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艾瑞昔布片(恒揚)
- 通用名稱
- 艾瑞昔布片
- 品牌名稱
- 恒揚
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20110041
- 零售價格
-
¥34.7
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 恒揚
- 品牌名稱 恒揚
- 通用名稱 艾瑞昔布片
- 生產(chǎn)廠家 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
- 包裝規(guī)格 0.1gx10片/盒
- 批準文號 國藥準字H20110041
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 恒揚 | |
| 通用名稱 | 艾瑞昔布片 | |
| 商品名/品牌 | 恒揚 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份為艾瑞昔布。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 餐后用藥?？诜３扇顺Ｓ脛┝繛槊看?.1g(1片)，每日2次，療程8周。多療程累積用藥時間暫限定在24周內(nèi)(含24周)。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在本品的臨床試驗中，沒有觀察到發(fā)生率大于10%的不良反應(yīng)。常見藥物不良反應(yīng)(發(fā)生率大于1%)有：上腹不適、大便潛血、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高。少見藥物不良反應(yīng)(發(fā)生率0.1%~1%)有：腹痛、便秘、消化道潰瘍、惡心、嘔吐、胃灼傷感、慢性淺表性胃炎、劍突下陣發(fā)疼痛、胃糜爛灶、胃底/胃體出血點、皮疹、浮腫、胸悶、心悸、鏡下血尿、血清尿素氮(BUN)升高、白細胞下降、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高、尿蛋白陽性、尿糖陽性、尿紅細胞陽性。(詳見內(nèi)包裝說明書) |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 以下患者禁用： 1.已知對本品或其他昔布類藥物及磺胺過敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。 3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)疼痛的治療。 4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 一、心血管影響，心血管血栓性事件 長期使用本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括環(huán)氧合酶-2(COX-2)選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。為了使接受本品治療的患者發(fā)生心血管不良事件的潛在風(fēng)險最小化，應(yīng)盡可能在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上就診。 二、高血壓 和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。 三、充血性心力衰竭和水腫 本品已有臨床研究中未發(fā)生充血性心力衰竭和水腫事件。據(jù)文獻報道一些服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)包括塞來昔布膠囊的患者出現(xiàn)液體潴留和水腫。有心力衰竭(如液體潴留或水腫)病史或心衰的患者應(yīng)慎用。 四、胃腸道(GI)影響--胃腸道潰瘍、出血和穿孔的風(fēng)險 非甾體抗炎藥(NSAIDs)包括本品，應(yīng)用后可能引起嚴重的可能致命的胃腸道事件，包括胃、小腸或大腸的出血、潰瘍和穿孔。在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)或嚴重的胃腸事件病史。長期使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，在治療過程中發(fā)生嚴重胃腸道事件的可能性有增加的趨勢。但是，即使短期治療也不是沒有風(fēng)險。既往有消化性潰瘍和/或胃腸出血史的患者，使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)發(fā)生胃腸道出血的危險性比沒有這些危險因素的病人高10倍。使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)治療的患者胃腸道出血危險增加的其他因素包括同時口服皮質(zhì)類固醇類藥物或抗凝劑、長期使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)治療、吸煙、飲酒、老年和一般健康情況差。