消旋卡多曲顆粒(豐海停)

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消旋卡多曲顆粒(豐海停)屬于處方藥，由江蘇正大豐海制藥有限公司研制并生產(chǎn)，其對(duì)于 作為口服補(bǔ)液或靜脈補(bǔ)液的輔助治療,用于1月以上嬰兒和兒童的急性腹瀉。有良好的效果。那么消旋卡多曲顆粒的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：消旋卡多曲顆粒

商品名稱：消旋卡多曲顆粒

英文名稱：Racecadotril

拼音全碼：XiaoXuanKaDuoQuKeLi

【主要成份】消旋卡多曲。

【成份】

化學(xué)名：（±）N-((乙酰巰基－2－甲基—1—氧代—3—芐基丙基)甘氨酸芐酯

分子式：C21H23NO4S

分子量：385.48

【性狀】本品為白色或類白色顆粒，氣芳香，味微甜。

【適應(yīng)癥/功能主治】作為口服補(bǔ)液或靜脈補(bǔ)液的輔助治療，用于1月以上嬰兒和兒童的急性腹瀉。

【規(guī)格型號(hào)】10mg*8袋

【用法用量】口服，每日三次，每次按每公斤體重服用1.5mg；單日總劑量應(yīng)不超過每公斤體重6mg。連續(xù)服用不得超過7天。必要時(shí)給予口服補(bǔ)液或靜脈補(bǔ)液。

推薦劑量：嬰兒服用劑量：1～9月齡（體重＜9kg），每次10mg（1袋），每日三次；9～30月齡（體重9～13kg），每次20mg（2袋），每日三次。

【不良反應(yīng)】偶見嗜睡、皮疹、便秘、惡心和腹痛等。

【禁忌】肝腎功能不全者；不能攝入果糖，對(duì)葡萄糖或半乳糖吸收不良，缺少蔗糖酶、麥芽糖酶的患者；對(duì)消旋卡多曲過敏的患者；以上人群禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.連續(xù)服用本品5天后，腹瀉癥狀仍持續(xù)者應(yīng)進(jìn)一步就診或采用其他藥物治療方案。

2.本品可以和食物、水或母乳一起服用，請(qǐng)注意溶解混合均勻。

3.本品請(qǐng)勿一次服用雙倍劑量。

4.與細(xì)胞色素酶P450-3A4抑制劑如紅霉素、酮康唑（可能減少消旋卡多曲的代謝）同時(shí)治療時(shí)慎用。

5.與細(xì)胞色素酶P450-3A4誘導(dǎo)劑如利福平（可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用）同時(shí)治療時(shí)慎用。

【兒童用藥】?jī)和脛┝浚?0月齡～9歲（13kg~27kg），每次30mg（1袋），每日三次；9歲以上（體重＞27kg），每次60mg（2袋），每日三次。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】藥品不推薦孕婦及哺乳期婦女使用，孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用消旋卡多曲。

【藥物相互作用】1．紅霉素、酮康唑等細(xì)胞色素酶P450-3A4抑制劑可能減少消旋卡多曲的代謝，增加毒性。2．利福平等細(xì)胞色素酶P450-3A4誘導(dǎo)劑可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用。

【藥物過量】臨床試驗(yàn)中，曾有患者單次服用本品2g（相當(dāng)于常用治療劑量的20倍）治療急性腹瀉未引起任何不良反應(yīng)，無偶用大劑量發(fā)生不良反應(yīng)的報(bào)道，本品尚無特異性的解毒劑。若發(fā)現(xiàn)用藥過量，可按常規(guī)藥物過量進(jìn)行處理。

【藥理毒理】1、藥理消旋卡多曲是一個(gè)腦啡肽酶抑制劑。腦啡肽酶可降解腦啡肽，本品可選擇性、可逆性的抑制腦啡肽酶，從而保護(hù)內(nèi)源性腦啡肽免受降解，延長(zhǎng)消化道內(nèi)源性腦啡肽的生理活性，減少水和電解質(zhì)的過度分泌。口服消旋卡多曲作用于外周腦啡肽酶，不影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)的腦啡肽酶活性，且對(duì)胃腸道蠕動(dòng)和腸道基礎(chǔ)分泌無明顯影響。2、毒理有文獻(xiàn)報(bào)道，靈長(zhǎng)類動(dòng)物服用治療劑量100倍的消旋卡多曲12個(gè)月，未發(fā)現(xiàn)任何毒性反應(yīng)。小鼠以50mg/Kg（2次／天）的劑量腹腔注射消旋卡多曲10天，在用藥期間及停藥后，未發(fā)現(xiàn)有毒性反應(yīng)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1、吸收：本品口服后能迅速吸收，對(duì)血漿中內(nèi)啡肽酶的抑制作用在30分鐘時(shí)出現(xiàn)。對(duì)酶抑制作用的強(qiáng)度與用藥劑量相關(guān)。當(dāng)用藥劑量為1.5mg/Kg時(shí)，2.5小時(shí)后對(duì)酶的抑制作用達(dá)到峰值（對(duì)酶的抑制作用達(dá)到90％），對(duì)酶的抑制作用持續(xù)8小時(shí)左右，t1/2約為3小時(shí)。2、分布：本品組織分布較少，僅有1％的藥物分布到組織中。血漿蛋白結(jié)合率達(dá)90％（主要與白蛋白結(jié)合）。3、代謝：本品進(jìn)入體內(nèi)后，迅速轉(zhuǎn)變?yōu)槠浠钚源x物Thiorphan，即（±）N-（1－氧－2－巰甲基－3－苯丙基）甘氨酸，然后轉(zhuǎn)變?yōu)闊o活性代謝物二硫化物和巰甲醚，最后經(jīng)尿、糞便及肺排泄。本品在體內(nèi)對(duì)細(xì)胞色素P450酶系無誘導(dǎo)作用。4、消除：放射標(biāo)記法研究發(fā)現(xiàn)，本品主要通過糞便和尿排泄。重復(fù)給藥不會(huì)改變本品的藥代動(dòng)力學(xué)特性。飲食延長(zhǎng)腦啡肽酶抑制作用的出現(xiàn)間，但對(duì)峰高和藥時(shí)曲線下面積（AUC）無影響。

【貯藏】密封，干燥處保存。

【包裝】10mg*8袋/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20050411

【生產(chǎn)企業(yè)】四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司

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