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奧氮平片(奧蘭之)
- 通用名稱
- 奧氮平片
- 品牌名稱
- 奧蘭之
- 生產企業(yè)
- 印度瑞迪博士實驗室有限公司北京代表處
- 批準文號
- 注冊證號H20150142
- 零售價格
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¥77.1
- 功效作用
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- 用法用量
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- 商品名稱 奧蘭之
- 品牌名稱 奧蘭之
- 通用名稱 奧氮平片
- 生產廠家 印度瑞迪博士實驗室有限公司北京代表處
- 包裝規(guī)格 10mgx20片/盒
- 批準文號 注冊證號H20150142
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 奧蘭之 | |
| 通用名稱 | 奧氮平片 | |
| 商品名/品牌 | 奧蘭之 | |
| 主要成份 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成分為奧氮平。 |
| 性狀 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 藍色橢圓形薄膜衣片。 |
| 功效與作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。 對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。 |
| 用法用量 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 精神分裂癥： 奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日一次，與進食無關。 在精神分裂癥的治療過程中，可以根據患者的臨床狀態(tài)調整日劑量為5~20mg/天，建議經過適當的臨床評估后，劑量加增加到10mg/天的常規(guī)劑量以上，加藥間隔不少于24小時。停用奧氮平時應逐漸減少劑量。 躁狂發(fā)作： 單獨用藥時起始劑量為每日15mg，合并治療時每日10mg 預防雙相情感障礙復發(fā)： 推薦起始劑量為10mg/天，對于使用奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，預防復發(fā)的持續(xù)治療劑量同前。對于新發(fā)躁狂、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，應繼續(xù)奧氮平治療（需要時劑量適當調整），同時根據臨床情況合并輔助藥物治療情感癥狀。 在精神分裂癥、躁狂發(fā)作和雙相情感障礙的預防治療過程中，可根據個體臨床狀況不同，在5-20mg/日的范圍內相應調整每日劑量，建議僅在適當的臨床再評估后方可使用超過推薦劑量的藥物，且加藥間隔不少于24小時，奧氮平給藥不用考慮進食因素，食物不影響吸收，停用奧氮平時應逐漸減少劑量。 腎臟和/或肝臟功能損害的患者： 對這類患者應考慮使用較低的起始劑量（5mg）。中度肝功能不全（肝硬變、Child-pugh分級為A或B級）的患者初級劑量為5mg，并應慎重加量。 女性患者與男性相比： 女性患者的起始劑量和劑量范圍一般無須調整。 非吸煙患者與吸煙患者相比： 非吸煙患者的初始劑量和劑量范圍一般無須調整。 當有不止一個減緩代謝的因素（女性、年老、非吸煙的）出現(xiàn)時，應考慮降低起始劑量，需要增加劑量時也應該保守。 |
