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馬來酸依那普利分散片(埃利雅)
- 通用名稱
- 馬來酸依那普利分散片
- 品牌名稱
- 埃利雅
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 山東綠因藥業(yè)有限公司
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字H20051002
- 零售價格
-
¥6.2
- 功效作用
-
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[詳情]
- 用法用量
-
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- 商品名稱 馬來酸依那普利分散片
- 品牌名稱 埃利雅
- 通用名稱 馬來酸依那普利分散片
- 生產(chǎn)廠家 山東綠因藥業(yè)有限公司
- 包裝規(guī)格 5mgx12片x2板/盒
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20051002
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 馬來酸依那普利分散片 | |
| 通用名稱 | 馬來酸依那普利分散片 | |
| 商品名/品牌 | 埃利雅 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成分為馬來酸依那普利。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色或類白色片。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 用于高血壓。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 高血壓： 通常的初始劑量為晨服5mg(1片依那普利)，如果血壓不能達(dá)到正常，可將劑量增加至10mg（2片依那普利）。在服藥3周后才可增加劑量，維持劑量一般為10mg/日，最大劑量為40mg/日。 中度腎功能障礙（肌酐清除率30-60ml/min）和老年患者（超過65歲）的劑量： 初始劑量為晨服2.5mg（半片依那普利），維持劑量一般為5-10mg/日（1-2片依那普利）。最大劑量不得超過20mg/日（4片依那普利）. 嚴(yán)重腎功能障礙（肌酐清除率小于30ml/min和透析）患者的劑量： 初始劑量為晨服2.5mg（半片依那普利）。透析患者在透析后服藥。 維持劑量一般為5mg/日（1片依那普利）。最大劑量不得超過10mg/日（2片依那普利）。 服藥時間與用餐無關(guān)，一般每天早晨一次服用全天劑量。如果需要也可以分為早、晚兩次服。 由主治醫(yī)師決定用藥的療程。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 依那普利具有較好的耐受性。 在使用依那普利和ACEI藥物時，可能會出現(xiàn)以下不良反應(yīng)。 心血管系統(tǒng) 在治療初期、患者有鹽和/或體液流失（如已使用了利尿劑）、心衰、嚴(yán)重高血壓腎性高血壓及增加依那普利和/或利尿劑的用量時，會出現(xiàn)明顯的血壓下降（低血壓，直立性低血壓）并伴有頭昏眼花、蒼白、視覺混亂等。罕見意識喪失。 以下是由ACEI過度降低血壓引起的副反應(yīng)：心跳過速、心悸、心率失常、胸痛、心絞痛心肌梗塞、暫時性缺血性中風(fēng)大腦損害。 腎臟 偶爾可發(fā)生腎損害或者腎損害加重。在個別病例導(dǎo)致急性腎功能衰竭。觀察發(fā)現(xiàn)罕有蛋白尿，有時蛋白尿伴有腎功能惡化。 呼吸系統(tǒng) 偶爾發(fā)生干咳、咽痛、聲音嘶啞、支氣管炎。少見呼吸困難、鼻竇炎鼻炎支氣管痙攣/哮喘肺浸潤、口腔炎、舌炎和口干。有ACEI可以引起喉部、咽部和/或舌部的血管神經(jīng)性水腫的報道。 消化系統(tǒng)/肝 偶爾會發(fā)生惡心、腹痛和消化不良。少見嘔吐、腹瀉、便秘食欲不振。在ACE抑制劑治療期間，曾有一個綜合性的罕見報道，開始時為膽汁淤積型黃疸，接著發(fā)展為肝壞死（有時會致命）。但是兩者關(guān)系不清。如果出現(xiàn)黃疸或肝酶顯著增加，應(yīng)立即停止使用ACEI，并將患者置于醫(yī)療監(jiān)控之下。 有報道，ACEI可以導(dǎo)致肝功異常、肝炎肝功能衰竭、胰腺炎腸梗阻 皮膚，血管偶爾會發(fā)生過敏反應(yīng)，如皮疹、蕁麻疹瘙癢，累及唇、面和/或四肢的神經(jīng)血管性水腫。 