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瑞格列奈片(銳列安)
- 通用名稱
- 瑞格列奈片
- 品牌名稱
- 銳列安
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 北京北陸藥業(yè)股份有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20113380
- 零售價格
-
¥9.6
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 瑞格列奈片
- 品牌名稱 銳列安
- 通用名稱 瑞格列奈片
- 生產(chǎn)廠家 北京北陸藥業(yè)股份有限公司
- 包裝規(guī)格 0.5mgx15片x4板/盒
- 批準文號 國藥準字H20113380
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 瑞格列奈片 | |
| 通用名稱 | 瑞格列奈片 | |
| 商品名/品牌 | 銳列安 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 瑞格列奈 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色片或類白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 瑞格列奈片應在餐前服用，劑量因人而異以達到最佳血糖控制?；颊咦晕冶O(jiān)測血糖和/或糖尿的同時，應由醫(yī)護人員定期監(jiān)測血糖值確定患者用藥的最小有效劑量。糖化血紅蛋白水平對監(jiān)測患者的治療效果也很有意義。定期監(jiān)測對發(fā)現(xiàn)推薦最大劑量水平下不足以達到降血糖作用（如原發(fā)失效）及一段起始有效治療后降血糖作用降低（如繼發(fā)失效）是必須的。在通過飲食控制就能很好控制血糖的2型糖尿病患者一旦出現(xiàn)短暫的控制失敗時，短期使用瑞格列奈可有效控制血糖。 通常在餐前15分鐘內(nèi)服用本藥。服藥時間也可掌握在餐前0~30分鐘內(nèi)（如，一日2、3、4餐餐前）?；颊哒`餐（或加餐）應針對此餐相應的減少（或增加）1次服藥。 如伴隨使用其他活性藥物，請參考[注意事項]及[藥物相互作用]以便評估劑量。 推薦起始劑量 請遵醫(yī)囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個人血糖而定。推薦起始劑量為0.5mg，以后如需要可每周或每兩周作調(diào)整。接受其它口服降血糖藥治療的病人可直接轉用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為1mg。 推薦劑量 最大的推薦單次劑量為4mg，進餐時服用。但最大日劑量不應超過16mg。 患者由其它口服降血糖藥專用本品。但本品與其它口服降血糖藥無明確劑量關系。轉用本品的推薦起始劑量為1mg。 聯(lián)合劑量 當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時，本品可與二甲雙胍合用。這種情況下，二甲雙胍的劑量應與單獨服用時相同，本品伴隨服用。瑞格列奈的起始劑量為餐前0.5mg。每種藥的劑量需根據(jù)血糖來調(diào)整。 特殊患者群 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 瑞格列奈最常見的不良反應為血糖水平的變化，如低血糖。同所有糖尿病治療一樣，這些反應的出現(xiàn)依賴于個體因素，如飲食習慣，劑量，運動和應激反應。 瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應用顯示，服用瑞格列奈可能發(fā)生以下不良反應： 根據(jù)不良反應的發(fā)生率分別定義如下：常見不良反應（≥1/100到＜1/10）；少見不良反應（≥1/1000到＜1/100）；罕見不良反應：發(fā)生率＞1/10,000，＜1/1,000；非常罕見不良反應：發(fā)生率＜1/10,000，未知不良反應（無相關數(shù)據(jù)顯示）。 免疫系統(tǒng)失調(diào) 非常罕見不良反應：變態(tài)反應 一般性超敏性反應（如過敏性反應）或免疫反應如脈管炎。 代謝及營養(yǎng)失調(diào) 常見不良反應：低血糖。