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西羅莫司口服溶液(宜欣可)
- 通用名稱
- 西羅莫司口服溶液
- 品牌名稱
- 宜欣可
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 華北制藥股份有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20050813
- 零售價格
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- 功效作用
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- 用法用量
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- 商品名稱 西羅莫司口服溶液
- 品牌名稱 宜欣可
- 通用名稱 西羅莫司口服溶液
- 生產(chǎn)廠家 華北制藥股份有限公司
- 包裝規(guī)格 20ml:20mg/瓶
- 批準文號 國藥準字H20050813
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 西羅莫司口服溶液 | |
| 通用名稱 | 西羅莫司口服溶液 | |
| 商品名/品牌 | 宜欣可 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 西羅莫司。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為淡黃色至黃色澄清粘稠液體。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 適用于接受腎移植的患者，預防器官排斥。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 建議西羅莫司口服溶液與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇聯(lián)合使用。初始口服的負荷劑量單劑量6mg，2周內(nèi)2mg/天（出現(xiàn)不良反應可減量），2周后1-2mg/天。為使吸收的差異減至最小，應恒定地與或不與食物同服。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 在兩項隨機、雙盲、多中心對照試驗中，測定了不良反應的發(fā)生率。499例腎移植患者服用本藥2mg/日，477例服用本藥5mg/日，160例服用硫唑嘌呤，124例服用安慰劑。所有患者均同時接受環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇類的治療。下表（移植后12月以上)為在預防急性腎排斥反應的試驗1和2中，所有治療組中發(fā)生率在20%以上的不良反應。某些不良反應與服用本藥相關，其發(fā)生率明顯高于各自的對照組。在本藥的2mg/日和5mg/日兩個劑量組，這些不良反應包括：高膽固醇血癥，高脂血癥，高血壓和皮疹；在本藥的2mg/日組，尚有痤瘡；本藥的5mg/日組，則出現(xiàn)貧血、關節(jié)痛、腹瀉、低鉀血癥和血小板減少。甘油三酯和膽固醇的升高及血小板和血紅蛋白的下降，與服用本藥的劑量相關。與持續(xù)服用本藥2mg/日的患者相比，持續(xù)服用本藥5mg/日的患者，下列不良事件的發(fā)生率上升：貧血，白細胞減少，血小板減少，低鉀血癥，高脂血癥，發(fā)燒和腹瀉。第12個月時，常見的與移植相關的感染和具有臨床重要性的機會性感染的發(fā)生率，在各治療組中無統(tǒng)計學的差異；只是在服用本藥5mg/日的患者中，粘膜單純性皰疹的發(fā)病率明顯高于兩個對照組。下表為兩項預防急性排斥的對照試驗中的惡性腫瘤的發(fā)病率。移植后12個月中，惡性腫瘤發(fā)病率極低，且治療組間的差異無統(tǒng)計學意義。a：患者同時服用環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇類。