見詳細說明書。
[詳情]口服給藥,應隨水吞服,不應嚼碎。
成人:
有效劑量通常為每日15~45mg。治療起始劑量應為15mg或30mg。本品在用藥一至二周后起效。當服用藥物適量時,二至四周內(nèi)應有療效。若效果不夠明顯,可將劑量增加直至最大劑量。但若劑量增加二至四周后仍無作用,應停止使用該藥。
腎功能損害患者:
中重度腎功能損害(肌酐清除率<40ml/min)患者對米氮平的清除率下降,當為這類患者開具本品處方時應考慮到這一點(見【注意事項】)。
肝功能損害患者:
肝功能損害患者對米氮平的清除率下降。當為這類患者開具本品處方時應考慮到這一點,特別是重度肝功能損害患者,因為對重度肝功能損害患者尚未進行過研究(見【注意事項】)。
米氮平的清除半衰期為20~40小時,因此本品適于每日服用一次(最好在臨睡前服用)。該藥也可分次服用(如早晚各一次,夜間應服用較高劑量)。
患者應連續(xù)服藥,應充分治療至少6個月,以保證癥狀消失。
停藥:推薦逐漸停藥,以防止停藥癥狀(見【注意事項】)
溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 |
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藥品名稱 | 米氮平片 |
通用名稱 | 米氮平片 |
商品名/品牌 | 瑞美隆 |
主要成份 | 本品主要成份及其化學名稱為米氮平 其結(jié)構(gòu)式為: 分子式:C17H19N3 分子量:265.36 |
性狀 | 本品為紅棕色色橢圓形薄膜衣片,除去包衣后顯白色至類白色。 |
功效與作用 | 見詳細說明書。 |
用法用量 | 口服給藥,應隨水吞服,不應嚼碎。 成人: 有效劑量通常為每日15~45mg。治療起始劑量應為15mg或30mg。本品在用藥一至二周后起效。當服用藥物適量時,二至四周內(nèi)應有療效。若效果不夠明顯,可將劑量增加直至最大劑量。但若劑量增加二至四周后仍無作用,應停止使用該藥。 腎功能損害患者: 中重度腎功能損害(肌酐清除率<40ml/min)患者對米氮平的清除率下降,當為這類患者開具本品處方時應考慮到這一點(見【注意事項】)。 肝功能損害患者: 肝功能損害患者對米氮平的清除率下降。當為這類患者開具本品處方時應考慮到這一點,特別是重度肝功能損害患者,因為對重度肝功能損害患者尚未進行過研究(見【注意事項】)。 米氮平的清除半衰期為20~40小時,因此本品適于每日服用一次(最好在臨睡前服用)。該藥也可分次服用(如早晚各一次,夜間應服用較高劑量)。 患者應連續(xù)服藥,應充分治療至少6個月,以保證癥狀消失。 停藥:推薦逐漸停藥,以防止停藥癥狀(見【注意事項】) |
副作用 | 由于患抑郁癥的患者常會表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀,因此哪些不良反應是由使用了瑞美隆后所引起的尚無法予以區(qū)分。 報道的最常見的不良反應,在瑞美隆隨機安慰劑對照的臨床試驗中發(fā)生率超過5%(見以下內(nèi)容),包括嗜睡,鎮(zhèn)靜,口干,體重增加,食欲增加,眩暈和疲乏。 在所有患者(包括除嚴重抑郁癥以外的病癥)中進行的隨機安慰劑對照試驗,均對瑞美隆的不良反應進行了評價。meta 分析包含了20 個臨床試驗,計劃的治療持續(xù)期最長達12 周,有1501 名患者(134 人年)接受最高60mg/天劑量米氮平的治療,并有850 名患者(79 人年)接受安慰劑治療。排除這些試驗的擴展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應的分類發(fā)生率,是臨床試驗中出現(xiàn)的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統(tǒng)計學意義的不良反應,并加入了自發(fā)的不良反應報告。自發(fā)報告中不良反應的頻率是根據(jù)這些事件在臨床試驗中的報告率而定。