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非那雄胺片(逸舒升)
- 通用名稱
- 非那雄胺片
- 品牌名稱
- 逸舒升
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 廣東逸舒制藥股份有限公司
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字H20051699
- 零售價格
-
¥8.1
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 非那雄胺片
- 品牌名稱 逸舒升
- 通用名稱 非那雄胺片
- 生產(chǎn)廠家 廣東逸舒制藥股份有限公司
- 包裝規(guī)格 5mgx10片/盒
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20051699
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 非那雄胺片 | |
| 通用名稱 | 非那雄胺片 | |
| 商品名/品牌 | 逸舒升 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 非那雄胺。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件 —降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。 —降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 推薦劑量是每天1片，每片5毫克，與或不與食物同服。 腎功能不全患者劑量 對于各種程度不同的腎功能不全患者肌酐清除率低至 9毫升/分鐘）不需調(diào)整給藥劑量，因為藥代動力學(xué)研究證實非那雄胺的體內(nèi)過程沒有任何改變。 老年人劑量 盡管藥代動力學(xué)研究顯示 70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調(diào)整給藥劑量。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1. 本品具有良好的耐受性?！?在PLESS研究中，對1524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰劑，進(jìn)行了為期4年多的安全性評價。4.9t名患者由于與本品有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，與之相比，安慰劑組是3.3P名患者。服用本品的患者中3.7W名患者以及安慰劑治療的患者中2.12名患者由于與性功能有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，這是報道最多的不良反應(yīng)。 在4年多的研究中，被研究人員認(rèn)為可能、很可能和確定與本品有關(guān)，發(fā)生率≥1%且大于安慰劑的臨床副作用主要是性功能受影響、乳房不適和皮疹。在研究的第一年中，服用本品的患者8.1%發(fā)生陽痿，而用安慰劑的患者為3.7%；性欲降低者為6.4比3.4%，射精障礙為0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，兩個治療組間這三種不良反應(yīng)的發(fā)生率沒有明顯差異。第二至四年的累積發(fā)生率：陽痿本品5.1%；安慰劑5.1%；性欲降低2.6%；2.6%；射精障礙0.2%；0.1%。在第一年中，用本品和安慰劑射精量減少的患者分別為3.7和0.8%；在第二至四年中，累積發(fā)生率本品為1.5%、安慰劑為0.5%。在第一年中，報道本品組和安慰劑組出現(xiàn)乳腺增生為0.5%；0.1%，乳房觸痛0.4%；0.1%以及皮疹0.5%；0.2%。第二至四年的累積發(fā)生率：乳腺增生1.8%；1.1%；乳房觸痛0.7%；0.3%；及皮疹0.5%；0.1%。在為期一年、安慰劑對照的III期臨床研究以及五年延長期853名患者延長治療至五到六年的研究中，不良反應(yīng)的情況與在PLESS中二至四年的報道相似。未發(fā)現(xiàn)隨本品治療期延長而增加的不良反應(yīng)。新出現(xiàn)的與藥物有關(guān)的性功能方面的不良反應(yīng)的發(fā)生率隨治療時間的延長而降低。 2. 其他長期研究資料在一項為期7年、安慰劑對照的臨床研究中，共入選了18,882名健康男性。在其中9060名男性進(jìn)行前列腺針吸活組織檢查的數(shù)據(jù)分析中，觀察到前列腺癌的發(fā)生在本品中有803名18.4%；在安慰劑組中有1147名24.4%。通過前列腺針吸活檢資料發(fā)現(xiàn)患前列腺癌在Gleason評分為7-10的在本品組中有280名6.4%，而在安慰劑組中有237名5.1%。進(jìn)一步分析顯示在本品組的高評分前列腺癌病人的增加可能由于本品對前列腺體積的作用而產(chǎn)生的檢測偏差而引起。在此項研究中所有被診斷為前列腺癌的病例中，大約98%的病人在診斷時被歸類為囊內(nèi)腫瘤臨床T1期或T2期。Gleason評分7-10的臨床意義尚不清楚。 3. 產(chǎn)品上市后經(jīng)驗：產(chǎn)品上市后報道的其它不良反應(yīng)有：包括瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)。睪丸疼痛。 4. 實驗室化驗結(jié)果：評價實驗室檢查結(jié)果時，應(yīng)考慮到服用本品的患者見注意事項PSA水平降低的情況。 5. 服用本品或安慰劑的患者中，標(biāo)準(zhǔn)實驗室參數(shù)沒有其它差別。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1. 本品不適用于婦女和兒童。 2. 本品禁用于以下情況： 1 對本品任何成份過敏者。 2 妊娠，懷孕和可能懷孕的婦女見孕婦及哺乳期婦女用藥。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1. 一般注意事項：對于有大量殘留尿和或嚴(yán)重尿流減少的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測其堵塞性尿路疾病。 2. 對PSA及前列腺癌檢查的影響： 目前為止，用本品治療前列腺癌患者還未見臨床療效。在對照的臨床研究中，通過系列PSAs和前列腺活檢，對前列腺增生和前列腺特異抗原PSA升高的患者進(jìn)行監(jiān)測。這些研究中，本品未改變前列腺癌的檢測率，并且使用本品與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒有顯著差異。 建議在接受本品治療前及治療一段時間之后定期做直腸指診，以及其它的前列腺癌檢查。血清PSA也用于前列腺癌的檢查。一般來說，基線PSA10納克毫升Hybritech則提示應(yīng)進(jìn)一步檢查并考慮活檢；PSA水平在4和10納克毫升之間建議作進(jìn)一步檢查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重疊。因此，患前列腺增生的男性，不管是否服用本品，若PSA值在正常參考范圍內(nèi)并不能排除前列腺癌的可能性。若基線PSA4納克毫升也不能排除前列腺癌。即使伴有前列腺癌，本品可使前列腺增生患者血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應(yīng)考慮本品會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。雖然患者有個體差異，在PSA數(shù)值范疇數(shù)據(jù)，其降低程度是可預(yù)測的。對來自3000多名患者的雙盲、安慰劑對照的4年期本品長期療效和安全性研究PLESS的PSA數(shù)據(jù)的分析證明，典型患者使用本品治療6個月或更長，與未經(jīng)治療的男性正常PSA值比較，其PSA值應(yīng)該加倍。這種調(diào)整不但保留了PSA檢測的靈敏性和特異性，而且保持它檢查前列腺癌的效能。 應(yīng)謹(jǐn)慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮本品治療的非依從性。本品不會引起游離PSA百分比游離PSA總PSA的顯著下降，而且在本品的影響下游離PSA總PSA值保持恒定。當(dāng)游離PSA百分比用于檢測前列腺癌時，其值無需調(diào)整。 3. 藥物實驗室檢查相互作用。 4. 對PSA水平的影響：血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評價PSA實驗室測定結(jié)果時，應(yīng)考慮接受本品治療的患者PSA水平降低的事實。大多數(shù)患者，在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用本品治療六個月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應(yīng)該加倍。臨床解釋見注意事項–對PSA和前列腺癌檢查的影響。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。本品對細(xì)胞色素P450-相關(guān)的藥物代謝酶系統(tǒng)沒有明顯影響。在男性中已被檢測的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法林、茶堿和安替比林，它們均未發(fā)現(xiàn)與本品有臨床意義的相互作用。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20051699 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 廣東逸舒制藥股份有限公司 |
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