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甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)
- 通用名稱
- 甲磺酸阿帕替尼片
- 品牌名稱
- 艾坦
- 生產企業(yè)
- 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20140103
- 零售價格
-
¥1545.2
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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溫馨提示：本品為處方藥，請在藥師的指導下購買和使用。
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- 商品名稱 甲磺酸阿帕替尼片
- 品牌名稱 艾坦
- 通用名稱 甲磺酸阿帕替尼片
- 生產廠家 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
- 包裝規(guī)格 0.25gx10片/盒
- 批準文號 國藥準字H20140103
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 甲磺酸阿帕替尼片 | |
| 通用名稱 | 甲磺酸阿帕替尼片 | |
| 商品名/品牌 | 艾坦 | |
| 主要成份 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份為甲磺酸阿帕替尼。 |
| 性狀 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為薄膜衣片，除去包衣顯白色或類白色。 |
| 功效與作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品單藥適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者?；颊呓邮苤委煏r應一般狀況良好。 |
| 用法用量 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品應在有經驗的醫(yī)生指導下使用。 推薦劑量：850mg，每日1次。 服用方法：口服，餐后半小時服用（每日服藥的時間應盡可能相同），以溫開水送服。療程中漏服阿帕替尼的劑量不能補充?！驹斍檎埧凑f明書】 |
| 副作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 臨床試驗資料為確定藥物可能引起的不良事件及其近似發(fā)生率提供了一定的依據。由于臨床試驗的條件變化大，試驗中觀察到的一個藥物不良事件的發(fā)生率不能直接與另一個藥物的臨床試驗觀察到的不良事件發(fā)生率相比較，也可能不能反映臨床中的實際發(fā)生率?！驹斍檎埧凑f明書】 |
| 禁忌 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對艾坦任何成份過敏者應禁用；對于有活動性出血、潰瘍、腸穿孔、腸梗阻、大手術后30天內、藥物不可控制的高血壓、3-4級心功能不全（NYHA標準）、重度肝腎功能不全（4級）患者應禁用。 |
| 注意事項 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 特別注意事項 出血： VEGFR抑制劑類抗腫瘤藥物有可能增加出血的危險。在阿帕替尼的2、3期臨床研究中，排除了有胃腸道出血傾向的患者，未發(fā)現本品相對安慰劑組明顯增加出血的風險。但仍應提醒臨床醫(yī)生用藥時密切關注。對合并用華法林抗凝的患者應常規(guī)監(jiān)測凝血酶原時間（APTT）和國際化標準化比率（INR），并注意臨床出血跡象，一旦發(fā)生出血跡象，應及時停藥。 對于重度（3/4級）出血的患者，建議暫時停藥；如恢復用藥后再次出現重度（3/4級）出血，可下調一個劑量后繼續(xù)用藥（參見：用法用量），如不良反應仍持續(xù)，建議停藥。 凝血功能異常（APTT＞1.5×ULN或INR＞1.5）的患者未被納入阿帕替尼臨床研究中，因此尚不明確本部分人群使用阿帕替尼的風險。凝血功能異常患者應慎用本品，服用本品期間應嚴密監(jiān)測凝血酶原時間和國際標準化比率，一旦出現嚴重（3/4級）異常，建議暫停用藥；如恢復用藥后再次出現嚴重（3/4級）異常，可下調一個劑量后繼續(xù)用藥（參見：用法用量），如不良反應仍繼續(xù)，建議停藥。 心臟毒性：臨床研究中觀察到服用阿帕替尼可能會引起心電圖異常，包括QT 間期延長或竇性心動過緩。應慎用于已知有QT間期延長病史的患者、服用抗心律失常藥物的患者或者有相關基礎心臟疾病、心動過緩和電解質紊亂的患者。 用藥期間應注意嚴密監(jiān)測心電圖和心臟功能。如發(fā)生3/4級不良反應，建議暫停用藥；如恢復用藥后再次出現3/4級不良反應，可下調一個劑量后繼續(xù)用藥。如不良反應仍繼續(xù)，建議停藥。對于出現3-4級心功能不全或心臟彩超檢查顯示左室射血分數＜50％的患者建議停藥。 肝臟毒性：臨床研究中觀察到服用阿帕替尼可引起一過性轉氨酶升高或總膽紅素升高。原有血清轉氨酶和總膽紅素升高的患者應慎用本品。尚未在肝功能不全人群中進行研究，既往有肝功能不全患者當服用阿帕替尼時應謹慎和密切監(jiān)測（建議在用藥最初的兩個月內定期如每2周檢測一次肝功能）。重度肝功能不全患者禁用。當患者發(fā)生3/4級轉氨酶和總膽紅素升高時，建議暫停用藥，同時需監(jiān)測血清轉氨酶級總膽紅素直至其水平明顯下降后可恢復用藥；如恢復用藥后再次出現3/4級不良反應，可下調一個劑量后繼續(xù)服用（參見：用法用量），如不良反應仍持續(xù)，建議停藥?！驹斍檎埧凑f明書】。 |
| 相互作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 |
| 貯藏 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20140103 | |
| 生產企業(yè) | 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
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藥品驗真技巧
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