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藥品名稱 | 他克莫司膠囊 | |
通用名稱 | 他克莫司膠囊 | |
商品名/品牌 | 弘盛 | |
主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品主要成份為他克莫司。 |
性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色粉末。 |
功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng);治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其它免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應(yīng)。 |
用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 下列口服及靜脈注射給藥之建議劑量只是概略指標(biāo),本藥的實(shí)際劑量應(yīng)依據(jù)個(gè)別病人的需要而加以調(diào)整,建議劑量只有起始劑量,因此治療過(guò)程中應(yīng)藉由臨床判斷并輔以他克莫司血中濃度的監(jiān)測(cè)以調(diào)整劑量。口服給藥 每日劑量分兩次投予。最好是在空腹或至少進(jìn)食前1小時(shí)或進(jìn)食后2-3小時(shí)服用膠囊,以達(dá)到最大吸收量??诜z囊時(shí),通常須連續(xù)服用以抑制移植排斥作用,并沒(méi)有治療期間的限制。靜脈注射給藥 輸注用濃縮液必須在聚乙烯或玻璃瓶中用5%葡萄糖注射或者生理食鹽水稀釋。所形成的最終輸注用溶液的濃度必須在0.004-0.1 mg/mL范圍間。24小時(shí)內(nèi)輸注20-250 mL。此溶液不可以一次全量快速注釋給藥。當(dāng)患者的狀況允許時(shí),應(yīng)盡快將靜脈注射療法改為口服療法。靜脈注射療法不應(yīng)該連續(xù)超過(guò)7天。首次免疫抑制劑量 - 成人 肝臟移植者為0.1-0.2 mg/kg/天,腎臟移植患者為0.15-0.3 mg/kg/天,分2次口服。應(yīng)該在肝臟移植手術(shù)后約6小時(shí)以及腎臟移植手術(shù)24小時(shí)內(nèi)開(kāi)始給藥。如果病患的臨床狀況不適于口服給藥,則應(yīng)該給予連續(xù)24小時(shí)的靜脈輸注他克莫司治療。起始靜脈注射劑量對(duì)肝臟移植患者為0.01-0.05 mg/kg/天,而對(duì)腎臟移植患者為0.05-0.1 mg/kg/天。首次免疫抑制劑量 - 兒童 兒童病患通常需要成人建議劑量的1.5-2倍,才能達(dá)到相同的治療血濃度。肝臟及腎臟移植 :0.3 mg/kg/天,分2次口服。如果不能口服給藥時(shí),應(yīng)該給予連續(xù)24小時(shí)的靜脈輸注,對(duì)肝臟移植的兒童為0.05 mg/kg/天,而對(duì)腎臟移植的兒童為0.1 mg/kg/天。維持治療 需要口服本藥來(lái)達(dá)到連續(xù)免疫抑制作用以維持移植物的生存。在維持治療中常可減低劑量。主要是根據(jù)各病患個(gè)體對(duì)于排斥及耐受性的臨床評(píng)估而調(diào)整。在病患手術(shù)后的恢復(fù)期,本藥的藥物動(dòng)力學(xué)可能會(huì)改變,因此需要調(diào)整本藥的劑量。如果疾病發(fā)生變化(例如產(chǎn)生排斥現(xiàn)象),必須考慮更換免疫抑制療法。增加激素、使用短期的單株/多株抗體以及增加本藥的劑量都曾被用來(lái)控制排斥發(fā)作。如果有中毒征兆(例如明顯的不良反應(yīng))出現(xiàn),必須降低本藥的劑量。當(dāng)本藥和激素合用時(shí),激素用量通??梢詼p低,且在少數(shù)病例中可以持續(xù)地進(jìn)行單一治療法。