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美洛昔康片(洛珂)
- 通用名稱
- 美洛昔康片
- 品牌名稱
- 洛珂
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 浙江仙琚制藥股份有限公司
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字H20020431
- 零售價格
-
暫無價格
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 洛珂
- 品牌名稱 洛珂
- 通用名稱 美洛昔康片
- 生產(chǎn)廠家 浙江仙琚制藥股份有限公司
- 包裝規(guī)格 7.5mgx10片/盒
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20020431
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 洛珂 | |
| 通用名稱 | 美洛昔康片 | |
| 商品名/品牌 | 洛珂 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成分是 美洛昔康。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為淡黃色片。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時的短期癥狀治療。 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎的長期癥狀治療。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【藥代動力學(xué)】 吸收：美洛昔康經(jīng)胃腸道能很好地吸收，口服(膠囊)后絕對生物利用度達89%。片劑、口服混懸液與膠囊具有生物等效性。服用單劑量美洛昔康，最高血漿濃度口服混懸液出現(xiàn)在2小時內(nèi)，口服固體制劑出現(xiàn)在5-6小時(膠囊和片劑)。服用多劑量，三至五天可進入穩(wěn)定狀態(tài)。每日一次劑量使藥物血漿濃度在一相當(dāng)小的峰-谷間波動，7.5mg劑量的波動范圍是0.4-1.0μg/ml，15mg劑量的血漿濃度范圍是0.8-2.0μg/ml(分別為穩(wěn)態(tài)時的Cmin和Cmax)。對子穩(wěn)定狀態(tài)時美洛昔康的最高血漿濃度，片劑、膠囊和口服混懸液分別需要5-6小時達到。連續(xù)治療一年以上的患者體內(nèi)藥物濃度和初次進入穩(wěn)定狀態(tài)的患者相似。進食時服用藥物對吸收沒有影響。分布：美洛昔康幾乎完全與血漿蛋白結(jié)合，主要為白蛋白(99%)。美洛昔康能穿透進入滑液，濃度接近在血漿中的一半。分布體積小.平均為11升。個體間差異可達到30-40%。生物轉(zhuǎn)化美洛昔康在肝臟徹底生物轉(zhuǎn)化。在尿中得到四種代謝產(chǎn)物，均沒有藥效學(xué)活性。主要代謝產(chǎn)物為5’-羧基美洛昔康(劑量的60%)是由中間產(chǎn)物5'-羥甲基美洛昔康氧化形成的，后者也有較少程度的排出(劑量的9%)。體外試驗顯示CYP 2C9在代謝途徑中起重要作用，而CYP 3A4同工酶的貢獻較少?；颊叩倪^氧化物酶活性可能與另外兩個代謝物的形成有關(guān)，它們分別占服用劑量的16%和4%。消除美洛昔康幾乎完全以代謝物的形式排出，經(jīng)尿或糞便的排泄量相等。從糞便中排泄的原形藥物少于每日劑量的5%，只有痕量的未改變的原化臺物從尿中排出。美洛昔康從體內(nèi)排除的平均半衰期是20小時。平均血漿清除率為8ml/min。線性/非線性口服或肌注給予治療量7.5mg和15mg美洛昔康，其藥代動力學(xué)呈線性。特殊人群肝/腎功能不全：肝功能不全或輕、中度腎功能不全對美洛昔康藥代動力學(xué)均無較大影響。對晚期腎衰患者，由于分布容積增加會導(dǎo)致游離美洛昔康濃度升高，因此不得超過每日7.5mg劑量(參見)。老年患者：與青年人相比，老年人的穩(wěn)定狀態(tài)平均血漿清除率略有降低。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 常見：貧血。少見：血細胞計數(shù)失調(diào)、白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥（參見c部分）。免疫系統(tǒng)失調(diào)：罕見：過敏性/過敏樣反應(yīng)。精神失調(diào)：罕見：情緒障礙、失眠和做惡夢。神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)：常見：輕微頭暈、頭痛。少見：眩暈、耳鳴、嗜睡。罕見：混亂。