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羅替高汀貼片(優(yōu)普洛)
- 通用名稱
- 羅替高汀貼片
- 品牌名稱
- 優(yōu)普洛
- 生產(chǎn)企業(yè)
- LTSLohmannTherapie-SystemeAG
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 注冊證號(hào)H20180028
- 零售價(jià)格
-
¥180.6
- 功效作用
-
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[詳情]
- 用法用量
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- 商品名稱 羅替高汀貼片
- 品牌名稱 優(yōu)普洛
- 通用名稱 羅替高汀貼片
- 生產(chǎn)廠家 LTSLohmannTherapie-SystemeAG
- 包裝規(guī)格 4.5mgx7貼/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 注冊證號(hào)H20180028
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 羅替高汀貼片 | |
| 通用名稱 | 羅替高汀貼片 | |
| 商品名/品牌 | 優(yōu)普洛 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成分為羅替高汀。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品為貼劑，包括背襯層、保護(hù)層和基質(zhì)三部分。保護(hù)層為透明的薄膜，方形圓角，與基質(zhì)和背襯層尺寸大小相同，被“S”形線分成兩部分;基質(zhì)是白色或類白色不透明、無可見晶體的黏附物;背襯層的一面為米色至淺棕色，另一面完全被基質(zhì)所覆蓋，方形圓角。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療。(不與左旋多巴聯(lián)用)，或與左旋多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)（劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”現(xiàn)象）。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 1.用法： 本品一日一次，每日應(yīng)在同一時(shí)間使用。將本品在皮膚上保留24小時(shí)，然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時(shí)間更換貼片或者貼片脫落，應(yīng)在當(dāng)天剩余時(shí)間內(nèi)應(yīng)用一張新的貼片。 2.用量： 推薦劑量以釋藥量表示。 (1)早期帕金森病患者的給藥劑量；起始劑量為2mg/24h，然后每周增加2mg/24h直至有效劑量，最大劑量可至8mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h。大多數(shù)患者的有效劑量為6mg/24h或8mg/24h，此劑量可在3或4周內(nèi)達(dá)到。最大劑量為8mg/24h。 (2)伴有波動(dòng)現(xiàn)象的晚期帕金森病患者的給藥劑量:起始劑量為4mg/24h,然后每周增加2mg/24h直至有效劑量，最大劑量可至16mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h或6mg/24h。大多數(shù)患者的有效劑量為: 8mg/24h， 此劑量可在3至7周內(nèi)達(dá)到。最大劑量可至16mg/24h。若給藥劑量高于8mg/24h,可應(yīng)用多貼貼片以達(dá)到最終劑量，例如，可聯(lián)合應(yīng)用6mg/24h和4mg/24h貼片，達(dá)到劑量10mg/24h。（詳見說明書） |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 1.安全性概述 根據(jù)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的匯總分析，1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中，分別有72.5％和58.0％的患者報(bào)告了至少1例不良反應(yīng)。治療開始時(shí)可能發(fā)生多巴胺能不良反應(yīng)，如:惡心和嘔吐。繼續(xù)治療時(shí)，這些反應(yīng)通常為輕度或中度，且呈一過性。接受本品治療的患者中，超過10％的患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、給藥部位反應(yīng)、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應(yīng)。研究中，按照藥品說明書所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中，35.7％的患者出現(xiàn)給藥部位反應(yīng)，大多數(shù)呈輕度或中度，且僅限于給藥部位。