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藥品名稱(chēng) | 馬來(lái)酸依那普利分散片 | |
通用名稱(chēng) | 馬來(lái)酸依那普利分散片 | |
商品名/品牌 | 埃利雅 | |
主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品主要成分為馬來(lái)酸依那普利。 |
性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為白色或類(lèi)白色片。 |
功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 用于高血壓。 |
用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 高血壓: 通常的初始劑量為晨服5mg(1片依那普利),如果血壓不能達(dá)到正常,可將劑量增加至10mg(2片依那普利)。在服藥3周后才可增加劑量,維持劑量一般為10mg/日,最大劑量為40mg/日。 中度腎功能障礙(肌酐清除率30-60ml/min)和老年患者(超過(guò)65歲)的劑量: 初始劑量為晨服2.5mg(半片依那普利),維持劑量一般為5-10mg/日(1-2片依那普利)。最大劑量不得超過(guò)20mg/日(4片依那普利). 嚴(yán)重腎功能障礙(肌酐清除率小于30ml/min和透析)患者的劑量: 初始劑量為晨服2.5mg(半片依那普利)。透析患者在透析后服藥。 維持劑量一般為5mg/日(1片依那普利)。最大劑量不得超過(guò)10mg/日(2片依那普利)。 服藥時(shí)間與用餐無(wú)關(guān),一般每天早晨一次服用全天劑量。如果需要也可以分為早、晚兩次服。 由主治醫(yī)師決定用藥的療程。 |
副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 依那普利具有較好的耐受性。 在使用依那普利和ACEI藥物時(shí),可能會(huì)出現(xiàn)以下不良反應(yīng)。 心血管系統(tǒng) 在治療初期、患者有鹽和/或體液流失(如已使用了利尿劑)、心衰、嚴(yán)重高血壓腎性高血壓及增加依那普利和/或利尿劑的用量時(shí),會(huì)出現(xiàn)明顯的血壓下降(低血壓,直立性低血壓)并伴有頭昏眼花、蒼白、視覺(jué)混亂等。罕見(jiàn)意識(shí)喪失。 以下是由ACEI過(guò)度降低血壓引起的副反應(yīng):心跳過(guò)速、心悸、心率失常、胸痛、心絞痛心肌梗塞、暫時(shí)性缺血性中風(fēng)大腦損害。 腎臟 偶爾可發(fā)生腎損害或者腎損害加重。在個(gè)別病例導(dǎo)致急性腎功能衰竭。觀察發(fā)現(xiàn)罕有蛋白尿,有時(shí)蛋白尿伴有腎功能惡化。 呼吸系統(tǒng) 偶爾發(fā)生干咳、咽痛、聲音嘶啞、支氣管炎。少見(jiàn)呼吸困難、鼻竇炎鼻炎支氣管痙攣/哮喘肺浸潤(rùn)、口腔炎、舌炎和口干。有ACEI可以引起喉部、咽部和/或舌部的血管神經(jīng)性水腫的報(bào)道。 消化系統(tǒng)/肝 偶爾會(huì)發(fā)生惡心、腹痛和消化不良。少見(jiàn)嘔吐、腹瀉、便秘食欲不振。在ACE抑制劑治療期間,曾有一個(gè)綜合性的罕見(jiàn)報(bào)道,開(kāi)始時(shí)為膽汁淤積型黃疸,接著發(fā)展為肝壞死(有時(shí)會(huì)致命)。但是兩者關(guān)系不清。如果出現(xiàn)黃疸或肝酶顯著增加,應(yīng)立即停止使用ACEI,并將患者置于醫(yī)療監(jiān)控之下。 有報(bào)道,ACEI可以導(dǎo)致肝功異常、肝炎肝功能衰竭、胰腺炎腸梗阻 皮膚,血管偶爾會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),如皮疹、蕁麻疹瘙癢,累及唇、面和/或四肢的神經(jīng)血管性水腫。 