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他達拉非片(卜婷愛)
- 通用名稱
- 他達拉非片
- 品牌名稱
- 卜婷愛
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 廣州朗圣藥業(yè)有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20213029
- 零售價格
-
¥29.7
- 功效作用
-
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[詳情]
- 用法用量
-
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- 商品名稱 他達拉非片
- 品牌名稱 卜婷愛
- 通用名稱 他達拉非片
- 生產(chǎn)廠家 廣州朗圣藥業(yè)有限公司
- 包裝規(guī)格 20mg*12片*1板
- 批準文號 國藥準字H20213029
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 他達拉非片 | |
| 通用名稱 | 他達拉非片 | |
| 商品名/品牌 | 卜婷愛 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品用于治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。他達拉非不能用于女性。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 口服。 1、用于成年男性：本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg?？芍辽僭谛陨钋?0分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續(xù)每日服用他達拉非，因為尚未確定長期服用的安全性。同時，因為他達拉非的作用經(jīng)常持續(xù)超過一天。 2、用于老年男性：老年人無須調(diào)整劑量。 3、用于腎功能不全的男性：對于輕至中度腎功能不全的患者無須調(diào)整劑量。對于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10mg。(詳見【藥代動力學】) 4、用于肝功能不全的男性：本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。關(guān)于重度肝功能不全(Child-Pugh分級C)患者使用他達拉非的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進行認真的利益/風險評估。尚無肝功能不全的患者服用高于10mg劑量的數(shù)據(jù)。(詳見【注意事項】及【藥代動力學】) 5、用于糖尿病的男性：糖尿病患者無須調(diào)整劑量。 6、用于兒童和青少年：18歲以下者不得服用本品。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1、最常見的不良反應(yīng)是頭痛和消化不良。這些報告的不良反應(yīng)是一過性的、且一般為輕度或者是中度的。75歲以上患者的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)非常有限。 2、下列包含了為申請注冊進行的安慰劑對照臨床試驗中按需給予和每日給予他達拉非的不良反應(yīng)。上市后按需給予他達拉非的不良反應(yīng)同時包含在內(nèi)。 3、不良反應(yīng)頻率定義：非常常見(≥1/10)，常見(≥1/100至＜1/10)，不常見(≥1/1000至＜1/100)，罕見(≥1/10000至＜1/1000)，非常罕見(＜1/10000)和未知(在注冊臨床試驗中不包含的事件，并且不能從上市后的自發(fā)報告中評估)。 (1)免疫系統(tǒng)異常： 不常見：過敏反應(yīng)。 (2)神經(jīng)系統(tǒng)異常： 非常常見：頭暈。 常見：頭暈。 罕見：卒中1，昏厥，短暫性腦缺血發(fā)作1，偏頭痛。 未知：癲癇發(fā)作，短暫性遺忘癥。 (3)眼異常： 不常見：視覺模糊，眼痛感覺，眼瞼腫脹，結(jié)膜充血。 罕見：視野缺失。 未知：非動脈性前部缺血性神經(jīng)病變(NAION)，視網(wǎng)膜血管閉塞。 (4)耳及迷路異常： 未知：突發(fā)性耳聾2。 (5)心血管系統(tǒng)異常： 常見：心悖。 不常見：心動過速。 罕見：心肌梗死。 未知不穩(wěn)定性心絞痛，室性心律不齊。 (6)血管異常： 常見：面部潮紅。 不常見：低血壓(在他達拉非用于已經(jīng)服用抗高血壓藥的患者中，這種報道更長見)，高血壓。 (7)呼吸系統(tǒng)，胸部及縱膈異常： 常見：鼻充血。 不常見：鼻出血。 (8)胃腸道異常： 非常常見：消化不良。 常見：腹痛、胃-食道反流。 (9)皮膚和皮下組織異常： 不常見：皮疹，蕁麻疹，多汗。 未知：Steven-Johnson綜合征，剝脫性皮炎。 (10)骨骼肌，結(jié)締組織和骨異常： 常見：背痛，肌痛。 (11)生殖系統(tǒng)和乳腺異常： 罕見：勃起。 未知：異常勃起。 (12)全身及給藥部位異常： 不常見：胸痛1。 罕見：面部水腫。 未知：心源性猝死。 注1：報道發(fā)生這些不良反應(yīng)的大部分患者本身已有心血管危險因素。 注2：所有的PDE5抑制劑，包括他達拉非，在臨床試驗及上市后監(jiān)察中有少數(shù)突然聽力減退或缺失的報告。 4、在每日一次給予他達拉非的病人中，相對于安慰劑組心電圖異常比例有微小的升高，主要為竇性心動過緩。這些心電圖異常絕大多數(shù)與不良反應(yīng)無關(guān)聯(lián)。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1、已知對他達拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。 