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鹽酸吡格列酮分散片(知久)
- 通用名稱
- 鹽酸吡格列酮分散片
- 品牌名稱
- 知久
- 生產企業(yè)
- 通遼市華邦藥業(yè)有限公司
- 批準文號
- 國藥準字H20100033
- 零售價格
-
¥6.8
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 鹽酸吡格列酮分散片
- 品牌名稱 知久
- 通用名稱 鹽酸吡格列酮分散片
- 生產廠家 通遼市華邦藥業(yè)有限公司
- 包裝規(guī)格 15mgx14片/盒
- 批準文號 國藥準字H20100033
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 鹽酸吡格列酮分散片 | |
| 通用名稱 | 鹽酸吡格列酮分散片 | |
| 商品名/品牌 | 知久 | |
| 主要成份 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 鹽酸吡格列酮。 |
| 性狀 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色或類白色片。 |
| 功效與作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。 |
| 用法用量 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。鹽酸吡格列酮應每日服用一次，服藥與進食無關。 糖尿病治療應個體化。治療反應用HbA1C評價更理想，與單用FBG相比，它是評價長期血糖控制的更好指標。HbA1C反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應用時，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應足夠長（3個月），以評價HbA1C的改變。 1.單藥治療：單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15毫克30毫克1次/日。如對初始劑量反應不佳，可加量，直至45毫克1次/日。如患者對單藥治療反應不佳，應考慮聯合用藥。 2.聯合治療： 磺脲：與磺脲類藥物合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。當開始鹽酸吡格列酮治療時，磺脲劑量可維持不變。當病人發(fā)生低血糖時，應減少磺脲用量。 二甲雙胍：與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時，二甲雙胍無須降低劑量也不會引起低血糖。 胰島素：與胰島素合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，胰島素用量可維持不變。對于聯用鹽酸吡格列酮和胰島素的病人，當出現低血糖或血漿葡萄糖濃度低至100毫克/分升以下時，可降低胰島素用量10%到25%。進一步根據血糖結果進行個體化調整。 最大推薦劑量 鹽酸吡格列酮劑量不應超過45毫克1次/日，因為超過這一劑量的用藥尚未進行安慰劑對照的臨床研究。劑量超過30毫克的聯合用藥也尚未進行安慰劑對照的臨床研究。 對于腎功能不全的病人，劑量無須調整（參見【藥代動力學】，特殊人群，腎功能不全）。如治療開始前，患者出現活動性肝病的臨床表現或血清轉氨酶水平升高（ALT超過正常上限2.5倍），就不應開始鹽酸吡格列酮治療（參見【注意事項】，一般，對肝臟的影響和【藥代動力學】，特殊人群，肝功能不全）。所有病人在開始鹽酸吡格列酮治療前均應監(jiān)測肝酶，治療中也應監(jiān)測（參見【注意事項】，一般，對肝臟的影響）。 目前尚無鹽酸吡格列酮在18歲以下患者使用的數據，故鹽酸吡格列酮不宜用于兒童患者。 目前尚無鹽酸吡格列酮與其它噻唑烷二酮類藥物合用的數據。 |
