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[詳情]溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
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藥品名稱 | 噻托溴銨粉吸入劑 | |
通用名稱 | 噻托溴銨粉吸入劑 | |
商品名/品牌 | 思力華 | |
主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份為噻托溴銨。輔料:乳糖。 |
性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色粉末。 |
功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 本品是支氣管擴張劑,適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療,包括慢性支氣管炎和肺氣腫,伴隨呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。 |
用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 噻托溴銨的推薦劑量為每日一次,每次應(yīng)用HandiHaler (藥粉吸入器) 吸入裝置吸入一粒膠囊。本品只能用HandiHaler (藥粉吸入器) 吸入裝置吸入。不應(yīng)超過推薦劑量使用。噻托溴銨膠囊不得吞服。或詳見包裝內(nèi)部說明書。 |
副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | a)在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中,最經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干??诟煞磻?yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會消失。 b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報告率,這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級):不良反應(yīng)頻率全身過敏反應(yīng):少見(即>0.1%,<1%)胃腸道系統(tǒng)失常:口干非常常見(即>10%)便秘常見(即>1%,<10%)心率和節(jié)律失常:心動過速少見(即>0.1%,<1%=心悸少見(即>0.1%,<1%)抵抗力系統(tǒng)失常:念珠菌感染常見(即>1%,<10%)呼吸系統(tǒng)失常:鼻竇炎常見(即>1%,<10%)咽炎常見(即>1%,<10%)中國醫(yī)學健康網(wǎng)泌尿系統(tǒng)失常:排尿困難少見(即>0.1%,<1%)尿潴留少見(即>0.1%,<1%=所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發(fā)生頻率超過1%至2%。上市后經(jīng)驗:已收到關(guān)于關(guān)于惡心,聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報告。 c)關(guān)于個別嚴重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微??偟膩碚f,口干發(fā)生在治療后的第3至第5周。口干癥狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中,因口干不良反應(yīng)而終止試驗的有3名患者(占總治療患者數(shù)的0.3%)。在用藥1年的臨床試驗中,個別病例所報告的嚴重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。應(yīng)用噻托溴銨后有個別例發(fā)生室性心動過速和房顫,通常見于易感病人。和所有吸入治療一樣,噻托溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。自發(fā)性不良反應(yīng)報告的過敏反應(yīng)包括血管性水腫、皮疹、風疹和皮膚瘙癢。 d)不良反應(yīng)的藥理學分類有許多器官系統(tǒng)和功能是受副交感神經(jīng)系統(tǒng)控制的,因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關(guān)的不良反應(yīng)包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外,吸入噻托溴銨患者可發(fā)生上呼吸道刺激現(xiàn)象??诟珊捅忝氐陌l(fā)生率隨年齡增長而增加。 |
禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 禁用于對噻托溴銨,阿托品或其衍生物,如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產(chǎn)品的賦形劑乳糖有過敏反應(yīng)的患者。 |
注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥,不應(yīng)用作支氣客痙攣急性發(fā)作的初始治療,即搶救治療藥物。在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。與其它抗膽堿能藥物一樣,對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹慎使用。吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣,對于中、重度腎功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者,只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時,才能使用噻托溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經(jīng)驗(參見【藥代動力學】)。中國醫(yī)學健康網(wǎng)患者須注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)呆能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影象并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象,應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生??诟?,是由抗膽堿能治療引起的,長期可引起齲齒。噻托溴銨的使用不得超過一天一次(參見【藥物過量】)。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 1.本品與腎上腺素及異丙腎上腺素等兒茶酚胺合用時,可能引起心律不齊,甚至可能導致心搏停止。 2.本品可增加洋地黃類藥物導致心律失常的易感性。 3.皮質(zhì)類固醇類藥和本品均可引起血鉀濃度降低,如果兩者合用,可加重血鉀濃度的降低,并有可能發(fā)生高血糖癥。 4.本品與利尿藥合用,可增加發(fā)生低鉀血癥的危險性。 5.本品可增強潘庫溴銨、維庫溴銨的神經(jīng)肌肉阻滯作用。 6.本品與單胺氧化酶抑制藥合用,可出現(xiàn)毒副反應(yīng)。 7.本品與茶堿合用,可增加發(fā)生低鉀血癥的危險性。 |
貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 保存于25℃以下。 |
有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書,請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
批準文號 | 注冊證號H20140954 | |
生產(chǎn)企業(yè) | BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG |