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鹽酸文拉法辛緩釋膠囊(怡諾思)
- 通用名稱
- 鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
- 品牌名稱
- 怡諾思
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 惠氏制藥有限公司
- 批準文號
- 國藥準字J20160078
- 零售價格
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該商品已下架
- 功效作用
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- 用法用量
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- 商品名稱 怡諾思
- 品牌名稱 怡諾思
- 通用名稱 鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
- 生產(chǎn)廠家 惠氏制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 75mgx7粒x2板/盒
- 批準文號 國藥準字J20160078
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 怡諾思 | |
| 通用名稱 | 鹽酸文拉法辛緩釋膠囊 | |
| 商品名/品牌 | 怡諾思 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份為鹽酸文拉法辛。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色至類白色球形小丸。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 適用于各種類型抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥，及廣泛性焦慮癥。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 起始推薦劑量為75mg/天，每天1次。如有必要，可遞增劑量至最大為225mg/天(間隔時間不少于4天，每次增加75mg/天)。肝功能損傷病人的起始劑量降低50%，個別病人需進行劑量個體化。腎功能損傷病人，每天給藥總量降低25-50%。老年病人按個體化給藥，增加用藥劑量時應(yīng)格外注意。在每天相同的時間與食物同時服用，每天一次，用水送服。注意不得將其弄碎、嚼碎后服用或化在水中服用。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 常見的不良反應(yīng)為 ：胃腸道不適(惡心、口干、厭食、便秘和嘔吐)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常(眩暈、嗜睡、夢境異常、失眠和緊張)、視覺異常、打哈欠、出汗和性功能異常(陽萎、射精異常、性欲降低)。 偶見不良反應(yīng)為 ：無力、氣脹、震顫、激動、腹瀉、鼻炎。不良反應(yīng)多在治療的初始階段發(fā)生，隨著治療的進行，這些癥狀逐漸減輕。文拉法辛沒有明顯的藥物依賴傾向。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 禁用于對鹽酸文拉法辛或任何賦形劑過敏的患者。 禁用于同時服用MAOIs 的患者：在停用MAOIs 后至少14 天內(nèi)不得開始使用文拉法辛，對于可逆性單胺氧化酶抑制劑，此間期可相應(yīng)縮短（參考可逆性單胺氧化酶抑制劑的說明書）；停用文拉法辛至少7 天后方可開始以MAOIs 進行治療。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.如同其他抗抑郁藥，有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應(yīng)慎用。 2.對眼內(nèi)壓升高或急性窄角青光眼的病人應(yīng)慎用。 3.對有自殺企圖的病人應(yīng)密切監(jiān)視。處方時一次量不宜過多。家屬應(yīng)保管好藥物，以免過量服用中毒。 4.對肝腎功能受損的患者應(yīng)慎用或減量服用。 5.如同其他精神性藥物，服用本品患者應(yīng)避免操作帶有危險性的機動裝置，如駕駛汽車等。 6.妊娠和哺乳婦女不宜使用本品，除醫(yī)生認為利大于弊時方可使用。 7.病人一旦出現(xiàn)皮疹等過敏現(xiàn)象，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系并停藥。 8.如同其他5-羥色胺再攝取抑制劑，皮膚和粘膜易出血的病人應(yīng)慎用。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.