有引起嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的報(bào)道,如天皰瘡、多形紅斑、脫落性皮炎Stevens-Johnson綜合癥或者中毒性表皮壞死溶解。 皮膚病變可能伴隨發(fā)燒、肌痛/肌炎、關(guān)節(jié)痛/關(guān)節(jié)炎脈管炎、漿膜炎、嗜酸性粒細(xì)胞增生、白細(xì)胞增多、ESR和/或ANA增加。如果懷疑是嚴(yán)重的皮膚反應(yīng),立即同主治醫(yī)生聯(lián)系,如果必要,必須中止馬來(lái)酸依那普利片的治療。 有報(bào)道,ACEI會(huì)導(dǎo)致銀屑樣皮膚改變,光敏,臉紅,出汗,脫發(fā)甲癬以及Raynaud綜合征加重。 神經(jīng)系統(tǒng) 偶爾會(huì)發(fā)生頭痛、嗜睡。 罕見(jiàn)昏迷、抑郁睡眠障礙、陽(yáng)痿外周感覺(jué)異常、平衡失調(diào)、肌肉痙攣、神經(jīng)過(guò)敏、混亂、耳鳴視覺(jué)模糊、偏側(cè)味覺(jué)缺失。 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)(血、尿) 偶發(fā)血紅蛋白、血球容積、白細(xì)胞、血小板減少。罕見(jiàn)貧血血小板減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加。在有腎功能障礙、膠原蛋白疾病以及同時(shí)服用別嘌呤醇、普魯卡因胺或其他免疫抑制劑的患者中,會(huì)發(fā)生粒細(xì)胞缺乏和凡科尼綜合征。 有患者發(fā)生溶血/溶血性貧血,以及同G-6-PDH缺乏相關(guān)的溶血/溶血性貧血。但是與ACEI的因果關(guān)系沒(méi)有建立。 腎功能障礙患者偶爾會(huì)出現(xiàn)血尿濃度,血肌酸和血鉀濃度增加,血鈉濃度減少。糖尿病者會(huì)出現(xiàn)血鉀濃度增加(高血鉀)??蓹z出尿蛋白排出量增加。 偶爾可能出現(xiàn)膽紅素和肝酶濃度的增加。 注意 如上這些實(shí)驗(yàn)室檢查應(yīng)在服用依那普利前和期間常規(guī)檢驗(yàn)。 對(duì)于初始用藥、高風(fēng)險(xiǎn)(腎衰,膠原?。┗颊吆褪褂妹庖咭种苿?,細(xì)胞抑制劑,別嘌呤醇及普魯卡因胺的患者應(yīng)該檢查血漿電解質(zhì)、肌酐酸濃度和血象。 服用依那普利期間出現(xiàn)發(fā)燒、淋巴結(jié)紅腫和/或咽喉炎應(yīng)立即檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)。 對(duì)駕駛和操縱機(jī)械能力/反應(yīng)的影響: 開(kāi)始治療時(shí)、增加劑量、換藥及同時(shí)飲酒時(shí),發(fā)生反應(yīng)的次數(shù)和程度因個(gè)體情況而不同,此時(shí)須嚴(yán)格限制開(kāi)車(chē)和操縱機(jī)器。 |
禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 以下情況禁用依那普利: 1.對(duì)馬來(lái)酸依那普利或其它ACEI藥物或其中任一成分過(guò)敏。 2.已知的血管神經(jīng)性水腫病史(如先前使用ACE抑制劑治療發(fā)生血管神經(jīng)性水腫、遺傳性 /先天性血管神經(jīng)性水腫)。 3.腎動(dòng)脈狹窄(雙側(cè)或單側(cè)腎患者單側(cè))。 4.腎移植后。 5.血流動(dòng)力學(xué)相關(guān)的主動(dòng)脈或二尖瓣狹窄,或肥厚性心肌病。 6.原發(fā)性醛固酮增多癥。 7.原發(fā)性肝疾患或肝功能衰竭。 |
