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鹽酸安非他酮片(樂(lè)孚亭)
- 通用名稱(chēng)
- 鹽酸安非他酮片
- 品牌名稱(chēng)
- 樂(lè)孚亭
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 萬(wàn)特制藥(海南)有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字H20070209
- 零售價(jià)格
-
¥29.4
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱(chēng) 樂(lè)孚亭
- 品牌名稱(chēng) 樂(lè)孚亭
- 通用名稱(chēng) 鹽酸安非他酮片
- 生產(chǎn)廠(chǎng)家 萬(wàn)特制藥(海南)有限公司
- 包裝規(guī)格 75mgx7片x2板/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20070209
圖文詳情
說(shuō)明書(shū)
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱(chēng) | 樂(lè)孚亭 | |
| 通用名稱(chēng) | 鹽酸安非他酮片 | |
| 商品名/品牌 | 樂(lè)孚亭 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品有效成分為安非他酮。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后顯類(lèi)白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 用于治療抑郁癥。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 口服。用藥時(shí)從小劑量開(kāi)始，起始劑量為一次75mg（1片），一日2次（早、晚各一次）；服用至少3天后，根據(jù)臨床療效和耐受情況，可逐漸增大劑量到一次75mg（1片），一日3次（早、中、晚各一次）；以后可酌情繼續(xù)逐漸增加至每日300mg的常用劑量，每日3次（早2片，中、晚各1片）。在加量過(guò)程中，3日內(nèi)增加劑量不得超過(guò)一日100mg。作為抗抑郁藥，本品通常需要服用4周后才能出現(xiàn)明顯的療效，如已連續(xù)使用幾周后仍沒(méi)有明顯療效，可以考慮逐漸增加至每日最大劑量450mg，但每次最大劑量不應(yīng)超過(guò)150mg（2片），兩次用藥間隔不得少于6小時(shí)。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.心血管系統(tǒng) 常見(jiàn)：水腫；偶見(jiàn)：胸痛、心電圖異常（早搏、非特異性ST段T波改變），呼吸短促、呼吸困難；罕見(jiàn)：面色潮紅、蒼白，靜脈炎，心肌損傷。 2.皮膚系統(tǒng) 常見(jiàn)：非特異性皮疹；偶見(jiàn)：脫發(fā)和皮膚干燥；罕見(jiàn)：發(fā)色改變、多毛、粉刺。 3.消化系統(tǒng) 偶見(jiàn)：吞咽困難，肝損傷/黃疸，直腸疾病，結(jié)腸炎，胃腸道出血，腸穿孔以及胃潰瘍。 4.泌尿生殖系統(tǒng) 常見(jiàn)：夜尿增多；偶見(jiàn)：陰道刺激感、睪丸腫大、尿道感染、勃起痛、射精延遲；罕見(jiàn)：排尿困難、遺尿、尿失禁、閉經(jīng)、卵巢功能異常、盆腔感染、膀胱炎、性交困難以及射精痛。 5.血液/腫瘤 罕見(jiàn)：淋巴系統(tǒng)疾病、貧血和全血細(xì)胞減少癥。 6.肌肉骨骼系統(tǒng) 罕見(jiàn)：肌肉骨骼性胸痛。 7.神經(jīng)系統(tǒng) 常見(jiàn)：共濟(jì)失調(diào)、癲癇、肌痙攣、運(yùn)動(dòng)障礙、張力障礙；偶見(jiàn)：瞳孔散大、眩暈和發(fā)音困難；罕見(jiàn)：腦電圖異常、神經(jīng)系統(tǒng)檢查異常、注意力損傷、坐骨神經(jīng)痛和失語(yǔ)癥。 