吲達(dá)帕胺緩釋片(納催離)

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吲達(dá)帕胺緩釋片(納催離)屬于處方藥，由施維雅(天津)制藥有限公司研制并生產(chǎn)，其對于 原發(fā)性高血壓。有良好的效果。那么吲達(dá)帕胺緩釋片的說明書有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：吲達(dá)帕胺緩釋片

商品名稱：吲達(dá)帕胺緩釋片(納催離)

英文名稱：IndapamideSustainedReleaseTablets

拼音全碼：ZuoDaPaAnHuanShiPian(NaCuiLi)

【主要成份】吲達(dá)帕胺。

【成份】

化學(xué)名：N-(2-甲基-2,3-二氫-1H-吲哚基)-3-胺磺酰基-4-氯-苯甲酰胺

分子式：C16H16ClN3O3S

分子量：365.8

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】原發(fā)性高血壓。

【規(guī)格型號(hào)】1.5mg*10s

【用法用量】口服。

每24小時(shí)服１片，最好早晨服用。

藥片用水整片吞服且不要嚼碎。

加大劑量并不能提高吲達(dá)帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。

【不良反應(yīng)】

大部分臨床和實(shí)驗(yàn)室的不良反應(yīng)為劑量依賴性。噻嗪和相關(guān)利尿劑包括吲達(dá)帕胺可能引起下述情況：

1、對血液及淋巴循環(huán)系統(tǒng)的影響

—罕見：血小板減少癥，白細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，再生障礙性貧血，溶血性貧血對神經(jīng)系統(tǒng)的影響

—少見：頭暈，疲勞，頭痛，感覺異常對心臟的影響

—罕見：心律失常，低血壓對胃腸道的影響

—少見：惡心，便秘，口干

—罕見：胰腺炎

2、對肝膽的影響

—肝功衰竭的病人可能引發(fā)肝性腦病。

—罕見:肝功能改變對皮膚及組織的影響

—過敏反應(yīng),主要是皮膚過敏,(一般出現(xiàn)斑丘疹，少數(shù)出現(xiàn)紫癜),易見于以往過敏及哮喘的病人。

—可能會(huì)使已有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡病情加重。

【禁忌】

1、對磺胺藥過敏。

2、嚴(yán)重腎功能衰竭。

3、肝性腦病或嚴(yán)重肝功能衰竭。

4、低鉀血癥。

【注意事項(xiàng)】警告：當(dāng)肝功能受損時(shí)，噻嗪及其相關(guān)類利尿劑可能引起肝性腦病。

如果發(fā)生此病，應(yīng)立即停止應(yīng)用利尿劑。

由于此藥中含有乳糖，因此禁用于先天性半乳糖血癥、葡萄糖和半乳糖吸收障礙癥或乳糖酶缺乏的患者。

－血鈉

治療前必須測定血鈉，此后應(yīng)進(jìn)行規(guī)律的監(jiān)測。任何利尿劑治療都可能導(dǎo)致低血鈉，有時(shí)會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。血鈉降低起初可以無癥狀，因此規(guī)律地監(jiān)測血鈉是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，監(jiān)測的次數(shù)應(yīng)更頻繁（見【不良反應(yīng)】及【藥物過量】）。

－血鉀

鉀丟失引起的低鉀血癥是噻嗪及其相關(guān)利尿劑的主要危險(xiǎn)。在某些高危人群中，例如在老年人、營養(yǎng)不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必須預(yù)防低血鉀的發(fā)生（<3.4mmol/l）。在這些情況下，低血鉀可以增加洋地黃類藥物對心臟的毒性，增加心律失常的危險(xiǎn)。

心電圖中長QT間期的患者，無論是先天性還是醫(yī)源性的，用此藥都有一定危險(xiǎn)。低鉀血癥和心動(dòng)過緩都是嚴(yán)重心律失常（尤其有致命危險(xiǎn)的扭轉(zhuǎn)性室速）的誘發(fā)因素。在所有上述病例中，必須更多地進(jìn)行血鉀監(jiān)測。在治療開始后的１周內(nèi)，應(yīng)進(jìn)行首次血鉀測定。測定出低血鉀后，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的糾正。

【兒童用藥】缺乏兒科患者應(yīng)用本品的研究資料。

【老年患者用藥】參見注意事項(xiàng)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：利尿藥能引起胎盤缺血，造成胎兒營養(yǎng)不良。一般原則為妊娠婦女應(yīng)避免使用噻嗪和相關(guān)利尿劑，絕不能用其治療妊娠性生理水腫。哺乳期：因?yàn)樗幬锟赡苓M(jìn)入乳汁，哺乳期婦女應(yīng)避免服用本品。

