鹽酸多奈哌齊膠囊的說明書有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說明？
鹽酸多奈哌齊膠囊(海欣)屬于處方藥，由西安海欣制藥有限公司研制并生產(chǎn)，其對于用于輕、中度老年性癡呆的治療。有良好的效果。那么鹽酸多奈哌齊膠囊的說明書有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說明？
鹽酸多奈哌齊膠囊的說明書有如下幾點(diǎn)：
【主要成份】鹽酸多奈哌齊?；瘜W(xué)名稱：1-芐基-4-［（5，6-二甲氧基茚滿酮-2-基）甲基］哌啶鹽酸鹽。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】增進(jìn)記憶，提高語言、行為能力。用于輕度、中度老年性癡呆癥狀的治療。
【用法用量】口服。初始用量每次5mg（1片），每日一次，睡前服用；并至少將初始劑量維持1個月以上，才可根據(jù)治療效果增加劑量至每次10mg（2片），仍每日一次。此為最大推薦劑量。
【不良反應(yīng)】
1、最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%并且是安慰劑組出現(xiàn)率的2倍)是腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。其它常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%并且≥安慰劑組)是頭痛、疼痛、意外傷害、普通的感冒、腹部機(jī)能紊亂和頭暈、心動過緩和少見的竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯和癲癇也有報(bào)道。
2、幾乎沒有報(bào)道過包括肝炎的肝功能退化。如果出現(xiàn)不能解釋的肝功能退化,應(yīng)當(dāng)考慮停用本品。有包括幻覺、易激怒和攻擊行為的精神紊亂的報(bào)告,解決的辦法是減量或停止治療。也有一些關(guān)于厭食、胃、十二指腸潰瘍和胃腸道出血的報(bào)告?？梢娧∷峒っ笣舛鹊妮p微增高。
3、對駕駛及操作機(jī)器能力的影響:阿爾茨海默型癡呆可能會影響駕駛或操作機(jī)器的能力。另外,多奈哌齊可以引起乏力、頭暈和肌肉痙攣,主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時(shí),對于服用多奈哌齊的阿爾茨海默型病人繼續(xù)駕駛或操作復(fù)雜機(jī)器的能力應(yīng)當(dāng)由治療醫(yī)師作出常規(guī)的評估。
【禁忌】禁用于對鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的病人。禁用于妊娠婦女。
【注意事項(xiàng)】
1.麻醉時(shí)可能會增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。
2.本品因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走神經(jīng)樣作用，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾患的病人應(yīng)慎用。
3.因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應(yīng)慎用本品。
4.膽堿酯酶抑制劑可能增加胃酸的分泌，因此對有潰瘍病史或同時(shí)服用非甾體抗炎藥的患者，應(yīng)密切注意可能出現(xiàn)的胃出血。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】因本品對孕婦的安全性尚不明確，也不明確本品是否可通過乳汁分泌，故孕婦及哺乳期婦女慎用本品。
【藥物相互作用】1.CYP3A4和CYP2D6同功酶的誘導(dǎo)劑苯妥英鈉、卡馬西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高本品的清除率。2.CYP3A4和CYP2D6同功酶的抑制劑酮康唑和奎尼丁抑制本品的代謝。3.本品未發(fā)現(xiàn)對茶堿、西米替丁、華法林、地高辛的代謝有干擾。4.本品可能會影響有抗膽堿活性的藥物。
【藥物過量】本品過量會引起膽堿能危象，表現(xiàn)為嚴(yán)重的惡心、嘔吐、流涎、出汗、心動過緩、低血壓、呼吸抑制、驚厥等。應(yīng)使用一般支持療法，并給予阿托品類抗膽堿藥治療。
【藥理毒理】1.藥理鹽酸多奈哌齊為可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑，對乙酰膽堿酯酶的抑制作用具有很強(qiáng)的選擇性，本品對腦內(nèi)乙酰膽堿酯酶的抑制作用比對存在于中樞神經(jīng)系統(tǒng)外的丁酰膽堿酯酶的抑制作用強(qiáng)1000倍。本品通過抑制乙酰膽堿酯酶，使直接參與神經(jīng)傳遞的突觸間中的乙酰膽堿酯酶含量增加，產(chǎn)生治療效果。2.毒理在長期毒性實(shí)驗(yàn)中，Beagle犬鹽酸多奈哌齊5mg/kg/天灌胃一年，無副作用；大鼠鹽酸多奈哌齊灌胃一年，唯一的毒性反應(yīng)是10mg/kg/天組大鼠體重減輕，3mg/kg/天組大鼠未見毒性作用。
【藥代動力學(xué)】本品口服1—3小時(shí)后達(dá)到最大的血藥濃度，血藥濃度與藥時(shí)曲線下面積（AUC）隨劑量增加而增加，藥物的半衰期（t1/2）平均為50小時(shí)，每日單劑量給藥，平均在起始治療三周內(nèi)達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度。達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度后，本品的血藥濃度及相應(yīng)的藥代動力學(xué)參數(shù)在一天內(nèi)幾乎無變化。食物及服藥時(shí)間不影響藥物吸收。本品約95%與人血漿蛋白結(jié)合，主要由肝細(xì)胞色素P450酶系中3A4和2D6代謝。本品及其代謝產(chǎn)物在體內(nèi)存在10天以上。本品以原型藥物及代謝產(chǎn)物經(jīng)腎和消化道排泄，本品及其代謝產(chǎn)物不進(jìn)入肝腸循環(huán)。肝腎功能不全不影響治療劑量。
【有效期】36月。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20030779。
【生產(chǎn)企業(yè)】山東淄博新達(dá)制藥有限公司。
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