有引起嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的報道，如天皰瘡、多形紅斑、脫落性皮炎Stevens-Johnson綜合癥或者中毒性表皮壞死溶解。 皮膚病變可能伴隨發(fā)燒、肌痛/肌炎、關(guān)節(jié)痛/關(guān)節(jié)炎脈管炎、漿膜炎、嗜酸性粒細(xì)胞增生、白細(xì)胞增多、ESR和/或ANA增加。如果懷疑是嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，立即同主治醫(yī)生聯(lián)系，如果必要，必須中止馬來酸依那普利片的治療。 有報道，ACEI會導(dǎo)致銀屑樣皮膚改變，光敏，臉紅，出汗，脫發(fā)甲癬以及Raynaud綜合征加重。 神經(jīng)系統(tǒng) 偶爾會發(fā)生頭痛、嗜睡。 罕見昏迷、抑郁睡眠障礙、陽痿外周感覺異常、平衡失調(diào)、肌肉痙攣、神經(jīng)過敏、混亂、耳鳴視覺模糊、偏側(cè)味覺缺失。 實(shí)驗(yàn)室檢測（血、尿） 偶發(fā)血紅蛋白、血球容積、白細(xì)胞、血小板減少。罕見貧血血小板減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加。在有腎功能障礙、膠原蛋白疾病以及同時服用別嘌呤醇、普魯卡因胺或其他免疫抑制劑的患者中，會發(fā)生粒細(xì)胞缺乏和凡科尼綜合征。 有患者發(fā)生溶血/溶血性貧血，以及同G-6-PDH缺乏相關(guān)的溶血/溶血性貧血。但是與ACEI的因果關(guān)系沒有建立。 腎功能障礙患者偶爾會出現(xiàn)血尿濃度，血肌酸和血鉀濃度增加，血鈉濃度減少。糖尿病者會出現(xiàn)血鉀濃度增加（高血鉀）?？蓹z出尿蛋白排出量增加。 偶爾可能出現(xiàn)膽紅素和肝酶濃度的增加。 注意 如上這些實(shí)驗(yàn)室檢查應(yīng)在服用依那普利前和期間常規(guī)檢驗(yàn)。 對于初始用藥、高風(fēng)險（腎衰，膠原?。┗颊吆褪褂妹庖咭种苿?，細(xì)胞抑制劑，別嘌呤醇及普魯卡因胺的患者應(yīng)該檢查血漿電解質(zhì)、肌酐酸濃度和血象。 服用依那普利期間出現(xiàn)發(fā)燒、淋巴結(jié)紅腫和/或咽喉炎應(yīng)立即檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)。 對駕駛和操縱機(jī)械能力/反應(yīng)的影響： 開始治療時、增加劑量、換藥及同時飲酒時，發(fā)生反應(yīng)的次數(shù)和程度因個體情況而不同，此時須嚴(yán)格限制開車和操縱機(jī)器。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 以下情況禁用依那普利： 1.對馬來酸依那普利或其它ACEI藥物或其中任一成分過敏。 2.已知的血管神經(jīng)性水腫病史（如先前使用ACE抑制劑治療發(fā)生血管神經(jīng)性水腫、遺傳性 /先天性血管神經(jīng)性水腫）。 3.腎動脈狹窄（雙側(cè)或單側(cè)腎患者單側(cè)）。 4.腎移植后。 5.血流動力學(xué)相關(guān)的主動脈或二尖瓣狹窄，或肥厚性心肌病。 6.原發(fā)性醛固酮增多癥。 7.原發(fā)性肝疾患或肝功能衰竭。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在使用依那普利的初始階段會引起明顯的血壓下降。對于鹽、水流失（如透析、嘔吐/腹瀉、利尿治療）的患者大多數(shù)會出現(xiàn)此現(xiàn)象。同時，具有心衰的患者（有或無腎衰）絕大部分會出現(xiàn)低血壓。對于這些患者應(yīng)用依那普利必須進(jìn)行監(jiān)測。缺血性心臟病或阻塞性腦血管疾病患者在使用依那普利時，必須嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，因?yàn)榭赡軙l(fā)生由于顯著的血壓下降而引起的心肌梗死或休克。對于這些患者須從最低劑量開始，而且在監(jiān)測腎功能和血鉀水平的基礎(chǔ)上增加劑量。如有可能，服用的利尿劑應(yīng)暫時停用。腎性高血壓/腎動脈狹窄對于腎性高血壓和已有的雙側(cè)動脈狹窄和單腎單側(cè)動脈狹窄的患者服用依那普利存在血壓顯著下降和腎損害的危險。即使對于單側(cè)腎動脈狹窄的患者可見表現(xiàn)為血清肌酸酐水平的輕微改變的腎功能損害。因此，這些患者須從小劑量開始服用，劑量調(diào)整時需住院。正在使用利尿劑的患者，須暫時停止使用利尿劑，并在治療的最初幾周監(jiān)測腎功能。腎衰敏感患者可由于藥物阻斷腎素-血管緊張素醛固酮系統(tǒng)而引起腎功改變。