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普瑞巴林膠囊(萊瑞克)
- 通用名稱
- 普瑞巴林膠囊
- 品牌名稱
- 萊瑞克
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 重慶賽維藥業(yè)有限公司
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字H20130073
- 零售價(jià)格
-
暫無價(jià)格
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 普瑞巴林膠囊
- 品牌名稱 萊瑞克
- 通用名稱 普瑞巴林膠囊
- 生產(chǎn)廠家 重慶賽維藥業(yè)有限公司
- 包裝規(guī)格 75mgx8粒/盒
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20130073
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 普瑞巴林膠囊 | |
| 通用名稱 | 普瑞巴林膠囊 | |
| 商品名/品牌 | 萊瑞克 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 普瑞巴林。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份為普瑞巴林。 化學(xué)名稱：（S）-3-（氨甲基）-5-甲基己酸（其他詳見說明書） |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 成人部分性癲癇發(fā)作的添加治療。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 普瑞巴林適于餐前或者餐后口服。 當(dāng)確定停用普瑞巴林時(shí)，應(yīng)在一周內(nèi)緩慢將劑量減至最低。 普瑞巴林添加治療成人部分性癲癇發(fā)作的有效劑量為150~600mg/天，分2~3次服用。普瑞巴林的療效和不良反應(yīng)與劑量相關(guān)。推薦起始劑量為150mg/天。根據(jù)患者對普瑞巴林的應(yīng)答和耐受性，日劑量可最大增至600mg。（其他詳見說明書） |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 普瑞巴林在上市前開發(fā)期間，各種患者群體交叉的所有對照和非對照的臨床試驗(yàn)中，有10000多患者服用普瑞巴林，其中大約5000例服用6個(gè)月或6個(gè)月以上，3100多例服用1年以上，1400多例至少服用2年。添加治療成人部分性癲癇發(fā)作的對照臨床試驗(yàn) 導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng) 在添加治療癲癇的臨床試驗(yàn)中，普瑞巴林組和安慰劑組因不良反應(yīng)停藥的比例分別為15%和6%。普瑞巴林組導(dǎo)致停藥的常見不良反應(yīng)包括頭暈（6%）、共濟(jì)失調(diào)（4%）、嗜睡（3%）；在安慰劑組中，上述導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)的發(fā)生率小于1%。普瑞巴林組發(fā)生率至少為1%的其他不良反應(yīng)（發(fā)生率約為安慰劑組的兩倍）包括：無力、復(fù)視、視力模糊、思維異常、惡心、震顫、眩暈、頭痛和思維混亂（各導(dǎo)致停藥為2%或更少）。 最常見不良反應(yīng) 表2列出了所有與劑量有關(guān)的不良反應(yīng)，普瑞巴林組的發(fā)生率至少為2%。劑量相關(guān)性的界定標(biāo)準(zhǔn)為：600mg/天普瑞巴林組不良反應(yīng)的發(fā)生率至少比安慰劑和150mg/天組高2%。在這些試驗(yàn)中，758例患者服用普瑞巴林12周，294例患者服用安慰劑12周。 因?yàn)榛颊咧辽俜?~3種其他抗癲癇藥物，不能確認(rèn)下述不良反應(yīng)僅歸于普瑞巴林，還是歸于普瑞巴林與其他藥物合用。在這些試驗(yàn)中，普瑞巴林所致不良反應(yīng)均為輕度或者中度。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對普瑞巴林或處方中任何成分過敏的患者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.正如所有的抗癲癇藥物一樣，應(yīng)該逐漸地停用普瑞巴林，以便盡量減小癲癇患者增加發(fā)作的可能性。突然或快速停藥可引起失眠、惡心、頭痛或腹瀉，若要停用普瑞巴林，應(yīng)該用一周以上的時(shí)間逐漸減小劑量而至停止。 2.普瑞巴林可引起血管性水腫并可伴有面部、嘴(嘴唇、齒齦、舌)、頸(咽、喉)腫脹，上述癥狀可引起致命性呼吸困難。若出現(xiàn)上述癥狀患者應(yīng)立即停藥并采取醫(yī)療措施。 3、普瑞巴林可引起過敏反應(yīng)，如氣喘、呼吸困難、皮疹、麻疹和皰疹。若出現(xiàn)上述癥狀患者應(yīng)立即停藥并采取醫(yī)療措施。 4.普瑞巴林可能增加自殺想法和行為的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)警惕消沉癥狀的出現(xiàn)或惡化、情緒或行為不同尋常的變化或自殺想法、自殺行為、自殘想法的出現(xiàn)。憂慮的行為應(yīng)立即報(bào)告給醫(yī)療提供者。 5.普瑞巴林可引起頭暈、嗜睡、視力模糊和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)征兆和癥狀。因此，不應(yīng)駕車和操控復(fù)雜機(jī)器，或從事其他危險(xiǎn)的活動(dòng)。 