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鹽酸非索非那定片(非那康)
- 通用名稱
- 鹽酸非索非那定片
- 品牌名稱
- 非那康
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 西安萬隆制藥股份有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20080710
- 零售價格
-
¥65.1
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 鹽酸非索非那定片
- 品牌名稱 非那康
- 通用名稱 鹽酸非索非那定片
- 生產(chǎn)廠家 西安萬隆制藥股份有限公司
- 包裝規(guī)格 60mgx6片x2板/盒
- 批準文號 國藥準字H20080710
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 鹽酸非索非那定片 | |
| 通用名稱 | 鹽酸非索非那定片 | |
| 商品名/品牌 | 非那康 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 鹽酸非索非那定。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1．季節(jié)性過敏性鼻炎 適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2．慢性特發(fā)性蕁麻疹 適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數(shù)量。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1．季節(jié)性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2．慢性特發(fā)性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1、季節(jié)性過敏性鼻炎 安慰劑對照的季節(jié)性過敏性鼻炎臨床試驗中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應相似。 安慰劑對照的季節(jié)性過敏性鼻炎臨床試驗中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定120mg或180mg一日1次治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良 反應相似。 以上研究表明，不良反應的發(fā)生率，包括嗜睡，都不是劑量相關性的，并且在各種年齡、性別和種族組之間是相似的。 每次60mg，每日2次口服鹽酸非索非那定發(fā)生率大于1%且較安慰劑高的不良反應 不良反應 鹽酸非索非那定60mg 安慰劑 每日2次 每日2次 (n=679) (n=671) 病毒感染(感冒、流感) 2.5% 1.5% 惡心 1.6% 1.5% 痛經(jīng) 1.5% 0.3% 倦睡 1.3% 0.9% 消化不良 1.3% 0.6% 疲勞 1.3% 0.9% 每日1次口服鹽酸非常非那定180mg 發(fā)生率大于2%不良反應 不良反應 鹽酸非索非那定60mg 安慰劑 每日1次 每日1次 (n=283) (n=293) 頭痛 10.6% 7.5% 上呼吸道感染 3.2% 3.1% 背痛 2.8% 1.4% 實驗室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進行的季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，6～11歲兒童患者發(fā)生的不良反應如下： 不良反應 非索非那定30mg 安慰劑 每日兩次 (n=209) (n=229) 頭痛 7.2% 6.6% 意外損傷 2.9% 1.3% 咳嗽 3.8% 1.3% 發(fā)熱 2.4% 0.9% 疼痛 2.4% 0.4% 中耳炎 2.4% 0.0% 上呼吸道感染 4.3% 1.7% 2、慢性特發(fā)性蕁麻疹 12歲及12歲以上患者在安慰劑對照下慢性特發(fā)性蕁麻疹研究報告的副作用發(fā)生率與季節(jié)性過敏性鼻炎研究報告的副作用發(fā)生宰相似。安慰劑對照的慢性特發(fā)性蕁麻疹的臨床驗證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索那定劑量為20mg至240mg每日2次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。下表列出了在美國、加拿大鹽酸非常非那定60mg每日2次與安慰劑對照，臨床驗證普遍比安慰劑高的、發(fā)生率大于2%的不良反應如下： 不良反應 鹽酸非索非那定60mg 安慰劑 每日2次(n=186) (n=178) 背痛 2.2% 1.1% 鼻竇炎 2.2% 1.1% 眩暈 2.2% 0.6% 嗜睡 2.2% 0.0%。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對本品成分過敏者禁用。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 不應與鋁、鎂制酸劑短時間內同時服用。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1、與紅霉素和酮康唑的藥物間相互作用 鹽酸非索非那定雖然表現(xiàn)出較小的肝臟代謝率(5%)，但當與紅霉素、酮康唑作用時會導致鹽酸非索非那定的血藥濃度升高。鹽酸非索非那定對紅霉素和酮康唑的藥代動力學沒有影響。 在分別研究鹽酸非索非那定與紅霉素或酮康唑作用的試驗中，健康志愿者(每個研究實驗中n=24)服用鹽酸非索非那定120mg一日2次(是一日2次推薦劑量的兩倍)與紅霉素500mg每8小時一次或酮康唑400mg每日1次，結果表明患者單獨服用鹽酸非索非那定或與紅霉素、酮康唑作用的副作用或QTc間隔無差異。這些研 究的結果總結如下表： 健康志愿者每12小時120mg鹽酸非索非那定(推薦日劑量的2倍)和下列藥物同時給藥7天后對穩(wěn)態(tài)鹽酸非索非那定藥代動力學的影響(n=24) 共同給藥 CrhaxSS AUCss(0-12H) 紅霉素（每8小時500mg） +82% +109% 酮康唑（每日400mg） +135% +164% 血藥濃度水平改變是在足夠和良好控制的臨床驗證所得血藥濃度的范圍內 這些相互作用的機制是經(jīng)充分的原位和體內、體外動物橫型驗證過的。研究表明酮康唑或紅霉素與鹽酸非索非那定共同用藥，可促進鹽酸非索非那定的胃腸道吸收。體內動物研究表明其不僅能促進吸收，酮康唑同時能減少鹽酸非索非那定的胃腸道分泌，而紅霉素尚可能降低其膽道分泌。 2、與抗融劑間的藥物相互作用 15分鐘內與鋁、鎂抗酸劑一起服用120mg鹽酸非索非那定(2×60mg)會使鹽酸非索非那定AUC降低41%，Cmax降低43%。因此不應將鹽酸非索非那定與鋁、鎂抗酸劑在相差不多的時間內同時服用。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20080710 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 西安萬隆制藥股份有限公司 |
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