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[詳情]溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
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藥品名稱(chēng) | 貝前列素鈉片 | |
通用名稱(chēng) | 貝前列素鈉片 | |
商品名/品牌 | 德納 | |
主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為:貝前列素鈉 (1RS,2RS,3aSR,8bSR)-2,3,3a,8b-四氫-2-羥基-1-[(1E,3SR,4RS)-3-羥基-4-甲基-1-辛烯-6炔基]-1氫-環(huán)戊[b]苯并呋喃-5.丁酸鈉(1RS,2RS,3aSR,8bSR)-2,3,3a,8b-四氫-2-羥基-1-[(1E,3SR,4SR)-3-羥基-4-甲基-1-辛烯-6-烘基-1氫-環(huán)成[b]苯并陜響-5-丁酸鈉。化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 |
性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為白色至淡黃色的薄膜衣片,除去包衣后顯白色。 |
功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。 |
用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 【藥代動(dòng)力學(xué)】 1.血漿中濃度 8名健康成年人單次口服貝前列素鈉100ug時(shí)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下表所示。(表格信息詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)) 另外,連續(xù)10日口服貝前列素鈉50ug/次,1日3次,最高血漿原藥濃度是0.3~0.5ng/mL,沒(méi)有出現(xiàn)因多次給藥引起的藥物蓄積。 健康成人餐后單次口服本品40ug時(shí)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下表所示。(表格信息詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)) 2.代謝·排泄 12名健康成年人 單次口服貝前列素鈉50ug后,24小時(shí)內(nèi)尿中原型藥物的排泄量是2.8g,B-氧化物的排泄量是5.4g、原型藥物和β-氧化物也可以葡萄糖醛酸結(jié)合物的形式排泄,總排泄造中游離形式的原型藥物和β-氧化物的比幸分別是4%和70%。 在CYP2C8作用下,少量貝前列素鈉(約添加量的3%)被代謝(體外實(shí)驗(yàn)),但在其他的CYP亞型(1A2、2A6、2B6、2C9、2C19、2D6、 2E1、3A4、4A11)的作用下未被代調(diào)謝(體外實(shí)驗(yàn)):對(duì)各CYP亞型(1A2、2A6、2C8、2C9、2C19、2D6、3A4)均未見(jiàn)抑制作用(體外實(shí)驗(yàn)】。并對(duì)CYP亞型(1A2、2C9、2C19、3A)均無(wú)活性誘導(dǎo)作用(體外實(shí)驗(yàn))。 注3)與本品批準(zhǔn)的用法用量不同(參見(jiàn)項(xiàng)內(nèi)容) |
副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 在7515例接受治療的患者中,有370例(4.9%)報(bào)告了不良反應(yīng),其中包括實(shí)驗(yàn)室檢查值異常。主要不良反應(yīng)包括頭痛91例(1.2%),顏面潮紅60例(0.8%),潮熱39例(0.5%),腹瀉29例(0.4%),惡心20例(0.3%)等。 1.嚴(yán)重不良反應(yīng) 1)出血傾向[腦出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(低于0.1%)、眼底出血(低于0.1%)]:應(yīng)密切觀察,如出現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)停止給藥,并給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?2)休克(低于0.1%)、昏厥(低于0.1%)、意識(shí)喪失(低于0.1%):有出現(xiàn)休克、暈厥、意識(shí)喪失的可能,應(yīng)密切觀察,如發(fā)現(xiàn)血壓降低、心動(dòng)過(guò)速、面色蒼白、惡心等癥狀時(shí),應(yīng)停止給藥,給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?3)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明):有出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎的可能,應(yīng)密切觀察,如出現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)停止給藥,并給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?4)肝功能異常(低于0.1%):有出現(xiàn)伴隨黃疸和AST(GOT)、ALT(GPT)顯著升高的肝功能異常的可能,應(yīng)密切觀察,如出現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)停止給藥,并給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?5)心絞痛(發(fā)生率不明):有出現(xiàn)心絞痛的可能,如出現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)停止給藥,給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?6)心肌梗死(發(fā)生率不明):曾有發(fā)生心肌梗死的報(bào)告,如出現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)停止給藥,并給予適當(dāng)?shù)奶幹谩#ㄆ渌斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)) |
禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.出血的患者(如血友病、毛細(xì)血管脆弱癥、上消化道出血、尿路出血、略血、眼底出血等患者)服用本品可能導(dǎo)致出血加重。 2.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品(有關(guān)妊娠期間用藥的安全性尚未確立)。 |
注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 下列患者請(qǐng)慎重服藥: 1.正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者(參見(jiàn)“藥物相互作用”)。 2.月經(jīng)期的婦女(本品可增加出血傾向)。 3.有出血傾向及其因素的患者(本品可增加出血傾向)。 4.嚴(yán)重腎損傷患者腎功能正常、中度腎功能損以及嚴(yán)重腎功能損傷的患者在飯后單次口服貝前列素鈉40ug的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下表所示。與腎功能正常個(gè)體相比,嚴(yán)重腎功能損傷患者的體內(nèi)AUC0-24值普遍偏高。(表格信息詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。 |
相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 |
貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 密封、室溫保存。 |
有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 36 月 |
批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字J20180037 | |
生產(chǎn)企業(yè) | 深圳萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)有限公司 |