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左乙拉西坦片()
- 通用名稱
- 左乙拉西坦片
- 品牌名稱
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 浙江京新藥業(yè)股份有限公司
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字H20143177
- 零售價格
-
暫無價格
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 左乙拉西坦片
- 品牌名稱
- 通用名稱 左乙拉西坦片
- 生產(chǎn)廠家 浙江京新藥業(yè)股份有限公司
- 包裝規(guī)格 0.25gx10片/盒
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20143177
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 左乙拉西坦片 | |
| 通用名稱 | 左乙拉西坦片 | |
| 商品名/品牌 | ||
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 左乙拉西坦。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為橢圓形薄膜包衣片（250mg為藍(lán)色片，500mg為黃色片，1000mg為白色片），除去包衣后均顯白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | (1) 給藥途徑： 口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。 (2) 給藥方法和劑量 成人（]18歲）和青少年（12歲~17歲）體重≥50kg 起始治療劑量為每次500mg，每日 2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次， 每日2次。 老年人 (≥65歲)根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量 (詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。 4~11歲的兒童和青少年（12-17歲）體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg， 每日兩次。 劑量變化應(yīng)以每兩周增加或減少10mg/kg，每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。 青少年和兒童推薦劑量 體重 起始劑量：10mg/kg，每日兩次 最大劑量：30mg/kg，每日兩次 15kg 每次150mg，每日兩次 每次450mg，每日兩次 20kg 每次200mg，每日兩次 每次600mg，每日兩次 25kg 每次250mg，每日兩次 每次750mg，每日兩次 50kg起 每次500mg，每日兩次 每次1500mg，每日兩次 20kg 以下的兒童，為精確調(diào)整劑量，起始治療應(yīng)使用口服溶液。 嬰兒和小于4歲的兒童患者目前尚無相關(guān)的充足的資料。 腎功能受損的病人 成人腎功能受損病人，根據(jù)腎功能狀況，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(測出血清肌苷值按下述計算方法)調(diào)整日劑量.。 CLcr=[140-年齡(歲)]*體重(公斤) / [72*血清肌酐值(mg/dl)] 女性病人*0.85 腎功能受損病人的劑量 病人組 肌酐清除率（ml/min） 劑量和服用次數(shù) 正常病人 ≥80 每次500-1500mg，每日兩次 輕度異常 50-79 每次500-1500mg，每日兩次 中度異常 30-49 每次250-750mg，每日兩次 嚴(yán)重異常 [30 每次250-500mg，每日兩次 正在進(jìn)行透析晚期腎病病人[sup]（1）[/sup]-- 500-1000mg，每日一次[sup]（2）[/sup] （1）服用第一天推薦負(fù)荷劑量為左乙拉西坦750mg。（2）透析后，推薦給予250-500mg附加劑量。兒童腎功能損害病人應(yīng)根據(jù)腎功能狀態(tài)調(diào)整劑量，因?yàn)樽笠依魈沟那宄c腎功能有關(guān)。肝病患者對于輕度和中度腎功能受損的病人，無需調(diào)整給藥劑量。嚴(yán)重肝損的病人，肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于70ml/min，日劑量減半。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明， 藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。 其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移， 中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品， 建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2到4周，每次減少500mg， 每日2次； 兒童應(yīng)每隔兩周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)， 可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 體外數(shù)據(jù)顯示：治療劑量范圍內(nèi)獲得的高于Cmax水平的濃度時左乙拉西坦及其主要代謝物，既不是人體肝臟細(xì)胞色素P450、環(huán)氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑，也不是它們具有高親合力的底物。因此，不易出現(xiàn)藥代動力學(xué)相互作用。另外，左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20143177 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 浙江京新藥業(yè)股份有限公司 |
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