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纈沙坦氫氯噻嗪片(金纈克)
- 通用名稱
- 纈沙坦氫氯噻嗪片
- 品牌名稱
- 金纈克
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 常州四藥制藥有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字H20070118
- 零售價(jià)格
-
¥35.6
- 功效作用
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- 用法用量
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- 商品名稱 纈沙坦氫氯噻嗪片
- 品牌名稱 金纈克
- 通用名稱 纈沙坦氫氯噻嗪片
- 生產(chǎn)廠家 常州四藥制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 80mgx14片/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20070118
圖文詳情
說(shuō)明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 纈沙坦氫氯噻嗪片 | |
| 通用名稱 | 纈沙坦氫氯噻嗪片 | |
| 商品名/品牌 | 金纈克 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為復(fù)方制劑，其組分為：纈沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為淡紅色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。本品不適用高血壓的初始治療。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 纈沙坦 單藥治療的推薦劑量80 mg，每天1次。降壓效果不滿意時(shí)，每日劑量可增加至160 mg。氫氯噻嗪 的有效劑量為每日12.5-50 mg，每日1次。為減少劑量非依賴性不良反應(yīng)，通常只在單藥治療不能達(dá)到滿意療效時(shí)才考慮聯(lián)合用藥。 纈沙坦的不良反應(yīng)通常少見(jiàn)．且與劑量大小無(wú)關(guān)。氫氯噻嗪的不良反應(yīng)主要為低鉀血癥，此種不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，其劑量非依賴性不良反應(yīng)主要為胰腺炎。 在纈沙坦與氫氯噻嗪聯(lián)合用藥過(guò)程中，需調(diào)整各藥的劑量。當(dāng)劑量調(diào)整滿意后，可用相同劑量本藥替代聯(lián)合用藥。 劑量調(diào)整 ：當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時(shí)，用氫氯噻嗪25 mg，每日1次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時(shí)，可改用本藥(含纈沙坦80 mg/氫氯噻嗪12. 5 mg)每次1片，每日1次。在服藥2-4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。 本藥的服用與進(jìn)餐時(shí)間無(wú)關(guān)。 對(duì)于輕至中度的腎功能衰竭病人（肌酐清除率≥ (greater than or equal to) 30 mL/分）或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調(diào)整劑量。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 在共包括1570名病人的兩項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用，報(bào)道的不良事件如下 ： 中樞神經(jīng)系統(tǒng) ：常見(jiàn)(]5%) 頭痛(10.8% ；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(jiàn)（5-0.1%)乏力，抑郁。 上呼吸道 ：偶見(jiàn)(5-0.1%)咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道 ：偶見(jiàn)(5-0.1%)惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道 ：偶見(jiàn)(5-0.1%)尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼系統(tǒng) ：偶見(jiàn)(5-0.1%)手臂或腿疼痛，關(guān)節(jié)炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。 其它 ：偶見(jiàn)(5-0.1%)無(wú)力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺(jué)障礙，結(jié)膜炎。 該產(chǎn)品上市后，曾出現(xiàn)一些罕見(jiàn)的報(bào)道，包括血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。 實(shí)驗(yàn)室檢查 ：在使用本藥治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低幅度超過(guò)20%，接受安慰劑的病人為3.3%。 下面的不良事件與單獨(dú)應(yīng)用纈沙坦有關(guān)，而與本藥無(wú)關(guān)。 罕見(jiàn)情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積明顯降低（幅度]20%）的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。 臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦組、ACEI組中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。 偶見(jiàn)肝功能指標(biāo)升高。 對(duì)原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來(lái)說(shuō)，不需要特別監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。 纈沙坦 纈沙坦臨床試驗(yàn)中報(bào)道的其他不良事件有 ：偶見(jiàn)（5-0.1%）關(guān)節(jié)痛，胃腸炎，神經(jīng)痛。僅見(jiàn)1例血管神經(jīng)性水腫報(bào)道。未證明與纈沙坦治療存在因果關(guān)系。 氫氯噻嗪 在接受單一噻嗪類利尿劑（包括氫氯噻嗪）治療的患者中，報(bào)道的不良反應(yīng)如下，多數(shù)病人應(yīng)用的劑量高于本藥中的劑量 ：電解質(zhì)和代謝紊亂（參見(jiàn)注意事項(xiàng)） ：常見(jiàn)（]5%）低鉀血癥。偶見(jiàn)（5-0.1%）低鈉血癥，低鎂血癥和高尿酸血癥。