眼部失調(diào)：罕見：視力障礙包括視力模糊。心臟失調(diào)：少見：心悸。血管失調(diào)：少見：血壓升高、潮紅。呼吸道、胸廓和縱膈系統(tǒng)失調(diào)：罕見：個別患者在服用阿斯匹林或其它非類固醇抗炎藥后出現(xiàn)哮喘發(fā)作。胃腸道的：常見：消化不良、惡心和嘔吐癥狀、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。少見：胃腸道出血、消化性潰瘍，食管炎?？谘住：币姡何改c道穿孔，胃炎、結(jié)腸炎，消化性潰瘍、穿孔或胃腸道出血有時會比較嚴(yán)重，特別對于老年患者。肝膽系統(tǒng)失調(diào)：少見：短暫的肝功能指標(biāo)異常(如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高)。罕見：肝炎。皮膚和皮下組織失調(diào)：常見：瘙癢、皮疹。少見：蕁麻疹。罕見：Steven-Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈、血管性水腫、大皰反應(yīng)如多形紅斑、感光過敏。腎臟和泌尿系統(tǒng)失調(diào)：少見：腎功能指標(biāo)異常(如血清肌酐或尿素升高)。罕見：腎衰。全身系統(tǒng)；常見；水腫包括下肢水腫。關(guān)于個別特異性的嚴(yán)重的和/或可能發(fā)生的不良反應(yīng)個別報導(dǎo)患者使用美洛昔康和其它有潛在骨髓毒性的藥物后出現(xiàn)粒細胞缺乏癥。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.妊娠或哺乳者(參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。 2.對藥物活性成份美洛昔康或其賦形劑成份已知過敏者或?qū)σ阴Ｋ畻钏岷推渌穷惞檀伎寡姿庍^敏者。對使用乙酰水楊酸或其它非類固醇抗炎藥后出現(xiàn)哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹等癥狀的患者不宜使用本品； 3.活動性消化性潰瘍患者或有消化性潰瘍再發(fā)史的患者； 4.嚴(yán)重肝功能不全者； 5.非透析性嚴(yán)重腎功能不全者； 6.胃腸道出血。腦出血或其它出血癥的患者； 7.嚴(yán)重的未控制的心衰。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.有胃腸道癥狀或胃腸道疾病史的患者(如潰瘍性結(jié)腸炎。局限性回腸炎)應(yīng)監(jiān)測消化道不適的癥狀，特別是胃腸道出血的可能。 2.與使用其它的非類固醇抗炎藥一樣，胃腸道出血或潰瘍/穿孔可在本品治療的任何時期出現(xiàn)，個別情況下是致命的，可伴或不伴先兆癥狀，患者可有或無嚴(yán)重的胃腸道疾病史。對老年患者胃腸道出血或潰瘍/穿孔的后果更為嚴(yán)重。 3.若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)停止使用本品。 4.已知非類固醇抗炎藥包括美洛昔康可能會引起嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)和嚴(yán)重的有生命威脅的過敏反應(yīng)(如過敏性反應(yīng))。在這些情況下，應(yīng)停止使用本品并進行仔細觀察。 5.極少情況下非類固醇抗炎藥可能會引起間質(zhì)性腎炎。腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合征。 6.與使用大部分其它非類固醇抗炎藥一樣，偶有報道血清轉(zhuǎn)氨酶升高、血清膽紅素升高或其它肝功能參數(shù)升高者，包括血清肌酐和血尿氮及其它實驗室檢查異常。大部分情況只是短暫的和輕微的異常。如果這一異常為顯著的或持續(xù)的，應(yīng)停用本品并進行追蹤檢查。 7.使用非類固醇抗炎藥可能導(dǎo)致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉作用，使心衰或高血壓患者癥狀加重。 8.非類固醇抗炎藥對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對于腎血流和血容量減少的患者，使用非類固醇抗炎藥可能使?jié)撛诘哪I衰出現(xiàn)失代償障礙。然而，停止使用非類固醇抗炎藥治療后恢復(fù)到治療以前的狀態(tài)。這一風(fēng)險可能與下列患者有關(guān)：老年患者、充血性心臟衰竭患者、肝硬變患者、腎病綜合征患者或腎衰患者及使用利尿治療的患者、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的患者。在治療初期對上述患者的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細監(jiān)控。 