2、臨床研究表明他達拉非可以增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認為是硝酸鹽類藥物和他達拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的結(jié)果。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品。(詳見【藥物相互作用】) 3、性生活會給心臟病患者帶來潛在的心臟風險。因此，勃起功能障礙的治療藥物，包括他達拉非在內(nèi)，不應(yīng)用于建議不宜進行性生活的心臟病患者。對已患有心臟病的患者，醫(yī)生應(yīng)考慮性生活潛在的心臟風險。 4、已進行的臨床試驗不包括下列心血管疾病患者，因此這些人群嚴禁服用他達拉非： (1)在最近90天內(nèi)發(fā)生過心肌梗塞的患者。 (2)不穩(wěn)定型心絞痛或在性交過程中發(fā)生過心絞痛的患者。 (3)在過去6個月內(nèi)達到紐約心臟病協(xié)會診斷標準2級或超過2級的心衰患者。 (4)尚未控制的心律火常、低血壓(＜90/50mmHg)，或尚未控制的高血壓患者。 (5)最近6個月內(nèi)發(fā)生過中風的患者。 5、既往有非動脈性前部缺血性視神經(jīng)病變(NAION)導致一側(cè)視力缺失的患者禁用他達拉非，無論這種情況是否與之前暴露于PDE5抑制劑相關(guān)。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1、在考慮給予藥物治療之前，應(yīng)當先詢問病史和對患者進行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。 2、因為心血管病的發(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前應(yīng)當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性，所以會導致血壓輕度的、短暫的降低(見【藥理毒理】)，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果(見【禁忌】)。 3、應(yīng)告知患者勃起時間超過4小時或更長時須立即求治。如果陰莖異常勃起未能得到及時治療，可能導致陰莖組織破壞并永久性喪失勃起能力。 4、視力缺陷和非動脈性前部缺血性視神經(jīng)病變(NAION)被報告與服用他達拉非和其它PDE5抑制劑相關(guān)。應(yīng)告知患者如果發(fā)生突然的視力缺陷，應(yīng)停止使用他達拉非并立刻咨詢醫(yī)生。 5、關(guān)于重度肝功能不全(Child-Pugh分級C)患者使用本品的臨床安全性信息有限。如果對此類患者開處方，需要處方醫(yī)生應(yīng)對每位患者進行認真的利益/風險評估。 6、嚴重的心血管事件，包括心肌梗塞、心源性猝死、不穩(wěn)定心絞痛、室性心律不齊、中風、短暫腦缺血發(fā)作、胸痛、心悸以及心動過速在臨床試驗和上市后都有報道。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素、他達拉非、性生活，或它們的共同作用相關(guān)。 7、以下患者應(yīng)慎用勃起功能障礙治療藥物，包括他達拉非：陰莖解剖異常的患者(如陰莖成角、海綿體纖維化或Peyronie病)，或容易發(fā)生異常勃起的患者(如鐮狀細胞貧血、多發(fā)性骨髓瘤或白血病)。 8、陰莖勃起功能障礙的診斷應(yīng)包括明確潛存的病因并存適當?shù)脑u估后再確定相應(yīng)的治療。至于本品對有過盆腔手術(shù)的患者和未保留神經(jīng)的前列腺根治術(shù)的患者是否有效，目前還不清楚。 9、正存使用α(1)受體阻滯劑的患者，如聯(lián)合使用本品，在一些患者中可能導致癥狀性低血壓(詳見【藥物相互作用】)。所以，不推薦他達拉非與α受體阻滯劑聯(lián)合使用。 10、如果給正在使用強效的CYP3A4抑制劑(如：利托那韋、沙奎那韋、酮康唑、伊曲康唑、紅霉素)的患者開他達拉非處方，應(yīng)特別注意。因為已經(jīng)發(fā)現(xiàn)他達拉非與此類藥物聯(lián)合使用，可以增加他達拉非的暴露量(AUC)。(詳見【藥物相互作用】) 11、本品和其他勃起功能障礙治療合用的安全性和療效尚未研究。因此，不推薦此類合用。 12、本品包含乳糖一水合物，不能用于下列患者：遺傳性半乳糖不耐受的患者，或者半乳糖分解酶缺乏的患者，或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。 13、他達拉非對駕駛和操作機器的能力無影響或可以忽略。尚未進行對這種潛在影響的特別研究。盡管在臨床試驗中安慰劑和他達拉非組報告的眩暈頻率相似，患者在駕車和操作機器前仍應(yīng)知曉自己對他達拉非的反應(yīng)。 14、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不用于婦女。未在妊娠婦女中進行他達拉非的研究。動物研究沒有表明本品對妊娠，胚胎/胎兒發(fā)育以及分娩和出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響。 15、兒童用藥：18歲以下者不得服用本品。 16、老年用藥：健康老年受試者(65歲或以上)口服他達拉非清除率較低，使得AUC比19-45歲的健康受試者高25%。這一年齡的影響無臨床意義，且無須調(diào)整劑量。 17、藥物過量：在健康受試者單次劑量高達500mg，患者每日多次服藥總劑量曾達100mg，其不良事件與較低劑量時類似。如發(fā)生藥物過量，應(yīng)采用標準的支持治療。血液透析對他達拉非的清除幫助不大。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 批準文號 | 國藥準字H20213029 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 廣州朗圣藥業(yè)有限公司 |
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