氯沙坦鉀片(普美沙)

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氯沙坦鉀片(普美沙)屬于處方藥，由重慶科瑞制藥(集團)有限公司研制并生產(chǎn)，其對于本品適用于治療原發(fā)性高血壓。有良好的效果。那么氯沙坦鉀片的說明書有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：氯沙坦鉀片

商品名稱：氯沙坦鉀片(科素亞)

英文名稱：LosartanPotassiumTablets

拼音全碼：LvShaTanJiaPian(KeSuYa)

【主要成份】本品主要成分為氯沙坦鉀。化學名：2-丁基-4-氯-1-[[2’-(1H-四唑-5-基)[1，1′-聯(lián)苯基]-4-基]甲基]-1H-咪唑-5-甲醇單鉀鹽。分子式：C22H22ClKN6O，分子量：461.01。

【成份】

分子式：C22H22ClKN6O

分子量：461.01

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

【規(guī)格型號】50mg*7s

【用法用量】

1、本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。

2、本品可與或不與食物同時服用。

3、對大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進一步的降壓作用。

4、對血管容量不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量。

5、對老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。對有肝功能損害病史的病人應考慮使用較低劑量。

【不良反應】

本品上市后已報告的其它不良反應包括：

1.過敏反應：血管性水腫(包括導致氣道阻塞的喉及聲門腫脹，及/或面、唇、咽和/或舌腫脹)在極少數(shù)服用氯沙坦治療的病人中有報道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制劑在內(nèi)的其他藥物而發(fā)生過血管性水腫。脈管炎，包括亨諾克-舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報道。

2.胃腸道反應：肝炎(少有報道)，肝功能異常，嘔吐。

3.一般失調(diào)和給藥部位狀況：不適。

4.血液系統(tǒng)：貧血,血小板減少(少有報道)。

5.肌肉骨骼系統(tǒng)：肌痛，關(guān)節(jié)痛。

6.神經(jīng)/精神系統(tǒng)：偏頭痛，癲癇大發(fā)作,味覺障礙。

7.生殖系統(tǒng)失調(diào)：勃起功能障礙/陽萎。

8.呼吸系統(tǒng)：咳嗽。

9.皮膚：蕁麻疹，瘙癢，紅皮病。光敏感性。

10.高鉀血癥和低鈉血癥已有報道。

【禁忌】對本品任何成份過敏者禁用。

【注意事項】

1、過敏反應：血管性水腫。

2、低血壓及電解質(zhì)/體液平衡失調(diào)

血管容量不足的病人(例如應用大劑量利尿藥治療的病人)，可發(fā)生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。

應當注意，在腎功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常見電解質(zhì)平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進行臨床研究，氯沙坦鉀治療組高鉀血癥的發(fā)生率較安慰劑組高；然而，幾乎沒有患者因高鉀血癥中斷治療)。

3、肝功能損害

藥代動力學資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對有肝功能損害病史的病人應該考慮使用較低劑量。

4、腎功能損害

由于抑制了腎素?血管緊張素系統(tǒng)，已有關(guān)于敏感個體出現(xiàn)包括腎衰在內(nèi)的腎功能的變化的報導；停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復。

對于腎功能依賴于腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)活性的病人（如嚴重的充血性心力衰竭病人），應用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療可引起少尿和/或進行性氮質(zhì)血癥以及（罕有）急性腎功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治療也有類似報道。

對于雙側(cè)腎動脈狹窄或只有單側(cè)腎臟而腎動脈狹窄的病人，影響腎素?血管緊張素系統(tǒng)的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類似的報導。停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復。

