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鹽酸度洛西汀腸溶膠囊(奧思平)
- 通用名稱
- 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
- 品牌名稱
- 奧思平
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 上海上藥中西制藥有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字H20061263
- 零售價(jià)格
-
¥55.8
- 功效作用
-
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- 商品名稱 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
- 品牌名稱 奧思平
- 通用名稱 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
- 生產(chǎn)廠家 上海上藥中西制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 20mgx10粒x2板/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20061263
圖文詳情
說(shuō)明書(shū)
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊 | |
| 通用名稱 | 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊 | |
| 商品名/品牌 | 奧思平 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 主要組成成分鹽酸度洛西汀。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品內(nèi)容物為白色或類白色小丸。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 用于治療抑郁癥。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 起始治療 推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考慮進(jìn)食情況。 現(xiàn)有的臨床研究數(shù)據(jù)未證實(shí)劑量超過(guò)60mg/日將增加療效。 維持/繼續(xù)/長(zhǎng)期治療 一般認(rèn)為抑郁癥的急性發(fā)作需要數(shù)月或更長(zhǎng)時(shí)間的藥物治療，但尚沒(méi)有充足的試驗(yàn)資料來(lái)確定患者應(yīng)該連續(xù)服用度洛西汀治療達(dá)多長(zhǎng)時(shí)間。對(duì)此類患者，應(yīng)對(duì)其接受維持治療的必要性以及相應(yīng)所需的劑量作定期評(píng)估。(等) |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗(yàn)資料。 一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼，也見(jiàn)于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點(diǎn)平均值升高；與對(duì)照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見(jiàn)的、暫的異常值。 血糖調(diào)整-在3項(xiàng)治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗(yàn)中，平均糖尿病持續(xù)時(shí)間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項(xiàng)試驗(yàn)的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對(duì)照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時(shí)，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。 停藥后，有報(bào)告停藥后癥狀，最常見(jiàn)報(bào)告的癥狀包括下列臨床試驗(yàn)中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺(jué)異常、嘔吐、興奮、夢(mèng)魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。 上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告 下列不良反應(yīng)發(fā)生率（<0.01%） 內(nèi)分泌失調(diào)：不良反應(yīng)包括抗利尿激素分泌過(guò)多綜合癥。 心臟疾患：室上性心律失常。 眼疾：青光眼 肝膽管疾患：肝炎、黃膽 免疫系統(tǒng)紊亂：過(guò)敏反應(yīng)、超敏反應(yīng) 實(shí)驗(yàn)室檢查：谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高、AST/GOT升高、膽紅素升高 代謝、營(yíng)養(yǎng)障礙：低鈉血癥、高血糖（尤其是糖尿病病人） 骨骼、結(jié)締組織疾?。貉狸P(guān)緊閉癥 神經(jīng)系統(tǒng)障礙：錐體外系綜合癥、5-HT綜合癥、癲癇發(fā)作 精神病性障礙：躁狂癥 皮膚及皮下組織癥狀：血管神經(jīng)性水腫、Stevens-Johnson綜合癥、蕁麻診 血管病癥：直立性低血壓（尤其在開(kāi)始治療時(shí)）、暈厥（尤其在開(kāi)始治療時(shí)）、高血壓危象 下列不良反應(yīng)發(fā)生率（>0.01%-<0.1%） 精神病性障礙：幻覺(jué) 腎、泌尿系統(tǒng)率亂：尿潴留 皮膚及皮下組織癥狀：皮疹。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 1.度洛西汀腸溶膠囊禁用于已知對(duì)度洛西汀腸溶膠囊或產(chǎn)品中任何非活性成分過(guò)敏的患者。 2.禁止與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)聯(lián)用。(見(jiàn)警告) 3.未經(jīng)治療的窄角型青光眼◇臨床試驗(yàn)顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風(fēng)險(xiǎn)，未經(jīng)治療的窄角型青光眼患者應(yīng)避免使用度洛西汀。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 一般注意事項(xiàng) 肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險(xiǎn)。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉(zhuǎn)氨酶升高的時(shí)間中位數(shù)為2個(gè)月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過(guò)正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對(duì)照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過(guò)正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對(duì)照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過(guò)正常上限3倍和AST升高超過(guò)正常上限5倍，與藥物劑量有量效關(guān)系。上市后監(jiān)測(cè)還報(bào)道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無(wú)黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細(xì)胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無(wú)明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報(bào)道。 在排除梗阻的情況下，通常認(rèn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴(yán)重肝臟損害的重要指標(biāo)。國(guó)外臨床試驗(yàn)中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴(yán)重的過(guò)度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標(biāo)的原因所在。兩名安慰劑治療的患者也出現(xiàn)了轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素升高的情況。上市后報(bào)告顯示轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高也可以發(fā)生在患有慢性肝病或肝硬化患者中。因?yàn)槎嚷逦魍『途凭南嗷プ饔每赡芤鸶螕p害或者加劇已有的肝病惡化，所以度洛西汀通常不用于有習(xí)慣性飲酒和慢性肝病患者的治療。 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中觀察到有些病人肝酶升高，這些現(xiàn)象通常是-對(duì)的和自限性的，或者在停藥恢復(fù)。嚴(yán)重肝酶升高（>正常值上限的10倍）或肝損傷伴膽汁郁積，或混合型肝病罕有報(bào)道，有些病例與酒精濫用或既往肝病有關(guān)。在酒精使用患者或既往有肝病史的患者中，度洛西汀應(yīng)慎用。 對(duì)血壓的影響-與安慰劑相比，度洛西汀治療引起血壓升高，平均升高：收縮壓2mmHg，舒張壓0.5mmHg，偶爾有至少一次測(cè)量的收縮壓大于140mmHg。治療開(kāi)始前應(yīng)測(cè)量血壓，治療后應(yīng)定期測(cè)量。（見(jiàn)不良反應(yīng)，生命體征變化） 轉(zhuǎn)為躁狂/輕躁狂-在MDD安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，據(jù)報(bào)導(dǎo)，度洛西汀組中有0.1%（1/1139）的患者轉(zhuǎn)為躁狂/輕躁狂，安慰劑組為0.1%（1/777）。據(jù)報(bào)導(dǎo)，用其他已經(jīng)上市對(duì)MDD有效藥物治療的一小部分患者轉(zhuǎn)為躁狂/輕躁狂。因此，與其他抗抑郁藥一樣，既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀。 闐癇-還未系統(tǒng)評(píng)價(jià)度洛西汀在癲癇障礙患者中的療效，這些患者從臨床試驗(yàn)中排除了。在抑郁癥患者的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，度洛西汀組中有0.1%（1/1139）的患者出現(xiàn)癲癇發(fā)作，而安慰劑組為0%（0/777）。既往有癲癇發(fā)作史的患者慎用度洛西汀。（等） 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 密封，置陰涼處。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20061263 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 上海上藥中西制藥有限公司 |
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