依折麥布片(益適純)

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依折麥布片(益適純)屬于處方藥，由MSDInternationalGmbH(SingaporeBranch)研制并生產(chǎn)，其對于原發(fā)性高膽固醇血癥，純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)，純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)。 原發(fā)性高膽固醇血癥 本品作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑在混合性高脂血癥（他汀類）聯(lián)合應用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、載脂蛋白B（Apo B）。【詳見說明書】有良好的效果。那么依折麥布片的副作用有什么呢？

依折麥布片口服后，依折麥布被迅速吸收，并廣泛結合成具藥理活性的酚化葡萄糖苷酸(依折麥布-葡萄糖苷酸)。依折麥布片中的依折麥布-葡萄糖苷酸結合物在服藥后1-2小時內達到平均血漿峰濃度(Cmax)，而依折麥布則在4-12小時出現(xiàn)平均血漿峰濃度。依折麥布片不溶于注射用水性介質中，故無法測得其絕對生物利用度。依折麥布片10mg同食物(高脂或無脂飲食)一起服用并不影響其口服生物利用度。依折麥布片可以與食物一起或分開服用。

依折麥布片及依折麥布-葡萄糖苷酸結合物與血漿蛋白結合率分別為99.7％及88-92％。依折麥布片主要在小腸和肝臟與葡萄糖苷酸結合(lI相反應)，并隨后由膽汁及腎臟排出。在所有研究過的種屬中，有極小量依折麥布進行氧化代謝(I相反應)。依折麥布片和依折麥布-葡萄糖苷酸結合物是血漿中檢測到的主要藥物衍生物，分別占血漿中總藥物濃度的10-20％和80-90％。依折麥布片的血漿中依折麥布和依折麥布-葡萄糖苷酸結合物的清除較為緩慢，提示有明顯腸肝循環(huán)。依折麥布片和依折麥布-葡萄糖苷酸結合物的半衰期約為22小時。依折麥布片的副作用是：

在為期8～14周的臨床研究中，3551位患者每天單獨或與他汀類或與非諾貝特聯(lián)合應用本品10mg，研究結果表明：患者普遍對本品耐受性良好，副作用輕微且呈一過性，其副作用的總體發(fā)生率與安慰劑相似，試驗組由副作用導致的試驗終止率與安慰劑組相當。

在單獨應用本品的患者(n=1691)、與他汀類聯(lián)合應用的患者(n=1675)或與非諾貝特聯(lián)合應用的患者(n=185)中，常見的(≥1/100，<1/10)與藥物相關的副作用情況如下：

單獨應用本品：頭痛、腹痛、腹瀉。

與他汀類聯(lián)合應用：頭痛、乏力；腹痛、便秘、腹瀉、腹脹、惡心；ALT升高、AST升高；肌痛。

本品與非諾貝特聯(lián)合用藥：在對混合高脂血癥患者進行的多中心，雙盲，安慰劑對照的臨床研究中，625名患者治療達12周，576名患者再延續(xù)治療48周。聯(lián)合應用依折麥布和非諾貝特的耐受性良好。此項研究沒有設計對治療組間進行罕見事件比較。在非諾貝特單獨使用及本品與非諾貝特聯(lián)合用藥時，血清轉氨酶有臨床顯著升高(持續(xù)的>正常值上限3倍)的發(fā)生率(95%可信區(qū)間)分別為4.5%(1.9，8.8)和2.7%(1.2，5.4)(根據(jù)治療情況調整)。相應的膽囊切除發(fā)生率分別為0.6%(0.0，3.1)和1.7%(0.6，4.0)(見注意事項)。該研究中依折麥布或非諾貝特單獨用藥或兩者聯(lián)合用藥的患者數(shù)量不足以評價膽囊疾病的風險，此項研究中，在各項治療組中均未出現(xiàn)CPK升高>正常值上限10倍的情況。

實驗室指標：在本品單獨應用的對照臨床研究中，本品(0.5%)與安慰劑(0.3%)造成的轉氨酶升高(ALT和/或AST≥正常值上限3倍)發(fā)生率相近。在本品與他汀類聯(lián)合應用研究中，聯(lián)合應用本品與他汀類的患者中轉氨酶升高的發(fā)生率為1.3%，單獨應用他汀類的患者中的發(fā)生率為0.4%。但這種轉氨酶升高并無臨床表現(xiàn)，且與膽汁郁積無關，且在中斷或繼續(xù)治療后均降到正常值。

單獨應用本品或與他汀類聯(lián)合應用所造成的CPK的升高(≥正常值上限10倍)分別與服用安慰劑或單獨應用他汀類相似。

本品上市后報告的副作用(忽略因果關系評價)：過敏反應，包括速發(fā)型過敏反應、血管神經(jīng)性水腫、皮疹和蕁麻疹；關節(jié)痛；肌痛；CPK增加；肝轉氨酶增加；肝炎；血小板減少癥；胰腺炎；嘔吐；頭暈；感覺異常；抑郁；膽結石；膽囊炎；肌病/橫紋肌溶解癥則非常罕見。

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