大部分致命的胃腸道事件的自發(fā)報告發(fā)生在老年和衰弱的患者，因此治療此類病人時應(yīng)特別小心。 既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應(yīng)謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 為使?jié)撛诘奈改c道事件最小化，盡可能在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量。醫(yī)生和患者在本品治療過程中應(yīng)對胃腸道潰瘍和出血的癥狀和體征保持警惕，如果懷疑發(fā)生嚴重胃腸道不良事件，應(yīng)迅速開始其他的評價和治療。對高危的患者，應(yīng)考慮轉(zhuǎn)換為不含非甾體抗炎藥(NSAIDs)的治療方案。 五、腎臟影響 本品尚未在腎功能不全的患者中進行相關(guān)研究，故不建議腎功能不全的患者使用。長期使用非函體抗炎藥(NSAIDs)會導(dǎo)致腎乳頭壞死和其他腎臟損害。腎毒性也見于腎臟灌注維持中前列腺素起補償作用的患者。在這些患者中，使用NSAID 會導(dǎo)致前列腺素生成的劑量依賴性減少，隨之發(fā)生腎血流量減少，這將促成明顯的腎臟失代償。此類風(fēng)險最高的患者是腎功能不全、心力衰竭、肝功能不全的患者、使用利尿劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑的患者和老年患者。停用非面體抗炎藥(NSAIDs)后，通?？苫謴?fù)至治療前的狀況。臨床試驗顯示，艾瑞昔布片對腎臟的影響與塞來昔布膠囊相似。 六、進展期腎臟疾病 在現(xiàn)有的對照臨床研究中，尚無在進展期腎臟疾病的患者中應(yīng)用本品的資料。故不推薦在進展期腎臟疾病中應(yīng)用本品。如必須使用本品，建議密切監(jiān)測患者的腎功能。 七、過敏反應(yīng) 與一般的非甾體抗炎藥物相同，在未服用過本品的患者中也可以發(fā)生過敏反應(yīng)。服用艾瑞昔布片的臨床研究患者中，未發(fā)生過敏反應(yīng)和血管神經(jīng)性水腫。本品不應(yīng)用于有阿司匹林三聯(lián)癥的患者。這些癥候群特征地出現(xiàn)在有鼻炎的哮喘患者伴或不伴鼻息肉，或出現(xiàn)在服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥物后出現(xiàn)嚴重的、潛在致命的支氣管痙攣的患者。如發(fā)生過敏反應(yīng)應(yīng)進行急診治療。 八、皮膚反應(yīng) 非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson 綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。 注意事項： 避免與其他非甾體抗炎藥，包括選擇性環(huán)氧合酶-2(COX-2)抑制劑合并用藥。根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。本品的致癌性試驗尚未完成，累積用藥時間暫限定在24周內(nèi)(含24周)。 通常：本品不能用來替代皮質(zhì)類固醇激素或治療皮質(zhì)類固醇激素缺乏。驟然停用皮質(zhì)類固醇激素會導(dǎo)致需皮質(zhì)類固醇激素控制的疾病的惡化。長期使用皮質(zhì)類固醇激素治療的患者如決定停藥，則應(yīng)逐漸減量。 假定非感染性疼痛與感染合并存在時，本品減輕炎癥和緩解發(fā)熱的藥理學(xué)特性會減弱這些陽性體征在診斷感染上的價值。 對肝臟的影響： 本品尚未在肝功能不全的患者中進行相關(guān)研究，故不建議肝功能不全的患者使用。 在關(guān)于非甾體抗炎藥(NSAIDs)的臨床研究中，多至15%服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)的患者會有一項或多項肝臟實驗室指標的臨界增高，約有1%的患者會出現(xiàn)顯著的ALT或AST的升高(三倍或更多倍高于正常值的上限)。繼續(xù)治療下，這些實驗室異常值可能進展、保持穩(wěn)定或恢復(fù)正常。在非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括塞來昔布膠囊的治療中，有罕見的嚴重肝臟反應(yīng)的報道，包括黃疸型和致命的暴發(fā)型肝炎，肝壞死和肝功能衰竭(有些將會致命)。若服用本品的患者有提示肝臟功能不全的癥狀和/.或體征，或有肝臟功能不全的實驗室證據(jù)，應(yīng)仔細監(jiān)測肝臟功能惡化發(fā)展的證據(jù)。若癥狀和體征均提示肝臟疾病進展，或有全身表現(xiàn)(如：嗜酸細胞增多癥，皮疹等)應(yīng)停用本品。 對血液系統(tǒng)的影響 本品臨床研究中患者未出現(xiàn)貧血，據(jù)文獻報道使用塞來昔布膠囊治療的患者中有時會出現(xiàn)貧血。長期應(yīng)用本品的患者如果出現(xiàn)任何貧血或失血的癥狀和體征，應(yīng)該檢查血紅蛋白和血細胞比容。 