6.普瑞巴林可引起水腫和體重增加。與噻唑烷二酮類抗糖尿病藥聯(lián)合使用可能會(huì)加重水腫和體重增加。對早已患心臟病的患者，普瑞巴林可能增加心力衰竭的危險(xiǎn)。 7.在標(biāo)準(zhǔn)的臨床前致癌研究中，用兩種不同種的小鼠進(jìn)行試驗(yàn)，意外地發(fā)現(xiàn)血管肉瘤的發(fā)生率高。此發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。在普瑞巴林上市前開發(fā)期間的臨床試驗(yàn)表明，沒有直接評價(jià)普瑞巴林引起人體腫瘤潛在性的方法。在各種患者群體交叉的臨床研究中，包括12歲以上的患者服藥總量有6396個(gè)患者。其中57名患者出現(xiàn)新的腫瘤，或者腫瘤惡化。由于在未接受普瑞巴林治療的相似群體中，缺乏腫瘤發(fā)生率和復(fù)發(fā)率的背景資料，因此，不知道這些腫瘤發(fā)生率是否受普瑞巴林的影響。 8.普瑞巴林可引起視覺障礙。如果出現(xiàn)任何視力改變，應(yīng)通知醫(yī)生。 9.普瑞巴林伴隨肌酸激酶升高，不能解釋的肌肉痛，觸痛或者虛弱，特別是伴有不適或發(fā)熱時(shí)，應(yīng)迅速報(bào)告醫(yī)生。 10.普瑞巴林治療伴發(fā)血小板減少。安慰劑組患者和普瑞巴林治療組患者發(fā)生率分別為2%和3%。在隨機(jī)對照試驗(yàn)中，普瑞巴林沒有增加伴有出血性的不良反應(yīng)。 11.普瑞巴林治療伴有PR間期延長。 12.和中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑如阿 片類或苯二氮卓類藥物合用治療，會(huì)添加中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，如嗜睡。 13.服用普瑞巴林時(shí)不要飲酒，普瑞巴林可能加重對運(yùn)動(dòng)技能的損害和酒精的鎮(zhèn)靜作用。 14.治療期間已經(jīng)懷孕或打算懷孕，要通知醫(yī)生。如果在治療期間正在哺乳或打算哺乳，也應(yīng)通知醫(yī)生。 15.普瑞巴林存在男性介導(dǎo)的致畸胎的潛在風(fēng)險(xiǎn)。臨床前大鼠試驗(yàn)表明普瑞巴林與增加雄性介導(dǎo)的致畸胎風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)聯(lián)。此項(xiàng)發(fā)現(xiàn)的臨床意義不清楚。 16.糖尿病患者治療時(shí)要特別注意皮膚的完好性。服用普瑞巴林的一些動(dòng)物出現(xiàn)皮膚潰瘍，雖然臨床試驗(yàn)中沒有觀察到與普瑞巴林有關(guān)的皮膚損害的發(fā)生率增加。 17.藥物濫用和依賴性尚不清楚普瑞巴林對藥物濫用性受體位點(diǎn)是否具有活性。對于任何中樞神經(jīng)活性的藥物，均應(yīng)仔細(xì)評價(jià)患者的藥物濫用史，并觀察患者對普瑞巴林是否具有誤用和濫用癥狀(如，形成耐藥性、用藥劑量增加和找藥行為)。 17.1 藥物濫用在由15例服用鎮(zhèn)靜/催眠藥物(包括酒精)的患者參加的試驗(yàn)中，患者對普瑞巴林(450mg，單劑)的作用評價(jià)非常好，其效果與安定(30mg，單劑)相似。在5500多例患者參加的臨床對照試驗(yàn)中，普瑞巴林組和安慰劑組患者欣快感的發(fā)生率分別為4%和1%；但是，群體資料分析表明，普瑞巴林導(dǎo)致欣快感的發(fā)生率為1%～12%。 17.2 依賴性臨床試驗(yàn)表明，一些患者突然快速停用普瑞巴林，可能出現(xiàn)失眠、惡心、頭痛和腹瀉等癥狀；這表明普瑞巴林可能導(dǎo)致身體依賴性。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 藥動(dòng)學(xué)相互作用：普瑞巴林主要以原形排泄于尿中，在人體內(nèi)代謝極少（尿中代謝物占回收劑量的2%以下），不與血漿蛋白結(jié)合，因此普瑞巴林藥動(dòng)學(xué)不大可能受其他藥物（通過代謝的相互作用或蛋白結(jié)合的置換方式）影響。體外和體內(nèi)研究表明，普瑞巴林不大可能涉及顯著的藥動(dòng)學(xué)的藥物相互作用，特別是普瑞巴林和下列抗癲癇藥物：卡馬西平（Carbamazepine），丙戊酸（Valproicacid），拉莫三嗪（Lamotrigine），苯妥英（Phenytoin），苯巴比妥（Phenobabital）和托吡酯（Topiramate）之間沒有藥動(dòng)學(xué)相互作用。在普瑞巴林和通常使用的抗癲癇藥物之間也不會(huì)發(fā)生預(yù)期的重要藥動(dòng)學(xué)相互作用。 藥效學(xué)相互作用：口服普瑞巴林多次與羥氫可待酮，拉莫三嗪或乙醇合用，雖然沒有出現(xiàn)藥動(dòng)學(xué)的相互作用，但是，當(dāng)普瑞巴林與這些藥物合用時(shí)，會(huì)對認(rèn)知和運(yùn)動(dòng)功能產(chǎn)生影響。臨床上沒有觀察到對呼吸有重要影響。（其他詳見說明書） |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封,室溫保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20130073 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 重慶賽維藥業(yè)有限公司 |
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藥品驗(yàn)真技巧
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