)行血液透析或持續(xù)照腹膜透析的患者(見(jiàn)【用法用量】)。 流感預(yù)防：對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者推薦劑量降低為75毫克磷酸奧司他韋。隔日服藥1次或每日30毫克。不推薦用于終末期腎功能衰竭患者，包括長(zhǎng)期血液透析、持續(xù)腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【用法用量】特殊劑量指導(dǎo))。 肝功能不全患者 體外研究表明，肝功能不全患者并沒(méi)有像預(yù)期那樣表現(xiàn)出體內(nèi)奧司他韋水平顯著增高或其活性代謝產(chǎn)物水平顯著降低(見(jiàn)【用法用量】)。 老年人 給予相同劑量的磷酸奧司他韋，老年人(年齡在65-78歲之同)的穩(wěn)態(tài)活性代謝產(chǎn)物的機(jī)體的利用度同青年人相比高25～35%，而老年人和青年人的藥物半衰期相似?？紤]到機(jī)體的利用度和耐受性，老年人不必調(diào)整劑量(見(jiàn)【用法用量】)。 兒童 在5-16歲和3-12歲的兒童中進(jìn)行了小樣本單劑量奧司他韋的藥代動(dòng)力學(xué)研究，結(jié)果表明年輕患者對(duì)奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)的清除均較成人快，所以按體重計(jì)算。相同的劑量下兒童的利用度低。兒童2毫克/千克的劑量與成人75毫克膠囊(約1毫克/千克)劑量的利用度相當(dāng)。12歲以上兒童的奧司他韋的藥代動(dòng)力學(xué)與成人相似。 無(wú)腎功能衰竭兒童的藥物代謝資料。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 臨床研究經(jīng)驗(yàn) 成人治療試驗(yàn) 在成人流感治療的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報(bào)告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過(guò)性的，常在第一次服藥時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒(méi)有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。 在成人Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，一些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率≥1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了鍵康的年輕人和高?；颊?指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無(wú)論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)） |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 對(duì)本品的任何成分過(guò)敏者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 自磷酸奧司他韋上市后,陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告,大部分報(bào)告來(lái)自日本,主要是兒科患者,但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間,應(yīng)該對(duì)患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。尚無(wú)證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。奧司他韋對(duì)1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。奧司他韋對(duì)13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚未確定。在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無(wú)資料。在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無(wú)差別。磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者,用于治療和預(yù)防的推薦劑量應(yīng)做調(diào)整。磷酸奧司他韋不推薦用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者,和嚴(yán)重腎功能衰竭需定期進(jìn)行血液透析和持續(xù)腹膜透析的患者(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】和【用法用量】)。無(wú)腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。沒(méi)有觀察到藥物對(duì)患者駕駛車(chē)輛或者操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生影響。但是必須考慮流感本身可能造成的影響。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 與流感疫苗的相互作用：尚無(wú)磷酸奧司他韋和減毒活流感疫苗相互作用的系統(tǒng)評(píng)估。但由于兩者之間可能存在相互作用，除非臨床需要，在使用減毒活流感疫苗兩周內(nèi)不應(yīng)服用磷酸奧司他韋，在服用磷酸奧司他韋后48小時(shí)內(nèi)不應(yīng)使用減毒活流感疫苗。因?yàn)榱姿釆W司他韋作為抗病毒藥物可能會(huì)抑制活疫苗病毒的復(fù)制。三價(jià)滅活流感疫苗可以在服用磷酸奧司他韋前后的任何時(shí)間使用。 藥理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)表明，磷酸奧司他韋和其它藥物之間基本上沒(méi)有顯著的具有臨床意義的相互作用。 