這些反應通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。同其他降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈有可能發(fā)生低血糖。癥狀包括焦慮、頭暈、出汗、震顫、饑餓和注意力不集中。 未知不良反應（無相關數(shù)據(jù)顯示）：低血糖昏迷和低血糖意識喪失。若較嚴重，可在他人協(xié)助下輸入葡萄糖。與其他藥物合用可能會增加低血糖發(fā)生的危險性（參加【藥物相互作用】） |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.已知對瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。 2.1型糖尿病患者(胰島素依賴型-IDDM、C-肽陰性糖尿病患者)。 3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。 4.重度肝功能異常 5.伴隨使用吉非貝齊（參見【藥物相互作用】） |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 普通患者群 瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。 同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈也可致低血糖。 與二甲雙胍合用會增加發(fā)生低血糖的危險性。當患者固定服用任何口服降糖藥時發(fā)生應激反應，如發(fā)燒、外傷、感染或手術，可能會出現(xiàn)血糖控制失敗。這時，有必要停止服用瑞格列奈而進行短期胰島素治療。 口服降糖藥隨著大多患者用藥時間的延長，可能出現(xiàn)降血糖作用降低的情況。這會導致糖尿病病情加重和藥物的作用降低。與第一次給藥即失效的原發(fā)失效不同，此現(xiàn)象為繼發(fā)失效。在判定為繼發(fā)失效之前，應考慮調(diào)整劑量且堅持飲食控制和運動鍛煉。 瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中進行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進行研究。 對于衰弱或營養(yǎng)不良的患者，初始及維持劑量應相對保守，并仔細的調(diào)整劑量以避免低血糖的發(fā)生。 特殊患者群 肝功能不全。在通常劑量下，與肝功能正?；颊呦啾龋喂δ軗p傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產(chǎn)物。因此肝功能損傷患者應慎用本品。應延長調(diào)整劑量的調(diào)整間期，對患者的反應進行充分評估（參見【藥代動力學】）。 腎功能不全。雖然瑞格列奈水平與肌酐清除率僅有微弱聯(lián)系，但本品的總血漿清除率在嚴重腎功能損傷患者中略有降低。由于腎功能損傷的糖尿病患者對胰島素敏感性增強，這些患者增加劑量時應謹慎（參見【藥代動力學】）。 駕駛和機械操縱能力的影響 患者可能出現(xiàn)由低血糖引起的注意力不集中和意識降低。這可能導致在某些情況下（如：駕駛或操作機械時）發(fā)生危險。應告訴患者在駕駛時注意避免低血糖的發(fā)生。對那些發(fā)生低血糖時出現(xiàn)意識降低或喪失的患者，或經(jīng)常出現(xiàn)低血糖的患者應尤為注意。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全駕駛。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 已知一些藥物會影響糖代謝。因此醫(yī)生應考慮可能的藥物間相互作用。 體外研究表明，瑞格列奈的代謝受CYP2C8和CYP3A4的影響。 在健康志愿者中開展的臨床研究數(shù)據(jù)表明，CYP2C8是瑞格列奈的代謝過程中起主要作用的酶，而CYP3A4強抑制劑的作用有限。但如果CYP2C8的作用受到抑制，CYP3A4的影響將會相對增強。因此瑞格列奈的代謝和清除可能會由于細胞色素酶P450的抑制或誘導作用而發(fā)生改變。因此，與瑞格列奈同時使用CYP2C8和CYP3A4抑制劑時應格外謹慎。 