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注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(安士杰)
- 通用名稱
- 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
- 品牌名稱
- 安士杰
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 齊魯制藥有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20043200
- 零售價格
-
暫無價格
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
- 品牌名稱 安士杰
- 通用名稱 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
- 生產(chǎn)廠家 齊魯制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 1g/支
- 批準文號 國藥準字H20043200
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 | |
| 通用名稱 | 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 | |
| 商品名/品牌 | 安士杰 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為復方制劑，其組份為：頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉（1：1）。1.0g每支分別含頭孢哌酮0.5g、舒巴坦0.5g |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色或類白色的粉末。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品適用于治療由敏感菌所引起的下列感染： (1)上、下呼吸道感染； (2)上、下泌尿道感染； (3)腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染； (4)敗血癥； (5)腦膜炎； (6)皮膚和軟組織感染； (7)骨骼和關節(jié)感染； (8)盆腔炎、子宮內膜炎、淋病和其他生殖系統(tǒng)感染。 由于頭孢哌酮/舒巴坦具有廣譜抗菌活性，因此單用本品就能夠治療大多數(shù)感染，但有時也需要頭孢哌酮/舒巴坦與其他抗生素聯(lián)合應用。當本品與氨基糖苷類抗生素合用時（參見配伍禁忌及相互作用氨基糖苷類抗生素部分），在治療過程中應監(jiān)測患者的腎功能（參見用法與用量腎功能障礙患者的用藥部分）。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.成人用藥，頭孢哌酮/舒巴坦成人每日推薦劑量如下：（詳見說明書）上述劑量分等量，每12小時給藥一次。在嚴重感染或難治性感染時，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克（1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即頭孢哌酮與舒巴坦各4克）。病情需要時，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨增加頭孢哌酮的用量，所用劑量應等分，每12小時給藥一次。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。 2.肝功能障礙患者的用藥：參見注意事項部分。 3.腎功能障礙患者的用藥： 腎功能明顯降低的患者（肌酐清除率＜30毫升/分鐘）舒巴坦清除減少，應調整頭孢哌酮/舒巴坦的用藥方案。肌酐清除率為15～30毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為1克（即本品最大劑量2.0克），分等量，每12小時注射一次。肌酐清除率＜15毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為0.5克（即本品1.0克），分等量，每12小時注射一次。遇嚴重感染，必要時可單獨增加頭孢哌酮的用量。 在血液透析患者中，舒巴坦的藥物動力學特性有明顯改變。頭孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期輕微縮短。