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酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)
- 通用名稱
- 酒石酸伐尼克蘭片
- 品牌名稱
- 暢沛
- 生產(chǎn)企業(yè)
- R-Pharm Germany GmbH
- 批準(zhǔn)文號
- 注冊證號H20171221
- 零售價(jià)格
-
該商品已下架
- 功效作用
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- 商品名稱 暢沛
- 品牌名稱 暢沛
- 通用名稱 酒石酸伐尼克蘭片
- 生產(chǎn)廠家 R-Pharm Germany GmbH
- 包裝規(guī)格 0.5mgx11片+1mgx14片/盒
- 批準(zhǔn)文號 注冊證號H20171221
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 暢沛 | |
| 通用名稱 | 酒石酸伐尼克蘭片 | |
| 商品名/品牌 | 暢沛 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 酒石酸伐尼克蘭。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 淡藍(lán)色薄膜衣片,除去包衣后顯白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 適用于成人戒煙。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 用于口服。首先按如下方法進(jìn)行1周的劑量遞增，之后推薦劑量為每日2次，每次1mg。第1-3 日：0.5mg，每日1次（白色片）第4-7日：0.5mg，每日2次（白色片）第8日-治療結(jié)束：1mg，每日2次（淡藍(lán)色片)患者應(yīng)設(shè)定戒煙日期并在此日期前1-2周開始服用暢沛。對無法耐受暢沛不良反應(yīng)的患者，可暫時(shí)或長期將劑量降至每日2次，每次0.5mg。暢沛應(yīng)用水整片吞服，餐前餐后均可服用?；颊邞?yīng)服用暢沛治療12周。對于經(jīng)12周治療戒煙成功的患者，可考慮續(xù)加一個12周療程，劑量仍為每日2次，每次1mg。對于初始治療未成功或治療后復(fù)吸的患者，目前尚無后續(xù)12周療程的療效資料。由于在戒煙療程結(jié)束的最初階段，患者的復(fù)吸風(fēng)險(xiǎn)較高。對于該類患者，可考慮在戒煙療程結(jié)束時(shí)，逐漸減量至停藥。在他人的建議和支持下，有戒煙意愿的患者，戒煙治療更易成功。腎功能損傷患者：輕(估測肌酐清除率>50mL/min且≤80mL/min) 至中度(估測肌酐清除率≥30mL/min且≤50mL/min)腎功能損傷患者，不需調(diào)整劑量。中度腎功能損傷且無法耐受不良事件的患者，可將劑量降至每日1次，每次1mg。重度腎功能損傷患者(估測肌酐清除率<30mL/min)，推薦劑量為每日1次，每次1mg。給藥劑量應(yīng)從每日1次，每次 0.5mg開始，3天后增加至每日1次，每次1mg。暢沛對于終末期腎病患者的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦在該人群中應(yīng)用暢沛。肝功能損傷患者：肝功能損傷患者不需調(diào)整劑量。老年患者：老年患者不需調(diào)整劑量。因老年患者更易發(fā)生腎功能減退，處方醫(yī)生應(yīng)考慮老年患者的腎功能狀況。兒童患者：由于暢沛在兒童或 18歲以下青少年人群中的安全性及有效性數(shù)據(jù)有限，不推薦暢沛應(yīng)用于該人群。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 無論是否接受戒煙治療，戒煙本身即伴隨多種癥狀。例如曾有報(bào)道試圖戒煙的患者出現(xiàn)煩躁不安、情緒沮喪、失眠、易怒、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或體重增加等。暢沛臨床研究的設(shè)計(jì)及結(jié)果分析中未對所出現(xiàn)的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關(guān)性進(jìn)行區(qū)分。 暢沛的多項(xiàng)臨床研究涉及約4000名患者，治療時(shí)間最長為1年(平均給藥84天)。如出現(xiàn)不良反應(yīng)，通常發(fā)生在治療的第1周，嚴(yán)重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應(yīng)發(fā)生率無差異。完成初始劑量遞增后，患者服用推薦劑量每日2次，每次1mg。報(bào)告最多的不良事件為惡心(28.6%)。惡心多數(shù)發(fā)生在治療的早期，嚴(yán)重程度為輕至中度，很少導(dǎo)致治療的中斷。 因不良事件中斷治療患者的比例，治療組為11.4%，安慰劑組為9.7%。在這些患者中，治療組常見不良事件的治療中斷率為：惡心(2.7%，安慰劑組 0.6%)，頭痛(0.6%，安慰劑組1.0%)，失眠(1.3%，安慰劑組1.2%)，及夢境異常(0.2%，安慰劑組0.2%)。 下表中所列為治療組發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)，均按照系統(tǒng)器官種類及發(fā)生頻率排列：很常見(≥1/10)，常見(≥1/100至<1/10)，少見(≥1/1000至<1/100)，罕見(≥1/10000至<1/1000))。發(fā)生頻率類似的不良反應(yīng)按由重至輕的順序排列。感染：少見支氣管炎、鼻咽炎、竇炎、真菌感染、病毒感染。代謝與營養(yǎng)異常：常見食欲增加；少見厭食、食欲減退、煩渴。