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鹽酸西那卡塞片(蓋平)
- 通用名稱
- 鹽酸西那卡塞片
- 品牌名稱
- 蓋平
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社
- 批準文號
- 國藥準字H20184099
- 零售價格
-
暫無價格
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 鹽酸西那卡塞片
- 品牌名稱 蓋平
- 通用名稱 鹽酸西那卡塞片
- 生產(chǎn)廠家 協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社
- 包裝規(guī)格 25mgx10片/盒
- 批準文號 國藥準字H20184099
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 鹽酸西那卡塞片 | |
| 通用名稱 | 鹽酸西那卡塞片 | |
| 商品名/品牌 | 蓋平 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 見詳細說明書。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 見詳細說明書。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品用于治療慢性腎?。–KD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品應(yīng)口服，初始劑量為成人25mg（1片），每日1次。藥品應(yīng)隨餐服用，或餐后立即服用。藥品需整片吞服，不建議切分后服用。在充分觀察患者的全段甲狀旁腺激素（IPTH）及血清鈣濃度、血清磷濃度的基礎(chǔ)上，可逐漸將劑量由25mg遞增至75mg每日1次。如甲狀旁腺功能亢進仍未得到糾正，每日可給予最大劑量為100mg。增量時，增量調(diào)整幅度為每次25mg，增量調(diào)整間隔不少于3周。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 據(jù)日本完成的臨床試驗結(jié)果表明，在573例患者中，發(fā)現(xiàn)393例（68.6％）不良反應(yīng)（包括臨床檢查值異常），其中主要的不良反應(yīng)未惡心嘔吐124例（21.6％）、胃部不適107例（18.7）、食欲不振56例（9.8％）、腹脹34例（5.9％）等消化系統(tǒng)癥狀，低鈣血癥（血清鈣降低）84例（14.7％）、QT間期延長33例（5.8％）。（1）嚴重不良反應(yīng)1）低鈣血癥（血清鈣降低）（13.7％）由于發(fā)生低鈣血癥時會導(dǎo)致QT間期延長、麻痹、肌肉痙攣、情緒低落、心律不齊、血壓下降等臨床癥狀，因此需在本品的給藥初期階段及劑量調(diào)整階段每周測定1次血清鈣濃度、在維持期至少每2周測定1次血清鈣濃度。出現(xiàn)低鈣血癥等癥狀時，應(yīng)立即檢測血清鈣濃度，并酌情使用鈣劑或維生素D制劑。且根據(jù)情況可減少給藥劑量或停用本品（參照注意事項[用法用量方面的注意事項]）。2）QT間期延長（5.3％）如出現(xiàn)QT間期延長，應(yīng)監(jiān)測血清鈣濃度，考慮使用鈣劑及維生素D制劑。且根據(jù)情況可減少給藥劑量或停用本品。3）消化道出血、消化道潰瘍（發(fā)生率不明）需密切觀察如出現(xiàn)消化道出血、消化道潰瘍等癥狀時，應(yīng)立即停用本品并采取適當措施。4）意識水平降低（0.2％）、短暫性意識喪失（0.2％）如出現(xiàn)意識水平降低、短暫性意識喪失等情況時，應(yīng)立即停用本品并采取適當措施。5）猝死（0.3％）在服用本品的病例報告中有原因不明的猝死。（2）其他不良反應(yīng)出現(xiàn)以下癥狀時應(yīng)采取減量或停藥等適當措施。 *發(fā)生率不明 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對本藥成分有過敏史的患者。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.