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他克莫司軟膏(普特彼)
- 通用名稱
- 他克莫司軟膏
- 品牌名稱
- 普特彼
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 安斯泰來制藥(中國)有限公司
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字J20140148
- 零售價格
-
暫無價格
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 他克莫司軟膏
- 品牌名稱 普特彼
- 通用名稱 他克莫司軟膏
- 生產(chǎn)廠家 安斯泰來制藥(中國)有限公司
- 包裝規(guī)格 10g:10mg/支
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字J20140148
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 他克莫司軟膏 | |
| 通用名稱 | 他克莫司軟膏 | |
| 商品名/品牌 | 普特彼 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成分為他克莫司。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色至淡黃色軟膏。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量，當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。 在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對照研究和四項(xiàng)安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示： 在四項(xiàng)安全性研究中對患者的隨訪情況 下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0.03%和0.1%治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及四項(xiàng)安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。 治療中出現(xiàn)不良事件的發(fā)生率 在上表所列的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應(yīng)、貧血、厭食、焦慮、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、膽紅索血癥、瞼炎、骨失調(diào)、乳腺良性增生、粘液礁炎、白內(nèi)障、胸痛、寒戰(zhàn)、大腸炎、結(jié)膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干／鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血、眼痛、癤病、胃炎、胃腸不適、疝氣、高膽固醇血癥、滲透壓增高、甲狀腺機(jī)能減退、關(guān)節(jié)不適、喉炎、白斑病、肺部異常、不適、偏頭痛、念珠菌病、口腔潰瘍、指甲不適、頸痛、良性腫瘤、口腔念珠菌病、外耳炎、光敏反應(yīng)、直腸不適、脂溢性皮炎、皮膚癌、皮膚脫色、皮膚過度生長、皮膚潰瘍、口腔炎、肌腱不適、思維異常、齲齒、發(fā)汗、昏厥、心動過速、味覺異常、意外妊娠、陰道念珠菌病、陰道炎、瓣膜性心臟病、血管擴(kuò)張、眩暈。 上市后的不良反應(yīng) 下列不良反應(yīng)是普特彼軟膏批準(zhǔn)上市后發(fā)現(xiàn)的，由于這些不良反應(yīng)是來自于不確定人群的自發(fā)報(bào)告，尚無法可靠地估計(jì)其發(fā)生率或者建立與用藥之間的因果關(guān)系。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：癲癇發(fā)作。 腫瘤：淋巴瘤、基細(xì)胞癌、鱗狀細(xì)胞癌、惡性黑色素瘤。 感染：大皰膿皰病、骨髓炎、敗血病。 腎：伴有或沒有內(nèi)塞頓綜合征（魚鱗病樣紅皮?。┑牟∪思毙阅I衰、腎功能不全。 皮膚：紅斑痤瘡。 (詳見內(nèi)包裝說明書) |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對他克莫司或制劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在動物研究中持續(xù)全身性使用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續(xù)的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險(xiǎn)性。這些危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和時間有關(guān)。 基于以上信息以及作用機(jī)理，外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險(xiǎn)性應(yīng)引起注意。雖然因果關(guān)系并未建立，但有報(bào)道接受外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼軟膏不應(yīng)用于免疫受損的成人和兒童。? · 如果特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征在6周內(nèi)未改善，病人應(yīng)由醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行再檢查，并確認(rèn)診斷。? · 普特彼軟膏非連續(xù)使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事項(xiàng) 普特彼軟膏應(yīng)避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細(xì)胞淋巴瘤可能很像特應(yīng)性皮炎。 不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏，包括但不限于內(nèi)塞頓綜合征、層狀魚鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病，因?yàn)榭赡軙黾铀四镜娜硇晕?。也不推薦口服。在上市后不良反應(yīng)中，已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報(bào)告。 