發(fā)生率在3%以上、20%以下的不良事件中，與持續(xù)服用本藥2mg/日的患者相比，持續(xù)服用本藥5mg/日的患者，其下列不良事件更為顯著：鼻出血，囊狀淋巴管瘤，失眠，血栓形成性血小板減少性紫癜(溶血-尿毒性綜合征)，皮膚潰瘍，LDH上升，低血壓和面部浮腫。在兩項預防急性排斥的對照性試驗中，所有本藥治療組的患者，下列不良事件的發(fā)生率均為3%以上、20%以下。全身：腹脹，膿腫，腹水，蜂窩組織炎，寒戰(zhàn)，面部浮腫，感冒綜合征，全身浮腫，疝，感染，囊狀淋巴管瘤，不適，骨盆痛，腹膜炎，膿毒癥。心血管系統(tǒng)：心房纖顫，充血性心衰，出血，血容量過多，低血壓，心悸，外周血管病，體位性低血壓，暈厥，心動過速，血栓性靜脈炎，血栓形成，血管舒張。消化系統(tǒng)：厭食、吞咽困難、打嗝、食道炎、胃氣脹、胃炎、腸胃炎、牙齦炎、牙齦增生、腸梗阻、肝功能試驗異常、口腔潰瘍、口腔念珠菌感染、口腔炎。內(nèi)分泌系統(tǒng)：柯興綜合征、糖尿病性糖尿、糖尿。血液和淋巴系統(tǒng)：瘀癍、白細胞增多、淋巴腺瘤、紅細胞增多、血栓形成性血小板減少性紫癜(溶血-尿毒性綜合征)，中性粒細胞減少。代謝和營養(yǎng)：酸中毒、堿性磷酸酶升高，血液尿素氮上升，肌酸磷酸激酶上升，脫水，愈合異常，高鈣血癥，高血糖，高磷酸鹽血癥，低鈣血癥，低血糖，低鎂血癥，低鈉血癥，乳酸脫氫酶升高，SGOT上升，SGPT上升，體重減輕。骨骼肌肉系統(tǒng)：關節(jié)痛、骨壞死、腿部痙攣、肌痛、骨質(zhì)疏松、手足抽搐。神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、神經(jīng)錯亂、抑郁、頭暈、情緒不穩(wěn)定、精神壓力過大、感覺遲鈍、壓力過低、失眠、神經(jīng)痛、感覺異常、嗜睡。呼吸系統(tǒng)：哮喘、肺不張、支氣管炎、咳嗽增加、鼻出血、缺氧、肺氣腫、胸膜積液、肺炎、鼻炎、鼻竇炎。皮膚和附屬器官：真菌性皮炎，多毛，瘙癢，皮膚增生，皮膚潰瘍，多汗。感覺器官：視覺異常，白內(nèi)障，結膜炎，耳聾，耳痛，中耳炎，耳鳴。泌尿生殖系統(tǒng)：蛋白尿，膀胱痛，排尿困難，血尿，腎盂積水，陽痿，腎痛，腎小管壞死，夜尿，少尿，膿尿，陰囊腫大，睪丸疾病，腎毒癥，尿頻，尿失禁，尿潴留。其他不良反應還包括：真菌，病毒及細菌感染，胰腺炎，血細胞減少癥，局限性肺炎，腎盂腎炎，超敏反應（包括過敏反應/過敏性樣反應）。間質(zhì)性肺?。航邮苊庖咭种浦委?包括西羅莫司)的患者會發(fā)生無明確感染原的間質(zhì)性肺病(有些可能是致命的)，這些疾病包括局限性肺炎，閉塞性毛細支氣管炎肺炎(BOOP)和肺纖維化(后兩種較少發(fā)生)。停藥或減少西羅莫司的劑量可以消除這些疾?。浑S著西羅莫司血藥谷濃度的升高，患病的風險也隨之升高。肝毒性：有報導西羅莫司具有肝毒性，包括伴隨西羅莫司血藥谷濃度升高的致命性肝壞死（比如超過治療濃度）。愈合異常：已經(jīng)有報導移植手術后傷口愈合異常，包括筋膜開裂和吻合口破裂(比如傷口，血管，氣管，輸尿管，膽管等吻合口)。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 禁用于對西羅莫司、西羅莫司的衍生物、或本藥口服溶液中任何成份過敏的患者。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 免疫抑制可能增加對感染的易感性，并有可能發(fā)生淋巴瘤和其他惡性腫瘤，尤其是皮膚癌。免疫系統(tǒng)過度抑制也會增加機會性感染，敗血癥及致命性感染的易感性。本藥僅供對免疫抑制療法和治療腎移植患者有經(jīng)驗的醫(yī)師使用。接受此藥物的患者應在配備相應的實驗室和輔助的醫(yī)療設施及人員的機構內(nèi)進行治療。負責維持治療的醫(yī)師應有患者隨訪所必備的完整資料。接受本藥治療的患者發(fā)生需要治療的血清膽固醇和甘油三酯上升的機會，多于接受硫唑嘌呤或安慰劑的患者。