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嗎替麥考酚酯膠囊(華魯)
- 通用名稱
- 嗎替麥考酚酯膠囊
- 品牌名稱
- 華魯
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 山東華魯制藥有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20100118
- 零售價格
-
¥145.3
- 功效作用
-
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[詳情]
- 用法用量
-
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- 商品名稱 嗎替麥考酚酯膠囊
- 品牌名稱 華魯
- 通用名稱 嗎替麥考酚酯膠囊
- 生產(chǎn)廠家 山東華魯制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 0.25gx12粒x5板/盒
- 批準文號 國藥準字H20100118
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 嗎替麥考酚酯膠囊 | |
| 通用名稱 | 嗎替麥考酚酯膠囊 | |
| 商品名/品牌 | 華魯 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成分為嗎替麥考酚酯。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為硬膠囊，內(nèi)含白色或類白色粉狀顆粒。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 用于預防同種腎移病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應，嗎替麥考酚酯膠囊可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應用。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.預防排斥劑量:應于移植72小時內(nèi)開始服用。腎移植病人服用推薦劑量為1克一次，一天兩次(一天2克)，口服嗎替麥考酚酯膠囊2克/天比口服3克/天安全性更好。 2.治療難治性排斥的劑量:在臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克一次，一天兩次(3克/天)。 3.特殊劑量:如果發(fā)生中性粒細胞減少(中性粒細胞計數(shù)絕對值＜1.3×103/微升)，應停止或減量。嚴重腎功能損害:對有嚴重慢性腎功能損害的病人(腎小球濾過率＜25毫升/分1.73平方米)，應避免超過1克一次，一天兩次的劑量(移植后即刻使用除外)。對這些病人應仔細觀察。對移植后腎功能延期恢復的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.臨床經(jīng)驗:免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確，因為一方面是基礎(chǔ)病的存在，另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應用。服用嗎替麥考酚酯或聯(lián)合服用嗎替麥考酚酯、環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少，膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染。(見警告) 2.使用嗎替麥考酚酯治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克。預防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細胞減少，伴隨貧血、惡心、腹痛、膿毒癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應是主要的報道較多的副反應。 3.接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制的病人，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚(見警告)。術(shù)后3年內(nèi)，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個預防腎移植排斥的對照實驗中，每天3克的病人的發(fā)生率為1.6%，每天2克的病人的發(fā)生率為0.6%，安慰劑組為0%，硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6%。在治療難治性腎移植的對照實驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9%。 4.所有病人機會感染的危險性增高，危險性隨免疫抑制負荷增加(見警告)。對腎移植病人，用嗎替麥考酚酯治療和用咪唑硫嘌呤治療，病人機會感染的總發(fā)生率相似。 同年輕人相比，老年人，尤其那些接受嗎替麥考酚酯作為聯(lián)合免抑制方案一部分的病人，一些感染(包括巨細胞病毒屬組織侵入病)、可能的胃腸出血和肺水腫的危險增加。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本藥的過敏反應已被觀察到，因此嗎替麥考酚酯禁用于對于嗎替麥考酚酯、麥考酚酸或藥物中的其他成分有超敏反應的患者。嗎替麥考酚酯靜脈制劑禁用于對聚山梨醇酯80（吐溫）有超敏反應的患者。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯(lián)合用藥，接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制治療，發(fā)生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚。危險性與免疫抑制的強度和療程有關(guān)，而與特定的免疫抑制劑無關(guān)。 2.由于患者發(fā)生皮膚癌的危險性增加，應通過穿防護衣或含高防護因子的防曬霜來減少暴露于陽光和紫外線下。 3.應告知接受驍悉治療的患者，在出現(xiàn)任何感染癥狀，意外青腫，出血或其他骨髓抑制表征時立即匯報。 4.免疫系統(tǒng)的過度抑制可增加對感染的易感性，包括條件致病菌感染，致死感染和敗血癥。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.阿昔洛韋：同時服用嗎替麥考酚酯和阿昔洛韋，MPAG 和阿昔洛韋的血漿濃度均較單獨用藥時有所升高。 2.含氫氧化鎂和氫氧化鋁的抗酸藥：同時服用抗酸藥，嗎替麥考酚酯吸收減少。 3.消膽胺：推薦嗎替麥考酚酯不和消膽胺或其他影響肝腸循環(huán)的藥物合用。 4.環(huán)孢菌素A：環(huán)孢菌素A（CsA）的藥代動力學不受嗎替麥考酚酯的影響。但在腎移植患者中，與聯(lián)合使用西羅莫司和類似劑量驍悉的患者相比，合并使用驍悉和環(huán)孢菌素A 可將MPA 降低30-50%。 5.更昔洛韋：在腎損傷的患者當中，嗎替麥考酚酯與更昔洛韋或者它的前藥，如纈更昔洛韋聯(lián)合給藥時，應對其進行仔細監(jiān)視。 6.口服避孕藥：口服避孕藥的藥代動力學不受同服驍悉的影響。 7.利福平：經(jīng)過劑量校正以后，在單心肺移植的患者合并利福平給藥時觀察到MPA 的暴露（AUC0-12h）下降了70%。因此建議在合并使用此藥的時候，對MPA 的暴露水平進行監(jiān)測，并相應地調(diào)整驍悉的劑量，以維持臨床療效。 8.他克莫司：在接受肝臟移植的患者中，合并使用他克莫司和驍悉對MPA 的AUC 或Cmax 沒有影響。最近在腎移植患者中進行的一項研究也觀察到了類似結(jié)果。在腎移植患者中發(fā)現(xiàn)，驍悉不會改變他克莫司的濃度。但是在肝臟移植患者中，給予他克莫司服用者多劑驍悉（1.5 g，一天兩次）后，他克莫司的AUC 大約增加20%。 9.甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑、氟哌酸和甲硝唑：單獨將驍悉與任何抗生素聯(lián)合使用未觀察到對MPA 的全身暴露量產(chǎn)生影響。相反，給予單劑驍悉后，聯(lián)合使用氟哌酸和甲硝唑可以將MPA 的AUC0-48 降低30%。 10.環(huán)丙沙星和阿莫西林/克拉維酸：據(jù)報道，腎臟移植受者口服環(huán)丙沙星（或阿莫西林）和克拉維酸后，MPA 初始劑量濃度（谷值）在服藥當天隨即降低54%。持續(xù)服用抗生素，這一作用有減弱的趨勢，停藥后該作用消失。初始劑量水平的改變可能并不能準確反映MPA 的全身曝露量，因此尚不清楚這些觀察結(jié)果的臨床相關(guān)性。 11.其它相互作用：嗎替麥考酚酯與丙磺舒合用，在猴子試驗中可使血漿MPAG AUC 升高3 倍。因此，其他從腎小管分泌的藥物都可能與MPAG 競爭，因此可使MPAG 和其他通過腎小管分泌的藥物濃度升高。 12.在成人和兒童患者中，合并使用司維拉姆和驍悉可以使MPA 的Cmax 和AUC0-12 分別降低30%和25%。這些數(shù)據(jù)表明，首選在服用驍悉后2 小時應用司維拉姆和其他鈣游離磷酸鹽結(jié)合劑，從而將其對MAP 吸收的影響降至最低。 13.活疫苗：免疫反應損傷的患者不應當使用活疫苗。對其他疫苗的抗體反應也可能會減少。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 遮光，密封保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20100118 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 山東華魯制藥有限公司 |
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