因此，建議使用小劑量馬來酸依那普利。對于嚴(yán)重腎衰（肌酐清除率低于30ml/min）和透析患者，必須在仔細(xì)考慮風(fēng)險以后才可使用。同時在使用中監(jiān)測腎功。有報道顯示，嚴(yán)重腎病和心衰患者持續(xù)用ACE抑制劑治療會引起腎衰。在與利尿劑同時應(yīng)用時，一些患者在沒有癥狀情況下出現(xiàn)血中尿素和肌酸酐水平變化。如出現(xiàn)這種情況，建議減少ACE抑制劑的用量和/或停止使用利尿劑。透析患者在用馬來酸依那普利治療時，如同時使用聚丙烯腈或甲基烯丙基硫化鈉高通量濾膜透析，可能發(fā)生過敏性反應(yīng)（超敏反應(yīng)，甚至休克）。過敏的第一癥狀為顏面腫、潮紅、低血壓和呼吸困難。這些癥狀通常在透析開始時的幾分鐘內(nèi)出現(xiàn)。因此，必須避免這種聯(lián)合應(yīng)用，或者用其他的透析膜，或者換用其他藥物治療高血壓或心衰。高血鉀服用馬來酸依那普利會引起高血鉀癥，特別是對于腎衰或/和心衰的患者。因此，不能同時服用保鉀利尿劑和鉀補(bǔ)充劑，以免導(dǎo)致血鉀水平顯著增加。如果必須服用這些藥物，必須嚴(yán)密監(jiān)視血鉀水平。原發(fā)醛固酮過多原發(fā)醛固酮過多的患者一般不會對抗高血壓藥物有反應(yīng)。因此不建議應(yīng)用依那普利。蛋白尿在已有腎功能損害和服用高劑量ACEI患者罕見蛋白尿。如果已出現(xiàn)蛋白尿（每日多于1克），必須仔細(xì)考慮風(fēng)險以后才可使用。同時在使用中常規(guī)檢查臨床和實(shí)驗(yàn)室參數(shù)。LDL—脂蛋白血槳分離置換法/脫敏治療在使用硫酸右旋糖酐進(jìn)行LDL（低密度脂蛋白）分離清除或蜜蜂、馬蜂叮蜇須脫敏治療時同時使用馬來酸依那普利有發(fā)生致命性過敏反應(yīng)的危險（如血壓下降、呼吸困難、嘔吐和過敏性皮膚反應(yīng)）。如必須使用硫酸右旋糖酐或蜜蜂、馬蜂叮蜇須脫敏治療時，必須暫時用其他藥物替代ACEI治療高血壓或心衰。血管神經(jīng)性水腫罕見使用ACEI（包括依那普利）引起的臉部、四肢、唇部、舌頭、聲帶和/或喉部的血管神經(jīng)性水腫。它們可以在治療的任何期間發(fā)生。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即停止服用依那普利，并且監(jiān)測患者。對于在臉部、唇部發(fā)生的水腫，不須治療即可康復(fù)，盡管抗組胺治療可以有效減少癥狀。具有血管水腫史的患者使用ACEI，容易出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫。黑人患者使用ACEI，更容易患此病。累及舌部、聲帶以及喉部的血管神經(jīng)性水腫可以危及生命。出現(xiàn)這種情況必須立即皮下注射0.3-0.5mg腎上腺素或者在心電圖和血壓監(jiān)測下緩慢靜脈注射0.1mg腎上腺素（遵照稀釋說明）。須住院治療。至少要觀察12-24小時，直至癥狀減輕方可出院。中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥高血壓患者使用ACEI治療罕見中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥。腎功不良，特別是血管疾病和組織系統(tǒng)疾?。ㄈ缂t斑狼瘡、硬皮?。┗蛲瑫r使用免疫抑制劑的患者容易出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥。這些患者應(yīng)常規(guī)檢查血象。中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥在停藥后會恢復(fù)。 在使用依那普利的初始階段會引起明顯的血壓下降。對于鹽、水流失（如透析、嘔吐/腹瀉、利尿治療）的患者大多數(shù)會出現(xiàn)此現(xiàn)象。同時，具有心衰的患者（有或無腎衰）絕大部分會出現(xiàn)低血壓。對于這些患者應(yīng)用依那普利必須進(jìn)行監(jiān)測。缺血性心臟病或阻塞性腦血管疾病患者在使用依那普利時，必須嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，因?yàn)榭赡軙l(fā)生由于顯著的血壓下降而引起的心肌梗死或休克。對于這些患者須從最低劑量開始，而且在監(jiān)測腎功能和血鉀水平的基礎(chǔ)上增加劑量。如有可能，服用的利尿劑應(yīng)暫時停用。腎性高血壓/腎動脈狹窄對于腎性高血壓和已有的雙側(cè)動脈狹窄和單腎單側(cè)動脈狹窄的患者服用依那普利存在血壓顯著下降和腎損害的危險。