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屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)(優(yōu)思悅)
- 通用名稱
- 屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)
- 品牌名稱
- 優(yōu)思悅
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 注冊(cè)證號(hào)H20140972
- 零售價(jià)格
-
¥186.3
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)
- 品牌名稱 優(yōu)思悅
- 通用名稱 屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)
- 生產(chǎn)廠家 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
- 包裝規(guī)格 0.02mg:3mgx28片/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 注冊(cè)證號(hào)H20140972
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ) | |
| 通用名稱 | 屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ) | |
| 商品名/品牌 | 優(yōu)思悅 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 24片含有激素的淺粉色薄膜包衣片：每片含有0.02 mg炔雌醇（以b-環(huán)糊精包合物形式存在）和3 mg屈螺酮。 4 片不含激素的白色薄膜包衣片。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 含激素的藥片為淺粉紅色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。 不含激素的藥片為白色薄膜衣片，一面刻有正六邊形，中間刻有“DP”字樣。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 女性口服避孕。 中度尋常痤瘡，適用于≥14歲、沒有口服避孕藥已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕藥作為避孕措施時(shí)才能使用本品治療痤瘡。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 給藥途徑 口服 給藥方案 如何服用本品 每天同一時(shí)間口服一片。如果漏服或服用不正確，失敗率會(huì)升高。 為了實(shí)現(xiàn)最大的避孕效果，必須按照說明書包裝指定的順序正確服用本品。如果漏服，應(yīng)在想起時(shí)盡快補(bǔ)服一片。 如何開始服用本品 告知患者在月經(jīng)來潮的第1天開始服用本品。 在使用本品的第一個(gè)周期，告知患者每日服用一片淺粉紅色藥片，從月經(jīng)周期的第1天開始（第1天指的是月經(jīng)的第1天）。應(yīng)每日服用1片淺粉紅色藥片，連續(xù)服用24天，隨后在第25~28天每日服用1片白色無活性片。必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時(shí)間用少量液體送服，最好在晚餐或睡前服用。服用本品不需要考慮是否進(jìn)食。如果首次服用本品晚于月經(jīng)周期的第1天，只有在前7天的連續(xù)給藥后，才能認(rèn)為本品是有效的避孕方法。應(yīng)告知患者前7天中使用非激素避孕措施作為備用方法。應(yīng)考慮服用藥物前的排卵和受孕可能。 詳細(xì)信息請(qǐng)見說明書。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 【注意事項(xiàng)】 1．血栓栓塞疾病和其它血管問題 如果發(fā)生了動(dòng)脈或靜脈血栓(VTE)事件，停止服用本品。 使用COCs可升高靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)。但是，妊娠導(dǎo)致的靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)與使用COCs導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)相同或更高。在使用COCs的女性中，靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)為3～9例/10,000女性-年。VTE的風(fēng)險(xiǎn)在使用第1年中最高。根據(jù)一項(xiàng)大型、不同COCs的、前瞻性安全性隊(duì)列試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)，與非COC使用者相比，風(fēng)險(xiǎn)升高幅度在COC使用的前6個(gè)月中最大。該安全性試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)表明，在最初開始COC或重新開始（≥4周的未服藥間隔）同一或不同COC后，VTE風(fēng)險(xiǎn)最大。 使用COCs還升高動(dòng)脈血栓風(fēng)險(xiǎn)，如卒中和心肌梗死，尤其是在具有這些事件的其它風(fēng)險(xiǎn)因素的女性中。 在中止COC使用后，口服避孕藥所致的血栓栓塞疾病風(fēng)險(xiǎn)逐漸消失。 如果可行，在重大手術(shù)或其它已知有血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)升高的其它手術(shù)前至少4周以及術(shù)后2周，停用本品。 