鹽酸氟桂利嗪膠囊(益馨康)

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鹽酸氟桂利嗪膠囊(益馨康)屬于處方藥，由吉林省七星山藥業(yè)有限公司研制并生產(chǎn)，其對(duì)于 典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預(yù)防性治療。 由前庭功能紊亂引起的眩暈的對(duì)癥治療。有良好的效果。那么鹽酸氟桂利嗪膠囊的毒性研究有哪些？

鹽酸氟桂利嗪膠囊的毒性研究：

本品的非臨床中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用（如；鎮(zhèn)靜、唾液分泌和共濟(jì)失調(diào)）僅當(dāng)暴露量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過人體的最大暴露量時(shí)才觀察到，與臨床使用的相關(guān)性很小。

對(duì)本品的安全性進(jìn)行了一系列綜合的非臨床研究，包括：?jiǎn)未慰诜o藥的毒性（小鼠、成年及幼年大鼠、豚鼠）、腹膜內(nèi)（小鼠和大鼠）、皮下（小鼠和大鼠）、靜脈（小鼠和大鼠）以及動(dòng)脈內(nèi)（大鼠）給藥；重復(fù)口服給藥的毒性（犬12個(gè)月和大鼠18個(gè)月多劑量的口服毒性）、靜脈毒性（犬3個(gè)月和大鼠1個(gè)月）；口服給藥的生殖試驗(yàn)測(cè)試大鼠的生育和總體繁殖能力；大鼠、兔和出生前、后大鼠的致畸性和胚胎毒性。對(duì)本品的致突變性進(jìn)行了一系列廣泛的研究，包括：鼠傷寒沙門氏菌的體外位點(diǎn)和/或基因突變?cè)囼?yàn)、果蠅的伴性隱性致死試驗(yàn)、人體內(nèi)淋巴細(xì)胞的染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠的體內(nèi)微核和顯性致死試驗(yàn)。利用口服給藥后小鼠和大鼠模型的壽命評(píng)估本品致癌性。

單次口服給藥的毒性試驗(yàn)（小鼠的LD50約為960－1896mg/kg；大鼠的LD50約為343－1935mg/kg）結(jié)果與人體的最大治療劑量（對(duì)50kg的患者約為0.2mg/kg）相比，本品有很大的安全范圍。大鼠和犬重復(fù)口服給藥的毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示一些臨床作用可能與過度的藥理作用相關(guān)，但都是在遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過藥物治療劑量時(shí)觀察到的（按mg/kg計(jì)算約為人體最大治療劑量的400倍），且與臨床使用的相關(guān)性很小。在生殖試驗(yàn)中，本品對(duì)生育無影響且無致畸性。在非常高的劑量下（按mg/kg計(jì)算約為人體最大治療劑量的150－400倍），胎兒毒性小于母體毒性。本品沒有致突變性，也不是主要的致癌物。僅在小鼠體內(nèi)達(dá)到毒性劑量水平時(shí)（按mg/kg計(jì)算約為人體最大治療劑量的50－100倍），才能觀察到由泌乳素介導(dǎo)的輕度乳腺增生和腫瘤生成。

在麻醉豚鼠的體內(nèi)模型中，靜脈注射給予總劑量為9.87mg/kg（按mg/kg計(jì)算約為人體最大治療劑量的50倍）的氟桂利嗪，結(jié)果顯示對(duì)QTc間期和心電圖均無影響。

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