即使對于單側(cè)腎動脈狹窄的患者可見表現(xiàn)為血清肌酸酐水平的輕微改變的腎功能損害。因此，這些患者須從小劑量開始服用，劑量調(diào)整時需住院。正在使用利尿劑的患者，須暫時停止使用利尿劑，并在治療的最初幾周監(jiān)測腎功能。腎衰敏感患者可由于藥物阻斷腎素-血管緊張素醛固酮系統(tǒng)而引起腎功改變。因此，建議使用小劑量馬來酸依那普利。對于嚴(yán)重腎衰（肌酐清除率低于30ml/min）和透析患者，必須在仔細(xì)考慮風(fēng)險以后才可使用。同時在使用中監(jiān)測腎功。有報道顯示，嚴(yán)重腎病和心衰患者持續(xù)用ACE抑制劑治療會引起腎衰。在與利尿劑同時應(yīng)用時，一些患者在沒有癥狀情況下出現(xiàn)血中尿素和肌酸酐水平變化。如出現(xiàn)這種情況，建議減少ACE抑制劑的用量和/或停止使用利尿劑。透析患者在用馬來酸依那普利治療時，如同時使用聚丙烯腈或甲基烯丙基硫化鈉高通量濾膜透析，可能發(fā)生過敏性反應(yīng)（超敏反應(yīng)，甚至休克）。過敏的第一癥狀為顏面腫、潮紅、低血壓和呼吸困難。這些癥狀通常在透析開始時的幾分鐘內(nèi)出現(xiàn)。因此，必須避免這種聯(lián)合應(yīng)用，或者用其他的透析膜，或者換用其他藥物治療高血壓或心衰。高血鉀服用馬來酸依那普利會引起高血鉀癥，特別是對于腎衰或/和心衰的患者。因此，不能同時服用保鉀利尿劑和鉀補(bǔ)充劑，以免導(dǎo)致血鉀水平顯著增加。如果必須服用這些藥物，必須嚴(yán)密監(jiān)視血鉀水平。原發(fā)醛固酮過多原發(fā)醛固酮過多的患者一般不會對抗高血壓藥物有反應(yīng)。因此不建議應(yīng)用依那普利。蛋白尿在已有腎功能損害和服用高劑量ACEI患者罕見蛋白尿。如果已出現(xiàn)蛋白尿（每日多于1克），必須仔細(xì)考慮風(fēng)險以后才可使用。同時在使用中常規(guī)檢查臨床和實(shí)驗(yàn)室參數(shù)。LDL—脂蛋白血槳分離置換法/脫敏治療在使用硫酸右旋糖酐進(jìn)行LDL（低密度脂蛋白）分離清除或蜜蜂、馬蜂叮蜇須脫敏治療時同時使用馬來酸依那普利有發(fā)生致命性過敏反應(yīng)的危險（如血壓下降、呼吸困難、嘔吐和過敏性皮膚反應(yīng)）。如必須使用硫酸右旋糖酐或蜜蜂、馬蜂叮蜇須脫敏治療時，必須暫時用其他藥物替代ACEI治療高血壓或心衰。血管神經(jīng)性水腫罕見使用ACEI（包括依那普利）引起的臉部、四肢、唇部、舌頭、聲帶和/或喉部的血管神經(jīng)性水腫。它們可以在治療的任何期間發(fā)生。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即停止服用依那普利，并且監(jiān)測患者。對于在臉部、唇部發(fā)生的水腫，不須治療即可康復(fù)，盡管抗組胺治療可以有效減少癥狀。具有血管水腫史的患者使用ACEI，容易出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫。黑人患者使用ACEI，更容易患此病。累及舌部、聲帶以及喉部的血管神經(jīng)性水腫可以危及生命。出現(xiàn)這種情況必須立即皮下注射0.3-0.5mg腎上腺素或者在心電圖和血壓監(jiān)測下緩慢靜脈注射0.1mg腎上腺素（遵照稀釋說明）。須住院治療。至少要觀察12-24小時，直至癥狀減輕方可出院。中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥高血壓患者使用ACEI治療罕見中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥。腎功不良，特別是血管疾病和組織系統(tǒng)疾病（如紅斑狼瘡、硬皮?。┗蛲瑫r使用免疫抑制劑的患者容易出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥。這些患者應(yīng)常規(guī)檢查血象。中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥在停藥后會恢復(fù)。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情其咨詢醫(yī)師或藥師。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20051002 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 山東綠因藥業(yè)有限公司 |
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