在III期試驗中，與接受環(huán)孢素加安慰劑或環(huán)孢素加硫唑嘌呤治療的對照組患者比較，接受本藥加環(huán)孢素治療的患者，其平均血清肌酐值上升，平均腎小球濾過率下降。在包括合并使用環(huán)孢素和本藥的免疫抑制的維持治療方案實施期間，應監(jiān)測腎功能；當患者血清肌酸酐值升高時，應考慮適當調(diào)整免疫抑制治療方案。在使用已知對腎功能有損傷的藥物時應小心。在臨床試驗中，本藥與下列藥物同時給藥：各種劑型的環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇類。本藥與其它免疫抑制劑合并使用的療效和安全性未經(jīng)確定。關于肝移植－死亡率，移植物丟失及肝動脈血栓(HAT)增加：在一項對新接受肝移植的患者進行的試驗中，發(fā)現(xiàn)西羅莫司與他克莫司聯(lián)合使用與死亡率增加，移植物丟失相關。這些患者中許多在死亡時或臨近死亡時有感染的跡象。在該試驗及另一項對新接受肝移植患者進行的試驗中，西羅莫司與環(huán)孢素或他克莫司聯(lián)合使用與HAT發(fā)生率升高相關，大部份HAT發(fā)生于移植后30天內(nèi)，并且大多數(shù)導致了移植物丟失或死亡。西羅莫司作為免疫抑制劑用于肝移植患者的安全性和療效尚未明確，因此，不推薦在此類患者中使用。西柚汁可減緩由CYP3A4調(diào)節(jié)的本藥的代謝，因而不可用于送服或稀釋本藥。建議服用環(huán)孢素口服溶液(改進型)和/或環(huán)孢素膠囊(改進型)后4小時，服用西羅莫司。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 已知西羅莫司是細胞色素CYP3A4和P－糖蛋白的作用底物，西羅莫司與部分藥物同時服用時其藥代動力學相互作用如下。 環(huán)孢素微乳膠囊 在單劑量藥物-藥物相互作用試驗中，24例健康志愿者同時或在服用環(huán)孢素300mg4小時后服用西羅莫司10mg。在同時服用時，西羅莫司的平均Cmax和AUC分別比單獨服用西羅莫司上升了116%和230%，但在服用環(huán)孢素4小時后服用，西羅莫司的Cmax和AUC比單獨服用西羅莫司分別上升了37%和80%。當同時或服用環(huán)孢素4小時后服用西羅莫司，環(huán)孢素的平均Cmax和AUC未受明顯影響。但患者在腎移植后6個月內(nèi)，多劑量服用西羅莫司(服用環(huán)孢素后4小時)，環(huán)孢素的口服藥物清除率下降，需較小環(huán)孢素的劑量便足以維持環(huán)孢素的目標濃度。 基于環(huán)孢素膠囊（微乳）的影響，建議應在服用環(huán)孢素口服溶液(微乳)和/或環(huán)孢素膠囊（微乳）后4小時，服用西羅莫司。 環(huán)孢素口服溶液 在一項多劑量試驗(150例牛皮癬患者)中，西羅莫司按0.5、1.5和3.0mg/m2/天服用，同時服用環(huán)孢素口服溶液1.25mg/kg/天，西羅莫司的平均谷濃度比單用西羅莫司增加67-86%。西羅莫司谷濃度的個體間差異(變異系數(shù)CV%)為39.7-68.7%，多劑量西羅莫司對環(huán)孢素口服溶液的谷濃度無明顯影響，但CV%(85.9-165%)高于以前試驗的值。 環(huán)孢素口服溶液與環(huán)孢素微乳膠囊或口服溶液為非生物等效，因而不能交換使用。 地爾硫卓 18例健康志愿者同時口服西羅莫司口服溶液10mg和地爾硫卓120mg，明顯影響西羅莫司的生物利用度；西羅莫司的Cmax，tmax和AUC分別增加1.4，1.3和1.6倍。西羅莫司不影響地爾硫卓，或其衍生物去乙酰地爾硫卓和去甲基地爾硫卓的藥代動力學。如服用地爾硫卓，則應監(jiān)測西羅莫司，必要時應調(diào)整劑量。 酮康唑 多劑量服用酮康唑顯著影響西羅莫司的吸收速率和程度、以及西羅莫司的吸收總量，反映在西羅莫司的Cmax、tmax和AUC分別增長了4.3倍、38%和10.9倍，然而西羅莫司的終末半衰期無變化。單劑量西羅莫司不影響酮康唑穩(wěn)態(tài)12小時的血漿濃度，故建議西羅莫司不應與酮康唑同時服用。 