以下患者慎用本藥（1）低鈣血癥患者（可能會導(dǎo)致低鈣血癥的惡化）（2）有癲癇發(fā)作風(fēng)險或有癲癇既往史的患者（有報道在國外臨床試驗中，在有癲癇既往史患者中可見癲癇發(fā)作的病例）（3）肝功能異?；颊撸ū舅幫ㄟ^肝臟代謝，因此肝功能異?；颊叩乃幬锉┞读繒黾樱?）消化道出血或有消化道潰瘍既往史的患者（有癥狀惡化或復(fù)發(fā)的可能）2.重要注意事項（1）在本品的使用過程中應(yīng)定期測定血清鈣值，密切注意避免低鈣血癥。在發(fā)生低鈣血癥或有可能發(fā)生低鈣血癥時，應(yīng)在考慮減少本品劑量的同時，酌情使用鈣劑或維生素D制劑。在本品的使用過程中如中止鈣劑或維生素D制劑的使用，須注意低鈣血癥的發(fā)生。作為可能與低鈣血癥相關(guān)的癥狀，在本品的臨床試驗中有QT間期延長、麻痹、肌肉痙攣、心情不佳、心律不齊、血壓下降及癲癇等的報告。（2）在本品的給藥初期階段及劑量調(diào)整階段應(yīng)密切觀察患者的癥狀，注意不良反應(yīng)等的發(fā)生。3.用法用量方面的注意事項（1）本品具有降低血鈣濃度的作用，因此應(yīng)在確定患者無血清鈣降低（通常為9.0mg/dl以上）后再開始使用。（2）在本品的黑耀初期階段及劑量調(diào)整階段需至少每周測定1次、維持期需至少每2周測定1次血清鈣濃度。血清鈣濃度低于8.4mg/dl時，需采取如下表所示的措施。為了正確判斷本品的有效性及安全性，建議在服藥前檢查血清鈣。當存在低白蛋白血癥（血清白蛋白值低于4.0g/dl）時，推薦采用校正血清鈣作為觀察指標。校正鈣濃度的計算方法：校正鈣濃度（mg/dl）=血清鈣（mg/dl）-血清白蛋白（g/dl）+4.0（3）為了將IPTH維持在管理目標值，需定期測定IPTH水平。在本品的給藥初期階段及劑量調(diào)整階段（目標為開始給藥后約3個月），每兩周測定1次IPTH濃度，IPTH水平基本穩(wěn)定后，每月測定1次。為了正確判斷本品的有效性及安全性，希望在服藥前測定IPTH。4.用藥須知對于PTP包裝的藥品，請指導(dǎo)患者從PTP板中取出藥物后服用（有因誤服PTP板兒造成堅硬邊角刺入食道粘膜，導(dǎo)致穿孔、縱膈炎癥等嚴重并發(fā)癥的文獻報道）。5.其他注意事項（1）有國外文獻報道，在國外臨床試驗中，與透析中的患者相比，透析誘導(dǎo)前伴有繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥的慢性腎功能不全患者使用本品后，更容易發(fā)生低鈣血癥（血清鈣濃度低于8.4mg/dl），且在透析誘導(dǎo)前使用本品的適應(yīng)癥未獲得批準。（2）有國外文獻報道，在國外由于服用本品導(dǎo)致IPTH過度下降，從而吃西安了非動力性骨病。（3）有國外文獻報道，在國外由于用藥后導(dǎo)致IPTH急劇下降，出現(xiàn)了伴有低鈣血癥及低磷血癥的饑餓谷歌綜合征。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.合并用藥注意事項2.藥物相互作用國外以健康成人的研究結(jié)果表明，影響胃部pH值的藥物（如碳酸鈣等）對本品藥代動力學(xué)沒有影響。有關(guān)磷吸附劑（鹽酸司維拉姆）的臨床研究結(jié)果表明鹽酸司維拉姆對本品的藥代動力學(xué)沒有影響。另外在國外以健康成人為對象，研究了本品對華法林的藥代動力學(xué)及藥效學(xué)的影響，結(jié)果表明本品對R-及S-華法林的藥代動力學(xué)及藥效學(xué)（凝血酶原時間以及凝血因子Ⅶ的活性）不造成影響?！舅幬镞^量】本品藥物過量可導(dǎo)致低鈣血癥。懷疑或明確藥物過量時應(yīng)觀察低鈣血癥的征兆及癥狀，在發(fā)生或可能發(fā)生低鈣血癥時，應(yīng)考慮靜脈補充鈣劑。由于本品的蛋白結(jié)合率較高，所以血液透析不能成為藥物過量時的有效處理措施。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20184099 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社 |
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