硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊(國(guó)藥集團(tuán))

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硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊(國(guó)藥集團(tuán))，由四川摩爾生物制藥有限公司研制并生產(chǎn)，其對(duì)于細(xì)菌性陰道病、滴蟲(chóng)性陰道炎、念珠菌性外陰陰道炎、陰道混合感染。有良好的效果。那么硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊說(shuō)明書(shū)是怎樣的

藥品名稱

通用名稱：硝呋太爾膠囊

英文名稱：NifuratelCapsules

漢語(yǔ)拼音：Xiaofutai’erJiaonang

成份：本品主要成份為硝呋太爾。

化學(xué)名稱：5-[(甲硫基)甲基]-3-[[(5-硝基-2-呋喃亞甲基]氨基]-2-惡唑烷酮

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C10H11N3O5S

分子量：285.29

性狀：本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色或黃綠色粉末。

適應(yīng)癥：

1、細(xì)菌性陰道病、滴蟲(chóng)性陰道炎、念珠菌性陰道炎以及外陰炎。

2、泌尿系統(tǒng)感染。

3、消化道阿米巴病及賈滴蟲(chóng)病。

規(guī)格：0.1g

用法用量：

1、陰道感染：每次2粒(200mg)，每天3次，連續(xù)口服7天。飯后服用。建議夫妻同時(shí)服用。

2、泌尿系統(tǒng)感染：

成人：6-12粒(600mg-1200mg)/天，平均連續(xù)服用1-2周(根據(jù)感染的程度和性質(zhì)而定)。

兒童：10-20mg/kg/天;分2次口服，平均連續(xù)使用1-2周(根據(jù)感染的程度和性質(zhì)可適當(dāng)延長(zhǎng))。

3、消化道阿米巴?。?/p>

成人：每次4粒(400mg)，每天3次;連續(xù)口服10天。

兒童：每次10mg/kg，每天2次，連續(xù)服用10天。

4、消化道賈滴蟲(chóng)?。?/p>

成人：每次4粒(400mg)，每天2-3次;連續(xù)口服7天。

兒童：每次15mg/kg，每天2次，連續(xù)服用10天。

不良反應(yīng)：本品不良反應(yīng)少見(jiàn)。

禁忌：對(duì)硝呋太爾過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：使用本品治療期間請(qǐng)勿飲用酒精飲料，酒精會(huì)引起不適或惡心，但這種反應(yīng)會(huì)自行消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：可以使用。

兒童用藥：可以使用。

老年用藥：可以使用。

藥物相互作用：尚缺乏資料。

藥物過(guò)量：過(guò)量使用未見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

臨床試驗(yàn)：經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，我公司組織臨床單位于2005年4月進(jìn)行了本品的臨床試驗(yàn)。以國(guó)外上市同品種—硝呋太爾片為參比藥物，對(duì)20名健康男性志愿受試者采用單劑量口服給藥的方法，評(píng)價(jià)本品與參比藥物之間的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)、生物等效性和本品的相對(duì)生物利用度。試驗(yàn)結(jié)果表明：本品與參比制劑藥物具有生物等效性，且試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)不良事件和嚴(yán)重不良事件。

藥理毒理

藥理作用：

硝呋太爾對(duì)導(dǎo)致婦女生殖系統(tǒng)感染的細(xì)菌、滴蟲(chóng)和念珠菌有效。

毒理研究：

實(shí)驗(yàn)證明硝呋太爾在動(dòng)物急性毒理試驗(yàn)中毒性反應(yīng)甚微。家兔口服LD50(半數(shù)致死量)為其治療量的1500倍，家兔按450mg/kg/天的劑量(相當(dāng)于20倍治療劑量)口服47天后未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)。在6個(gè)月的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中，犬每日口服10倍于人類的治療劑量無(wú)毒性反應(yīng)。懷孕小鼠和兔子分別口服100mg/kg/天﹑200mg/kg/天，沒(méi)有發(fā)生致畸或生育的變化。皮下注射本品3000倍治療劑量未觀察到毒性反應(yīng)。

藥代動(dòng)力學(xué)：硝呋太爾口服后可迅速被吸收。硝呋太爾代謝也十分迅速，半衰期2.75小時(shí)?？诜踹惶珷柎蟛糠滞ㄟ^(guò)腎臟排泄。

貯藏：遮光，密閉，干燥處保存。

包裝：鋁塑泡罩包裝;7粒/板╳2板/盒。

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