酒精:15例男性健康志愿者服用文拉法辛150 mg/天后單次攝入酒精（0.5 g/kg），未對文拉法辛和ODV的藥動學(xué)帶來影響。另外，在上述人群中規(guī)則服用文拉法辛未加劇酒精引起的精神運動和心理測定的改變。但是服用文拉法辛期間應(yīng)建議患者避免飲酒。 2.西咪替丁:在18例健康志愿者中合并使用文拉法辛和西咪替丁會制文拉法辛的首過代謝?？诜睦ㄐ恋那宄式档图s43％，藥物的AUC和Cmax增加約60％，但合并使用西米替丁對ODV的代謝沒有影響，因為ODV在血循環(huán)中的量遠多于文拉法辛，因此文拉法辛和ODV相加的藥理作用僅有輕度增強，對于大多數(shù)成人不必調(diào)整藥物的劑量。但對于先前有高血壓、老年人和肝功能不全的患者來說，文拉法辛與西米替丁的相互作用可能會更顯著，應(yīng)該慎用。 3.地西泮:18例健康志愿者口服150mg/天文拉法辛達到穩(wěn)態(tài)的條件下，單次服用10mg的地西泮對文拉法辛和ODV的藥動學(xué)均無影響。文拉法辛對地西泮及其活性代謝產(chǎn)物的代謝也無任何影響，對地西泮引起的精神運動和心理測定的改變也無影響。 4.氟哌啶醇:與氟哌啶醇進行的藥代動力學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，氟哌啶醇的總口服清除率降低42%，AUC增加70%，最大血藥濃度增加88%，但是氟哌啶醇的消除半衰期沒有變化，目前仍不明這種變化的機制。 5.酮康唑:在一項藥代動力學(xué)研究中，給予酮康唑100mg（一日二次）后再給予單劑文拉法辛50mg，受試者（CYP2D6的加快代謝反應(yīng)（EM；n=14）型或25mg減慢代謝反應(yīng)（PM；n=6）型）的文拉法辛和ODV的血藥濃度都升高。對于加快代謝反應(yīng)（EM）的受試者，文拉法辛Cmax升高26%；而對于減慢代謝反應(yīng)（PM）的受試者，文拉法辛Cmax升高48%。對于加快代謝反應(yīng)（EM）和減慢代謝反應(yīng)（PM）的受試者，ODV的Cmax分別升高14%和29%。對于加快代謝反應(yīng)（EM）的受試者，文拉法辛AUC值升高21%；而對于減慢代謝反應(yīng)（PM）的受試者，文拉法辛AUC值升高70%（PM的范圍為-2%-206%）。對于加快代謝反應(yīng)（EM）和減慢代謝反應(yīng)（PM）的受試者，ODV的AUC值分別升高23%和33%（PM的范圍為-38%-105%）。文拉法辛和ODV的聯(lián)合AUC平均增加大約23%的EM和53%的PM（PM的范圍為-4%-134%） 6.美托洛爾:一項藥代動力學(xué)研究中，同時給予健康志愿者文拉法辛（每8 小時給予50mg 連續(xù)5天）和美托洛爾（每24 小時給予100mg 連續(xù)5 天），顯示美托洛爾的血藥濃度升高約30-40%，而其活性代謝產(chǎn)物α-羥基美托洛爾的血藥濃度沒有受到影響。在該研究中，文拉法辛似乎減弱了美托洛爾在健康志愿者中的作用，而降低了血壓。對于高血壓患者的相關(guān)臨床意義尚不明確。美托洛爾不改變文拉法辛或其活性代謝產(chǎn)物ODV 的藥代動力學(xué)特性。當合并使用美托洛爾和文拉法辛?xí)r應(yīng)謹慎。 7.鋰鹽:12名健康志愿者口服單劑量600mg的鋰鹽時，對服用文拉法辛150 mg/天并達到穩(wěn)態(tài)的藥動學(xué)不受影響，鋰鹽對ODV的代謝也無影響。文拉法辛對鋰鹽的代謝也無影響（另見中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性藥物）。 8.血漿蛋白結(jié)合率高的藥物:文拉法辛是一個蛋白結(jié)合率較低的藥物，因此，怡諾思?緩釋膠囊不可能使其它蛋白結(jié)合率高的藥物的游離濃度升高。 9.干擾凝血的藥物（例如非甾體性抗炎藥、阿司匹林和華法令）:血小板5-羥色胺釋放在凝血過程中起了重要的作用。病例對照和組群設(shè)計的流行病學(xué)研究證明這些藥物與精神治療藥物聯(lián)合使用可以干擾5-羥色胺的再攝取，并且上胃腸道出血的發(fā)生顯示非甾體性抗炎藥或阿司匹林與精神藥物合并使用可能產(chǎn)生出血的風(fēng)險。在SSRIs和SNRIs藥物與華法令合并使用時，有報告改變抗凝效應(yīng)，包括出血的增加。使用華法令的患者開始或中斷怡諾思?緩釋膠囊治療時應(yīng)仔細監(jiān)測。 10.其他可能影響文拉法辛的藥物:文拉法辛的代謝通路包括CYP2D6和CYP3A4。文拉法辛主要由細胞色素P450CYP2D6酶代謝為活性的代謝產(chǎn)物——ODV。相對于CYP2D6，CYP3A4在文拉法辛的代謝過程中是次要通路。 CYP2D6 抑制劑：體外和在體的研究證實文拉法辛主要由CYP2D6 酶代謝為有活性的代謝產(chǎn)物ODV，CYP2D6 酶對多種抗抑郁藥的代謝活性決定于基因多態(tài)性。當文拉法辛和CYP2D6 抑制劑合用時，可能會降低文拉法辛代謝成為ODV，結(jié)果導(dǎo)致文拉法辛血藥濃度升高，ODV 的濃度降低。