對(duì)傳統(tǒng)免疫抑制治療無(wú)效 如果病患以傳統(tǒng)免疫抑制治療無(wú)效,出現(xiàn)排斥作用時(shí),本藥的治療應(yīng)該以該特定移植中首次免疫抑制所建議的初始劑量來(lái)開(kāi)始給藥。同時(shí)給予環(huán)孢素及本藥可能會(huì)延長(zhǎng)環(huán)孢素的半衰期,并且產(chǎn)生毒性作用。應(yīng)該在考慮環(huán)孢素的血濃度以及病患的臨床狀況后,方可開(kāi)始使用本藥治療。實(shí)際上,通常是在停止給予環(huán)孢素后12-24小時(shí)才開(kāi)始使用本藥。由于環(huán)孢素的清除率可能會(huì)受影響,所以在換藥后應(yīng)繼續(xù)監(jiān)測(cè)環(huán)孢素的血藥濃度。特殊病人肝功能不全之病患 :對(duì)于手術(shù)前或手術(shù)后功能不全,如最初移植物功能不良的病患可能需要減低劑量。腎功能不全之病患 :由于他克莫司的腎清除率很低,所以依據(jù)藥物動(dòng)力學(xué)的原則是不需要調(diào)整劑量。但是由于其潛在的腎毒性,所以建議小心監(jiān)測(cè)包括血肌酐、肌酐清除率的計(jì)算及排尿量等腎功能。本藥的血中濃度不因透析而降低。老年病患 有限的經(jīng)驗(yàn)顯示其劑量應(yīng)同成年患者。 |
副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 由于大部分用藥者存在有嚴(yán)重的疾病和同時(shí)并用許多其它藥物,常很難確定與免疫抑制藥物有關(guān)之不良反應(yīng)。有證據(jù)顯示,下列許多藥物不良反應(yīng)是可逆轉(zhuǎn)的,并且可經(jīng)由劑量降低而改善。和靜脈給藥相比,口服給藥發(fā)生不良反應(yīng)的頻率明顯地較低。下列藥物不良反應(yīng)乃是依據(jù)身體系統(tǒng)及其發(fā)生頻率來(lái)編排的。心血管系統(tǒng)-經(jīng)常性:高血壓。偶發(fā)性:心絞痛、心悸、滲液(例如心包積液、胸膜積液)。罕見(jiàn)性:包含休克之低血壓、心電圖異常、心律失常、心房/心室纖顫以及心跳停止、血栓靜脈炎、出血(例如胃腸道、大腦)、心力衰竭、心臟擴(kuò)大、心跳緩慢、心室和/或室間隔肥大(包括心肌?。L禺愋裕貉?、栓塞(例如肺栓塞)、缺血(例如大腦)、梗塞(例如心肌、腎、腦)、昏厥、心包炎、血管疾病。神經(jīng)/感覺(jué)系統(tǒng)-經(jīng)常性:震顫、頭痛、失眠、知覺(jué)失常、視覺(jué)失常(例如白內(nèi)障、弱視)。偶發(fā)性:抑郁、神經(jīng)病變、神經(jīng)過(guò)敏、焦慮、緊張、情緒不穩(wěn)、健忘、腦病變。罕見(jiàn)性:偏頭痛、精神混亂、昏眩、反應(yīng)降低、嗜睡、幻覺(jué)、多夢(mèng)及思維異常、激動(dòng)、精神異常、青光眼、聽(tīng)覺(jué)障礙(例如耳鳴、耳聾)、畏光。特異性:麻痹(例如四肢癱瘓)、昏迷、抽搐、遲鈍、言語(yǔ)失常(例如失語(yǔ)癥、發(fā)音障礙)、反射失常、敵意、視網(wǎng)膜病變、皮質(zhì)性眼盲、味覺(jué)喪失。腎臟-經(jīng)常性:腎功能異常(如血肌酐升高、尿素氮及尿量的增加或減少)。偶發(fā)性:腎組織受損(如腎小管壞死)。罕見(jiàn)性:透析依賴性腎功能衰竭、蛋白尿、血尿、腎水腫。特異性:溶血性尿毒癥、腎小球?。I小球炎、腎炎)。消化系統(tǒng)-經(jīng)常性:便秘、腹瀉、惡心。偶發(fā)性:膽管炎、嘔吐、肝功能異常、黃疸、體重及食欲改變、發(fā)炎性癥狀、胃腸道功能失常(例如消化不良)。罕見(jiàn)性:肝組織受損(例如硬化、壞死)、吐血、腸阻塞、腹水、吞咽困難。特異性:胰腺炎、肝腫大、肝衰竭、膽管變形。代謝及電解質(zhì)-經(jīng)常性:高血鈣、高血糖、低血磷。偶發(fā)性:糖尿病、酸/堿平衡失調(diào)、血量過(guò)多癥、低血鉀、高尿酸血癥(包括痛風(fēng))、淀粉酶增加。罕見(jiàn)性:血液中鎂離子、鈣離子、蛋白質(zhì)、鈉離子濃度降低;血中鈣離子、磷酸鹽濃度增加、脫水;高血脂癥、低血糖。特異性:高血鎂、肌酸磷酸激酶增加。