8.神經(jīng)精神系統(tǒng) 常見(jiàn)：躁狂癥/輕度躁狂，性欲減低、幻覺(jué)、性功能減退、抑郁；偶見(jiàn)：記憶受損、人格分裂、精神病、發(fā)音困難、情緒不穩(wěn)定、偏執(zhí)癥、思維異常、性冷淡；罕見(jiàn)：自殺傾向。 9.口腔疾病 常見(jiàn)：口炎；偶見(jiàn)：牙痛、磨牙癥、牙齦腫、粘膜水腫；罕見(jiàn)：舌炎。 10.呼吸系統(tǒng) 偶見(jiàn)：支氣管炎和呼吸急促/呼吸困難；罕見(jiàn)：鼻衄，呼吸節(jié)律紊亂、肺栓塞。 11.特殊感覺(jué) 偶見(jiàn)：視覺(jué)失常；罕見(jiàn)：復(fù)視。 12.非特異性反應(yīng) 常見(jiàn)：感冒樣癥狀；偶見(jiàn)：非特異性疼痛；罕見(jiàn)：體味異常、與外科相關(guān)的疼痛、感染。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1．有癲癇病史者禁用本品。 2．正在使用其他含有安非他酮成分藥物的患者禁用本品。 3．貪食癥或厭食癥的患者禁用本品。 4．對(duì)安非他酮或本品所含任一成份過(guò)敏者禁用本品。 5.突然戒酒或者停用鎮(zhèn)靜劑的患者禁用本品。 6.不能與單胺氧化酶（MAO）抑制劑合并應(yīng)用。單胺氧化酶抑制劑與本品的服用間隔至少應(yīng)該為14天。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.本品不可與其它含有鹽酸安非他酮的藥物聯(lián)合使用。 2．癲癇。安非他酮的推薦劑量為不超過(guò)300mg/d，450-600mg/d的癲癇發(fā)生率會(huì)增長(zhǎng)近十倍?？梢?jiàn)癲癇的發(fā)生與劑量有明顯的相關(guān)性。突然給藥或增大劑量均會(huì)增加癲癇的發(fā)生，可在治療過(guò)程中發(fā)生，也可在獲得穩(wěn)定劑量后的幾周后出現(xiàn)。此外，許多因素均可導(dǎo)致癲癇發(fā)作的可能性增加，因此應(yīng)用安非他酮時(shí)還應(yīng)考慮到個(gè)體因素、臨床情況以及協(xié)同用藥等情況。 個(gè)體因素：由于個(gè)體差異，對(duì)安非他酮代謝和消除的能力也不同，這些都會(huì)增加癲癇的發(fā)生率。腦外傷、間歇性癲癇、中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤、重度肝硬化等可降低癲癇閾值而誘發(fā)癲癇。 臨床情況：周?chē)h(huán)境可導(dǎo)致癲癇發(fā)生：濫用酒精，應(yīng)用酒精和鎮(zhèn)痛藥的過(guò)程中突然停用鴉片、可卡因或者其他成癮性藥物，過(guò)多使用刺激性藥物或安眠藥，口服降糖藥或胰島素治療高血壓。 協(xié)同用藥：目前一些藥物和治療方法可降低閾值增加癲癇發(fā)病率，如：其他抗抑郁藥，鎮(zhèn)靜藥，茶堿類(lèi)藥，以及類(lèi)固醇系列藥物等或者在治療中對(duì)苯丙二氮卓類(lèi)藥物突然停藥。 降低癲癇發(fā)病率的建議：根據(jù)安非他酮的研究進(jìn)展，回顧臨床應(yīng)用情況，以下措施可以降低癲癇的發(fā)生： 每日安非他酮總量≤450mg/d； 分三次服用，每次劑量≤150mg/d，避免安非他酮和/或代謝產(chǎn)物血藥濃度達(dá)到高峰； 用藥量逐步增加。 安非他酮應(yīng)慎用于有癲癇病史、腦外傷患者以及其他一些癲癇易發(fā)體質(zhì)的患者；在與其他藥物（如安定、抗抑郁藥、茶堿類(lèi)、類(lèi)固醇類(lèi)藥物等）配伍使用時(shí)應(yīng)慎重；在某些治療方式下（如突然停用苯二氮卓類(lèi)藥物）應(yīng)慎用，這些都會(huì)減低癲癇發(fā)作的閾值。 3.易怒和失眠。服用安非他酮的部分患者會(huì)出現(xiàn)躁動(dòng)不安、易怒、焦慮和失眠，特別是開(kāi)始治療后不久。