妥布霉素地塞米松眼膏(典舒)

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妥布霉素地塞米松眼膏(典舒)屬于處方藥，由齊魯制藥有限公司研制并生產(chǎn)，其對(duì)于用于對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素敏感的眼部疾患及外眼部細(xì)菌感染。 眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前膜及確診的傳染性結(jié)膜炎等炎癥性疾病，可以減輕水腫和炎癥。同時(shí)也適用于慢性葡萄膜炎，化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷及白內(nèi)障等眼科手術(shù)后的炎癥。 眼用抗生素用于治療、預(yù)防可能的外眼部細(xì)菌感染。有良好的效果。那么妥布霉素地塞米松眼膏的說明書有什么內(nèi)容？

【藥品名稱】

通用名稱：妥布霉素地塞米松眼膏

商品名稱：妥布霉素地塞米松眼膏(典必殊)

英文名稱：TobramycinDexamethasoneEyeOintment

拼音全碼：TuoBuMeiSuDiSaiMiSongYanGao(DianBiShu)

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。

【性狀】白色混懸液/白色半透明軟膏。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素敏感的眼部疾患及外眼部細(xì)菌感染。眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前膜及確診的傳染性結(jié)膜炎等炎癥性疾病，可以減輕水腫和炎癥。

【用法用量】

1.每日3至4次，每次將約1-1.5cm長(zhǎng)的藥膏涂入結(jié)膜囊中。

2.第一次開處方不能超過8克眼藥膏。

【不良反應(yīng)】

1.激素和抗感染聯(lián)合藥物的副作用既可來自激素成分，也可來自抗感染成分，或者二者的聯(lián)合使用。沒有準(zhǔn)確的不良反應(yīng)發(fā)生率的資料。眼用妥布霉素（托百士）最常見的不良反應(yīng)有：局部的眼毒性和過敏反應(yīng)，包括眼瞼刺癢、水腫、結(jié)膜充血。這些不良反應(yīng)僅在不到4%的患者中出現(xiàn)。與眼用的其它氨基糖甙類抗生素的不良反應(yīng)類似的其它副作用尚未報(bào)道。但如果在全身使用氨基糖甙類藥物時(shí)合用眼部的妥布霉素就應(yīng)該監(jiān)測(cè)血清中藥物的濃度；

2.與激素成分有關(guān)的不良反應(yīng)有：眼內(nèi)壓升高并可能導(dǎo)致青光眼、偶爾有視神經(jīng)的損害、后囊下白內(nèi)障形成和傷口愈合延遲；

3.二重感染：在合用抗生素和激素后可能發(fā)生二重感染。長(zhǎng)期使用激素后極易發(fā)生角膜真菌感染。對(duì)于使用激素后出現(xiàn)的角膜頑固性潰瘍應(yīng)該考慮真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能導(dǎo)致繼發(fā)眼部細(xì)菌感染。

【禁忌】

1.單純皰疹病毒性角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和結(jié)膜疾患，眼睛分枝桿菌感染，眼部的真菌感染；

2.對(duì)本品中任何成分過敏者；

3.角膜異物未完全去除者。

【注意事項(xiàng)】

1.一些患者可能對(duì)局部使用的氨基糖甙類藥物過敏，如果發(fā)生過敏則應(yīng)停藥；

2.長(zhǎng)期使用眼部激素可導(dǎo)致青光眼、損害視神經(jīng)、視力下降、視野缺損、后囊下形成白內(nèi)障。使用過程中應(yīng)該常規(guī)的監(jiān)測(cè)眼壓，甚至是眼壓測(cè)量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長(zhǎng)期使用激素可以抑制宿主的免疫反應(yīng),可能增加繼發(fā)嚴(yán)重的眼部感染機(jī)會(huì)。在一些導(dǎo)致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導(dǎo)致眼球穿孔的發(fā)生。在眼部急性化膿性病變時(shí)，激素可掩蓋感染并加重已經(jīng)存在的感染；