骨骼與肌肉-偶發(fā)性:抽筋。罕見(jiàn)性:骨質(zhì)疏松。特異性:肌肉無(wú)力、缺血性骨壞死、關(guān)節(jié)炎、肌病變。呼吸系統(tǒng)-偶發(fā)性:肺功能損傷(例如呼吸困難)、肺萎陷。罕見(jiàn)性:氣喘。特異性:呼吸衰竭、肺纖維化。皮膚-偶發(fā)性:脫毛、瘙癢、出汗、皮疹、光過(guò)敏。罕見(jiàn)性:男性女乳癥、多毛癥、蕁麻疹。特異性:紅斑(例如結(jié)節(jié)紅斑)。血液及淋巴系統(tǒng)-經(jīng)常性:白細(xì)胞增生。偶發(fā)性:白細(xì)胞減少、貧血(例如再生不良性、溶血性)。罕見(jiàn)性:血小板減少、脾腫大、嗜酸性白血球過(guò)多、血小板增多癥。特異性:凝血異常、骨髓抑制、血小板減少性紫癜。其它-偶發(fā)性:不同器官系統(tǒng)(例如中樞神經(jīng)、呼吸、心血管)水腫、局部疼痛(例如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、腹痛、胸痛)、無(wú)力、發(fā)燒。特異性大小便失禁、前列腺異常、甲狀腺及甲狀旁腺異常。惡性腫瘤-已知惡性腫瘤會(huì)發(fā)生在免疫抑制治療中。他克莫司治療中曾有特異性之病例被報(bào)告會(huì)發(fā)生良性及惡性腫瘤(例如淋巴及骨髓的上皮及間葉組織)。自身免疫疾病-接受他克莫司的病患中曾有特異性病例發(fā)生自身免疫反應(yīng)(例如血管炎、Lyell綜合征、Stevens-Johnson綜合征)。過(guò)敏反應(yīng)-使用他克莫司治療的特異性病例中有過(guò)敏反應(yīng)及非抗體產(chǎn)生過(guò)敏性反應(yīng),例如發(fā)紅、瘙癢及非抗體產(chǎn)生過(guò)敏性休克等。感染-如同其它的免疫抑制藥物,接受他克莫司治療的病患對(duì)病毒、細(xì)菌、霉菌和/或原蟲(chóng)感染的可能性會(huì)增加??傮w而言,接受他克莫司治療的病患常有報(bào)告發(fā)生感染。先前已存在的感染癥狀可能將會(huì)惡化。全身性(敗血癥)和局部性(膿腫、肺炎)感染皆可能發(fā)生。如果他克莫司和其它免疫抑制藥物一同給予時(shí),過(guò)度免疫抑制的危險(xiǎn)性將增加。 |
禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 懷孕。對(duì)他克莫司或其它大環(huán)類藥物已知過(guò)敏者。對(duì)膠囊的其它成分已知過(guò)敏者。對(duì)聚乙烯氫化蓖麻油(HCO-60) 或類似結(jié)構(gòu)化合物已知過(guò)敏者。 |
注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 普樂(lè)可復(fù)必須在具備有適當(dāng)裝置實(shí)驗(yàn)室和豐富醫(yī)療資源的單位中小心地加以監(jiān)測(cè)。應(yīng)由對(duì)免疫抑制治療及在處置移植病患方面有經(jīng)驗(yàn)之醫(yī)師開(kāi)始使用及變更免疫抑制療法,負(fù)責(zé)維持治療的醫(yī)生應(yīng)有充足的資料以作為追蹤病患的基本要件。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。 |
相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 如正在服用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 |
貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 存放在室溫。 |
有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 24 月 |
批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20133162 | |
生產(chǎn)企業(yè) | 浙江弘盛藥業(yè)有限公司 |