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西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)(捷諾達(dá))
- 通用名稱
- 西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)
- 品牌名稱
- 捷諾達(dá)
- 生產(chǎn)企業(yè)
- MerckSharp&DohmeBV
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 注冊(cè)證號(hào)H20140774
- 零售價(jià)格
-
¥200.0
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 捷諾達(dá)
- 品牌名稱 捷諾達(dá)
- 通用名稱 西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)
- 生產(chǎn)廠家 MerckSharp&DohmeBV
- 包裝規(guī)格 50mg:0.5gx14片x2板/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 注冊(cè)證號(hào)H20140774
圖文詳情
說(shuō)明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 捷諾達(dá) | |
| 通用名稱 | 西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ) | |
| 商品名/品牌 | 捷諾達(dá) | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 捷諾達(dá)為復(fù)方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 捷諾達(dá)為粉紅色異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 捷諾達(dá)配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 1.一般建議：用捷諾達(dá)進(jìn)行降糖治療時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案、治療的有效程度、對(duì)藥物的耐受程度給予個(gè)體化的劑量，但不能超過(guò)磷酸西格列汀100mg和二甲雙胍2000mg的每日最大推薦劑量。 2.通常的給藥方法是每日2次，餐中服藥，并且在增加藥物劑量時(shí)應(yīng)當(dāng)逐漸增量以減少二甲雙胍相關(guān)的胃腸道副作用。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 西格列汀二甲雙胍復(fù)方制劑中各活性成分的不良反應(yīng)： 西格列汀已知不良反應(yīng)： 在西格列汀單藥治療的患者中發(fā)生率≥5%且比接受安慰劑患者更常見(jiàn)的不良事件（不考慮研究者對(duì)因果關(guān)系的評(píng)估）是鼻咽炎。 二甲雙胍的已知不良反應(yīng)： 開始二甲雙胍治療后最常見(jiàn)（>5%）的已確定不良反應(yīng)是腹瀉、惡心/嘔吐、胃腸脹氣、腹部不適、消化不良、衰弱和頭痛。其他少見(jiàn)者為大便異常、低血糖、肌痛、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺(jué)異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感樣癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。 二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。捷諾達(dá)在治療劑量范圍內(nèi)，引起乳酸性酸中毒罕見(jiàn)。 上市后經(jīng)驗(yàn)： 在捷諾達(dá)或其成分之一西格列汀上市使用后，有如下其他的不良反應(yīng)報(bào)告。這些不良反應(yīng)可見(jiàn)于捷諾達(dá)或西格列汀單藥治療和/或與其它降血糖藥聯(lián)合治療。由于這些反應(yīng)由不確定數(shù)量的人群自發(fā)報(bào)告，通常不可能可靠地估計(jì)其發(fā)生頻率或與藥物暴露量建立因果關(guān)系。 過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏癥、血管性水腫、疹、風(fēng)疹、皮膚血管炎和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson綜合征；急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性和壞死性胰腺炎；腎功能惡化，包括急性腎功能衰竭（有時(shí)候需要透析）；上呼吸道感染；肝酶水平升高；便秘；嘔吐；頭痛；關(guān)節(jié)痛；肌痛；肢體疼痛；背痛。 