| 副作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【注意事項】 1.一般：鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不應用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。 2.低血糖癥：當患者聯合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其他口服降糖藥時，有發(fā)生低血糖癥的風險，此時可能有必要降低同用藥物的劑量。 3.排卵：絕經期前不排孵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括鹽酸吡格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結果之一，這些患者如不采取有效避孕措施，則有懷孕的風險。 4.血液學：鹽酸吡格列酮可能造成血紅蛋白和紅細胞壓積的降低。就所有臨床研究而言，鹽酸吡格列酮治療組病人的血紅蛋白指標降低了2%到4%。這一變化主要出現在治療開始的4到12周時，之后基本保持平穩(wěn)。這些變化可能與血漿容積增加有關，在血液學方面無重要的臨床意義（參見，實驗室異常，血液學）。 5.水腫：水腫病人使用鹽酸吡格列酮時應謹慎。在2型糖尿病雙盲臨床試驗中，曾有鹽酸吡格列酮治療病人發(fā)生輕到中度水腫（參見【不良反應】）。 6.心臟：在臨床前的試驗中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血漿容積增加和由前負荷增加引起的心臟肥大。一有334名2型糖尿病患者參加、為期6個月的安慰劑對照研究和一有至少350名2型糖尿病的長期（1年或以上）開放性研究中，超聲心動顯示，鹽酸吡格列酮治療病人平均左室質量指數無顯著增加，平均心臟指數無顯著降低。 在排除了按照紐約心臟病學協會（NYHA）標準心功能III級和IV級的病人后，在臨床試驗中未見與容量增加有關的嚴重心臟不良反應（如充血性心力衰竭等）。在鹽酸吡格列酮臨床試驗中，不包括以NYHA標準心功能III級和IV級的病人。對于NYHA標準心功能III級和IV級的病人，鹽酸吡格列酮不宜使用。 對肝臟的影響：曲格列酮是噻唑烷二酮類中的另一藥物，它有體質特異的肝毒性。上市后的臨床應用中，曾報道過罕見的肝衰竭、肝移植和死亡病例。在知情同意的2型糖尿病病人對照臨床試驗中，與安慰劑相比，曲格列酮組具臨床意義的肝酶升高（ALT超過3倍正常上限）更多見，還報道了很少見的可逆性黃疸病例。 在世界范圍內的臨床研究中，共有超過4500名受試者接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床研究中，超過2500名2型糖尿病病人使用了鹽酸吡格列酮。結果未發(fā)現有藥物引起的肝毒性和ALT升高。 在美國進行的安慰劑對照臨床試驗中，1526名鹽酸吡格列酮治療病人中共有4名（0.26%），793名安慰劑治療病人中共有2名（0.25%）出現過ALT超過正常上限3倍的情況。鹽酸吡格列酮治療病人ALT的升高是可逆的，且不一定與鹽酸吡格列酮治療有關。 盡管無臨床數據顯示鹽酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高，但吡格列酮與曲格列酮在結構上相似，而后者有體質特異性的肝毒性，并曾有罕見病例出現肝衰竭、肝移植和死亡。將來鹽酸吡格列酮投入廣泛臨床使用后，會有規(guī)模更大、持續(xù)時間更長的臨床對照試驗，會有上市后的臨床數據，這樣，鹽酸吡格列酮對肝臟是否安全將更明確。在此之前，我們建議接受鹽酸吡格列酮治療的患者進行定期的肝酶測定。在開始鹽酸吡格列酮治療前，所有病人均應測定血清ALT（丙氨酸轉氨酶）水平，在治療的第一年，每兩個月再行測定，之后此項檢查也應定期進行。當有癥狀提示病人肝功能異常，如：惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、食欲不振、尿色加深等時，也應進行肝功能測定，是否繼續(xù)鹽酸吡格列酮治療，應在實驗室測定基礎上進行臨床判斷。如出現黃疸，應停藥。 如病人有活動性肝病的證據或ALT水平超過正常上限2.5倍，不應開始鹽酸吡格列酮治療。在基線測定或鹽酸吡格列酮治療期間，肝酶輕度升高（ALT水平在1到2.5倍正常上限之間）的病人，應加以評估，判斷肝酶升高的進程，對肝酶輕度升高的病人，鹽酸吡格列酮治療的開始和繼續(xù)都應謹慎，應進行適當的臨床隨訪，包括更頻繁的肝酶監(jiān)測。如血清轉氨酶水平再升高（ALT超過2.5倍正常上限），肝功能檢查應更頻繁，直到肝酶水平恢復正常或回到治療前水平。如ALT超過3倍正常上限，應盡快重復檢驗。如ALT水平仍超過3倍正常上限或病人出現黃疸，鹽酸吡格列酮治療應中止。 對于使用曲格列酮出現過肝臟問題、肝功能異?；螯S疸的病人，目前尚無數據說明使用吡格列酮是否安全。服用曲格列酮時出現黃疸的病人不應使用鹽酸吡格列酮。使用曲格列酮時肝酶正常的病人，當換用鹽酸吡格列酮時，我們建議在開始鹽酸吡格列酮治療前，至少有一周的清洗期。 