外用普特彼軟膏可能會引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛)或瘙癢。 局部癥狀最常見于使用普特彼軟膏的最初幾天，通常會隨著特應(yīng)性皮炎受累皮膚好轉(zhuǎn)而消失。? 應(yīng)用0。1%普特彼軟膏治療時，90%的皮膚燒灼感持續(xù)時間介于2分鐘至3小時(中位時間為15分鐘)之間，90%的瘙癢癥狀持續(xù)時間介于3分鐘至10小時(中位時間為20分鐘)之間。 細(xì)菌和病毒性皮膚感染 普特彼軟膏在臨床上對感染性特應(yīng)性皮炎的安全性和有效性未進(jìn)行過評價。在開始使用普特彼軟膏治療前，應(yīng)首先清除治療部位的感染灶。 特應(yīng)性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹(Kaposi水痘樣疹)，。使用普特彼軟膏治療可能會增加帶狀皰疹病毒感染(水痘或帶狀皰疹)、單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。 淋巴結(jié)病患者 在臨床研究中，13494例病人中有1 12例報(bào)告有淋巴結(jié)病(占0。8%)，通常與感染有關(guān)(尤其是皮膚感染)，在給予相應(yīng)抗生素治療后緩解。這112例患者中大多數(shù)有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險(xiǎn)性增加，因此，接受普特彼軟膏治療并出現(xiàn)淋巴結(jié)病的患者應(yīng)調(diào)查其淋巴結(jié)病的病因。如果沒有明確找到淋巴結(jié)病的病因，或患者同時患有急性傳染性單核細(xì)胞增多癥，應(yīng)考慮中斷使用普特彼軟膏。對發(fā)生淋巴結(jié)病的患者應(yīng)進(jìn)一步監(jiān)察以確保淋巴結(jié)病消退。 陽光暴露 在治療過程中，病人應(yīng)最低限度減少或避免自然或人工日光暴露，即使在皮膚上沒有普特彼時。尚不清楚普特彼軟膏是否干擾皮膚對紫外線損傷的反應(yīng)。 免疫受損病人 普特彼軟膏對免疫受損病人的療效和安全性未進(jìn)行過研究。 腎功能不全 據(jù)報(bào)告罕有上市后接受普特彼軟膏治療的病人發(fā)生急性腎衰的病例。全身性吸收更可能發(fā)生在表皮屏障受損的病人，特別是體表大面積應(yīng)用普特彼軟膏者。有腎功能不全傾向的病人應(yīng)引起注意。 患者須知 患者應(yīng)了解關(guān)于普特彼軟膏最重要的信息是什么?? 長期應(yīng)用普特彼軟膏的安全性尚不清楚。極個別人在應(yīng)用普特彼軟膏后發(fā)生了癌癥(如皮膚癌或淋巴瘤)，但是，沒有證據(jù)表明與普特彼軟膏有關(guān)。正因如此，指導(dǎo)病人: · 不要長期連續(xù)應(yīng)用普特彼軟膏。? · 只在濕疹受累的皮膚區(qū)域應(yīng)用普特彼軟膏。? · 不要將普特彼軟膏用于2歲以下的兒童。? 普特彼軟膏有2個規(guī)格:? · 0.03%普特彼軟膏只用于2歲及以上的兒童。? · 0.03%或0.1%普特彼軟膏可用于成人。 建議患者與醫(yī)生交流以獲得更多信息。? 患者應(yīng)如何使用普特彼軟膏? 建議患者:? · 按照處方準(zhǔn)確使用普特彼軟膏。? · 只將普特彼軟膏用于濕疹受累的皮膚區(qū)域。? · 短期應(yīng)用。必要時可間斷性重復(fù)使用。? · 當(dāng)濕疹的癥狀和體征，如瘙癢、紅斑和皮膚發(fā)紅消失時或達(dá)到醫(yī)生要求時，停用普特彼軟膏。? · 在用普特彼軟膏治療后如果濕疹癥狀復(fù)發(fā)，請聽 從醫(yī)生的建議。? · 下列情況應(yīng)盡快向醫(yī)生報(bào)告:? 1。 用普特彼軟膏后癥狀惡化；? 2。 皮膚感染:? 3。 治療六周后癥狀未改善。有時其他皮膚病可能看起來像濕疹。 應(yīng)用普特彼軟膏:? 建議患者:? · 在應(yīng)用普特彼前洗手。? · 在濕疹受累皮膚區(qū)域擦~薄層普特彼軟膏，一日兩次。? · 使用控制濕疹的癥狀和體征所需的最少量普特彼軟膏。? · 如果是護(hù)理人員給病人應(yīng)用普特彼軟膏，或者是病人自己非手部應(yīng)用，在應(yīng)用普特彼軟膏后請用肥皂和水洗手，這樣可以清除手上殘留的藥物。? · 在剛剛使用普特彼軟膏后不要洗澡、淋浴或游泳，這樣可能會沖掉藥物。? · 保濕劑可與普特彼軟膏一起使用。但要首先咨詢醫(yī)生所用產(chǎn)品是否適合于他們。因?yàn)闈裾畈∪说钠つw可能非常干燥，保持良好的皮膚護(hù)理是很重要的。如果要用保濕劑，請?jiān)谟闷仗乇塑浉嗪笤儆谩? 在使用普特彼軟膏后病人應(yīng)避免什么? 建議患者:? · 在用普特彼軟膏治療期間不要用紫外線治療、日光燈或曬床；? · 在用普特彼軟膏治療期間要限制陽光暴露，即使皮膚上沒有藥物。。如果病人用藥后需要到戶外去，可穿件寬松的衣服蓋住治療區(qū)，避免接觸到陽光。醫(yī)生應(yīng)建議病人用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)免受陽光暴露。? · 不要用繃帶、衣服或縛裹包住治療區(qū)的皮膚。病人可以穿正常的衣物。? · 要避免將普特彼軟膏弄進(jìn)眼睛或嘴巴中。不要吞咽普特彼軟膏。如果病人吞咽了普特彼軟膏，應(yīng)向其醫(yī)生求助。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對本品局部應(yīng)用的藥物相互作用未進(jìn)行過研究。由于吸收量極少，本品不太可能與全身性給藥的藥物發(fā)生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎較廣泛的患者和/或紅皮病患者合用已知的CYP3A4抑制劑時應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，這些藥物的例子包括紅霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、鈣通道阻滯劑和西米替丁等。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封放置在盒（瓶）內(nèi) |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 30 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字J20140148 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 安斯泰來制藥(中國)有限公司 |
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