實(shí)驗(yàn)室檢查： 磷酸西格列?。?在接受西格列汀和二甲雙胍治療的患者中實(shí)驗(yàn)室不良反應(yīng)的發(fā)生率（7.6%）與接受安慰劑和二甲雙胍治療的患者（8.7%）相似。 在大多數(shù)但不是所有研究中，由于嗜中性粒細(xì)胞小幅度增加，觀察到白細(xì)胞計(jì)數(shù)出現(xiàn)小幅度增加（相對(duì)于安慰劑，白細(xì)胞的差異大約為200細(xì)胞/uL；白細(xì)胞的基線平均值大約為6600細(xì)胞/uL）。實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的變化被視為沒(méi)有臨床意義。 鹽酸二甲雙胍： 在二甲雙胍的一項(xiàng)為期29周的對(duì)照試驗(yàn)中，在大約7%的患者中觀察到既往正常的維生素B12血清濃度降低到正常水平以下，但沒(méi)有臨床表現(xiàn)。這種維生素B12水平的下降可能是由于二甲雙胍干擾了B12-內(nèi)因子復(fù)合物吸收B12所致，然而，該現(xiàn)象伴有貧血非常罕見(jiàn)。停用二甲雙胍或補(bǔ)充維生素B12后很快緩解。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 磷酸西格列汀/鹽酸二甲雙胍的禁忌包括： -腎病或腎功能異常，即血清肌酐水平≥1.5mg/dL（男性）、≥1.4mg/dL（女性），或肌酐清除率異常，這些情況也有可能是由循環(huán)衰竭（休克）、急性心肌梗死和敗血癥引起。 -已知對(duì)磷酸西格列汀、鹽酸二甲雙胍或捷諾達(dá)的任何其它成分過(guò)敏。 -急性或慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病酮癥酸中毒在內(nèi)，無(wú)論是否伴有昏迷。 對(duì)于接受影像學(xué)檢查需要血管內(nèi)注射含碘造影劑的患者，應(yīng)暫時(shí)停止捷諾達(dá)治療，因?yàn)檫@類造影劑可能造成急性腎功能改變。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 捷諾達(dá)不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。 胰腺炎： 在上市后經(jīng)驗(yàn)中，接受西格列汀二甲雙胍治療的患者中曾報(bào)道了急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性或壞死性胰腺炎。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 磷酸西格列汀：研究藥物相互作用的試驗(yàn)表明，西格列汀對(duì)以下藥物的藥代動(dòng)力學(xué)不會(huì)產(chǎn)生臨床意義的影響：二甲雙胍、羅格列酮、格列本脲、辛伐他汀、華法令以及口服避孕藥。這些資料說(shuō)明西格列汀不會(huì)抑制CYP輔酶CYP3A4、2C8或2C9。體內(nèi)試驗(yàn)的結(jié)果也表明，西格列汀不會(huì)抑制CYP輔酶CYP2D6、1A2、2C19或2B6，也不會(huì)誘導(dǎo)產(chǎn)生CYP3A4。 已經(jīng)有研究對(duì)2型糖尿病患者的人群藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)進(jìn)行了分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)這些患者服用的其他藥物對(duì)西格列汀的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有產(chǎn)生有臨床意義的影響。 這些藥物主要是指2型糖尿病患者經(jīng)常服用的藥物，包括降膽固醇藥物（如他汀類、貝特類、依折麥布）、抗血小板藥物（如氯吡格雷）、降壓藥（如血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素受體阻滯劑、β-受體阻滯劑、鈣離子通道阻滯劑、氫氯噻嗪）、鎮(zhèn)痛和非甾體抗炎藥（如萘普生、雙氯芬酸、塞來(lái)考昔）、抗抑郁藥（如丁氨苯丙酮、氟西汀、舍曲林）、抗組胺藥（如西替利嗪）、質(zhì)子泵抑制劑（如奧美拉唑、蘭索拉唑）以及治療勃起功能障礙的藥物（如西地那非）。 當(dāng)?shù)馗咝僚c西格列汀合用時(shí)，西格列汀藥代動(dòng)力學(xué)曲線下面積和平均峰藥濃度都有輕度增加。目前認(rèn)為這種增加程度沒(méi)有臨床意義。盡管如此，對(duì)于接受地高辛治療的患者仍應(yīng)適當(dāng)監(jiān)測(cè)。 當(dāng)患者同時(shí)服用100mg西格列汀和600mg環(huán)孢霉素時(shí)，西格列汀藥代動(dòng)力學(xué)曲線的AUC和Cmax分別增加了29%和68%左右。