實驗室檢查 為監(jiān)測血糖對鹽酸吡格列酮的反應，應定期測定FBG和HbA1C。 所有病人在開始治療前及治療中均應定期進行肝酶監(jiān)測（參見，一般，對肝臟的影響和【不良反應】，實驗室異常，血清轉氨酶水平）。 病人宣教 對病人進行如下宣教是很重要的。病人應堅持飲食控制，定期測定血糖和糖化血紅蛋白水平。在應激，如發(fā)熱、外傷、感染、手術等期間，治療可能需要調整，應提醒病人及時咨詢。 應告知病人，治療開始前要抽血檢查肝功能，同樣的檢查在治療的第一年每兩個月進行一次，以后也要定期進行。應告知病人，有無法解釋的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、食欲不振、尿色加深等情況時，應及時就醫(yī)。 應告知病人鹽酸吡格列酮每日服藥一次，服藥與進餐無關。如漏服，次日不應加倍服藥。 當與胰島素或其他口服降糖藥聯合應用時，會有發(fā)生低血糖的風險，以及其癥狀、治療和易導致低血糖發(fā)生的情況均應向病人及親屬說明。 對于絕經期前無排卵的胰島素抵抗病人，鹽酸吡格列酮治療可能使排卵重新開始，有可能需考慮采取避孕措施。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 禁忌 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 鹽酸吡格列酮禁用于對本品以及本品中任何成分過敏的病人。 |
| 注意事項 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 相互作用 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1.口服避孕藥：同時應用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔諾酮的口服避孕藥時，二者的血漿濃度都會降低約30%，這可能會使避孕作用消失。同時應用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的藥代動力學評價尚未進行。所以，對于同時使用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的病人，避孕應更謹慎。 2.格列吡嗪：對于健康受試者，同時應用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和格列吡嗪（5.0毫克1次/日）共7日，未改變格列吡嗪的穩(wěn)態(tài)藥代動力學指標。 3.地高辛：對于健康受試者，同時應用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和地高辛（0.25毫克1次/日）共7日，未改變地高辛的穩(wěn)態(tài)藥代動力學指標。 4.華法令：對于健康受試者，同時應用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和華法令，未改變華法令的穩(wěn)態(tài)藥代動力學指標。而且，接受長期華法令治療的病人，服用鹽酸吡格列酮不會對凝血酶原時間產生有臨床意義的影響。 5.二甲雙胍：對于健康受試者，服用7日鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）后，再同時予二甲雙胍（1000毫克）和鹽酸吡格列酮（45毫克），未改變二甲雙胍的單劑藥代動力學指標。 6.吡格列酮的代謝需細胞色素P450的CYP3A4同功形式。需此酶代謝的藥物還有：紅霉素、阿司咪唑、鈣通道阻滯劑、西沙必利、腎上腺皮質激素、環(huán)孢素、HMG-CoA還原酶抑制劑、tacrolimus、三唑侖、trimetrexate等，抑制此酶的藥物有：酮康唑、伊曲康唑等。鹽酸吡格列酮與上述藥物的相互作用尚未進行特定的、正式的藥代動力學試驗。在體外，酮康唑顯著抑制吡格列酮的代謝（參見【藥代動力學】，代謝）。由于尚需收集更多數據，同時服用酮康唑和鹽酸吡格列酮的病人應更頻繁的評估血糖控制。 |
| 貯藏 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密封保存。 |
| 有效期 | 根據監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準文號 | 國藥準字H20100033 | |
| 生產企業(yè) | 通遼市華邦藥業(yè)有限公司 |
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