這種作用與CYP2D6 酶低活性的人群代謝特征相似（見[藥代動力學(xué)] - 代謝和排泄）。由于文拉法辛和ODV 均具有藥理活性，因此當文拉法辛和抑制CYP2D6 的藥物合用時無需調(diào)整劑量。 CYP3A4 抑制劑：合并使用CYP3A4抑制劑和文拉法辛可能會升高文拉法辛和ODV水平（見[藥物相互作用] -酮康唑）。因此，當合并使用CYP3A4抑制劑和文拉法辛?xí)r應(yīng)謹慎。 CYP2D6和CYP3A4雙重抑制劑：文拉法辛主要的代謝酶是CYP2D6和CYP3A4，尚無文拉法辛與同時抑制CYP2D6和CYP3A4酶的藥物合用的研究。但可以預(yù)見如合用會使文拉法辛血藥濃度升高。因此，當文拉法辛與這些CYP2D6和CYP3A4雙重抑制劑合并使用時需謹慎。 經(jīng)細胞色素P450酶代謝的藥物:CYP2D6：體外研究顯示文拉法辛對CYP2D6的抑制作用較弱，這在文拉法辛和氟西汀對經(jīng)CYP2D6酶代謝的藥物美沙芬的代謝影響的對照研究中也得到證實。 丙咪嗪：文拉法辛對丙咪嗪和2－羥丙咪嗪的藥動學(xué)沒有影響。但文拉法辛使地昔帕明的AUC、Cmax和Cmin升高約35％。2－羥地昔帕明的AUC可升高2.5倍至4.5倍。丙咪嗪不影響文拉法辛和ODV的代謝。2－羥地昔帕明濃度升高的臨床意義尚不明。 利培酮：口服文拉法辛150 mg/天達到穩(wěn)態(tài)時輕度抑制由CYP2D6酶代謝的利培酮（單次口服1mg）代謝為活性代謝產(chǎn)物9－羥利培酮，導(dǎo)致利培酮的AUC增加約32％。但是合用文拉法辛對總體活性部分（利培酮和9－羥利培酮）的藥物動力學(xué)特征無明顯影響。 CYP3A4：在體外文拉法辛不抑制CYP3A4的活性。這在人體的藥物相互作用研究中得到證實，文拉法辛不抑制阿普唑侖、地西泮和特非那丁等CYP3A4酶底物的代謝。 印地那韋：在9名健康志愿者的研究中，口服文拉法辛150 mg/天達到穩(wěn)態(tài)時，文拉法辛使單次口服800mg的印地那韋的AUC下降28％，使Cmax減低36％。印地那韋不影響文拉法辛和ODV的代謝。臨床意義不明。 CYP1A2：在體外文拉法辛不抑制CYP1A2。這在人體的藥物相互作用研究中得以證實，文拉法辛不抑制咖啡因（一種CYP1A2底物）的代謝。 CYP2C9：在體外文拉法辛不抑制CYP2C9。在體內(nèi)，口服文拉法辛（75mg，q12h，連服1月）不影響單劑量500mg的甲苯磺丁脲或4－羥甲苯磺丁脲的代謝。 CYP2C19：文拉法辛不影響主要由CYP2C19代謝的地西泮的代謝（見 地西泮）。 MAOIs:如果停用MAOIs不久后開始文拉法辛治療，或停用文拉法辛不久就開始MAOIs治療，會發(fā)生不良的、有時甚至是嚴重的反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括震顫、肌痙攣、多汗、惡心、嘔吐、潮紅、頭暈、伴有類似于神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征特征的高熱、癲癇發(fā)作、以至死亡。（見[禁忌]和[注意事項] - 警告） 中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性藥物:除了前文提到的有關(guān)藥物外，文拉法辛和其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性藥物合用的風(fēng)險缺乏系統(tǒng)地評估。因此，當文拉法辛和其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性藥物合并使用時應(yīng)慎重。根據(jù)文拉法辛的作用機制，該藥有引起5－HT綜合征的可能，應(yīng)注意文拉法辛和其它作用于5－HT系統(tǒng)的藥物（如阿米替林、SSRIs和鋰鹽）合用時的風(fēng)險。 5-羥色胺綜合征:類似其它5-羥色胺能藥物，使用文拉法辛治療時，可能發(fā)生5-羥色胺綜合征（一種有潛在生命威脅的情況），尤其是在與以下藥物合并使用時：其它作用于5-羥色胺遞質(zhì)系統(tǒng)的藥物（包括曲坦、SSRIs、其它SNRIs、鋰鹽、西布曲明、曲馬多或圣約翰草[金絲桃屬植物提取物]），損害5-羥色胺代謝的藥物（如MAOIs，包括利奈唑胺[一種抗生素，是可逆性、非選擇性的MAOI] 和亞甲藍）或5-羥色胺前體（如：色氨酸補充劑）（見[禁忌] 和[注意事項]）。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 室溫，干燥處保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準文號 | 國藥準字J20160078 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 惠氏制藥有限公司 |
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