罕見(jiàn)（[0.1%）高鈣血癥，血糖升高，尿糖和糖尿病惡化。極罕見(jiàn)低氯性堿中毒。 皮膚 ：偶見(jiàn)（5-0.1%）蕁麻疹和其它類型皮疹。罕見(jiàn)（[0.1%）光敏感癥。極罕見(jiàn)壞死性血管炎，急性中毒性表皮松解癥，紅斑狼瘡樣反應(yīng)，皮膚紅斑狼瘡復(fù)發(fā)。 胃腸道 ：偶見(jiàn)（5-0.1%）食欲不振，輕度惡心和嘔吐。罕見(jiàn)（[0.1%）腹部癥狀，便秘，腹瀉，胃腸道癥狀。極罕見(jiàn)胰腺炎。 肝臟 ：罕見(jiàn)([0.1%)肝內(nèi)膽汁郁積或黃疸。 心血管系統(tǒng) ：偶見(jiàn)(5-0.1%)體位性低血壓，酒精、麻醉或鎮(zhèn)靜劑可使其加重。罕見(jiàn)([0.1%)心律失常。 中樞神經(jīng)系統(tǒng) ：罕見(jiàn)([0.1%)頭痛，眩暈或光-頭痛，睡眠紊亂，抑郁，感覺(jué)異常。 感覺(jué)器官 ：視覺(jué)障礙，尤其是在治療的前幾周。 血液 ：罕見(jiàn)([0.1%)血小板減少癥，偶伴紫癜。極罕見(jiàn)白細(xì)胞減少，粒細(xì)胞減少，骨髓抑制，溶血性貧血。 其它 ：偶見(jiàn)(5-0.1%)陽(yáng)痿。極罕見(jiàn)超敏反應(yīng)，包括肺炎和肺水腫的呼吸道癥狀。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 對(duì)本藥中的任一成分或磺胺衍生物過(guò)敏。妊娠(見(jiàn)妊娠和哺乳) ；嚴(yán)重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積 ；嚴(yán)重的腎臟衰竭(肌酐清除率[30 mL/分)或無(wú)尿 ；難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風(fēng)或尿酸結(jié)石病史)。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 血清電解質(zhì)變化 與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)血鉀水平。 噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。 噻嗪類藥物可通過(guò)增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。 鈉和/或血容量不足 ：極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如大劑量應(yīng)用利尿劑），開(kāi)始給予本藥治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開(kāi)始應(yīng)用本藥治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。 如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。 腎動(dòng)脈狹窄 在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒(méi)有使用本藥的經(jīng)驗(yàn)。 腎功能不全 對(duì)于肌酐清除率≥ (greater than or equal to) 30 mL/分的病人不需要調(diào)整劑量。 肝功能不全 對(duì)于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應(yīng)小心使用本藥。但是，由于纈沙坦每日80 mg的劑量并未超過(guò)限度，以及氫氯噻嗪的藥代動(dòng)力學(xué)在肝功能不全時(shí)受到的影響并不顯著，因此對(duì)上述病人不需要調(diào)整劑量。 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 噻嗪類利尿劑能引發(fā)或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。 其它代謝紊亂 ：噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三酯和尿酸水平。 對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 與其他抗高血壓藥物合用可以增加本藥的抗高血壓療效。 與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑或含鉀的鹽替代物、或其他可以增加血清鉀的藥物（如肝素）合用需要謹(jǐn)慎，并監(jiān)測(cè)血鉀水平。 有報(bào)道，同時(shí)使用鋰、ACE抑制劑和/或噻嗪類利尿劑，可引起血清鋰濃度可逆性升高和鋰中毒。沒(méi)有同時(shí)應(yīng)用纈沙坦與鋰的經(jīng)驗(yàn)。因此，在聯(lián)合應(yīng)用鋰和本藥的情況下，建議定期檢測(cè)血清鋰水平。 纈沙坦單獨(dú)與下列任何藥物之間沒(méi)有觀察到有臨床意義的相互作用，這些藥物包括 ：西咪替丁、華法令、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。 因?yàn)楸舅幹泻朽玎侯惱騽┑某煞?，所以可能發(fā)生下列相互作用 ： 與非甾體類抗炎藥物合用（如水楊酸衍生物、吲哚美辛）可能減弱本藥中噻嗪類成分的利尿和抗高血壓的活性。如同時(shí)存在血容量不足則可能導(dǎo)致急性腎功能衰竭。 與排鉀利尿劑（如呋塞米）、皮質(zhì)激素、促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）、兩性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水楊酸衍生物同時(shí)服用可以加劇鉀和/或鎂的丟失。 噻嗪類導(dǎo)致的低鉀或低鎂可以增加服用心臟糖苷類藥物病人發(fā)生心律失常的危險(xiǎn)。 噻嗪類利尿劑增加箭毒類肌肉松弛劑的作用。 調(diào)整胰島素或口服抗糖尿病藥物的劑量可能是必要的。 與噻嗪類利尿劑聯(lián)合使用可能增加對(duì)別嘌呤醇的超敏反應(yīng)發(fā)生率。 可能增加金剛烷胺引發(fā)副作用的危險(xiǎn)性。 噻嗪類也可能增強(qiáng)二氮嗪升高血糖的作用。 噻嗪類可能減少細(xì)胞毒藥物（如環(huán)磷酰胺，甲氨蝶呤）的腎臟排泄，因此增加它們的骨髓抑制作用。 當(dāng)同時(shí)給予抗膽堿能藥物（如阿托品，比哌立登）時(shí)，噻嗪類利尿劑的生物利用度可能增加，這可能是胃腸道運(yùn)動(dòng)減弱和胃排空速度減慢的結(jié)果。 有聯(lián)合使用氫氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性貧血的個(gè)例報(bào)道。 消膽胺和考來(lái)替泊減少噻嗪類利尿劑的吸收。 聯(lián)合使用噻嗪類利尿劑和維生素D或鈣鹽可以增強(qiáng)升高血鈣的效果。 聯(lián)合使用環(huán)孢素可能增加高尿酸血癥的危險(xiǎn)性而引起痛風(fēng)的癥狀。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20070118 | |
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