利福平 14例健康志愿者，多劑量服用利福平600mg/天，連續(xù)14日，接著單劑量服用西羅莫司20mg，西羅莫司的口服清除率大幅上升了5.5倍(范圍在2.8-10)，表明平均AUC和Cmax分別下降約82%和71%。服用利福平的患者，應考慮改用酶誘導作用較小的治療藥物。 不需調(diào)整劑量即可同時服用的藥物： 下列藥物在試驗中未見有臨床意義的藥代動力學的藥物間相互作用。西羅莫司可與這些藥物同時使用，且無需調(diào)整劑量。 阿昔洛韋：20例健康志愿者，服用阿昔洛韋200mg，一天1次，連續(xù)3天，接著單劑量服用西羅莫司口服溶液10mg。 地高辛：24例健康志愿者，服用地高辛0.25mg，一天1一次，連續(xù)8天，第8天服用單劑量西羅莫司口服溶液10mg。 格列本脲：24例健康志愿者，單劑量服用格列本脲5mg和西羅莫司口服溶液10mg，西羅莫司不影響格列本脲的降血糖作用。 硝苯啶：24例健康志愿者，單劑量服用硝苯啶60mg和西羅莫司口服溶液10mg。 炔諾孕酮/炔雌醇：21例使用炔諾孕酮/炔雌醇的女性健康志愿者，每天服用西羅莫司口服溶液2mg，連續(xù)7天。 潑尼松龍：42例穩(wěn)定的腎移植患者，每日服用潑尼松龍5-20mg，且同時服用單或多劑量西羅莫司口服溶液0.5-5mg/m2，每12小時一次。 磺胺甲基異噁 唑/甲氧芐氨嘧啶：15例腎移植患者，單劑量服用磺胺甲基異噁唑（400mg）/甲氧芐氨嘧啶(80mg)，同時每天口服西羅莫司8-25mg/m2。 其它藥物相互作用： 西羅莫司在腸壁和肝中被CYP3A4同功酶廣泛代謝，因而西羅莫司的吸收和全身吸收后的消除，可受到作用于此同功酶的藥物的影響。CYP3A4的抑制劑可使西羅莫司的代謝減慢，西羅莫司的血液水平上升。而CYP3A4的誘導劑則使西羅莫司的代謝加快，血液水平下降。在一些病例中，有必要調(diào)整和監(jiān)測西羅莫司的劑量。西羅莫司與CYP3A4的強抑制劑和誘導劑同時服用應特別小心。 可升高西羅莫司的血藥濃度的藥物包括： 鈣通道阻滯劑：尼卡地平，維拉帕米，地爾硫卓 抗真菌藥：克霉唑，氟康唑，伊曲康唑，酮康唑 大環(huán)內(nèi)酯抗生素：克拉霉素，紅霉素，三乙酰桃霉素 胃腸道動力調(diào)節(jié)藥：西沙必利，甲氧氯復胺 其它藥物：溴隱亭，西咪替丁，達那唑（炔睪醇），HIV-蛋白酶抑制劑(如利托那韋，茚地那韋) 西柚汁 可降低西羅莫司水平的藥物： 抗驚厥藥：卡馬西平，苯巴比妥，苯妥英 抗生素：利福布汀，利福噴丁，利福平 草藥制劑：St.John's Wort(金絲桃屬 perforatum，金絲桃素) 通過CYP3A4代謝的藥物與西羅莫司同時服用時應格外小心。西柚汁可減緩CYP3A4調(diào)節(jié)的西羅莫司?拇唬什豢捎靡韻∈汀? 疫苗 免疫抑制劑可能影響疫苗接種的反應。因而在西羅莫司治療期間，疫苗的效應可能減小。應避免使用活疫苗，活疫苗包括(但不限于)麻疹、流行性腮腺炎、風疹、口服脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗、黃熱病、霍亂和TY21a傷寒。 P－糖蛋白底物 西羅莫司是小腸中的P－糖蛋白(多種藥物排出泵)的一種底物，因此西羅莫司的吸收和消除可能會被那些影響P－糖蛋白的藥物所影響。 實驗室檢查 在下列患者中，應密切監(jiān)測血液西羅莫司水平：可能改變藥物代謝者，體重不超過40kg，而年齡不小于13歲者和肝功能損傷者，以及同時服用有效的CYP3A4的誘導劑和抑制劑者（見注意事項，藥物相互作用）。 藥物—實驗室檢查相互作用 未進行西羅莫司與常用的臨床實驗室檢查的相互作用的試驗。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 遮光，密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20050813 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 華北制藥股份有限公司 |
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