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托吡酯片(妥泰)
- 通用名稱
- 托吡酯片
- 品牌名稱
- 妥泰
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 西安楊森制藥有限公司
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字H20020557
- 零售價格
-
¥305.1
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 托吡酯片
- 品牌名稱 妥泰
- 通用名稱 托吡酯片
- 生產(chǎn)廠家 西安楊森制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 0.1gx60片/瓶
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20020557
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 托吡酯片 | |
| 通用名稱 | 托吡酯片 | |
| 商品名/品牌 | 妥泰 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 活性成份：托吡酯 化學(xué)名稱：2.3.4.5-雙一氧-（1-甲基亞乙基）-β-D-吡喃果糖氨基磺酸酯 化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式詳見說明書。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經(jīng)合并用藥現(xiàn)轉(zhuǎn)為單藥治療的癲癇患者。 本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對成人和兒童皆推薦從低劑量開始治療，然后逐漸增加劑量，調(diào)整至有效劑量。 片劑不要拈碎。 使用本品治療時，不必監(jiān)測血漿托毗酯濃度以達到最佳療效。本品加用苯妥英治療時，僅有極少數(shù)病例需調(diào)整苯妥英的用量以達到最佳臨床療效。在本品加用治療期間，加用或停用苯妥英和卡馬西平時可能需要調(diào)整本品的劑量。 進食與否皆可服用本品。（其他內(nèi)包裝說明書） |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 不良反應(yīng)是基于對現(xiàn)有不良事件信息的全面評估，認(rèn)為與使用托吡酯有合理相關(guān)性的不良事件。在個體病例中，不能完全確定與托吡酯的相關(guān)性。而且，由于臨床試驗在各種不同條件下進行，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物的臨床試驗中不良反應(yīng)發(fā)生率進行比較，并且可能無法反映在臨床實踐中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率。 臨床試驗數(shù)據(jù) 利用一個臨床試驗數(shù)據(jù)庫對托吐酯的安全性進行評估，庫內(nèi)包括20項雙盲試驗中的4111例患者（其中3182例托吡酯和929例安慰劑）和34項開放試驗中的2847例患者的臨床試驗數(shù)據(jù)。 多數(shù)不良反應(yīng)為輕中度。 雙盲、安慰劑對照癲癇加用治療試驗數(shù)據(jù)一成人患者 表1列出了在加用治療成人癲癇患者的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少于1%的托吡酯治療患者報告的不良反應(yīng)。在雙盲、安慰劑對照成人痛病患者的加用治療試驗中，按照推薦劑量范圍（200-400mg/日）用藥，發(fā)生率大于5%的不良反應(yīng)（以發(fā)生頻率的降序排列）包括：嗜睡、頭暈、疲乏、易激惹、體重下降、思想遲鈍、感覺異常、復(fù)視、協(xié)調(diào)失常、惡心、眼球震顫、困倦、厭食癥、構(gòu)音不良、視物模糊、食欲下降、記憶損害和腹瀉。（其他詳見說明書） |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 已知對本品過敏者禁用。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.急性近視和繼發(fā)性閉角型青光眼 以性剛用型育光眼 接受托吡酯治療的患者曾經(jīng)報告了與繼發(fā)性閉角型青光眼相關(guān)的急性近視所構(gòu)成的綜合征。（其他詳見說明書） |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在本項目中，改變不超過15%即被定義為無影響。托吡酯片對其它抗癲癇藥物的作用托吡酯與其它抗癲癇藥物(苯妥英，卡馬西平，丙戊酸，苯巴比妥，撲癇酮)加用治療時，除在極少數(shù)病人中發(fā)現(xiàn)托吡酯與苯妥英合用時可導(dǎo)致苯妥英血漿濃度增高外，托吡酯對其它藥物的穩(wěn)態(tài)血漿濃度無影響。對苯妥英的影響可能是由于對某種酶的多晶型異構(gòu)體(CYP2Cmeph)的抑制作用導(dǎo)致的。因此，對任何服用苯妥英出現(xiàn)臨床上的毒性癥狀或異常體征的患者均應(yīng)監(jiān)測其血漿苯妥英濃度。一項對癲癇患者進行的藥物相互作用藥代動力學(xué)研究顯示，使用拉莫三嗪時，加用日劑量為100mg至400mg的托吡酯不會增加拉莫三嗪的穩(wěn)態(tài)血漿濃度。停用平均日劑量為327mg的拉莫三嗪不會影響托吡酯的穩(wěn)態(tài)血漿濃度。其它抗癲癇藥物對托吡酯片的影響苯妥英和卡馬西平可降低托吡酯的血漿濃度。在托吡酯治療時加用或停用苯妥英或卡馬西平時可能需要調(diào)整托吡酯的劑量。這應(yīng)以臨床療效為依據(jù)來進行調(diào)整。丙戊酸的加用或停用不會產(chǎn)生臨床上明顯的托吡酯血漿濃度的改變，因此不需調(diào)整托吡酯劑量。