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骨化三醇膠丸(羅蓋全)
- 通用名稱
- 骨化三醇膠丸
- 品牌名稱
- 羅蓋全
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 上海羅氏制藥有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字J20150011
- 零售價(jià)格
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- 功效作用
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- 商品名稱 羅蓋全
- 品牌名稱 羅蓋全
- 通用名稱 骨化三醇膠丸
- 生產(chǎn)廠家 上海羅氏制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 0.25μgx10粒/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字J20150011
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 羅蓋全 | |
| 通用名稱 | 骨化三醇膠丸 | |
| 商品名/品牌 | 羅蓋全 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 骨化三醇。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品為膠丸，內(nèi)容物為無色至淡黃色或淡棕色或淡棕黃色的澄清油狀液體。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 絕經(jīng)后和老年性骨質(zhì)疏松；慢性腎功能衰竭病人的腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良；手術(shù)后甲狀旁腺功能低下；維生素D依賴性佝僂?。蛔园l(fā)性甲狀旁腺功能低下；低血磷性維生素D抵抗型佝僂??；假性甲狀旁腺功能低下。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 每日鈣總攝取量（如從食物和藥物）平均大約為800mg，不應(yīng)超過1000mg?？诜?，具體方法如下： 1、絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松：推薦劑量為每次0.25ug，每日三次。服藥后分別于第4周、第3個(gè)月、第6個(gè)月監(jiān)測(cè)血鈣和血肌酐濃度，以后每六個(gè)月監(jiān)測(cè)一次。 2、腎習(xí)性骨營(yíng)養(yǎng)不良（包括透析病人）：起始階段的每日劑量為0.25u g血鈣正?；蚵杂薪档偷牟∪烁羧?.25ug即可。大多數(shù)病人最佳用量為每日0.5至1.0ug之間。 3、甲狀腺功能低下和佝僂?。和扑]起始劑量為每日0.25ug，晨服。甲狀旁腺功能低下者，偶見吸收不佳現(xiàn)象，因此這種病人需要較大劑量或遵醫(yī)囑。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 1.由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用，所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素D過量相似。如高血鈣綜合癥或鈣中毒（取決于高血鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時(shí)間）。偶見的急性癥狀包括食欲減退，頭痛，嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營(yíng)養(yǎng)不良，感覺障礙，伴有口渴的發(fā)熱、尿多、脫水、情感淡漠，發(fā)育停止以及泌尿道感染。 2.長(zhǎng)達(dá)15年臨床使用本品治療所有適應(yīng)癥。結(jié)果顯示不良反應(yīng)的發(fā)生率很低，包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.001％或更低。 并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人（濃度大于6mg/100ml或1.9mmol/L）可能發(fā)生軟組織鈣化，這些表現(xiàn)可通過放射學(xué)檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān)。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即回復(fù)正常范圍，這一過程要比維生素D3快許多。 3.對(duì)敏感體質(zhì)的病人可能會(huì)發(fā)生過敏反應(yīng)。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品禁用于與高血鈣有關(guān)的疾病，亦禁用于已知對(duì)本品或同類藥品及其任何賦形劑過敏的病人；禁用于有維生素D中毒跡象的病人。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 1、高血鈣同本品的治療密切相關(guān)。對(duì)尿毒癥骨營(yíng)養(yǎng)不良病人的研究表明，高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血癥。飲食改變（例如：增加奶制品的攝入）以至鈣攝入量迅速增加或不加控制的服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。應(yīng)告知病人及其家屬，必須嚴(yán)格遵守處方飲食，并教會(huì)他們?nèi)绾巫R(shí)別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750ug mol/l）高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，應(yīng)立即停止服用本品直至血鈣正常。（祥見“用法用量”）腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血酐增加有關(guān)。臥床病人，如術(shù)后臥床病人發(fā)生高鈣血機(jī)會(huì)更大些。 2、骨化三醇能增加血無機(jī)磷水平，這時(shí)低磷血癥的病人是有益的，但對(duì)腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險(xiǎn)，在這種情況下，要通過口服適量的磷結(jié)合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）?；季S生素D抵抗性佝僂病人（家族性低磷血癥），以本品治療時(shí)應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮本品可能促進(jìn)腸道對(duì)磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進(jìn)行穩(wěn)定期，每周至少測(cè)定血鈣兩次。（詳見“用法用量”） 3、由于骨化三醇是現(xiàn)有的最有效的維生素D代謝產(chǎn)物，故不需要其他維生素D制劑與其合用，從而避免高維生素D血癥。如果病人由服用維生素D3改服用骨化三醇時(shí)，則可能需要數(shù)月時(shí)間使血中維生素D3恢復(fù)至基礎(chǔ)水平。 4、腎功能正常的患者服用本品時(shí)必須避免脫水，故應(yīng)保持適當(dāng)?shù)乃當(dāng)z入量。 5、對(duì)駕駛車輛和操作機(jī)器的影響基于所報(bào)道的不良反應(yīng)的藥效學(xué)特性，推測(cè)本品對(duì)駕駛車輛及操作機(jī)器是安全的或者說影響很小。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 由于骨化三醇的維生素D3的最重要的代謝產(chǎn)物之一，因此在骨化三醇治療期間禁止使用藥理學(xué)劑量的維生素D及其衍生物制劑，以避免可能發(fā)生的附加作用和高鈣血癥。要對(duì)病人進(jìn)行飲食指導(dǎo)，特別是要觀察鈣質(zhì)的攝入情況并要對(duì)含鈣制劑的使用進(jìn)行控制。與噻唑類利尿劑合用會(huì)增加高鈣血癥的危險(xiǎn)，對(duì)正在進(jìn)行洋地黃類藥物治療的病人，應(yīng)謹(jǐn)慎制定骨化三醇的用量，因?yàn)檫@類病人如發(fā)生高鈣血癥可能會(huì)透發(fā)新律失常。在維生素D類似物和激素之間存在功能性拮抗的關(guān)系，維生素D類制劑能促進(jìn)鈣的吸收，而激素類制劑則抑制鈣的吸收。含鎂藥物（如抗酸藥）可能導(dǎo)致高鎂血癥，故長(zhǎng)期接受透析的病人使用本品進(jìn)行治療時(shí)，不能服用這類藥物。由于本品影響磷在腸道、腎臟及骨髓內(nèi)的輸送，故應(yīng)依據(jù)血磷濃度（正常值2~5mg/100ml或0.6~1.6mmol/l），調(diào)節(jié)磷結(jié)合型制劑的用量。維生素D對(duì)抗型佝僂病人（家族性低磷血癥）應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但應(yīng)考慮骨化三醇可能刺激腸道磷吸收，因?yàn)樵撚绊懣赡芨淖兞椎男枰俊Ｊ褂枚揭覂?nèi)酰胺或苯巴比妥等酶誘導(dǎo)劑可能會(huì)增加三醇在腸道的吸收不良。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 遮光，密閉。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 36 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字J20150011 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 上海羅氏制藥有限公司 |
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