注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 在使用依那普利的初始階段會(huì)引起明顯的血壓下降。對(duì)于鹽、水流失(如透析、嘔吐/腹瀉、利尿治療)的患者大多數(shù)會(huì)出現(xiàn)此現(xiàn)象。同時(shí),具有心衰的患者(有或無(wú)腎衰)絕大部分會(huì)出現(xiàn)低血壓。對(duì)于這些患者應(yīng)用依那普利必須進(jìn)行監(jiān)測(cè)。缺血性心臟病或阻塞性腦血管疾病患者在使用依那普利時(shí),必須嚴(yán)密監(jiān)護(hù),因?yàn)榭赡軙?huì)發(fā)生由于顯著的血壓下降而引起的心肌梗死或休克。對(duì)于這些患者須從最低劑量開(kāi)始,而且在監(jiān)測(cè)腎功能和血鉀水平的基礎(chǔ)上增加劑量。如有可能,服用的利尿劑應(yīng)暫時(shí)停用。腎性高血壓/腎動(dòng)脈狹窄對(duì)于腎性高血壓和已有的雙側(cè)動(dòng)脈狹窄和單腎單側(cè)動(dòng)脈狹窄的患者服用依那普利存在血壓顯著下降和腎損害的危險(xiǎn)。即使對(duì)于單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄的患者可見(jiàn)表現(xiàn)為血清肌酸酐水平的輕微改變的腎功能損害。因此,這些患者須從小劑量開(kāi)始服用,劑量調(diào)整時(shí)需住院。正在使用利尿劑的患者,須暫時(shí)停止使用利尿劑,并在治療的最初幾周監(jiān)測(cè)腎功能。腎衰敏感患者可由于藥物阻斷腎素-血管緊張素醛固酮系統(tǒng)而引起腎功改變。因此,建議使用小劑量馬來(lái)酸依那普利。對(duì)于嚴(yán)重腎衰(肌酐清除率低于30ml/min)和透析患者,必須在仔細(xì)考慮風(fēng)險(xiǎn)以后才可使用。同時(shí)在使用中監(jiān)測(cè)腎功。有報(bào)道顯示,嚴(yán)重腎病和心衰患者持續(xù)用ACE抑制劑治療會(huì)引起腎衰。在與利尿劑同時(shí)應(yīng)用時(shí),一些患者在沒(méi)有癥狀情況下出現(xiàn)血中尿素和肌酸酐水平變化。如出現(xiàn)這種情況,建議減少ACE抑制劑的用量和/或停止使用利尿劑。透析患者在用馬來(lái)酸依那普利治療時(shí),如同時(shí)使用聚丙烯腈或甲基烯丙基硫化鈉高通量濾膜透析,可能發(fā)生過(guò)敏性反應(yīng)(超敏反應(yīng),甚至休克)。過(guò)敏的第一癥狀為顏面腫、潮紅、低血壓和呼吸困難。這些癥狀通常在透析開(kāi)始時(shí)的幾分鐘內(nèi)出現(xiàn)。因此,必須避免這種聯(lián)合應(yīng)用,或者用其他的透析膜,或者換用其他藥物治療高血壓或心衰。高血鉀服用馬來(lái)酸依那普利會(huì)引起高血鉀癥,特別是對(duì)于腎衰或/和心衰的患者。因此,不能同時(shí)服用保鉀利尿劑和鉀補(bǔ)充劑,以免導(dǎo)致血鉀水平顯著增加。如果必須服用這些藥物,必須嚴(yán)密監(jiān)視血鉀水平。原發(fā)醛固酮過(guò)多原發(fā)醛固酮過(guò)多的患者一般不會(huì)對(duì)抗高血壓藥物有反應(yīng)。因此不建議應(yīng)用依那普利。蛋白尿在已有腎功能損害和服用高劑量ACEI患者罕見(jiàn)蛋白尿。如果已出現(xiàn)蛋白尿(每日多于1克),必須仔細(xì)考慮風(fēng)險(xiǎn)以后才可使用。同時(shí)在使用中常規(guī)檢查臨床和實(shí)驗(yàn)室參數(shù)。LDL—脂蛋白血槳分離置換法/脫敏治療在使用硫酸右旋糖酐進(jìn)行LDL(低密度脂蛋白)分離清除或蜜蜂、馬蜂叮蜇須脫敏治療時(shí)同時(shí)使用馬來(lái)酸依那普利有發(fā)生致命性過(guò)敏反應(yīng)的危險(xiǎn)(如血壓下降、呼吸困難、嘔吐和過(guò)敏性皮膚反應(yīng))。如必須使用硫酸右旋糖酐或蜜蜂、馬蜂叮蜇須脫敏治療時(shí),必須暫時(shí)用其他藥物替代ACEI治療高血壓或心衰。血管神經(jīng)性水腫罕見(jiàn)使用ACEI(包括依那普利)引起的臉部、四肢、唇部、舌頭、聲帶和/或喉部的血管神經(jīng)性水腫。它們可以在治療的任何期間發(fā)生。出現(xiàn)這種情況,應(yīng)立即停止服用依那普利,并且監(jiān)測(cè)患者。