磷酸奧司他韋被主要分布在肝臟的酯酶迅速轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)。文獻(xiàn)中很少報(bào)道有與競(jìng)爭(zhēng)酯酶有關(guān)的藥物相互作用。奧司他韋和其活性代謝物的低蛋白結(jié)合率提示不可能發(fā)生與蛋白結(jié)合相關(guān)的藥物相互作用。 體外研究表明，磷酸奧司他韋或者其活性代謝物都不是P450混合功能氧化酶或葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶的良好底物(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。 與口服避孕藥之間無(wú)藥物相互作用的機(jī)制。 西咪替丁是細(xì)胞色素P450同工酶的非特異性抑制劑，且能夠與堿性或者陽(yáng)離子物質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)腎小管分泌，但對(duì)奧司他韋或其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度無(wú)影響。因此，臨床上與胃內(nèi)pH(抗酸劑)改變相關(guān)的和與腎小管分泌途徑競(jìng)爭(zhēng)清除相關(guān)的藥物相互作用均不可能發(fā)生。但是尚無(wú)磷酸奧司他韋與抗酸劑相互作用的體內(nèi)研究。 與腎小管競(jìng)爭(zhēng)分泌相關(guān)的藥物相互作用不可能有重要的臨床意義，因?yàn)榇蟛糠炙幬锏陌踩秶^寬，磷酸奧司他韋活性代謝產(chǎn)物的排泄有腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管分泌兩個(gè)途徑，而且這兩個(gè)途徑的清除能力是很大的。但與同樣由腎臟分泌且安全范圍窄的藥物(如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松)合用要慎重。 與丙磺舒合用，由于腎臟腎小管分泌的能力下降，導(dǎo)致活性代謝產(chǎn)物的機(jī)體利用度提高2倍。但由于活性代謝產(chǎn)物的安全范圍很寬。與丙磺舒合用時(shí)不需要調(diào)整藥物劑量。 與阿莫西林合用時(shí)不會(huì)改變兩藥的血漿濃度，表明陰離子途徑消除的競(jìng)爭(zhēng)作用不顯著。 上市后的監(jiān)測(cè)中有個(gè)案報(bào)道與更昔洛韋有相互作用，后者也通過(guò)腎小管分泌。 與撲熱息痛(對(duì)乙酰氨基酚)合用，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物或撲熱息痛的血漿濃度均沒(méi)有改變。 同時(shí)服用奧司他韋(75毫克，每日2次，共4天)和阿司匹林(單劑900毫克)未發(fā)現(xiàn)奧司他韋、其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)或阿司匹林的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)發(fā)生改變。同時(shí)服用奧司他韋(單劑150毫克)和單劑含有氫氧化鋁和氫氧化鎂的抗酸藥物或單劑含有碳酸鈣的抗酸藥物未發(fā)現(xiàn)奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)發(fā)生改變。 在流感治療和流感預(yù)防的Ⅲ期臨床研究中，磷酸奧司他韋曾和一些常用藥合用，如ACE抑制劑(依那普利，卡托普利)，噻嗪類(lèi)利尿劑(芐氟噻嗪)，抗生素(青霉素，頭孢菌素，阿奇霉素，紅霉素，強(qiáng)力霉素)，H2受體阻滯劑(雷尼替丁，西咪替丁)，β受體阻滯劑(心得安)，黃瞟呤類(lèi)(茶堿)，擬交感神經(jīng)藥(偽麻黃堿)，阿片類(lèi)(可待因)，類(lèi)固醇激素。吸入性支氣管擴(kuò)張刑和止痛劑(阿司匹林，布洛芬和撲熱息痛)。磷酸奧司他韋與這些藥物合用時(shí)沒(méi)有觀察到不良事件或使其發(fā)生率改變。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20080763 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司 |
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藥品驗(yàn)真技巧
掃描藥品追溯碼查詢(xún)真?zhèn)?/span>
目前市面上很多藥品出廠的時(shí)候都會(huì)在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗(yàn)證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_(kāi)手機(jī)支付寶(微信不支持查詢(xún))對(duì)準(zhǔn)藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結(jié)果顯示藥品的詳細(xì)信息，那么藥品大概率為正品。如果沒(méi)有掃描出信息，建議咨詢(xún)銷(xiāo)售商。
掃描條形碼進(jìn)行查詢(xún)驗(yàn)真
由于不是全部藥品外包裝盒都有藥品追溯碼，所以如果藥品外包裝盒沒(méi)有藥品追溯碼，那么可以用支付寶或者微信對(duì)準(zhǔn)包裝盒上的條形碼掃一掃，真藥會(huì)顯示藥品的相關(guān)信息，偽劣藥品則不會(huì)顯示。
查詢(xún)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)是否備案
市面上任何一款流通中的藥品都會(huì)在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行備案并獲取批準(zhǔn)文號(hào)，您可以打開(kāi)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站-選擇數(shù)據(jù)查詢(xún)-輸入批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行查詢(xún)，如果查詢(xún)不到備案信息，那么就有可能是偽劣藥品。