但上述西格列汀的藥代動(dòng)力學(xué)變化被認(rèn)為不具有臨床意義。 鹽酸二甲雙胍： 格列本脲：一項(xiàng)以2型糖尿病患者為研究對(duì)象的試驗(yàn)研究了單次給藥藥物之間的相互作用。結(jié)果表明，二甲雙胍和格列本脲聯(lián)合治療不會(huì)對(duì)二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)或藥效學(xué)造成任何影響。 研究中還可以觀察到格列本脲藥代動(dòng)力學(xué)曲線的AUC減少、Cmax降低，但沒(méi)有固定的趨勢(shì)。由于是單次給藥藥物試驗(yàn)，且格列本脲的血藥濃度與其藥效學(xué)之間沒(méi)有相關(guān)性，因此觀察到的這種藥物相互作用的臨床意義不大。 呋塞米：一項(xiàng)以健康受試者為研究對(duì)象的臨床試驗(yàn)研究了單次給藥二甲雙胍和呋塞米之間的相互作用。研究結(jié)果表明，聯(lián)合治療對(duì)兩種藥物各自的藥效學(xué)參數(shù)都有影響。呋塞米使得二甲雙胍的血Cmax值增加了22%，ACU值增加了15%，但腎臟清除率沒(méi)有明顯變化。 而二甲雙胍使呋塞米的Cmax值比單獨(dú)用藥時(shí)降低了31%，AUC值減少了12%，藥物的終末半衰期減少了32%，但腎臟清除率沒(méi)有明顯變化。沒(méi)有文獻(xiàn)記錄有關(guān)二甲雙胍和呋塞米長(zhǎng)期共同用藥時(shí)二者之間的相互作用。 硝苯地平：一項(xiàng)以健康受試者為研究對(duì)象的臨床試驗(yàn)研究了單次給藥二甲雙胍和硝苯地平之間的相互作用。研究結(jié)果表明，與硝苯地平合用可以使二甲雙胍的Cmax值升高20%，AUC升高9%，并增加尿液中二甲雙胍的排泄量。二甲雙胍的Tmax和半衰期不受影響。硝苯地平似乎還可以增加二甲雙胍的吸收。二甲雙胍對(duì)硝苯地平的影響很小。 陽(yáng)離子藥物：通過(guò)腎小管分泌系統(tǒng)清除的陽(yáng)離子藥物（如阿米洛利、地高辛、嗎啡、普魯卡因酰胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧芐氨嘧啶、萬(wàn)古霉素），在理論上應(yīng)當(dāng)與二甲雙胍存在相互作用，因?yàn)槎咝枰?jìng)爭(zhēng)共同的腎小管轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)。 有試驗(yàn)以健康受試者為研究對(duì)象研究了單次給藥和多次給藥的二甲雙胍與西咪替丁的藥物相互作用。結(jié)果發(fā)現(xiàn)二甲雙胍和口服西咪替丁存在上述藥物相互作用。 這兩種藥物聯(lián)合治療時(shí)，二甲雙胍的血漿和全血的藥物濃度的峰值升高了60%，血漿和全血的AUC值升高了40%。單次給藥藥物研究中沒(méi)有觀察到二甲雙胍的清除半衰期有任何變化。 盡管上述陽(yáng)離子藥物與捷諾達(dá)的相互作用還停留在理論水平（除了西咪替丁以外），但如果患者正在服用經(jīng)近端腎小管分泌系統(tǒng)清除的陽(yáng)離子藥物，則建議醫(yī)生應(yīng)當(dāng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)這類患者臨床狀況的變化，并相應(yīng)調(diào)整捷諾達(dá)和/或伴隨藥物的劑量。 其他藥物：有些藥物容易引起高血糖，從而導(dǎo)致患者的血糖控制不佳。這類藥物包括噻嗪類及其他利尿藥、皮質(zhì)類固醇、吩噻嗪、甲狀腺藥物、雌激素、口服避孕藥、苯妥英類、煙酸、擬交感神經(jīng)藥物、鈣離子通道阻滯劑以及異煙肼。如果接受捷諾達(dá)治療的患者還服用了上述藥物，則醫(yī)生應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測(cè)患者的血糖，保證血糖控制良好。 在健康受試者中開展的試驗(yàn)表明，單次給藥時(shí)二甲雙胍與普萘洛爾以及二甲雙胍和布洛芬之間不會(huì)相互影響各自的藥代動(dòng)力學(xué)。 磺酰脲類藥物可以與血清蛋白廣泛結(jié)合，與之不同的是二甲雙胍?guī)缀醪慌c血漿蛋白結(jié)合，因此蛋白結(jié)合力高的藥物與二甲雙胍之間的發(fā)生相互作用的可能性較小，這類藥物包括水楊酸鹽、氨磺酰、氯乙酸和丙磺舒。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 不超過(guò)30℃保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 注冊(cè)證號(hào)H20140774 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | MerckSharp&DohmeBV |
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