| 副作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.成人 體重 在臨床試驗中，奧氮平治療的患者體重均值增加大于安慰劑治療組的患者。所有基線體重指數（BMI）分類中均觀察到臨床顯著的體重增加。 在長期臨床試驗（至少48周）中，體重增加程度和奧氮平治療組病人體重臨床顯著性增加的比例均高于短期臨床試驗。長期用藥時體重增加超過25%基線體重的病人百分率（≥10%），很常見。 葡萄糖 在臨床試驗（52周）中，相對于安慰劑組而言，奧氮平組，葡萄糖均值變化較大。 奧氮平與安慰劑對比，葡萄糖均值變化在伴有基線葡萄糖失調證據的患者中增大（包括那些診斷為糖尿病的患者或符合高血糖標準的患者），這些患者對比安慰劑治療患者糖化血紅蛋白（HbA1c）增加更大。 血糖變化從正?；蚺R界基線水平增加到高水平的病人比例隨時間增加。在一項完成奧氮平治療9-12個月病人的分析中，約6個月后平均血糖增長率減慢。 血脂 在為期12周的臨床試驗中，與安慰劑治療組患者比較，奧氮平治療的患者空腹總膽固醇、LDL膽固醇和甘油三酯濃度均值增加更大。 沒有基線血脂失調證據的患者空腹脂值（總膽固醇、LDL膽固醇和甘油三酯）更大。 關于空腹HDL膽固醇，奧氮平治療患者與安慰劑治療患者之間未觀察到統(tǒng)計學顯著差異。 在長期臨床試驗（至少48周）中，總膽固醇、LDL膽固醇或甘油三酯變化從正?；蚺R界水平變化到高水平的病人比例，或HDL膽固醇變化從正?；蚺R界水平變化到低水平的病人比例，均大于短期臨床試驗。在一項完成12個月治療的病人分析中，約4-6個月后平均非空腹總膽固醇沒有進一步增加。 催乳素 在一項對照臨床試驗中（長達12周），相比于安慰劑組10.5%的患者催乳素升高，奧氮平治療組30%的患者催乳素升高，絕大多數患者為輕度。精神分裂癥患者的催乳素水平隨著治療的持續(xù)而下降，與催乳素升高1相關的月經方面的不良事件較常見（發(fā)生率<10%，≥1%），而性功能及乳房方面的不良事件不常見（發(fā)生率<1%，≥0.1%）。其他精神疾病2患者的催乳素水平隨治療的繼續(xù)而持續(xù)升高，與催乳素相關的性功能方面的不良事件較常見（發(fā)生率<10%，≥1%），而乳房及月經方面的不良事件不常見（發(fā)生率<1%，≥0.1%）。 (1)TESEs分析長達52周治療。 (2)雙相抑郁，精神病性抑郁，難治性抑郁，邊緣型人格障礙和雙相躁狂。 肝臟轉氨酶 偶見無癥狀暫時性肝臟轉氨酶升高，ALT/SGPT和AST/SGOT。 嗜酸性粒細胞增多 偶見無癥狀的嗜酸性粒細胞增多。 特殊群體的不良反應：在癡呆性老年精神病患者進行的臨床試驗中，與奧氮平治療相關的很常見（≥10%）不良反應是異常步態(tài)和跌倒。在癡呆性老年精神病患者進行的臨床試驗中，與奧氮平治療相關的常見（<10%且≥1%，不良反應是尿失禁和肺炎。在與帕金森病相關的藥物（多巴胺激動劑）誘導的精神病患者的臨床試驗中，帕金森癥狀加重的報告很常見，比安慰劑組頻率高。幻覺報告也很常見，也比安慰劑組頻率高。在這些臨床試驗中，要求患者開始研究前服用固定最小劑量的抗帕金森病藥物（多巴胺激動劑），并在整個研究過程中維持該劑量不變。奧氮平初始劑量2.5mg/日，根據研究者的判斷逐漸增加劑量，最大劑量15mg/日。 下表總結了口服和肌肉注射奧氮平在臨床試驗期間和/或上市后確定的核心藥物不良反應術語及其發(fā)生頻率： 使用奧氮平制劑觀察到的核心藥物不良反應（詳見說明書） 2.青少年（13-17歲） 在奧氮平治療的青少年患者中，觀察到的不良反應類型與奧氮平治療成年患者中觀察到的類型相似。盡管沒有進行青少年和成人的對比臨床試驗設計，但還是比較了青少年臨床試驗數據和成人臨床試驗數據。 青少年（療程中位數3周，體重增加4.6kg）體重平均增加大于成年（療程中位數7周體重增加2.6kg）。 在長期臨床試驗（至少24周））中，體重增加程度和奧氮平治療組青少年病人體重臨床顯著性增加的比例均高于短期臨床試驗及成人組病人。長期用藥，約一半青少年病人體重增加超過15%基線體重和約三分之一的青少年病人體重增加超過25%基線體重。在青少年病人中，平均體重增加在超重或基線肥胖病人中最為明顯。 奧氮平治療的青少年患者和成人患者比較，空腹血糖水平的增加相似；然而，與成人患者比較，青少年奧氮平組與安慰劑組之間的差異更大。 在長期臨床試驗（至少24周）中，血糖變化從正?；€水平變化到高水平不常見（發(fā)生率0.1%—1%）。 奧氮平治療的青少年與成人比較，空腹總膽固醇水平、LDL膽固醇水平和甘油三酯水平的增加通常更大；然而，在短期臨床試驗中，奧氮平與安慰劑組間的差異在青少年患者和成人患者是相似的。 與成人相比，奧氮平治療引起的青少年患者的催乳素升高發(fā)生率更高，催乳素水平升高的平均值更大。 下表總結了僅在青少年患者（13-17歲）臨床試驗期間確定的藥物不良反應及其發(fā)生率：（詳見說明書） |