因此在血樣透析后，應給予一劑頭孢哌酮/舒巴坦。 4.靜脈給藥 (1)采用間歇靜脈滴注時，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦用適量的5%葡萄糖溶液或0.9%氯化鈉注射液溶解,然后再用上述相同溶液稀釋至50～100毫升供靜脈滴注，滴注時間應至少為30～60分鐘。 盡管乳酸鈉林格注射液可作為頭孢哌酮/舒巴坦靜脈注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過程。 (2)采用靜脈推注時，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦應按上述方法溶解，靜脈推注時間至少應超過3分鐘。（詳見說明書） |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.一般而言，患者對本品耐受性良好，大多數(shù)不良反應為輕度至中度，可以耐受，不影響繼續(xù)治療。從約有2500位患者參加的比較性或非比較性臨床試驗數(shù)據(jù)庫中觀察到下列不良反應： (1)胃腸道反應：與其它抗生素一樣，使用本品時最常見的副作用是胃腸道反應。據(jù)報道，腹瀉（稀便）腹痛最為常見，其次是惡心及嘔吐，發(fā)生率為3.6～10.8%。 (2)皮膚反應與所有青霉素類和頭孢菌素類一樣，本品可引起過敏反應，表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細胞增多和藥物熱。發(fā)生率為0.8～1.3%，易發(fā)生于有過敏病史，特別是對青霉素過敏的中性粒細胞輕度下降病人。 (3)血液系統(tǒng)與其它β-內酰胺類抗生素類一樣，長期使用本品有導致可逆性中性粒細胞減少癥的可能。一些病人對直接庫姆斯試驗呈陽性反應。曾報導有血紅蛋白及紅細胞壓積的降低。曾發(fā)現(xiàn)有一過性的嗜酸性粒細胞增多和血小板減少現(xiàn)象。低凝血酶原血癥也曾有報道。 (4)其它不良反：應小于1%的患者中出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、注射處疼痛、寒戰(zhàn)等不良反應。應用本品期間飲酒或接受酒精藥物者可出現(xiàn)雙硫侖樣(disulfirm)反應。 (5)實驗室檢查異?，F(xiàn)象：在所報導的病例中6.3～10%的病例谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶、堿性磷酸酶或血膽紅素有一過性的升高，尿素氮及肌酐增高，菌群失調等。 (6)局部反應：肌內注射時，本品耐受性良好，偶有注射部位一過性的疼痛。與其它頭孢菌素類和青霉素一樣，用靜脈插管輸注時，有些患者會在輸注部位發(fā)生靜脈炎。 2.有報道，本品上市后還發(fā)生了下列不良反應 (1)一般不良反應：過敏反應（包括休克）等； (2)心血管系統(tǒng)：低血壓等； (3)胃腸道：偽膜性腸炎等； (4)造血系統(tǒng)：淋巴細胞減少癥等； (5)皮膚/附件：瘙癢，Stevens-Johnson綜合征等； (6)泌尿系統(tǒng)：血尿等； (7)血管系統(tǒng)：血管炎。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 已知對青霉素類、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.過敏反應 有報道，接受β一內酰胺類或頭孢菌素類抗生素治療的患者可發(fā)生嚴重的及偶可發(fā)生的致死性過敏反應。這些過敏反應更易發(fā)生在對多種過敏原有過敏史的患者中。一旦發(fā)生過敏反應，應立即停藥并給予適當?shù)闹委煛?嚴重過敏反應者，須給予腎上腺素急救以及保持呼吸道通暢、給氧、靜脈給予糖皮質激素、抗組胺藥等緊急處理。2.肝功能障礙患者的用藥 頭孢哌酮主要經(jīng)膽汁排泄。當患者有肝臟疾病和/或膽道梗阻時，頭孢哌酮的血清半衰期通常延長并且由尿中排出的藥量會增加。即使患者有嚴重肝功能障礙時，頭孢哌酮在膽汁中仍能達到治療濃度并且其半衰期僅延長2-4倍。 遇到嚴重膽道梗阻、嚴重肝臟疾病或同時合并腎功能障礙時，可能需要調整用藥劑量。同時合并有肝功能障礙和腎功能損害的患者，應監(jiān)測頭孢哌酮的血清濃度，根據(jù)需要調整用藥劑量。對這些患者如未密切監(jiān)測本品的血清濃度，頭孢哌酮的每日劑量不應超過2克。血液透析時，頭孢哌酮血清半衰期可略縮短，因此血液透析時，給藥時間應另行安排 3.