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阿立哌唑片(奧派)
- 通用名稱
- 阿立哌唑片
- 品牌名稱
- 奧派
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 上海上藥中西制藥有限公司
- 批準(zhǔn)文號
- 國藥準(zhǔn)字H20041507
- 零售價(jià)格
-
¥61.3
- 功效作用
-
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- 用法用量
-
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- 商品名稱 阿立哌唑片
- 品牌名稱 奧派
- 通用名稱 阿立哌唑片
- 生產(chǎn)廠家 上海上藥中西制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 10mgx7片x2板/盒
- 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20041507
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 阿立哌唑片 | |
| 通用名稱 | 阿立哌唑片 | |
| 商品名/品牌 | 奧派 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份阿立哌唑。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色片。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長期療效。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受性情況，逐漸增加劑量，最大可增至30mg，此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應(yīng)超過30mg。 由使用其它抗精神病藥改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥；而另一些患者開始使用時(shí)，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。同時(shí)服用抗精神病藥的時(shí)間應(yīng)最短。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 阿立哌唑治療的條件和療程包括（類別有重疊）雙盲、對照和非對照開放試驗(yàn)、住院和門診患者的試驗(yàn)、固定劑量和可變劑量的試驗(yàn)，以及短期和長期藥物試驗(yàn)。 在服藥期間的不良事件通過自發(fā)性報(bào)告，以及體格檢查、生命體征、體重、實(shí)驗(yàn)室分析和心電圖（ECG）的結(jié)果獲得。 不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時(shí)比基線評價(jià)惡化，即認(rèn)為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關(guān)系來選擇不良事件，即全部報(bào)告的不良事件都被納入統(tǒng)計(jì)。 1. 在精神分裂癥患者短期、安慰劑對照臨床試驗(yàn)中觀察到的不良結(jié)果。 2. 在雙相障礙躁狂發(fā)作患者短期安慰劑對照臨床試驗(yàn)中觀察到的不良結(jié)果。 3. 在短期安慰劑對照臨床試驗(yàn)中雙相障礙躁狂發(fā)作患者常見的不良事件。 (詳見包裝內(nèi)部說明書) |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 已知對本品過敏的患者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 1. 體位性低血壓：因阿立哌唑具有α1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥（n=926）的5個(gè)短期安慰劑對照試驗(yàn)中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑1﹪，阿立哌唑1.9﹪）、體位性頭暈眼花（安慰劑1﹪、阿立哌唑0.9﹪）和昏厥（安慰劑1﹪、阿立哌唑0.6%）。對于血壓體位性顯著改變（定義：從仰臥到直立時(shí)收縮壓至少降低30mmHg）的發(fā)生率，阿立哌唑與安慰劑之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（阿立哌唑治療者中為14﹪，安慰劑治療者中為12﹪）。? 阿立哌唑應(yīng)慎用于心血管疾?。ㄐ募」Ｈ?、缺血性心臟病、心臟衰竭或傳導(dǎo)異常病史）患者、腦血管疾病患者或誘發(fā)低血壓的情況（脫水，血容量過低和降壓藥治療）。? 2. 癲癇發(fā)作：在短期安慰劑對照試驗(yàn)中，有0.1﹪（1/926）的阿立哌唑治療者出現(xiàn)癲癇發(fā)作。與其它抗精神病藥一樣，阿立哌唑應(yīng)慎用于有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況（如：阿爾茨海默氏病性癡呆），癲癇閾值較低的情況在65歲以上人群較常見。? 3.潛在的認(rèn)知和運(yùn)動損害：在短期安慰劑對照試驗(yàn)中，11﹪的阿立哌唑治療者報(bào)道有嗜睡，而安慰劑治療者為8﹪；0.1﹪（1/926）的阿立哌唑治療者因嗜睡導(dǎo)致停藥。與安慰劑相比，盡管阿立哌唑引起嗜睡的發(fā)生率相對略有升高，但與其它抗精神病藥一樣，阿立哌唑也可能會損害判斷、思考或運(yùn)動技能。應(yīng)警告患者小心操作危險(xiǎn)機(jī)器（包括：汽車），直到確信阿立哌唑治療不會給他們帶來負(fù)面影響。? 4. 體溫調(diào)節(jié)：干擾機(jī)體降低體溫的能力是抗精神病藥的特征。當(dāng)阿立哌唑處方給將導(dǎo)致體溫升高的情況（如：劇烈運(yùn)動、過熱、同時(shí)服用抗膽堿能活性藥物、脫水）的患者時(shí)，建議應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖o(hù)理。? 5. 吞咽障礙：食管運(yùn)動障礙和誤吸與使用抗精神病藥有關(guān)。吸入性肺炎是老年患者，尤其是有進(jìn)行性阿爾茨海默氏病性癡呆患者發(fā)病和死亡的常見原因。阿立哌唑和其他抗精神病藥應(yīng)慎用于有吸入性肺炎風(fēng)險(xiǎn)性的患者。? (詳見包裝內(nèi)部說明書) 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 鑒于本品主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在與其它作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物和乙醇合用時(shí)應(yīng)慎重。因其拮抗a1-腎上腺素能受體，故阿立哌唑有可能增強(qiáng)某些抗高血壓藥的作用。 1.酮康唑：同時(shí)服用酮康唑（200mg/天，連續(xù)14天）和15mg單劑量阿立哌唑，阿立哌唑及其活性代謝物的AUC分別增加63%和77%。沒有對更高劑量（400mg/天）的酮康唑進(jìn)行研究。當(dāng)同時(shí)服用酮康唑和阿立哌唑時(shí)，應(yīng)將阿立哌唑的劑量降至常用劑量的一半。預(yù)期其它CYP3A4強(qiáng)抑制劑（伊曲康唑等）有相似的作用，也需相應(yīng)降低劑量；沒有對CYP3A4的弱抑制劑（紅霉素、柚子汁等）進(jìn)行研究。當(dāng)停用聯(lián)合治療中的CYP3A4抑制劑時(shí)，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。 2.奎尼?。和瑫r(shí)服用10mg單劑量阿立哌唑和強(qiáng)力CYP2D6抑制劑—奎尼丁（166mg/天，連續(xù)13天），阿立哌唑的AUC增加112%，而其活性代謝物—脫氫阿立哌唑的AUC降低35%。當(dāng)同時(shí)服用奎尼丁和阿立哌唑時(shí)，應(yīng)將阿立哌唑的劑量降至常用劑量的一半。預(yù)期其它CYP2D6強(qiáng)抑制劑（如弗西汀或帕羅西?。┯邢嗨频淖饔?，因此，也需相應(yīng)降低劑量。當(dāng)停用聯(lián)合治療中的CYP2D6抑制劑時(shí)，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。 3.卡馬西平：同時(shí)服用卡馬西平（200mg，每日2次，一種CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑）和阿立哌唑（30mg，每日1次），導(dǎo)致阿立哌唑及其活性代謝物—脫氫阿立哌唑的Cmax和AUC都分別降低約70%。當(dāng)卡馬西平與阿立哌唑同時(shí)使用時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)加倍。追加劑量應(yīng)建立在臨床評估基礎(chǔ)之上。當(dāng)停用聯(lián)合治療中的卡馬西平時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)降低。 (詳見包裝內(nèi)部說明書) |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 密閉，在干燥處保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20041507 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 上海上藥中西制藥有限公司 |
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