伴有哮喘： 哮喘患者可能因阿司匹林過敏而誘發(fā)哮喘。有阿司匹林誘發(fā)哮喘的患者使用阿司匹林會導(dǎo)致嚴重的可能致命的支氣管痙攣。由于這些阿司匹林過敏的患者患者中阿司匹林和其他非甾體抗炎藥物之間的交叉反應(yīng)(包括支氣管痙攣)已有報道，故本品不應(yīng)用于此類型的阿司匹林過敏患者，在伴有哮喘的患者中應(yīng)用本品也要謹慎。 患者須知： 在開始本品治療前和治療過程中應(yīng)定期告知患者以下信息。 1.本品與其他非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，可能引起嚴重的心血管不良反應(yīng)，例如心肌梗塞或中風(fēng)，這些不良反應(yīng)可能導(dǎo)致住院甚至死亡。雖然嚴重心血管事件的發(fā)生可能沒有任何征兆，但是患者應(yīng)警惕胸痛、呼吸短促、乏力、言語含糊的癥狀和體征，如果出現(xiàn)這些癥狀和體征，應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。應(yīng)告知患者隨診的重要性(見【注意事項】-警告-對心血管影響)。 2.本品與非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，可能引起胃腸道不適，罕見而更嚴重的不良反應(yīng)如潰瘍和出血，可能導(dǎo)致住院甚至死亡。雖然嚴重的胃腸道潰瘍和出血的發(fā)生可能沒有任何征兆，但是患者應(yīng)警惕潰瘍和出血的癥狀和體征，在發(fā)現(xiàn)任何預(yù)示這些疾病的癥狀和體征包括上腹部疼痛、消化不良、黑便和嘔血時，應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。應(yīng)告知患者隨診的重要性(見【注意事項】-警告-胃腸道(GI)影響--胃腸道潰瘍、出血和穿孔的風(fēng)險)。(-警告-對心血管影響)。 3.應(yīng)告知患者，如果出現(xiàn)任何類型的皮疹，應(yīng)立即停藥，并盡快與醫(yī)生聯(lián)系。本品是一種磺胺類藥物，可以引起導(dǎo)致住院甚至死亡的嚴重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson 綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。所有的、甚至是非磺胺類非甾體抗炎藥(NSAIDs)都可能發(fā)生這些反應(yīng)。雖然嚴重的皮膚反應(yīng)的發(fā)生可能沒有征兆，但是患者應(yīng)警惕皮疹和水皰的癥狀和體征、發(fā)熱或過敏反應(yīng)的其他體征如瘙癢，在發(fā)現(xiàn)任何征兆的癥狀和體征時，應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。既往有磺胺過敏史的患者不應(yīng)服用本品。 4.患者應(yīng)迅速向醫(yī)生報告無法解釋的體重增加或水腫的癥狀和體征。 5.應(yīng)告知患者預(yù)示肝臟毒性反應(yīng)的癥狀和體征(如：惡心、疲勞、嗜睡、瘙癢、黃疸、右上腹觸痛和\\"感冒樣\\"癥狀)。如發(fā)生這些癥狀和體征，應(yīng)停止用藥，并立即尋求治療。 6.應(yīng)告知患者過敏反應(yīng)的癥狀和體征(如呼吸困難、顏面或喉部水腫)。如果發(fā)生這些癥狀或體征，應(yīng)停止用藥，并立即尋求治療。 實驗室檢查：因為嚴重的胃腸道潰瘍和出血會在沒有任何征兆的情況下發(fā)生，醫(yī)生應(yīng)監(jiān)測發(fā)生胃腸道出血的癥狀及體征。長期使用非甾體抗炎藥NSAIDs)治療的患者，應(yīng)定期進行全血細胞計數(shù)(CBC)和血生化檢查，如果肝功能或腎功能異常持續(xù)存在或加重，應(yīng)停用本品。(詳見內(nèi)包裝說明書) 請【仔細閱讀說明書】并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 未系統(tǒng)研究本品與其他藥物的相互作用。 艾瑞昔布是選擇性環(huán)氧合酶-2(COX-2)抑制劑，研究表明艾瑞昔布在人體內(nèi)主要由細胞色素氧化酶CYP2C9代謝。 體外酶抑制試驗結(jié)果表明，艾瑞昔布對細胞色素氧化酶CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4抑制作用很弱。體外酶抑制試驗中艾瑞昔布濃度為50μM時，對主要經(jīng)細胞色素環(huán)氧酶CYP2C9代謝的藥物格列吡嗪和華法林的羥化代謝抑制作用很弱(IC50]50μM)。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 遮光，密封干燥處保存 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20110041 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
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