僅4.3％的接受本品治療的受試者因此終止治療。 2.不良反應(yīng)列表 下表列出了所有在帕金森病患者中開展的上述臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)按系統(tǒng)器官分類，分別列于相應(yīng)發(fā)生頻率項(xiàng)下(預(yù)計(jì)發(fā)生反應(yīng)的患者人數(shù)):非常常見(≥1/10)；常見(≥1/100至<1/10)；不常見(≥1/1000至<1/100)；罕見(≥1/10000至<1/1000)；非常罕見(<1/10000) ；未知(無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)估算)。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)按嚴(yán)重程度降序列出。（詳見說明書）。使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 對(duì)本品有效成份或任一輔料過敏者禁用。 接受磁共振成像或心臟復(fù)律者禁用(參見[注意事項(xiàng)] )。使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 如果帕金森病患者接受羅替高汀治療后的效果不佳,換用另一種多巴胺受體激動(dòng)劑可能會(huì)獲得額外益處(參見[臨床試驗(yàn)])。 1.磁共振成像和心臟復(fù)律 本品的背襯層含鋁。患者在接受磁共振成像(MRI)或心臟復(fù)律時(shí)需移除貼片，以免皮膚灼傷。 2.直立性低血壓 已知多巴胺受體激動(dòng)劑會(huì)削弱血壓的系統(tǒng)性調(diào)控，導(dǎo)致體位性/直立性低血壓。在羅替高汀治療中已觀察到此類現(xiàn)象，但其發(fā)生率與安慰劑治療組相似。由于直立性低血壓的總體風(fēng)險(xiǎn)與多巴胺能治療有關(guān)，建議監(jiān)測血壓，特別是在治療開始時(shí)。 3.暈厥 在羅替高汀的臨床試驗(yàn)中，已觀察到暈厥事件，但其發(fā)生率與安慰劑治療組相似。因患有心血管疾病的患者已被排除在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)外,建議對(duì)嚴(yán)重心血管疾病患者，詢問其暈厥及先兆癥狀。 4.睡眠突發(fā)和嗜睡 羅替高汀可引起嗜睡和睡眠突發(fā)。已報(bào)告在日?；顒?dòng)中發(fā)生睡眠突發(fā)，有時(shí)不伴有任何預(yù)警信號(hào)。處方醫(yī)師須連續(xù)評(píng)估患者的困倦或瞌睡情況，因?yàn)橹挥兄苯釉儐柣颊卟艜?huì)承認(rèn)困倦或瞌睡。應(yīng)謹(jǐn)慎考慮是否需減量或停藥。 5.沖動(dòng)控制障礙 應(yīng)定期監(jiān)測患者是否發(fā)生沖動(dòng)控制障礙。應(yīng)告知患者及護(hù)理人員，多巴胺受體激動(dòng)劑(包括羅替高汀)治療會(huì)引起沖動(dòng)控制障礙的行為癥狀，包括病理性賭博、性欲增加、性欲亢進(jìn)、強(qiáng)迫性消費(fèi)或購物、暴食癥和強(qiáng)迫性進(jìn)食。如出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)考慮降低劑量/逐漸終止治療。 6.神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征 突然中斷多巴胺能治療可引發(fā)神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征的癥狀。因此，建議逐漸降低治療劑量(參見(用法用量])。 7.異常思維與行為 已報(bào)告異常思維與行為，且表現(xiàn)形式多樣，包括偏執(zhí)、妄想、幻覺、意識(shí)錯(cuò)亂、精神病樣行為、定向障礙、攻擊行為、激動(dòng)和譫妄。 8.纖維化并發(fā)癥 在某些接受麥角堿類多巴胺能治療的患者中，有腹膜后纖維化、肺浸潤、胸腔積液、胸膜增厚、心包炎和心臟瓣膜病變的病例報(bào)告。停藥后，這些并發(fā)癥可能緩解，但難以完全康復(fù)。這些不良反應(yīng)雖被認(rèn)為與化合物中的麥角靈結(jié)構(gòu)相關(guān)，但非麥角堿類多巴胺受體激動(dòng)劑是否也會(huì)引起這些并發(fā)癥仍屬未知。 9.精神安定藥 接受多巴胺受體激動(dòng)劑治療的患者，不得用精神安定藥進(jìn)行止吐治療。(參見「藥物相互作用])。 10.眼科檢查 建議定期或發(fā)生視力異常時(shí)進(jìn)行眼科檢查。 11.熱源使用 外部熱源(過度光照、電熱毯及其他熱源，例如；桑拿浴、熱水浴)不得作用于貼片粘貼部位。 12.給藥部位反應(yīng) 給藥部位可能出現(xiàn)皮膚反應(yīng)，通常為輕度或中度。建議每日輪換給藥部位(例如:從右側(cè)到左側(cè)，從上身到下身)。避免14天內(nèi)在同一部位重復(fù)應(yīng)用。如果給藥部位反應(yīng)持續(xù)數(shù)天或持久存在，或程度加重、皮膚反應(yīng)擴(kuò)散至給藥部位以外，應(yīng)評(píng)估患者個(gè)體的風(fēng)險(xiǎn)/獲益比。 如果患者使用本品出現(xiàn)皮疹或刺激，應(yīng)避免陽光直射，直至皮膚痊愈，因?yàn)殛柟庹丈淇赡軐?dǎo)致膚色改變。 