甲磺酸多沙唑嗪緩釋片(可多華)

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【毒性研究】

1、遺傳毒性：本品微核試驗(yàn)、鼠傷寒沙門(mén)氏菌誘變?cè)囼?yàn)和人體外周血細(xì)胞增減染色體畸變?cè)囼?yàn)未見(jiàn)陽(yáng)性。

2、生殖毒性：大鼠口服20mg/kg/日甲磺酸多沙唑嗪(AUC為人每日口服12mg的4倍)可見(jiàn)雄性生殖力下降，停藥后兩周可恢復(fù)。家兔和大鼠分別口服41和20mg/kg/日(其血藥濃度分別為人每日口服12mg本品Cmax和AUC的10和4倍)，對(duì)胎兒未見(jiàn)影響。家兔給與82mg/kg/日可見(jiàn)胎兒存活率下降。本品可通過(guò)胎盤(pán)屏障。大鼠母體動(dòng)物給予多沙唑嗪40或50mg/kg/日(AUC為人每日口服12mg的8倍)可使胎兒出生后生長(zhǎng)發(fā)育減緩。哺乳期大量口服本品后乳汁中的藥物濃度為其血藥濃度的20倍以上。

3、長(zhǎng)期毒性：SD大鼠口服80mg/kg/日6個(gè)月和40mg/kg/日(AUC為人每日口服12mg的8倍)12個(gè)月后可見(jiàn)心肌壞死和纖維化。大鼠和小鼠按同樣方式給予本品40mg/kg/日(大鼠AUC為人的8倍，小鼠Cmax與人的相符)18個(gè)月均可見(jiàn)心肌纖維化。低劑量(10或20mg/kg/日)時(shí)兩種動(dòng)物均未見(jiàn)心臟毒性。犬口服20mg/kg/日(Cmax為人每日口服12mg的14倍)12個(gè)月和Wistar大鼠口服100mg/kg/日(Cmax為人每日口服12mg的15倍)12個(gè)月后未見(jiàn)該損傷。

4、致癌作用：本品未見(jiàn)有致癌作用。

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