對(duì)于在臉部、唇部發(fā)生的水腫,不須治療即可康復(fù),盡管抗組胺治療可以有效減少癥狀。具有血管水腫史的患者使用ACEI,容易出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫。黑人患者使用ACEI,更容易患此病。累及舌部、聲帶以及喉部的血管神經(jīng)性水腫可以危及生命。出現(xiàn)這種情況必須立即皮下注射0.3-0.5mg腎上腺素或者在心電圖和血壓監(jiān)測(cè)下緩慢靜脈注射0.1mg腎上腺素(遵照稀釋說(shuō)明)。須住院治療。至少要觀察12-24小時(shí),直至癥狀減輕方可出院。中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥高血壓患者使用ACEI治療罕見(jiàn)中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥。腎功不良,特別是血管疾病和組織系統(tǒng)疾病(如紅斑狼瘡、硬皮病)或同時(shí)使用免疫抑制劑的患者容易出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥。這些患者應(yīng)常規(guī)檢查血象。中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥在停藥后會(huì)恢復(fù)。 在使用依那普利的初始階段會(huì)引起明顯的血壓下降。對(duì)于鹽、水流失(如透析、嘔吐/腹瀉、利尿治療)的患者大多數(shù)會(huì)出現(xiàn)此現(xiàn)象。同時(shí),具有心衰的患者(有或無(wú)腎衰)絕大部分會(huì)出現(xiàn)低血壓。對(duì)于這些患者應(yīng)用依那普利必須進(jìn)行監(jiān)測(cè)。缺血性心臟病或阻塞性腦血管疾病患者在使用依那普利時(shí),必須嚴(yán)密監(jiān)護(hù),因?yàn)榭赡軙?huì)發(fā)生由于顯著的血壓下降而引起的心肌梗死或休克。對(duì)于這些患者須從最低劑量開(kāi)始,而且在監(jiān)測(cè)腎功能和血鉀水平的基礎(chǔ)上增加劑量。如有可能,服用的利尿劑應(yīng)暫時(shí)停用。腎性高血壓/腎動(dòng)脈狹窄對(duì)于腎性高血壓和已有的雙側(cè)動(dòng)脈狹窄和單腎單側(cè)動(dòng)脈狹窄的患者服用依那普利存在血壓顯著下降和腎損害的危險(xiǎn)。即使對(duì)于單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄的患者可見(jiàn)表現(xiàn)為血清肌酸酐水平的輕微改變的腎功能損害。因此,這些患者須從小劑量開(kāi)始服用,劑量調(diào)整時(shí)需住院。正在使用利尿劑的患者,須暫時(shí)停止使用利尿劑,并在治療的最初幾周監(jiān)測(cè)腎功能。腎衰敏感患者可由于藥物阻斷腎素-血管緊張素醛固酮系統(tǒng)而引起腎功改變。因此,建議使用小劑量馬來(lái)酸依那普利。對(duì)于嚴(yán)重腎衰(肌酐清除率低于30ml/min)和透析患者,必須在仔細(xì)考慮風(fēng)險(xiǎn)以后才可使用。同時(shí)在使用中監(jiān)測(cè)腎功。有報(bào)道顯示,嚴(yán)重腎病和心衰患者持續(xù)用ACE抑制劑治療會(huì)引起腎衰。在與利尿劑同時(shí)應(yīng)用時(shí),一些患者在沒(méi)有癥狀情況下出現(xiàn)血中尿素和肌酸酐水平變化。如出現(xiàn)這種情況,建議減少ACE抑制劑的用量和/或停止使用利尿劑。透析患者在用馬來(lái)酸依那普利治療時(shí),如同時(shí)使用聚丙烯腈或甲基烯丙基硫化鈉高通量濾膜透析,可能發(fā)生過(guò)敏性反應(yīng)(超敏反應(yīng),甚至休克)。過(guò)敏的第一癥狀為顏面腫、潮紅、低血壓和呼吸困難。這些癥狀通常在透析開(kāi)始時(shí)的幾分鐘內(nèi)出現(xiàn)。