一項在健康志愿者中開展的藥物相互作用研究表明，CYP2C8抑制劑吉非貝齊（每日兩次，每次600mg）與瑞格列奈（單劑量0.25mg）同服，可使健康志愿者血液中瑞格列奈AUC增加8.1倍，Cmax增加2.4倍，清除半衰期（t1/2）從1.3小時延長到3.7小時。這可能導致瑞格列奈降糖作用增強及作用時間延長。 因此，應避免將吉非貝齊與瑞格列奈合用。如果必須合用，應嚴密監(jiān)測患者的血糖水平，因為二者合用時可能需要減少瑞格列奈的用藥劑量。 在同一研究中，瑞格列奈與吉非貝齊和CYP3A4抑制劑伊曲康唑合用顯示出更強的降糖作用，瑞格列奈AUC增加19.4倍，半衰期從1.3小時延長到6.1小時。 甲氧芐啶（每日兩次，每次160mg）是一種弱CYP2C8抑制劑，與瑞格列奈（單劑0.25mg）同服，可使瑞格列奈AUC，Cmax和生物半衰期有輕微的增加（分別為1.6倍，1.4倍和1.2倍），血糖水平增加無明顯的統(tǒng)計學差異。這些缺少藥效學結果的數(shù)據(jù)系根據(jù)瑞格列奈低劑量治療獲得。由于尚無瑞格列奈劑量高于0.25mg與甲氧芐啶劑量高于320mg的合用安全性數(shù)據(jù)，因此應避免將瑞格列奈與甲氧芐氨嘧啶合用。如果必須合用，應嚴密監(jiān)測患者的血糖水平，并進行嚴密的臨床監(jiān)測。 利福平是一種CYP3A4強誘導劑，也是CYP2C8誘導劑，在瑞格列奈的代謝過程中同時起誘導和抑制作用。使用利福平（600mg）先期治療7天，然后與瑞格列奈（單劑4mg）在第7天時合用，AUC降低了50％（這是誘導和抑制作用的共同結果）。在最后一次服用利福平24小時后服用瑞格列奈，瑞格列奈的AUC降低了80％（單獨誘導作用）。 利福平與瑞格列奈合用可能會降低瑞格列奈的用藥劑量，應嚴密監(jiān)測患者在開始使用利福平（快速抑制）、增加劑量（混合抑制和誘導）和停用利福平（單獨誘導）以及停用利福平約1周后，其誘導作用消失時的血糖水平，并根據(jù)血糖水平調(diào)節(jié)瑞格列奈的使用劑量。 克拉霉素是一種CYP3A4強抑制劑，以每日兩次，每次250mg劑量與瑞格列奈（單劑0.25mg）同服，可使瑞格列奈的暴露量有微弱的增加（AUC增加1.4倍，Cmax增加1.7倍），血清胰島素AUC平均增值增加1.5倍（Cmax增加1.6倍）。 服用瑞格列奈（單次給藥4mg）的同時服用CYP3A4強抑制劑酮康唑（每日200mg），可在一定范圍內(nèi)增加瑞格列奈的暴露量（AuC增加1.2倍，Cmax增加1.6倍），血糖變化低于8％。 瑞格列奈與西米替丁、硝苯地平或辛伐他汀合用，所有CYP3A4作用底物均未顯著改變?nèi)鸶窳心蔚乃幋鷦恿W參數(shù)。 在健康志愿者中進行的藥物相互作用研究發(fā)現(xiàn)，瑞格列奈對地高辛、茶堿和法華林的藥代動力學特性無影響。因此在與瑞格列奈聯(lián)合使用時，無需調(diào)整這些藥物的劑量。 在健康志愿者中開展的一項藥代動力學研究表明，合用口服避孕藥（乙炔雌二醇/左炔諾孕酮）雖然會縮短瑞格列奈的達峰時間，但不會改變?nèi)鸶窳心蔚目偵锢枚戎料嚓P臨床范圍。瑞格列奈對左炔諾孕酮的生物利用度沒有具臨床意義的影響，但不能排除對乙炔雌二醇的生物利用度的影響。 下列藥物可能增強和/或延長瑞格列奈的降血糖作用： 吉非貝齊，克拉霉素，酮康唑，伊曲康唑，甲氧芐啶，其他類型抗糖尿病藥物，單胺氧化酶抑制劑（MAOI），非選擇性β受體阻滯劑，血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑，酒精以及促合成代謝的激素。 下列藥物可能減弱瑞格列奈的降血糖作用： 口服避孕藥，利福平，苯巴比妥和卡馬西平，噻嗪類藥物，皮質(zhì)激素，達那唑，甲狀腺激素，奧曲肽和擬交感神經(jīng)藥。 β受體阻滯劑會掩蓋低血糖癥狀。 當接受瑞格列奈治療的患者使用或停止使用這些藥物時，應密切監(jiān)測患者血糖的變化。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 遮光、密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24個月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20113380 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 北京北陸藥業(yè)股份有限公司 |
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