與其他抗生素一樣，少數(shù)患者使用頭孢哌酮治療后出現(xiàn)了維生素K缺乏，其機制很可能與合成維生素的腸道菌群受到抑制有關，包括營養(yǎng)不良、吸收不良（如肺囊性纖維化患者）和長期靜脈輸注高營養(yǎng)制劑在內的患者存在上述危險。應監(jiān)測上述這些患者以及接受抗凝血藥治療患者的凝血酶原時間，需要時應另外補充維生素K。 與其他抗生素一樣，長期使用本品可引起不敏感細菌過度生長。因此在治療過程中應仔細觀察患者的病情變化。與其他全身應用的抗生素一樣，建議在療程較長時應定期檢查患者是否存在各系統(tǒng)器官的功能障礙，其中包括腎臟、肝臟和血液系統(tǒng)。這一點對新生兒，尤其是早產(chǎn)兒和其他嬰兒特別重要。 4.對駕駛和操作機器能力的影響 頭孢哌酮/舒巴坦臨床應用經(jīng)驗表明，本品與患者駕駛和操作機器能力的損害無明確相關。 5.配伍禁忌：本品可與滅菌注射用水、5%葡萄糖注射液、注射用生理鹽水、含 0.225%氯化鈉的5%葡萄糖和含0.9%氯化鈉的5%葡萄糖溶液配伍。應避免直接使用乳酸林格氏溶液或2%鹽酸利多卡因溶液配制本品，因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀釋法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶液稀釋，可制備成最終舒巴坦?jié)舛葹?mg/m1的注射液。本品也可先用注射用水溶解，再用2%鹽酸利多卡因進一步稀釋至0.5%鹽酸利多卡因注射液，但含利多卡因的溶液不能做靜脈注射用。 本品注射液不可與氨基糖苷類注射液直接混合，因存在物理性配伍禁忌。如必須用本品和氨基糖苷類聯(lián)合治療時，可采用序貫間歇靜脈輸注法，本品和氨基糖苷類的白天用藥間隔時間應盡可能延長。各劑量輸注間應采用足量的適宜稀釋液灌洗靜脈輸注管，也可采用另一根單獨的靜脈輸注管。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.飲酒或靜脈注射含乙醇藥物將抑制乙醛去氧酶的活性，使血中乙醛積聚出現(xiàn)雙硫侖樣反應。有報道，患者在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內飲酒可引起面部潮紅，出汗、頭痛和心動過速等特征性反應，其他一些頭孢菌素也曾報道有類似反應。因此患者使用本品時，忌用含酒精類藥物及飲酒以避免發(fā)生雙硫侖樣反應。對于需要鼻飼或胃腸外營養(yǎng)患者，流汁或輸注營養(yǎng)液中應避免給予含有酒精成分。 2.氨基糖苷類抗生素 由于頭孢哌酮/舒巴坦與氨基糖苷類抗生素之間有物理性配伍禁忌，直接混合抗菌活性下降，故不能在同一容器中使用。如確需頭孢哌酮/舒巴坦與氨基糖類抗生素合用時，可采用序貫間歇靜脈輸注給藥，但必須使用不同的靜脈輸液管，或在輸注間歇期用一種適宜的稀釋液充分沖洗先前使用過的靜脈輸液管。另外，建議在全天用藥過程中頭孢哌酮/舒巴坦與氨基糖昔類抗生素兩者給藥的間隔時間盡可能長一點。 3.利多卡因 由于本品與2%鹽酸利多卡因注射液混合后有配伍禁忌，因此應避免在最初溶解時使用此溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水進行最初的溶解，再用2%鹽酸利多卡因注射液作進一步稀釋．從而得到能夠相互配伍的混合藥液。 4.本品與引起出血傾向的藥物如抗凝藥、溶栓藥、非甾體抗炎藥等合用時要考慮到對人體凝血功能和出血危險的累加或多重影響。 5.本品與阿米卡星、慶大霉素，卡那霉素B、多西環(huán)素、氯酯醒、阿馬靈、苯海拉明、門冬酸鉀鎂不能混合以免發(fā)生沉淀。本品與安太樂、普魯卡因胺、氨茶堿、丙氯拉嗪、細胞色素C、鎮(zhèn)痛新．抑肽酶混合后6小時發(fā)生外觀變化。本品與酸制劑、含胺、胺堿制劑配合發(fā)生沉淀，與堿性制劑配合使效價降低。 6.藥物實驗室試驗相互作用，用本尼迪特或費林溶液檢查尿中葡萄糖，可能呈假性反應。直接抗球蛋白試驗呈陽性反應。產(chǎn)婦臨產(chǎn)前應用本品，新生兒此試驗亦可為陽性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、血清門冬氨酸氨基轉移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密閉，在涼暗干燥處 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20043200 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 齊魯制藥有限公司 |
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