【兒童用藥】已經(jīng)在年齡>1個月至16歲的高血壓兒童中建立本品的抗高血壓作用。來自于足夠的兒童及成人對照研究和在兒童中使用的文獻報道的證據(jù)都支持本品在這些年齡組的運用。對50例高血壓兒童，年齡在>1個月至<16歲，每天一次口服氯沙坦劑量約為0.54-0.77mg/Kg（平均劑量），進行氯沙坦的藥代動力學研究。在所有年齡組，氯沙坦均形成活性代謝物。總的說來，氯沙坦和它的活性代謝物的藥代動力學在所研究的各年齡組之間相似，與已有的成人藥代動力學數(shù)據(jù)一致。一項由177例年齡在6-16歲的高血壓兒童參加的臨床研究，體重≥20Kg至＜50Kg的病人，每天服用2.5,25或50mg的氯沙坦，體重≥50Kg的病人每天服用5,50或100mg的氯沙坦。每天一次服用可降低谷值血壓，并呈劑量相關(guān)性。在所有的亞組人群（例如：年齡,Tanner分期,性別，種族）均觀察到氯沙坦的劑量相關(guān)性。然而所研究的最低劑量，2.5mg和5mg，相當于平均每天0.7mg/Kg的劑量,并沒有表現(xiàn)出與其他劑量一致的抗高血壓作用。在這項研究中，本品通常耐受性良好。對于能吞咽片劑，體重在≥20Kg至＜50Kg的病人，推薦劑量為每天一次25mg。最大劑量可以增加到每天一次50mg。對于體重＞50Kg的病人，起始劑量為每天一次50mg。最大劑量可以增加到每天一次100mg。對血管容量不足的兒童病人，在服用本品前應該糾正這些狀況。兒童病人的不良事件情況與成人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的相似。不推薦在腎小球濾過率＜30mL/min/1.73m的兒童，肝臟受損的兒童中使用本品。由于沒有在新生兒中使用的數(shù)據(jù)，也不推薦使用本品。

【老年患者用藥】在臨床研究中本品的有效性和安全性沒有年齡差異。

【藥物過量】關(guān)于人類用藥過量的資料很少。用藥過量最可能的表現(xiàn)將是低血壓和心動過速。由于副交感神經(jīng)(迷走神經(jīng))的興奮，可發(fā)生心跳過緩。如果發(fā)生癥狀性低血壓，應該給予支持療法。氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物都不能通過血液透析而清除。

【藥代動力學】1、吸收：本品口服吸收良好，經(jīng)首過代謝后形成羧酸型活性代謝物及其它無活性代謝物；生物利用度約為33%。氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血藥濃度分別在1小時及3?4小時達到峰值。本品與食物同服時，氯沙坦的血漿濃度沒有明顯變化。2、分布：氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血漿蛋白結(jié)合率≥99%，主要是與白蛋白結(jié)合。氯沙坦的分布容積為34升。在大鼠體內(nèi)進行的研究顯示氯沙坦幾乎不能通過血腦屏障。代謝：靜脈注射或口服氯沙坦后，約14%的劑量會轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物。經(jīng)靜脈注射或口服14C標記的氯沙坦鉀，循環(huán)血漿中的放射活性主要來自于氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物。試驗中，約1%的個體僅有很少量的氯沙坦轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物。除活性代謝產(chǎn)物外，也有非活性代謝產(chǎn)物產(chǎn)生，包括丁基側(cè)鏈羥化產(chǎn)生的兩種主要代謝產(chǎn)物和少量的N-2葡萄糖苷酸四唑。3、消除：氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血漿清除率分別為600毫升/分鐘和50毫升/分鐘。腎清除率分別為74毫升/分鐘和26毫升/分鐘。口服氯沙坦鉀時，約4%的劑量以原形經(jīng)尿液排泄，6%的劑量以活性代謝產(chǎn)物的形式經(jīng)尿液排泄?？诜壬程光涍_200mg時，氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的藥代動力學為線性?？诜o藥后，氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度呈多級指數(shù)下降，終末半衰期分別為2小時和6-9小時。每日一次給藥100mg時，氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物在血漿中均無明顯蓄積。氯沙坦及其代謝產(chǎn)物經(jīng)膽汁和尿液排泄。人口服14C標記的氯沙坦時，35%的放射活性出現(xiàn)在尿中，58%出現(xiàn)在糞便。對人靜脈注射14C標記的氯沙坦時，尿和糞便中的放射活性分別為43%和50%。

【貯藏】干燥處保存，密閉。

【包裝】鋁塑板包裝，每盒7s。

【有效期】36月

【執(zhí)行標準】WS1-(X-144)-2003-200

【批準文號】國藥準字H20000371

【生產(chǎn)企業(yè)】杭州默沙東制藥有限公司

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