這些相互作用的結(jié)果綜述見下表：加用抗癲癇藥物抗癲癇藥物血藥濃度托吡酯血藥濃度PID-Topamaxtablets25mg50mg100mg-LM-20050125-app14/18苯妥英-**↓卡馬西平(CBZ)-↓丙戊酸--拉莫三嗪--苯巴比妥-NS撲癇酮-NS-：對血漿藥物濃度無影響**：個別患者血漿藥物濃度增加↓：血漿藥物濃度下降NS：未進行研究與其它藥物的相互作用地高辛：一項單劑量臨床研究發(fā)現(xiàn)因同時服用托吡酯，地高辛血清藥-時曲線下面積下降12%。但此觀察結(jié)果有無臨床意義尚不明確。服用地高辛治療的患者加用或停用托吡酯時都應(yīng)注意監(jiān)測地高辛的血清濃度?？诜茉兴帲涸谝豁椗c口服避孕藥(1mg炔諾酮/35g炔雌醇復(fù)方制劑)的藥代動力學(xué)相互作用的研究中，只使用托吡酯一種抗癲癇藥，且其劑量在50-200mg/日時，沒有引起兩種避孕藥成分的血漿AUC值發(fā)生統(tǒng)計學(xué)意義的顯著變化。在另外一項研究中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)托吡酯與丙戊酸合用，且托吡酯劑量為200，400及800mg/日時，炔雌醇的血漿AUC值顯著降低，降低幅度分別為18%，21%及30%。在這兩項研究中(托吡酯劑量范圍為50-800mg/日)，托吡酯對炔諾酮的血漿AUC值均不產(chǎn)生顯著影響。在200-800mg/日托吡酯劑量范圍內(nèi)，炔雌醇血漿AUC值的降低與托吡酯給藥劑量有相關(guān)性，但在50―200mg/日劑量范圍內(nèi)此關(guān)系卻并不顯著。但以上這些變化的臨床意義并不顯著。托吡酯與口服避孕藥合用時，避孕藥的療效可能會降低，從而增加非月經(jīng)性出血的可能。同時服用含雌激素成份避孕藥的患者，應(yīng)隨時向醫(yī)生報告陰道流血的任何改變特征，即使未發(fā)生陰道非正常流血，仍然存在避孕藥效力降低的可能性。氫氯噻嗪：在一項對健康志愿者進行的藥物相互作用研究中，評價了單獨使用及合用氫氯噻嗪(每日25mg)與托吡酯(每日2次，每次96mg)的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)特性。研究結(jié)果顯示，在使用托吡酯時加入氫氯噻嗪，會使托吡酯的Cmax升高27%，AUC增加29%。尚不知此變化的臨床意義。因此，在使用托吡酯時加入氫氯噻嗪，可能需要調(diào)整托吡酯的用藥劑量。與托吡酯合用對氫氯噻嗪穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)無顯著影響。臨床檢驗PID-Topamaxtablets25mg50mg100mg-LM-20050125-app15/18結(jié)果顯示，單獨使用托吡酯或氫氯噻嗪后，血鉀濃度有所降低，其降低程度大于兩藥物合用造成的血鉀降低程度。中樞神經(jīng)抑制劑：未進行過與乙醇或其它中樞神經(jīng)抑制劑同服的臨床研究，但是建議不要與乙醇或其它中樞神經(jīng)抑制劑同服。二甲雙胍：一項在健康志愿者體內(nèi)進行的藥物相互作用研究顯示了單獨使用二甲雙胍和二甲雙胍與托吡酯合用時的兩種藥物血漿中的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)。研究結(jié)果顯示，在與托吡酯合用時，二甲雙胍Cmax和AUC0-12h的平均值分別增加了18%和25%，而CL/F平均值下降了20%，但托吡酯并不影響二甲雙胍的tmax。托吡酯對二甲雙胍藥動學(xué)的影響在臨床上的意義尚不明確。與二甲雙胍合用時，托吡酯的口服血漿清除率有所降低，尚不知改變的程度。二甲雙胍對托吡酯藥動學(xué)的影響在臨床上的意義尚不明確。在接受二甲雙胍治療的患者，若增加或停止托吡酯的治療，應(yīng)密切注意常規(guī)監(jiān)測以有效地控制其糖尿病病情。匹格列酮：在一項對健康志愿者進行的藥物相互作用研究中，評價了單獨使用及合用匹格列酮與托吡酯的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)特性。匹格列酮的AUC降低15%，而Cmax未受影響。此發(fā)現(xiàn)不具有統(tǒng)計學(xué)意義?？勺⒁獾?，活性羥基代謝產(chǎn)物的Cmax和AUC分別下降13%和16%，活性酮基代謝產(chǎn)物的Cmax和AUC均下降60%。尚不知這些現(xiàn)象的臨床意義。當(dāng)與匹格列酮合用時，應(yīng)注意對患者糖尿病病情的適當(dāng)控制。其它藥物：與其它易引起腎結(jié)石的藥物同時使用時，可能會增加腎結(jié)石的風(fēng)險。因此，在使用托吡酯片時，應(yīng)避免使用這類藥物，因為這些藥物可能產(chǎn)生一種增加腎結(jié)石形成風(fēng)險的生理環(huán)境。其它藥物相互作用藥代動力學(xué)研究：在臨床研究中評價了托吡酯與其它藥物的潛在藥代動力學(xué)相互作用，研究結(jié)果匯總于下表。合用藥物合用藥物的濃度a托吡酯濃度a阿米替林-代謝產(chǎn)物去甲替林的Cmax和AUC升高29%NS雙氫麥角胺(口服和皮下給藥)氟哌啶醇還原代謝產(chǎn)物AUC升高31%NS普萘洛爾4-羥基普萘洛爾Cmax17%升升250mg(((日日(日(日(((Cmax升高16%，AUC升高17%(普萘洛爾劑量每2日(日((80mg)舒馬曲坦(口服和皮下給藥)-NS苯噻啶--PID-Topamaxtablets25mg50mg100mg-LM-20050125-app16/18a%=與單獨用藥比較，Cmax或AUC平均變化量-=對原藥的Cmax或AUC無影響(變化量≤15%)NS=未進行研究實驗室檢驗：臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，使用托吡酯時血清碳酸氫鹽水平會平均減少4mmol/L。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 避光密閉，干燥密閉。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20020557 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 西安楊森制藥有限公司 |
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