| 禁忌 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 奧氮甲禁用于已知對該產品的任何成分過敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險的患者。 |
| 注意事項 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 罕有高血糖的報道，有糖尿病史的患者會罕見酮癥酸中毒或昏迷，亦有數例死亡病例報道。某些病例報道有既往的體重增加，這可能是一種促發(fā)因素，建議對糖尿病人和存在糖尿病高危因素的人進行適當的臨床監(jiān)查。 突然停用奧氮平時，極少出現(xiàn)下列急性癥狀，諸如出汗、失眠、震顫、焦慮、惡心或嘔吐等(<0.01%)。停用奧氮平時建議逐漸減量。 合并癥：離體實驗證明奧氮平具有抗膽堿能活性，但臨床試驗中發(fā)生的與抗膽堿作用相關的事件很低。然而，奧氮平治療有合并疾病的患者的臨床經驗有限，建議奧氮平慎用于前列腺肥大或麻痹性腸梗阻以及相關病癥的患者。 不推薦使用奧氮平治療帕金森病及與多巴胺激動劑相關的精神病。在臨床試驗中，有報道這類患者服用奧氮平后帕金森癥狀惡化，或幻覺比安慰劑更為常見和頻繁（參見不良反應），而奧氮平對于這些患者的精神病性癥狀的療效與安慰劑相當。在這些試驗中，要求患者使用最低起始有效劑量的抗帕金森藥物（多巴胺激動劑）保持穩(wěn)定狀態(tài)，并且在整個試驗過程中保持使用的抗帕金森藥物種類和劑量的一致。奧氮平起始為2.5mg/日，并根據研究者的判斷最高調整到15mg/日。 奧氮平沒有被批準用作治療癡呆有關的精神病和/或行為紊亂，對這類特殊的患者也不推薦使用，因為有增加死亡率和腦血管事件的風險。在一項安慰劑對照的臨床試驗中（6-12周），受試者為患有癡呆的精神病和/或行為紊亂的老年人（平均年齡78歲）。和安慰劑比較，用奧氮平治療的患者的死亡率有2倍的增加（分別為3.5%，1.5%）。但死亡發(fā)生率與奧氮平的劑量（平均日劑量為4.4mg）或治療的周期無正相關性。導致死亡率升高的風險因素包括，年齡大于65歲，吞咽困難，鎮(zhèn)靜狀態(tài)，營養(yǎng)不良和脫水，肺部疾?。ㄈ缥牖蚍俏胄苑窝祝?，或同時服用苯二氮卓。然而，排除這些風險因素，使用奧氮平治療的患者的死亡率依然高于服用安慰劑的患者。 在同一臨床研究中，有報道腦血管不良事件（CVAE，即中風，瞬時的缺血發(fā)作），其中包括死亡病例。用奧氮平治療的患者出現(xiàn)腦血管不良事件的發(fā)生率為安慰劑的3倍(分別是1.3%，0.4%)。所有出現(xiàn)腦血管不良事件的用奧氮平和安慰劑治療的患者均有已經存在的風險因素。與奧氮平治療有關的CVAE的風險因素包括年齡大于75歲和血管/混合型癡呆。奧氮平的有效性在這些試驗中沒有證明。 在治療精神病的過程中，患者臨床狀況的好轉可能需要幾天甚至幾個星期。在此期間應密切監(jiān)護患者。 乳糖：奧氮平片劑中含有乳糖。 患者服藥期間常會出現(xiàn)短暫的無癥狀性的肝臟轉氨酶ALT、AST升高，尤其是治療早期。因此ALT和/或AST升高的患者、有肝功能損害癥狀或體征的患者、已表現(xiàn)出局限性肝臟功能減退的患者以及已使用潛在肝毒性藥物治療的患者應慎用奧氮平。治療期間如出現(xiàn)ALT和/或AST升高，應注意觀察并考慮酌減用藥量。在業(yè)已診斷有肝炎的情況下，應該中斷奧氮平治療。上市后很少接到肝炎的報告，以及極少接到膽汁阻塞或混合性肝損傷的報告。 脂質改變：在安慰劑對照的臨床試驗中發(fā)現(xiàn)接受奧氮平治療的患者發(fā)生不良的脂質改變（參見【不良反應】），建議進行適當的臨床監(jiān)測。 心血管死亡：在一項回顧性觀察研究中，與未服用抗精神病藥物的患者相比，使用非典型抗精神病藥物（包括奧氮平）或典型抗精神病藥物治療的患者均存在推定心臟性猝死風險的升高，且均與劑量相關（后者風險幾乎是未服用抗精神病藥物患者的兩倍）。在奧氮平的上市后報告中，心臟性猝死事件的報告非常罕見。 與其他神經阻滯劑類似，奧氮平慎用于白細胞和/或中性粒細胞計數減低的患者，服用已知能引起中性粒細胞減少癥的患者，有藥物所致的骨髓抑制/毒性作用病史的患者，合并疾病、放療或化療導致骨髓抑制的患者以及嗜酸細胞增多癥或骨髓增生癥的患者。