【藥物相互作用】1、不適當(dāng)?shù)穆?lián)合用藥+鋰在無鈉飲食時(shí)（尿中鋰的排出減少），吲達(dá)帕胺增加血鋰濃度并導(dǎo)致鋰鹽過量的表現(xiàn)。然而如果同時(shí)應(yīng)用利尿劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)測血鋰水平，并且調(diào)整用藥量。2、聯(lián)合使用時(shí)需要注意的藥物+引起扭轉(zhuǎn)性室速的藥物Ia類抗心律失常藥（奎尼丁、二氫奎尼丁、雙異丙吡胺）III抗心律失常藥（胺碘酮、索他洛爾、多非利特、伊布利特）一些抗精神失常藥：吩噻嗪類（氯丙嗪、氰美馬嗪、左美丙嗪、硫利達(dá)嗪、三氟拉嗪）苯甲酰胺類（胺磺必利、舒必利、舒托必利、硫必利）丁酰苯類（氟哌利多、氟哌啶醇）其他類芐普地爾、西沙必利、二苯馬尼、靜脈用紅霉素、鹵泛群、咪唑斯汀、噴他脒、司帕沙星、莫西沙星、靜脈用長春胺。聯(lián)合應(yīng)用增加室性心律失常的危險(xiǎn)性，尤其是引起扭轉(zhuǎn)行室速（低鉀血癥是一個(gè)危險(xiǎn)因素）在聯(lián)合用藥之前，應(yīng)監(jiān)測低鉀血癥，必要時(shí)應(yīng)糾正。應(yīng)進(jìn)行臨床體征、血漿電解質(zhì)水平和心電圖的監(jiān)測。一旦發(fā)生低血鉀，選擇不導(dǎo)致扭轉(zhuǎn)性室速的藥物。+非甾體類抗炎藥（全身性），包括選擇性COX-2抑制劑，及高劑量的水楊酸鈉（每日大于3克）可能降低吲達(dá)帕胺抗高血壓的作用。

【藥物過量】吲達(dá)帕胺的劑量達(dá)40mg，即相當(dāng)于治療量的27倍時(shí)，沒有任何毒性反應(yīng)。急性中毒主要表現(xiàn)為水和電解質(zhì)紊亂（低鈉血癥和低鉀血癥）。臨床癥狀可能為惡心、嘔吐、低血壓、痛性痙攣、眩暈、嗜睡、思維混亂、多尿或少尿甚至無尿（低血容量所致）。在專門的醫(yī)療中心采用的最初處理方法為：通過洗胃和／或服用活性炭，盡快清除攝入的藥物。此后，應(yīng)補(bǔ)充水和電解質(zhì)，恢復(fù)水和電解質(zhì)的平衡。

【藥理毒理】作用于腎皮質(zhì)稀釋段的利尿效應(yīng)（心血管系統(tǒng)）吲達(dá)帕胺為一種氨苯磺胺的衍生物，具有吲哚環(huán)結(jié)構(gòu)，藥理學(xué)上與噻嗪類利尿劑相關(guān)，通過抑制腎皮質(zhì)稀釋段對鈉的重吸收達(dá)到利尿效果。此藥增加尿鈉和尿氯的排出，并在較小程度上增加鉀和鎂的排出，由此導(dǎo)致尿量增加，而發(fā)揮抗高血壓作用。Ⅱ期和Ⅲ期研究表明，應(yīng)用本品單藥治療的抗高血壓療效可持續(xù)24小時(shí)。出現(xiàn)這種療效時(shí)，所用劑量僅具有輕度利尿作用。本藥的抗高血壓作用與其改善動(dòng)脈的順應(yīng)性，降低小動(dòng)脈和整個(gè)外周循環(huán)阻力有關(guān)。吲達(dá)帕胺可以逆轉(zhuǎn)高血壓引起的左心室肥厚。超過一定劑量，噻嗪及其相關(guān)利尿劑的療效并不進(jìn)一步提高，而副作用卻不斷增加。如果治療無效，不應(yīng)增加藥物劑量。給不同種屬的動(dòng)物口飼大劑量藥物（高于治療量40～8000倍），結(jié)果顯示可以加強(qiáng)吲達(dá)帕胺的利尿作用。急性毒性試驗(yàn)通過靜脈或腹腔內(nèi)注射吲達(dá)帕胺，顯示引起的主要癥狀與吲達(dá)帕胺的藥理作用有關(guān)，表現(xiàn)為呼吸徐緩和外周血管擴(kuò)張。吲達(dá)帕胺致突變及致癌試驗(yàn)均為陰性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收快而完全，生物利用度達(dá)96%，不受食物影響。血漿蛋白結(jié)合率為71%-79%，也與血管平滑肌的彈性蛋白結(jié)合?？诜?.5小時(shí)即達(dá)治療濃度，此后24小時(shí)一直保持平穩(wěn)的血藥濃度。T1/2為14-18小時(shí)。在本品將吲達(dá)帕胺以緩釋劑量包含在基質(zhì)中，該基質(zhì)作為活性成分的支持物使藥物緩慢釋放出來。吸收釋放的吲達(dá)帕胺成分能夠迅速并且完全地被胃腸道吸收。進(jìn)食可輕度加快此藥的吸收，但對藥物吸收量并無影響。一次服藥后12小時(shí)，血藥濃度達(dá)峰值。重復(fù)給藥可以減少兩次用藥間的血藥濃度的變化。吸收存在個(gè)體間的差異。分布吲達(dá)帕胺與血漿蛋白的結(jié)合率為79％。血漿消除的半衰期為14-24小時(shí)（平均18小時(shí)）。用藥7天之后血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)。重復(fù)給藥不引起藥物蓄積。代謝主要以非活性代謝物的形式經(jīng)尿液（達(dá)給藥劑量的70％）和糞便(22％)排泄。危險(xiǎn)人群在腎衰的病人，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無變化。

【貯藏】密封，置于陰涼干燥處

【包裝】鋁鋁包裝，10s/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-006)-2007Z

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20031281

【生產(chǎn)企業(yè)】施維雅(天津)制藥有限公司

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