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左乙拉西坦片(開浦蘭)
- 通用名稱
- 左乙拉西坦片
- 品牌名稱
- 開浦蘭
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 比利時(shí)UCBS.A
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 注冊(cè)證號(hào)H20091019
- 零售價(jià)格
-
暫無(wú)價(jià)格
- 功效作用
-
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- 商品名稱 左乙拉西坦片
- 品牌名稱 開浦蘭
- 通用名稱 左乙拉西坦片
- 生產(chǎn)廠家 比利時(shí)UCBS.A
- 包裝規(guī)格 250毫克×30片×5盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 注冊(cè)證號(hào)H20091019
圖文詳情
說(shuō)明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 左乙拉西坦片 | |
| 通用名稱 | 左乙拉西坦片 | |
| 商品名/品牌 | 開浦蘭 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 左乙拉西坦的化學(xué)名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式 ：C8H14N2O2，分子量 ：170.21。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品為橢圓形薄膜包衣片（250 mg為藍(lán)色片，500 mg為黃色片，1000 mg為白色片），除去包衣后均顯白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | (1)給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。 (2)給藥方法和劑量 成人（＞18歲）和青少年（12歲-17歲）體重≥50千克起始治療劑量為每次500毫克，每日2次。 根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500毫克/次。每日2次。 老年人（≥65歲） 根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量（詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述）。 4-11歲的兒童和青少年（12-17歲）體重≤50千克 起始治療劑量是10毫克/千克，每日兩次。 根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30毫克/千克，每日兩次。劑量變化應(yīng)以每?jī)芍茉黾踊驕p少10毫克/千克，每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。 兒童和青少年體重≥50千克，劑量和成人一致。 嬰兒和小于4歲的兒童患者 目前尚無(wú)相關(guān)的充足的資料。 腎功能受損的病人 成人腎功能受損病人，根據(jù)腎功能狀況，按表中不同肌苷清除率（測(cè)出血清肌苷值按下述計(jì)算方法）調(diào)整日劑量。 腎功能受損病人的劑量 (1)服用第一天推薦負(fù)荷劑量為左乙拉西坦750毫克。 (2)透析后，推薦給予250-500毫克附加劑量。 兒童腎功能損害病人應(yīng)根據(jù)腎功能狀態(tài)調(diào)整劑量，因?yàn)樽笠依魈沟那宄c腎功能有關(guān)。 肝病患者 對(duì)于輕度和中度肝功能受損的病人，無(wú)需調(diào)整給藥劑量。嚴(yán)重肝損的病人，肌苷清除率可能低估腎功能不全的程度，因此，如果病人的肌苷清除率小于70毫升/分鐘，日劑量應(yīng)減半。 ? |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和產(chǎn)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。 兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)（安慰劑組1.0%）。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%，成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。 總結(jié)成人和兒童臨床臨床結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見＞10%；常見1-10%；少見：0.1%-1%；罕見：0.01%-0.1%；非常罕見＜0.01%；包括單獨(dú)的報(bào)告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適： 很常見：乏力 -神經(jīng)系統(tǒng)不適： 很常見：嗜睡 常見：健忘、共濟(jì)失調(diào)、驚厥、頭暈、頭痛、運(yùn)動(dòng)過(guò)度、震顫 -精神心理變化 常見：易激動(dòng)、抑郁、情緒不穩(wěn)、敵意、失眠、神經(jīng)質(zhì)、人格改變、思維異常 上市后不良事件報(bào)道：行為異常、攻擊性、易怒、焦慮、錯(cuò)亂、幻覺(jué)、易激動(dòng)、精神異常、自殺、自殺性意念、自殺企圖。但還沒(méi)有足夠數(shù)據(jù)，用于估計(jì)它們的發(fā)生率或建立因果關(guān)系。 -消化道不適 常見：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 -代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙 常見：食欲減退。當(dāng)病人同時(shí)服用托吡酯時(shí)，食欲減退的危險(xiǎn)性增加。 -耳及迷路系統(tǒng)不適 常見：弦暈 -眼部不適 常見：復(fù)視 -傷害、中毒和后續(xù)的并發(fā)癥 常見：意外傷害 -感染和傳染 常見：感染 -呼吸系統(tǒng)不適： 常見：咳嗽增加 -皮膚和皮下組織異常變化： 常見：皮疹 上市后不良事件報(bào)道：脫發(fā)，某些病例中，停藥后，自行恢復(fù)。 -血液系統(tǒng)和淋巴系統(tǒng)異常變化： 上市不良事件報(bào)道：白細(xì)胞減少、嗜中性細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少、血小板減少，但還沒(méi)有足夠數(shù)據(jù)，用于估計(jì)它們發(fā)生率或建立因果關(guān)系。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。（例如：成人每隔2到4周，每次減少500毫克，每日2次；兒童應(yīng)每隔兩周，每次減少10毫克/千克，每日2次）。臨床研究中，一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)，可以停止原合并應(yīng)用的抗癲病藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。 臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。對(duì)于肝功能損害的病人，參照[用法用量]。對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害的病人，應(yīng)先行檢查腎功能，然后進(jìn)行調(diào)整。 對(duì)駕駛和應(yīng)用機(jī)器影響 目前沒(méi)有研究關(guān)于服藥后對(duì)機(jī)器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。 由于個(gè)體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會(huì)產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而，對(duì)于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機(jī)器，如駕駛汽車或者操縱機(jī)械。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說(shuō)明書 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說(shuō)明書 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說(shuō)明書 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 注冊(cè)證號(hào)H20091019 | |
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