精神異常：很常見夢境異常、失眠；少見驚恐、思維遲鈍、思維異常、情緒不穩(wěn)。神經(jīng)系統(tǒng)異常：很常見頭痛；常見嗜睡、頭暈、味覺障礙；少見震顫、共濟(jì)失調(diào)、構(gòu)音障礙、肌張力亢進(jìn)、坐立不安、心境惡劣、感覺減退、味覺減退、嗜睡癥、性欲增強(qiáng)、性欲減退。心臟異常：少見心房纖顫、心悸。眼部異常：少見暗點(diǎn)、鞏膜脫色、眼痛、瞳孔散大、畏光、近視、多淚。耳及迷路異常：少見耳鳴。呼吸系統(tǒng)、胸部及縱隔異常：少見呼吸困難、咳嗽、聲音嘶啞、咽喉痛、咽喉刺激、呼吸道充血、鼻竇充血、后鼻滴流、鼻漏、打鼾。胃腸道異常：很常見惡心；常見嘔吐、便秘、腹瀉、腹脹、胃部不適、消化不良、胃腸脹氣、口干；少見嘔血、便血、胃炎、胃食管返流性疾病、腹痛、排便習(xí)慣改變、大便異常、噯氣、潰瘍性口炎、牙齦疼痛、舌苔厚膩。皮膚及皮下組織異常：少見全身性皮疹、紅斑、瘙癢癥、痤瘡、多汗、盜汗。肌肉骨骼與結(jié)締組織異常：少見關(guān)節(jié)僵硬、肌肉痙攣、胸壁痛、肋軟骨炎。腎臟與泌尿異常：少見糖尿、夜尿癥、多尿。生殖系統(tǒng)及乳房異常：少見月經(jīng)過多、陰道分泌物、性功能紊亂。全身異常及給藥部位異常：常見疲勞；少見胸部不適、胸痛、發(fā)熱、發(fā)冷、虛弱、晝夜節(jié)律睡眠紊亂、周身不適、囊腫?？陀^檢查：少見血壓升高、心電圖ST段壓低、心電圖T波波幅減低、心率加快、肝功能檢查異常、血小板計(jì)數(shù)減少、體重增加、精液異常、C-反應(yīng)蛋白升高、血鈣降低。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 戒煙效應(yīng)：無論是否接受暢沛治療，戒煙本身引起的生理變化即可改變一些藥物的藥代動力學(xué)或藥效學(xué)，因此可能需要調(diào)整這些藥物的應(yīng)用劑量(例如氨茶堿、華法林及胰島素)。吸煙誘導(dǎo)CYP1A2的活性，因此戒煙可能導(dǎo)致CYP1A2底物血漿水平升高。 無論是否接受藥物治療，戒煙本身即與潛在精神疾病(如抑郁癥)的惡化相關(guān)。有精神病史的患者用藥應(yīng)予以注意，并應(yīng)給予相應(yīng)的建議。尚無癲癇患者應(yīng)用暢沛的臨床經(jīng)驗(yàn)。 治療結(jié)束時(shí)，最多有3%的患者出現(xiàn)易怒、吸煙渴求、抑郁和/或失眠等癥狀的增加，這些癥狀與停止應(yīng)用暢沛相關(guān)。因而處方醫(yī)生應(yīng)告知患者相關(guān)信息，并考慮或與患者討論是否需逐漸減量。對駕駛及操作機(jī)器能力的影響：暢沛對駕駛及操作機(jī)器的能力可能具有輕至中度的影響。 暢沛可能引起頭暈及嗜睡，因此可能影響駕駛及操作機(jī)器的能力。建議患者首先確定暢沛對其駕駛、操作復(fù)雜機(jī)器或從事其它具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的活動是否有影響，再從事此類活動。 藥物濫用和依賴：低于1/1000的患者在暢沛臨床研究中報(bào)告欣快感。更高劑量（大于2mg）的暢沛較易引起胃腸道不適，如惡心和嘔吐。臨床研究中未發(fā)現(xiàn)需不斷增加劑量以維持治療效果的證據(jù)，這提示暢沛不會產(chǎn)生耐受。突然停服，不超過3%的患者會出現(xiàn)易激惹和睡眠紊亂。這提示在某些患者中，伐尼克蘭可能產(chǎn)生輕度軀體依賴，但與成癮無關(guān)。 在1項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室的人類濫用傾向研究中，單劑口服1mg的暢沛未在吸煙者中產(chǎn)生明顯的積極或消極的主觀反應(yīng)。在非吸煙者中，1mg暢沛會產(chǎn)生某些積極主觀反應(yīng)的增加，但同時(shí)伴隨消極的不良反應(yīng)，特別是惡心的增加。單劑口服3mg暢沛無論對吸煙者還是非吸煙者均會產(chǎn)生不適的主觀反應(yīng)。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 伐尼克蘭是煙堿型乙酰膽堿受體α4β2亞型的選擇性部分激動劑，對神經(jīng)中該受體具有高度親和力。伐尼克蘭與 α4β2受體結(jié)合產(chǎn)生激動作用，同時(shí)阻斷尼古丁與該受體結(jié)合，這是伐尼克蘭發(fā)揮戒煙作用的機(jī)制。 體外電生理學(xué)研究及體內(nèi)神經(jīng)化學(xué)研究顯示，暢沛與神經(jīng)α4β2煙堿型乙酰膽堿受體結(jié)合并激發(fā)受體介導(dǎo)的活動，但該作用顯著弱于尼古丁。暢沛能阻斷尼古丁對 α4β2受體及中腦邊緣多巴胺系統(tǒng)的激動作用，而這正是吸煙強(qiáng)化-獎賞作用的潛在神經(jīng)機(jī)制。伐尼克蘭對α4β2受體具有高度選擇性，與該受體亞型的結(jié)合力強(qiáng)于與其它常見煙堿型受體(α3β4>500倍，α7>3500倍，α1βγδ>20000倍)、非煙堿型受體及轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（>2000倍）的結(jié)合力。此外，伐尼克蘭與5-HT3受體具有中等親和力（Ki=350nM)。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封，25℃以下保存 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24個月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 注冊證號H20171221 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | R-Pharm Germany GmbH |
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