在米氮平隨機安慰劑對照試驗中未觀察到的,而自發(fā)報告的不良反應頻率歸類為“未知”。(表見說明書) 1 臨床試驗中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發(fā)生頻率高,具有統(tǒng)計學意義。 2 臨床試驗中這些事件在安慰劑治療期間比瑞美隆發(fā)生頻率高,但沒有統(tǒng)計學意義。 3 臨床試驗中這些事件在安慰劑治療期間比瑞美隆的發(fā)生頻率高,具有統(tǒng)計學意義。 4 N.B.劑量降低一般不會導致嗜睡/鎮(zhèn)靜的減少,但有損抗抑郁藥的療效。 5 通常接受抗抑郁藥治療時,可出現(xiàn)或加重焦慮和失眠(可能是抑郁的癥狀)。米氮平治療時有報告出現(xiàn)或加重焦慮和失眠癥狀。 6 在米氮平治療過程中或治療中止后早期有報告自殺意圖和自殺行為的病例(見【注意事項】)。 |
禁忌 | 超敏: 對米氮平或本品任何輔料成分有超敏反應者禁用。 單胺氧化酶抑制劑: 禁止將擬用于治療精神疾病的單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)與本品合并使用或者在停用本品14天內(nèi)的使用,因發(fā)生5-羥色胺綜合征的風險升高。在擬用于治療精神疾病的MAOIs停藥后14天內(nèi)同樣禁用本品(見【注意事項】)。 同樣,禁止正在接受MAOIs如利奈唑胺或靜脈應用亞甲藍治療的患者使用本品,因為發(fā)生5-羥色胺綜合征的風險升高(見【注意事項】)。 【注意事項】 |
注意事項 | 警告: 臨床癥狀的惡化和自殺風險: 患有抑郁癥的成年和兒童患者,無論是否服用抗抑郁藥物,他們的抑郁癥都有可能惡化,并有可能出現(xiàn)自殺意念和自殺行為以及行為異常變化,這種風險一直會持續(xù)到病情發(fā)生明顯緩解時為止。已知抑郁和某些精神障礙與自殺風險有關(guān),并且這些精神障礙本身為自殺的最強的預兆。然而,長期以來一直有這些的擔憂:在某些患者治療早期,抗抑郁藥物可能對誘導抑郁癥狀惡化、以及產(chǎn)生自殺意念、行為中起著作用??挂钟羲幬?選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑和其他藥物)短期安慰劑對照研究匯總分析顯示,在患有抑郁癥(MMD)和其他精神障礙的兒童、青少年和青年(18~24歲)中,與安慰劑相比,抗抑郁藥物增加了產(chǎn)生自殺想法和實施自殺行為(自殺意念、行為)的風險。在短期的臨床試驗沒有顯示,在年齡大于24歲的成年人中,與安慰劑相比,使用抗抑郁藥物會增加自殺意念、行為的風險;在年齡65歲及以上的成年人中,使用抗抑郁藥物后,自殺意念、行為的風險有所降低。 在患有抑郁癥、強迫癥(OCD)或其他精神障礙的兒童和青少年中進行的安慰劑對照試驗(共計24項短期臨床試驗,9種抗抑郁藥物,包括4400例患者)和在患有抑郁癥或其他精神障礙的成年患者中進行的安慰劑對照試驗(共計295項短期臨床試驗,中位持續(xù)時間為2個月,11種抗抑郁藥物,約77000例患者)中,各種藥物引起的自殺意念、行為的風險有很大的差異,但大部分的藥物研究顯示在較年輕患者有自殺風險增加的趨勢。在各個不同的適應癥中,自殺意念、行為的絕對風險不同,在抑郁癥中的絕對風險最高。雖然在各個適應癥中的絕對風險有所不同(藥物與安慰劑相比),但是,在不同適應癥的年齡層中風險相對穩(wěn)定。表3提供了風險差異(每1000名患者中藥物和安慰劑治療產(chǎn)生的自殺意念、行為風險差異的例數(shù))。 |
相互作用 | 米氮平不應與單胺氧化酶(MAO)抑制劑合并使用或者在停用MAO抑制劑治療的兩周內(nèi)使用。反之,接受米氮平治療的患者如果需要使用MAO抑制劑治療,之間應間隔約兩周 |
貯藏 | 30℃以下避光,燥處保存。 |
有效期 | 36個月。 |
批準文號 | 注冊證號H20140031 |
生產(chǎn)企業(yè) | 荷蘭歐加農(nóng)公司 |