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替米沙坦膠囊(山姆士)
- 通用名稱
- 替米沙坦膠囊
- 品牌名稱
- 山姆士
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 河北山姆士藥業(yè)有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20080431
- 零售價格
-
¥3.1
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 替米沙坦膠囊
- 品牌名稱 山姆士
- 通用名稱 替米沙坦膠囊
- 生產(chǎn)廠家 河北山姆士藥業(yè)有限公司
- 包裝規(guī)格 40mgx14粒x2板/盒
- 批準文號 國藥準字H20080431
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 替米沙坦膠囊 | |
| 通用名稱 | 替米沙坦膠囊 | |
| 商品名/品牌 | 山姆士 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份為替米沙坦。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至類白色顆粒性粉末。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 用于治療原發(fā)性高血壓。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 應個體化給藥，常用初始劑量為40mg，一日1次，在20-80mg劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)，若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時需注意用藥時間。 腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓，應嚴密監(jiān)測血壓。 肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應超過40mg。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 超過3700例進行了替米沙坦安全性評估，包括1900例治療超過6個月，1300例以上治療超過1年。不良反應通常是輕微可自行恢復的，絕少數(shù)需停藥。 在安慰劑對照試驗中，包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上，總不良反應與安慰劑組相似。 副反應發(fā)生率比安慰劑組高1%，具體見下表。 替米沙坦 安慰劑 N=1455 N=380 % % 上呼吸道感染 7 6 背痛 3 1 鼻竇炎 3 2 腹瀉 3 2 咽炎 1 0 在上表中可見，副反應的發(fā)生率比安慰劑組高1%，流感癥狀、消化不良、肌痛、尿道感染、腹痛、頭痛、頭暈、疼痛、疲勞、咳嗽、高血壓、胸痛、惡心和四肢水腫。在安慰劑對照試驗中，1455例以替米沙坦治療病人因不良反應停藥占2.8%，380例以安慰劑治療病人因不良反應停藥占6.1%。 不良反應的發(fā)生與用藥劑量、患者性別、年齡和種族均無關(guān)。 在六個安慰劑對照試驗中，治療組與安慰組的咳嗽的發(fā)生率相同為1.6%。 補充說明，3500名服用替米沙坦的患者中，0.3%的病人發(fā)生了不良反應，具體情況如下，但還不能說明這些不良反應與服用替米沙坦有關(guān)： 自主神經(jīng)系統(tǒng)：陽萎、多汗、潮紅；全身性：過敏、發(fā)燒、腿疼和感覺不適；心血管：心悸、依賴性浮腫、心絞痛、心動過速、腿浮腫和腹部ECG；CNS：失眠、嗜睡、偏頭痛、暈眩、感覺異常、自發(fā)性肌肉收縮、感覺減退；胃腸道：胃腸脹氣、便秘、胃炎、嘔吐、口干、痔瘡、胃腸炎、腸炎、胃食管反流、牙疼、非特異性胃腸不適；代謝：痛風、血膽固醇高、糖尿??；肌肉和骨骼：關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)和腿疼；神經(jīng)系統(tǒng)：精神焦慮、抑郁、神經(jīng)質(zhì)；抵抗機制：感染、真菌感染、化膿和中耳炎；呼吸系統(tǒng)：哮喘、支氣管炎、鼻炎、呼吸困難和鼻出血；皮膚：皮炎、皮疹、濕疹和搔癢癥；泌尿系統(tǒng)：尿頻、膀胱炎；血管：腦血管疾??；特殊的感覺：視覺異常、結(jié)膜炎、耳鳴和耳疼。 有1例血管神經(jīng)性水腫的報道。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對本品或片劑任何輔料過敏者禁用。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1、低血容量病人需進行糾正或嚴密觀察下使用替米沙坦片。 2、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應慎用替米沙坦。當調(diào)整的劑量低于40mg時，需考慮更換藥物。 3、腎功能損傷：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個別易感病人的腎功能改變。當病人腎功能與RAAS有關(guān)時(如病人發(fā)生充血性心衰時)，以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時可引起少尿和/或進展性氮質(zhì)血癥，偶見急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時可能出現(xiàn)相似情況。 單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄病人應用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚無單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄病人長期使用替米沙坦片治療的數(shù)據(jù)，病人接受替米沙坦治療時可能出現(xiàn)與ACEI相似的情況。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1、地高辛：當替米沙坦與地高辛合用時，地高辛血漿峰濃度平均增高49%，谷濃度增高20%。因此，當開始使用、調(diào)整劑量和停止使用替米沙坦時應監(jiān)測地高辛水平，以免高于或低于洋地黃化。 2、華法林：替米沙坦合用10天后可輕微影響華法林平均血漿濃度，但不改變INR。 3、其它藥物：替米沙坦與對乙酰氨基酚、氨氯地平、優(yōu)降糖、氫氯噻嗪或布洛芬合用時無相互作用。替米沙坦不通過細胞色素P450系統(tǒng)代謝，且除了CYP2C19部分抑制作用外在體外也不受細胞色素P450的影響。替米沙坦除了可能抑制通過CYP2C19代謝的藥物的新陳代謝外，與細胞色素P450抑制劑類藥物、通過細胞色素P450代謝的藥物均無相互作用。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20080431 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 河北山姆士藥業(yè)有限公司 |
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