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左乙拉西坦片(開浦蘭)
- 通用名稱
- 左乙拉西坦片
- 品牌名稱
- 開浦蘭
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 比利時UCBS.A
- 批準文號
- 注冊證號H20091019
- 零售價格
-
暫無價格
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 左乙拉西坦片
- 品牌名稱 開浦蘭
- 通用名稱 左乙拉西坦片
- 生產(chǎn)廠家 比利時UCBS.A
- 包裝規(guī)格 250毫克×30片×5盒
- 批準文號 注冊證號H20091019
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 左乙拉西坦片 | |
| 通用名稱 | 左乙拉西坦片 | |
| 商品名/品牌 | 開浦蘭 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 左乙拉西坦的化學名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式 ：C8H14N2O2，分子量 ：170.21。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為橢圓形薄膜包衣片（250 mg為藍色片，500 mg為黃色片，1000 mg為白色片），除去包衣后均顯白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | (1)給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。 (2)給藥方法和劑量 成人（＞18歲）和青少年（12歲-17歲）體重≥50千克起始治療劑量為每次500毫克，每日2次。 根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500毫克/次。每日2次。 老年人（≥65歲） 根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量（詳見下文有關腎功能受損病人描述）。 4-11歲的兒童和青少年（12-17歲）體重≤50千克 起始治療劑量是10毫克/千克，每日兩次。 根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30毫克/千克，每日兩次。劑量變化應以每兩周增加或減少10毫克/千克，每日兩次。應盡量使用最低有效劑量。 兒童和青少年體重≥50千克，劑量和成人一致。 嬰兒和小于4歲的兒童患者 目前尚無相關的充足的資料。 腎功能受損的病人 成人腎功能受損病人，根據(jù)腎功能狀況，按表中不同肌苷清除率（測出血清肌苷值按下述計算方法）調(diào)整日劑量。 腎功能受損病人的劑量 (1)服用第一天推薦負荷劑量為左乙拉西坦750毫克。 (2)透析后，推薦給予250-500毫克附加劑量。 兒童腎功能損害病人應根據(jù)腎功能狀態(tài)調(diào)整劑量，因為左乙拉西坦的清除與腎功能有關。 肝病患者 對于輕度和中度肝功能受損的病人，無需調(diào)整給藥劑量。嚴重肝損的病人，肌苷清除率可能低估腎功能不全的程度，因此，如果病人的肌苷清除率小于70毫升/分鐘，日劑量應減半。 ? |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關的不良反應發(fā)生率和產(chǎn)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴重不良反應（安慰劑組1.0%）。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經(jīng)質、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發(fā)生率較成人高(兒童38.6%，成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。 總結成人和兒童臨床臨床結果和上市后經(jīng)驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應和發(fā)生頻率：很常見＞10%；常見1-10%；少見：0.1%-1%；罕見：0.01%-0.1%；非常罕見＜0.01%；包括單獨的報告。上市后臨床應用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計治療人群中不良反應的發(fā)生率。 -全身反應和給藥部位不適： 很常見：乏力 -神經(jīng)系統(tǒng)不適： 很常見：嗜睡 常見：健忘、共濟失調(diào)、驚厥、頭暈、頭痛、運動過度、震顫 -精神心理變化 常見：易激動、抑郁、情緒不穩(wěn)、敵意、失眠、神經(jīng)質、人格改變、思維異常 上市后不良事件報道：行為異常、攻擊性、易怒、焦慮、錯亂、幻覺、易激動、精神異常、自殺、自殺性意念、自殺企圖。但還沒有足夠數(shù)據(jù)，用于估計它們的發(fā)生率或建立因果關系。 -消化道不適 常見：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 -代謝和營養(yǎng)障礙 常見：食欲減退。當病人同時服用托吡酯時，食欲減退的危險性增加。 -耳及迷路系統(tǒng)不適 常見：弦暈 -眼部不適 常見：復視 -傷害、中毒和后續(xù)的并發(fā)癥 常見：意外傷害 -感染和傳染 常見：感染 -呼吸系統(tǒng)不適： 常見：咳嗽增加 -皮膚和皮下組織異常變化： 常見：皮疹 上市后不良事件報道：脫發(fā)，某些病例中，停藥后，自行恢復。 -血液系統(tǒng)和淋巴系統(tǒng)異常變化： 上市不良事件報道：白細胞減少、嗜中性細胞減少、全血細胞減少、血小板減少，但還沒有足夠數(shù)據(jù)，用于估計它們發(fā)生率或建立因果關系。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。 |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 根據(jù)當前的臨床實踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。（例如：成人每隔2到4周，每次減少500毫克，每日2次；兒童應每隔兩周，每次減少10毫克/千克，每日2次）。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應，可以停止原合并應用的抗癲病藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。 臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。對于肝功能損害的病人，參照[用法用量]。對于嚴重肝功能損害的病人，應先行檢查腎功能，然后進行調(diào)整。 對駕駛和應用機器影響 目前沒有研究關于服藥后對機器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。 由于個體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而，對于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機器，如駕駛汽車或者操縱機械。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 批準文號 | 注冊證號H20091019 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 比利時UCBS.A |
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