9.老年患者、虛弱或衰弱患者對副作用的耐受通常會差些，對這些患者應(yīng)仔細監(jiān)視。與使用其它非類固醇抗炎藥一樣，在對更易遭受腎、肝或心臟功能損傷的老年患者進行治療時應(yīng)該注意。 10.即使沒有得到滿意的治療效果也不能超過每日最大推薦劑量或在治療中加入另外一種非類固醇抗炎藥，因為這會增加毒性作用而療效未必增加。如果治療若干天后癥狀沒有改善，應(yīng)重新評價治療效果。 11.美洛昔康，和其它非類固醇抗炎藥一樣，可能會掩蓋基礎(chǔ)感染性疾病的癥狀。 12.使用美洛昔康，和任何已知抑制環(huán)氧合酶/前列腺素合成的藥物一樣，可能會損傷生育力，因此準(zhǔn)備受孕的婦女不推薦使用本品。對受孕困難或正接受不孕檢查的婦女，應(yīng)停用美洛昔康。 12.對駕駛和操作機器能力的影響沒有就駕駛和操作機器能力的影響進行專門的研究。根據(jù)其藥效學(xué)特性和已報導(dǎo)的藥物不良反應(yīng)，美洛昔康對此能力應(yīng)沒有或幾乎沒有影響。然而，如果出現(xiàn)視覺障礙或嗜睡，眩暈或發(fā)生其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙，建議避免駕駛和操作機器。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 其它的非類固醇抗炎藥包括水楊酸鹽(乙酰水楊酸≥3g/天)：同時使用幾種非類固醇抗炎藥可能通過協(xié)同作用增加胃腸道潰瘍和出血的可能性。不推薦美洛昔康和其它非類固醇抗炎藥合用。利尿劑：用非類固醇抗炎藥治療潛在有使脫水患者出現(xiàn)急性腎衰的可能。使用本品和利尿劑的患者應(yīng)補充足夠的水，在治療開始前還應(yīng)監(jiān)控腎功能?？诜鼓齽阂驗橐种蒲“骞δ芎推茐奈甘改c粘膜，會增加出血的危險。不推薦非類固醇抗炎藥和口服抗凝劑合用。如果無法避免合用，則需仔細監(jiān)測INR。溶栓劑和抗血小板藥物：因為抑制血小板功能和破壞胃十二指腸粘膜，會增加出血的危險。ACE抑制劑和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑：非類固醇抗炎藥和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑對腎小球濾過有協(xié)同抑制作用，當(dāng)腎功能受影響時癥狀會加重。對于老年患者和或脫水患者，兩者合用由于直接影響腎小球濾過可能引起急性腎衰。在治療開始時應(yīng)監(jiān)測腎功能且定期給患者補水。另外，合用會降低ACE抑制劑和血管緊張素Ⅱ受體桔抗劑的抗高血壓效果，導(dǎo)致部分療效喪失(由于前列腺素的血管(美洛昔康對其它藥物藥代動力學(xué)的影響)鋰：非類固醇抗炎藥據(jù)報導(dǎo)可增加鋰的血漿濃度(通過抑制腎臟對鋰的排泌)，可能會達到產(chǎn)生毒性的濃度。因此建議非類固醇抗炎藥不與鋰劑合用。如需合用，建議在開始使用。調(diào)節(jié)和停用美洛昔康時監(jiān)控血漿鋰水平。氨甲喋呤：非類固醇抗炎藥降低氨甲喋呤從腎小管的分泌從而升高氨甲喋呤的血漿濃度。因此對于接受較高劑量氨甲喋嶺(大于15mg/周)的患者，建議不要合用非類固醇抗炎藥。對于接受較低劑量氨甲喋呤的患者，也應(yīng)考慮非類固醇抗炎藥和氨甲喋呤的相互作用的可能，特別對于腎功能不全的患者。如果合用，應(yīng)監(jiān)控血細胞計數(shù)和腎功能。在非類固醇抗炎藥和氨甲喋呤共同用藥的3天內(nèi)應(yīng)特別注意，血漿氨甲喋呤濃度可能升高并引起毒性增加。盡管氨甲喋呤(15mg/周)的藥代動力學(xué)沒有因合用美洛昔康受到成比例影響，應(yīng)考慮到氨甲喋盼的血液毒性可能因合用非類固醇抗炎藥而被放大(見上述)。藥代動力學(xué)相互作用(其它藥物對美洛昔康藥代動力學(xué)的影響)消膽胺：通過影響肝腸循環(huán)，消膽胺加速美洛昔康的消除，的清除加快50%，半衰期降為13±3小時。這一相互作用有臨床顯著性。同時使用抗酸藥，西咪替丁和地高辛?xí)r臨床上沒有觀察到有關(guān)藥代動力學(xué)的藥物之間相互作用。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 遮光、密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 60 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20020431 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 浙江仙琚制藥股份有限公司 |
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