在不哺乳的女性中，服用本品不要早于分娩后4周。在產(chǎn)后第3周之后，產(chǎn)后血栓栓塞疾病的風(fēng)險(xiǎn)下降，而在產(chǎn)后第3周之后，排卵風(fēng)險(xiǎn)升高。 已發(fā)現(xiàn)COCs可以升高腦血管事件（血栓性和出血性卒中）的相對(duì)和絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，不過，總體上，該風(fēng)險(xiǎn)在年齡較大（>35歲）、并且吸煙的高血壓女性中最高。在合并其它基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)因素女性中，COCs也可以增加卒中風(fēng)險(xiǎn)。 在有心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因素的女性中，必須慎用口服避孕藥。 如果有無法解釋的視力下降、眼球突出、復(fù)視、視神經(jīng)乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，停用本品。并立即對(duì)視網(wǎng)膜靜脈血栓形成進(jìn)行評(píng)估。 [見]。 詳細(xì)信息請(qǐng)見說明書。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 已知有下列情況的婦女不能使用本品： ·腎功能損害 ·腎上腺功能減退 ·動(dòng)脈或靜脈血栓栓塞疾病風(fēng)險(xiǎn)升高者。包括已知有下列情況的婦女： .吸煙并且大于35歲 .現(xiàn)在或過去有深靜脈血栓或肺栓塞 .腦血管疾病 .冠心病 .血栓形成性心臟瓣膜病或血栓形成性心臟節(jié)律疾病 （例如亞急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎伴瓣膜疾病或心房纖顫） .遺傳性或獲得性高凝疾病 .未控制的高血壓 .糖尿病伴血管疾病 .伴局灶性神經(jīng)癥狀的頭痛；或伴有或不伴有先兆的偏頭痛，并且年齡超過35歲 ·未診斷的異常子宮出血 ·現(xiàn)在或既往有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌癥 ·肝臟良、惡性腫瘤或肝臟疾病 ·妊娠，因?yàn)樵谌焉镏袥]有理由使用COCs復(fù)方 ·對(duì)本品活性成份或其任何賦形劑過敏 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 【藥物相互作用】 其它藥物對(duì)復(fù)方激素避孕藥的影響 減弱COCs效果的物質(zhì)：可誘導(dǎo)特定酶（包括CYP3A4）的藥物或草藥可降低COCs的有效性或加重突破性出血?？山档图に乇茉兴幱行缘乃幬锘虿菟幇ǎ罕酵子?、巴比妥類、卡馬西平、波生坦、非爾氨酯、灰黃霉素、奧卡西平、利福平、托吡酯和含圣約翰草的（貫葉連翹）藥品?？诜茉兴幣c其它藥物之間的相互作用可能會(huì)導(dǎo)致突破性出血和/或避孕失敗。當(dāng)將酶誘導(dǎo)劑與COCs合并使用時(shí)，建議婦女使用其它避孕措施或后備方法，并且在中止酶誘導(dǎo)劑后繼續(xù)使用28天的后備避孕法，以確保避孕可靠性。 可升高COCs血漿水平的物質(zhì)：阿托伐他汀與含有炔雌醇的特定COCs合用可使炔雌醇的AUC升高大約20%?？箟难岷蛯?duì)乙酰氨基酚可升高血漿炔雌醇水平，可能是通過抑制結(jié)合。CYP3A4抑制劑如依曲康唑或酮康唑可升高激素的血漿水平。 HIV蛋白酶抑制劑和非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑：在合用了HIV蛋白酶抑制劑或非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑的一些病例中，觀察到了雌激素和孕激素的血漿水平顯著變化（升高和降低）。 抗生素：在同時(shí)使用激素避孕藥和抗生素時(shí)，曾經(jīng)有妊娠報(bào)告，但是，臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)抗生素對(duì)合成類固醇的血漿濃度有一致的影響。 屈螺酮的影響：在人血漿中屈螺酮的主要代謝物生成與細(xì)胞色素P450系統(tǒng)無關(guān)。因此，該酶系統(tǒng)的抑制劑不太可能影響屈螺酮的代謝。 復(fù)方口服避孕藥對(duì)其它藥物的影響 含有炔雌醇的COCs可能會(huì)抑制其它化合物的代謝。已發(fā)現(xiàn)COCs可顯著降低拉莫三嗪的血漿濃度，可能是因誘導(dǎo)拉莫三嗪的葡萄糖醛酸結(jié)合。這可降低拉莫三嗪對(duì)癲癇的控制作用；因此，可能需要調(diào)整拉莫三嗪的劑量。如要獲得與COCs相互作用的其它信息或潛在酶變化，請(qǐng)參閱當(dāng)前使用藥物的說明書。 體外試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)屈螺酮在具有臨床意義的劑量下對(duì)人CYP450酶的抑制作用 [見【藥代動(dòng)力學(xué)】]。 有可能升高血鉀的相互作用 婦女在同時(shí)服用本品及其它可升高血鉀的藥物時(shí)，有可能升高血鉀濃度[見和【藥代動(dòng)力學(xué)】]。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 30℃以下保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 60 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 注冊(cè)證號(hào)H20140972 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
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