3.長(zhǎng)期使用激素后應(yīng)該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一樣,長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致非敏感微生物的過度生長(zhǎng)，包括真菌。一旦二重感染發(fā)生，就必須開始適當(dāng)?shù)闹委?。?dāng)需要多種治療或當(dāng)臨床判斷提示有二重感染時(shí)，患者就應(yīng)該進(jìn)行熒光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查；

4.尚未進(jìn)行有關(guān)本品的致癌性或致突變性的研究和評(píng)估。給大鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg/kg/天的研究中，未發(fā)現(xiàn)對(duì)生殖力有不良影響；

5.藥物應(yīng)放置在兒童接觸不到的地方。

6.與其它氨基糖甙類抗生素可發(fā)生交叉過敏。

【兒童用藥】2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。

【老年患者用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦：動(dòng)物試驗(yàn)顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗(yàn)中，眼部使用0.1%地塞米松導(dǎo)致15.6%和32.3%的畸胎發(fā)生率。在大鼠的長(zhǎng)期使用地塞米松的試驗(yàn)中，也觀察到胎兒發(fā)育遲緩和死胎發(fā)生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發(fā)現(xiàn)胃腸外應(yīng)用劑量高達(dá)每天100mg/kg體重的妥布霉素對(duì)生育力和胎兒發(fā)育產(chǎn)生不利影響的證據(jù)。在孕婦中沒有足夠或有很好對(duì)照的相關(guān)研究。本品僅在潛在益處超過對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí)方可在孕期使用；2.哺乳期婦女：全身使用的腎上腺皮質(zhì)激素可存在于人乳中并可抑制生長(zhǎng)，影響內(nèi)源性腎上腺皮質(zhì)激素的產(chǎn)生或?qū)е缕渌母弊饔?。尚不清楚本品局部?yīng)用是否從乳汁中排泌。因?yàn)樵S多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應(yīng)慎用哺乳期婦女。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】在一些患者中過量使用本品的臨床癥狀和體征（點(diǎn)狀角膜炎，充血，流淚，水腫和眼瞼瘙癢）可能與不良反應(yīng)相似。若過量使用本品，可用流水沖掉過多的藥物。

【藥理毒理】1.腎上腺皮質(zhì)激素可抑制各種因素引起的炎癥反應(yīng)，同時(shí)也可能延緩傷口愈合。腎上腺皮質(zhì)激素會(huì)抑制人體對(duì)感染的防衛(wèi)機(jī)能，若此抑制能力具有臨床意義，則應(yīng)考慮合并應(yīng)用抗生素。地塞米松是一種作用很強(qiáng)的皮質(zhì)激素；2.混合物中包含的抗生素成分（妥布霉素）具有抗敏感微生物的活性。試驗(yàn)研究顯示，妥布霉素對(duì)以下微生物敏感株有效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶陽性及陰性），包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產(chǎn)氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數(shù)普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、埃氏嗜血菌、腔隙莫拉氏菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌以及一些奈瑟菌屬；3.細(xì)菌的藥敏試驗(yàn)顯示，某些對(duì)慶大霉素耐藥的微生物仍對(duì)妥布霉素敏感。尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)妥布霉素有顯著意義耐藥性的菌株出現(xiàn)。但是，隨著使用時(shí)間的延長(zhǎng)可能出現(xiàn)耐藥的細(xì)菌；4.尚無本品使用后全身吸收程度的資料。但是，我們都知道在眼局部使用藥物后會(huì)有全身吸收作用。地塞米松通常的生理替代量是每天0.75毫克。使用劑量為雙眼每日4次時(shí)，地塞米松的使用量將是每天0.4毫克。

【藥代動(dòng)力學(xué)】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【貯藏】室溫保存。

【包裝】鋁管，3.5g/支/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20080660

【生產(chǎn)企業(yè)】S.A.AlconCouvreurN.V.(比利時(shí))

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