32名有與氯氮平相關的中性粒細胞減少或粒細胞缺乏病史的患者在奧氮平治療后未發(fā)生中性粒細胞減低，奧氮平與丙戊酸鈉合并使用時常見中性粒細胞減少癥。 有關合并使用鋰鹽和丙戊酸鈉的資料有限。尚無奧氮平與卡馬西平合并使用的臨床資料，只進行過藥代動力學研究。 神經阻滯劑惡性綜合征(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報道。NMS的臨床特征是高熱、肌強直、意識改變和植物神經系統(tǒng)功能不穩(wěn)定（脈搏和血壓不規(guī)則、心動過速、大汗以及心臟節(jié)律紊亂）。附加癥狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿（橫紋肌溶解）以及急性腎衰。如果患者的癥狀和體征提示NMS，或表現(xiàn)為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特征，那么所有的抗精神病藥物，包括奧氮平均應停用。 奧氮平慎用于有驚厥發(fā)作史和有驚厥閾值降低因素的患者。目前奧氮平引起驚厥的報道很少，這些病例絕大多數報告有驚厥史和驚厥危險因素。 遲發(fā)性運動障礙：在為期一年或更短的對照研究中，奧氮平治療中發(fā)生的運動障礙較少，且有統(tǒng)計學顯著性。但長期用藥會使遲發(fā)性運動障礙的危險性增加。因此，若用奧氮平治療的患者出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙的癥狀和體征，應考慮減少用藥量或停藥。停止治療后這些癥狀可能會出現(xiàn)一過性惡化甚或加重。 考慮到奧氮平對中樞神經系統(tǒng)的基本作用，與其他中樞活性藥物合用時或用于飲酒患者時應慎重。由于離體奧氮平表現(xiàn)出多巴胺拮抗作用，故可能拮抗直接或間接的多巴胺激動劑的作用。 奧氮平治療老年患者的臨床實驗中，偶有體位性低血壓的報道。與其他抗精神病藥一樣，用奧氮平治療65歲以上的患者時建議定期監(jiān)測患者的血壓。 臨床試驗中，接受奧氮平治療的患者出現(xiàn)有臨床意義的QTc間期延長（基線QTcF500毫秒）并不常見（0.1%-1%），和安慰劑相比，沒有統(tǒng)計學差異。但與其他抗精神病藥一樣，奧氮平與其他已知可以延長QTc間期的藥物合用時要謹慎，尤其是在老年患者、先天性長QT綜合征患者、充血性心臟衰竭患者、心肌肥厚、低鉀血癥或低鎂血癥的患者。 對奧氮平治療與出現(xiàn)靜脈栓塞之間的瞬時聯(lián)系罕有報道(<0.01%)，兩者之間的聯(lián)系尚未確認。然而，由于精神分裂癥患者往往伴有后天靜脈栓塞的風險，因此所有可能與靜脈栓塞相關的風險因素（如對患者實施固定術）均應給予考慮，并采取預防措施。 由于奧氮平可能導致瞌睡，患者在操作危險性機械包括機動車時應格外小心。 |
| 相互作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.安定：與奧氮平聯(lián)用時，可加重奧氮平使用中觀察到的體位性低血壓。 2.西咪替丁和抗酸藥：單次給予西咪替丁(80mg)或含鋁和鎂的抗酸藥，不影響奧氮平的口服生物利用度。 3.CYP1A2誘導劑-卡馬西平治療：可使奧氮平的清除增加大約50%。這種增加很可能是由于卡馬西平是一種強效CYP1A2誘導劑。較高劑量的卡嗎西平可導致奧氮平清除的進一步增加。 4.酒精-乙醇：不影響奧氮平的藥代動力學。酒精(即乙醇)與奧氮平聯(lián)用時，可加重奧氮平使用中觀察到的體位性低血壓。 其他詳見說明書。 |
| 貯藏 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 避光，15~30℃密封保存。 |
| 有效期 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24個月 |
| 批準文號 | 注冊證號H20150142 | |
| 生產企業(yè) | 印度瑞迪博士實驗室有限公司北京代表處 |
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