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恩替卡韋片(博路定)
- 通用名稱
- 恩替卡韋片
- 品牌名稱
- 博路定
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 中美上海施貴寶制藥有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字H20080798
- 零售價(jià)格
-
暫無(wú)價(jià)格
- 功效作用
-
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- 商品名稱 恩替卡韋片
- 品牌名稱 博路定
- 通用名稱 恩替卡韋片
- 生產(chǎn)廠家 中美上海施貴寶制藥有限公司
- 包裝規(guī)格 1mgx7片/盒
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20080798
圖文詳情
說(shuō)明書
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|---|---|---|
| 藥品名稱 | 恩替卡韋片 | |
| 通用名稱 | 恩替卡韋片 | |
| 商品名/品牌 | 博路定 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成分為：恩替卡韋，其化學(xué)名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙肝的治療。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg 兩片)。本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)：特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應(yīng)調(diào)整用藥劑量。見(jiàn)表7。表7： 腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量肌酐清除率（mL/min） 通常劑量（0.5mg） 拉米夫定治療失效（1.0mg）≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg30到<50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg10到<30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg血液透析*或CAPD 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg *血液透析后用藥肝功能不全肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整用藥劑量。治療的時(shí)間關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間，以及長(zhǎng)期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌，目前尚未明了。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。國(guó)外臨床不良反應(yīng)表9比較了在4項(xiàng)臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強(qiáng)度的不良反應(yīng)和治療過(guò)程中發(fā)生的至少有可能與用藥相關(guān)的臨床不良反應(yīng)作為比較的指標(biāo)。表9： 四項(xiàng)拉米夫定對(duì)照的試驗(yàn)中，中等強(qiáng)度（2至4級(jí)）的臨床不良反應(yīng)a身體系統(tǒng)/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c不良反應(yīng) 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定0.5mg 100mg 1.0mg 100mgn=679 n=668 n=183 n=190腸胃腹瀉 ＜１％ ０ １％ ?。跋涣肌 ?＜１％ ＜１％ ?。保ァ 。皭盒摹 ?＜１％ ?。迹保ァ 。迹保ァ 。玻I吐 ＜１％ ?。迹保ァ 。迹保ァ 。叭砥凇 ?１％ 1% 3% 3%身體系統(tǒng)頭痛 2% 2% 4% 4%頭暈 ＜１％ ＜１％ 0 1%嗜睡 ＜１％ ＜１％ 0 0精神病學(xué)失眠 ＜１％ ＜１％ 0 ＜１％a 包括可能、很可能、相關(guān)或不清楚是否與治療方法相關(guān)的不良事件。b AI463022和AI463027研究。c 包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一個(gè)多國(guó)家的、隨機(jī)雙盲的II期研究，該研究在使用拉米夫定治療后復(fù)發(fā)病毒血癥的患者中進(jìn)行，這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋（0.1,0.5和1.0mg）,或繼續(xù)每日一次服用100mg拉米夫定,持續(xù)52周。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常表10列出了4項(xiàng)臨床試驗(yàn)中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后，實(shí)驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生頻率。表10： 四項(xiàng)以拉米夫定對(duì)照的試驗(yàn)中的實(shí)驗(yàn)室檢查異常a初治病人b 拉米夫定治療失效病人c 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定0.5mg 100mg 1.0mg 100mg測(cè)試 n=679 n=668 n=183 n=190ALT 2% 4% 2% 11%>10*ULN且>2*基線值A(chǔ)TL 11% 16% 12% 24%>5*ULNAST 5% 8% 5% 17%>5*ULN白蛋白 <1% <1% 0 2%<2.5g/dl淀粉酶 2% 2% 3% 3%>2*ULN脂酶 2% 2% 3% 3%>2*ULN 肌肝 0 0 0 0>3*ULN肌肝增高 1% 1% 2% 1%≥0.5mg/dl高血糖癥,空腹血糖 2% 1% 2% 1%>250mg/dl糖尿d 4% 3% 4% 6%血尿d 9% 10% 9% 6%血小板 <1% <1% <1% <1%<50000/mm3a在治療期間,除白蛋白(<2.5g/dl)以外所有指標(biāo)較基線值變差達(dá)3級(jí)或4級(jí),肌肝增高≥0.5mg/dl,ALT>10ULN和>2倍基線水平b AI463022和AI463027研究。C包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一個(gè)多國(guó)家的、 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 詳見(jiàn)說(shuō)明書 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 詳見(jiàn)說(shuō)明書 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 詳見(jiàn)說(shuō)明書 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 密封。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 36個(gè)月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20080798 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 中美上海施貴寶制藥有限公司 |
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