臨床研究中，這些癥狀有時(shí)需要鎮(zhèn)定藥/催眠藥治療。2%的患者癥狀嚴(yán)重到需要停用安非他酮。 4．目前沒(méi)有安非他酮對(duì)心肌損傷或心臟疾病的患者安全用量的臨床經(jīng)驗(yàn)，因此，這群患者應(yīng)慎用。有體位性低血壓病史，正在接受三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥治療的抑郁癥患者能很好的耐受安非他酮。36例充血性心衰的住院病人也是如此。但是，安非他酮會(huì)導(dǎo)致充血性心衰患者仰臥位血壓升高，2例患者因遠(yuǎn)高于基線(xiàn)血壓而出組。 5.肝損害的患者慎用。重度肝硬化的患者應(yīng)用安非他酮時(shí)應(yīng)極其謹(jǐn)慎，要減少藥量和用藥次數(shù)，這部分患者服用本品時(shí)，最大劑量不超過(guò)75mg，每日服用一次。輕中度肝硬化的患者也需減少用藥次數(shù)和/或藥量。 對(duì)所有肝臟損傷的患者密切監(jiān)測(cè)反映安非他酮及其代謝物水平的不良反應(yīng)。 6.腎功能障礙患者慎用。目前尚無(wú)腎損傷的報(bào)道。安非他酮代謝廣泛，在肝臟轉(zhuǎn)換成其活性代謝產(chǎn)物，再在腎臟進(jìn)一步代謝并排出體外。腎損傷的患者應(yīng)慎用安非他酮，要減少用藥次數(shù)和/或藥量，因此這群患者的安非他酮及其代謝物較健康者更易蓄積。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)反映安非他酮及其代謝物水平的不良反應(yīng)。 7.本品有導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)的可能性。安非他酮臨床試驗(yàn)過(guò)程中有報(bào)道出現(xiàn)需要治療的類(lèi)過(guò)敏/過(guò)敏反應(yīng)，如皮膚瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫、呼吸困難。另外，在售后監(jiān)測(cè)期有安非他酮致的紅斑狼瘡、Stevens-Johnson綜合癥和過(guò)敏性休克發(fā)生的報(bào)道。有過(guò)敏史，或者出現(xiàn)類(lèi)過(guò)敏/過(guò)敏反應(yīng)癥狀（如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、胸痛、水腫、呼吸短促）的患者應(yīng)停用安非他酮，并咨詢(xún)醫(yī)生。 有報(bào)道安非他酮致的遲發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)（關(guān)節(jié)痛、肌痛、發(fā)熱伴皮疹和其他癥狀）。這些癥狀與血清病極為相似。 8.精神病、精神錯(cuò)亂和其他神經(jīng)精神癥狀：服用安非他酮的患者據(jù)報(bào)道引發(fā)的精神現(xiàn)象比較普遍，如幻覺(jué)、錯(cuò)覺(jué)、精神注意力難以集中、偏執(zhí)和精神混亂等。減少藥量或停藥，以上現(xiàn)象會(huì)減輕，甚至消失。 9.自殺。抑郁癥患者本身就會(huì)出現(xiàn)自殺企圖，并可能持續(xù)到明顯緩解為止。安非他酮應(yīng)從最小劑量開(kāi)始服用。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 細(xì)胞色素P450IIB6代謝的藥物：體外試驗(yàn)表明安非他酮主要是由P450IIB6同工酶所代謝，因此與其他影響P450IIB6同工酶藥物存在潛在的交互作用。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20070209 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 萬(wàn)特制藥(海南)有限公司 |
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