因此,必須避免這種聯(lián)合應(yīng)用,或者用其他的透析膜,或者換用其他藥物治療高血壓或心衰。高血鉀服用馬來(lái)酸依那普利會(huì)引起高血鉀癥,特別是對(duì)于腎衰或/和心衰的患者。因此,不能同時(shí)服用保鉀利尿劑和鉀補(bǔ)充劑,以免導(dǎo)致血鉀水平顯著增加。如果必須服用這些藥物,必須嚴(yán)密監(jiān)視血鉀水平。原發(fā)醛固酮過(guò)多原發(fā)醛固酮過(guò)多的患者一般不會(huì)對(duì)抗高血壓藥物有反應(yīng)。因此不建議應(yīng)用依那普利。蛋白尿在已有腎功能損害和服用高劑量ACEI患者罕見(jiàn)蛋白尿。如果已出現(xiàn)蛋白尿(每日多于1克),必須仔細(xì)考慮風(fēng)險(xiǎn)以后才可使用。同時(shí)在使用中常規(guī)檢查臨床和實(shí)驗(yàn)室參數(shù)。LDL—脂蛋白血槳分離置換法/脫敏治療在使用硫酸右旋糖酐進(jìn)行LDL(低密度脂蛋白)分離清除或蜜蜂、馬蜂叮蜇須脫敏治療時(shí)同時(shí)使用馬來(lái)酸依那普利有發(fā)生致命性過(guò)敏反應(yīng)的危險(xiǎn)(如血壓下降、呼吸困難、嘔吐和過(guò)敏性皮膚反應(yīng))。如必須使用硫酸右旋糖酐或蜜蜂、馬蜂叮蜇須脫敏治療時(shí),必須暫時(shí)用其他藥物替代ACEI治療高血壓或心衰。血管神經(jīng)性水腫罕見(jiàn)使用ACEI(包括依那普利)引起的臉部、四肢、唇部、舌頭、聲帶和/或喉部的血管神經(jīng)性水腫。它們可以在治療的任何期間發(fā)生。出現(xiàn)這種情況,應(yīng)立即停止服用依那普利,并且監(jiān)測(cè)患者。對(duì)于在臉部、唇部發(fā)生的水腫,不須治療即可康復(fù),盡管抗組胺治療可以有效減少癥狀。具有血管水腫史的患者使用ACEI,容易出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫。黑人患者使用ACEI,更容易患此病。累及舌部、聲帶以及喉部的血管神經(jīng)性水腫可以危及生命。出現(xiàn)這種情況必須立即皮下注射0.3-0.5mg腎上腺素或者在心電圖和血壓監(jiān)測(cè)下緩慢靜脈注射0.1mg腎上腺素(遵照稀釋說(shuō)明)。須住院治療。至少要觀察12-24小時(shí),直至癥狀減輕方可出院。中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥高血壓患者使用ACEI治療罕見(jiàn)中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥。腎功不良,特別是血管疾病和組織系統(tǒng)疾病(如紅斑狼瘡、硬皮?。┗蛲瑫r(shí)使用免疫抑制劑的患者容易出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥。這些患者應(yīng)常規(guī)檢查血象。中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥在停藥后會(huì)恢復(fù)。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。 |
相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情其咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。 |
貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 密封保存。 |
有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 24 月 |
批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20051002 | |
生產(chǎn)企業(yè) | 山東綠因藥業(yè)有限公司 |