如果觀察到與本品使用相關(guān)的全身性皮膚反應(yīng)(例如:過敏性皮疹，包括紅斑疹、斑疹、丘疹或瘙癢)，應(yīng)停止使用本品。 13.外周水腫 在帕金森病患者中開展的一項(xiàng)臨床研究顯示，在長達(dá)36個(gè)月的觀察期內(nèi)，6個(gè)月的外周水腫發(fā)生率約為4％。 14.亞硫酸鹽過敏 本品含有焦亞硫酸鈉，焦亞硫酸鈉是一種亞硫酸鹽，可引發(fā)一些易感人群發(fā)生過敏反應(yīng)，包括過敏癥狀和危及生命或不太嚴(yán)重的哮喘發(fā)作。 15.多巴胺能不良反應(yīng) 與左旋多巴聯(lián)用的帕金森病患者，一些多巴胺能不良反應(yīng)(例如:幻覺、運(yùn)動(dòng)障礙和外周水腫)的發(fā)生率升高。在處方羅替高汀時(shí)，應(yīng)考慮該情況。 16.對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響 羅替高汀可能對(duì)駕駛和操作機(jī)械的能力產(chǎn)生較大影響。 對(duì)于正在接受羅替高汀治療且出現(xiàn)困倦和/或睡眠突發(fā)的患者，務(wù)必告知其在此類反復(fù)發(fā)作和困倦癥狀消退(另參見(藥物相互作用] )之前，不得駕駛或參與一些由于警覺性降低可能造成其本人或他人面臨嚴(yán)重?fù)p害或死亡風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)(例如:操作機(jī)械)。 17.處置的特別注意事項(xiàng) 本品在使用后仍含有活性成份。移除后，用過的貼片應(yīng)對(duì)折，粘貼面向內(nèi)，使基質(zhì)不外露，置于原包裝袋內(nèi)，然后丟棄到兒童不可觸及處。任何使用過或未使用過的貼片應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾筮M(jìn)行處置或退回藥房。使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 羅替高汀是一種多巴胺受體激動(dòng)劑。多巴胺拮抗劑，例如:精神安定藥(如吩噻嗪類、丁酰苯類、硫雜蒽類)或甲氧氯普胺可能會(huì)降低本品療效，應(yīng)避免聯(lián)合用藥。對(duì)于正在使用鎮(zhèn)靜劑或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑(例如:苯二氮卓類、抗精神病藥、抗抑郁藥)或飲酒的患者，聯(lián)合使用羅替高汀可能發(fā)生疊加效應(yīng)，建議謹(jǐn)慎使用。左旋多巴和卡比多巴與羅替高汀聯(lián)合用藥，對(duì)羅替高汀的藥代動(dòng)力學(xué)無影響，且羅替高汀對(duì)左旋多巴和卡比多巴的藥代動(dòng)力學(xué)無影響。多潘立酮與羅替高汀聯(lián)合用藥，對(duì)羅替高汀的藥代動(dòng)力學(xué)無影響。在健康志愿者中，奧美拉唑(CYP2C19抑制劑)以日劑量40mg與羅替高汀聯(lián)合用藥，對(duì)羅替高汀的藥代動(dòng)力學(xué)和代謝無影響。與其他多巴胺受體激動(dòng)劑一樣，本品可能加重左旋多巴的多巴胺能不良反應(yīng)，并可能引發(fā)和/或加重已知運(yùn)動(dòng)障礙。與羅替高汀(3mg/24h)聯(lián)合用藥，不影響口服避孕藥(炔雌醇0.03mg，左炔諾孕酮0.15mg)的藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)。與其他類型的激素類避孕藥的相互作用尚未深入研究。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 30℃以下保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 30 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 注冊證號(hào)H20180028 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | LTSLohmannTherapie-SystemeAG |
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目前市面上很多藥品出廠的時(shí)候都會(huì)在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼，如果您想驗(yàn)證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_手機(jī)支付寶(微信不支持查詢)對(duì)準(zhǔn)藥品追溯碼掃一掃，如果掃描結(jié)果顯示藥品的詳細(xì)信息，那么藥品大概率為正品。如果沒有掃描出信息，建議咨詢銷售商。
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由于不是全部藥品外包裝盒都有藥品追溯碼，所以如果藥品外包裝盒沒有藥品追溯碼，那么可以用支付寶或者微信對(duì)準(zhǔn)包裝盒上的條形碼掃一掃，真藥會(huì)顯示藥品的相關(guān)信息，偽劣藥品則不會(huì)顯示。
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