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瑞格列奈片(諾和龍)
- 通用名稱
- 瑞格列奈片
- 品牌名稱
- 諾和龍
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 丹麥諾和諾德公司
- 批準文號
- 注冊證號H20171160
- 零售價格
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該商品已下架
- 功效作用
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- 用法用量
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- 商品名稱 瑞格列奈片
- 品牌名稱 諾和龍
- 通用名稱 瑞格列奈片
- 生產(chǎn)廠家 丹麥諾和諾德公司
- 包裝規(guī)格 2mgx15片x2板/盒
- 批準文號 注冊證號H20171160
圖文詳情
說明書
| 溫馨提醒 | 請仔細閱讀說明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 瑞格列奈片 | |
| 通用名稱 | 瑞格列奈片 | |
| 商品名/品牌 | 諾和龍 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份為瑞格列奈。 化學(xué)名稱：S(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸（其他詳見說明書） |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 本品為白色片（0.5mg）或黃色片（1.0mg）或桃紅色片（2.0mg），表面上刻有諾和諾德公司標志（Apis牛）。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 當(dāng)單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 【注意事項】 普通患者群 瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。 同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈也可致低血糖。 合并用藥會增加低血糖發(fā)生的危險性。當(dāng)患者固定服用任何口服降糖藥時發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，如發(fā)燒、外傷、感染或手術(shù)，可能會出現(xiàn)血糖控制失敗。這時，有必要停止服用瑞格列奈而進行短期胰島素治療。 口服降糖藥隨著大多患者用藥時間的延長，可能出現(xiàn)降血糖作用減弱的情況。這可能由于糖尿病病情進展或由于對藥物的反應(yīng)降低。與第一次給藥即失效的原發(fā)失效不同，此現(xiàn)象為繼發(fā)失效。在判定為繼發(fā)失效之前，應(yīng)考慮調(diào)整劑量且堅持飲食控制和運動鍛煉。 特殊患者群體 虛弱或營養(yǎng)不良的患者：建議進行謹慎的劑量調(diào)整（參見）。 肝功能損傷患者：無相關(guān)資料。 兒童患者：無相關(guān)資料。 75歲以上患者：無相關(guān)資料。 肝功能不全：在通常劑量下，與肝功能正?；颊呦啾龋喂δ軗p傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產(chǎn)物下。因此，瑞格列奈不應(yīng)當(dāng)在重度肝功能異常的患者中使用（參見【禁忌】），肝功能損傷患者應(yīng)慎用本品。應(yīng)延長調(diào)整劑量的調(diào)整間期，對患者的反應(yīng)進行充分評估（參見【藥代動力學(xué)】）。 腎功能不全：雖然瑞格列奈水平與肌酐清除率僅有微弱聯(lián)系，但本品的血漿清除率在嚴重腎功能損傷患者中略有降低。由于腎功能損傷的糖尿病患者對胰島素敏感性增強，這些患者增加劑量時應(yīng)謹慎（參見【藥代動力學(xué)】）。 對駕駛和機械操縱能力的影響 患者可能出現(xiàn)由低血糖引起的注意力不集中和意識降低。這可能導(dǎo)致在某些情況下（如：駕駛或操作機械時）發(fā)生危險。應(yīng)告訴患者在駕駛時注意避免低血糖的發(fā)生。對那些發(fā)生低血糖時出現(xiàn)意識降低或喪失的患者，或經(jīng)常出現(xiàn)低血糖的患者應(yīng)尤為注意。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全駕駛。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 服用瑞格列奈最常見的不良反應(yīng)為血糖水平的變化，如低血糖。同所有糖尿病治療一樣，這些反應(yīng)的出現(xiàn)依賴于個體因素，如飲食習(xí)慣，劑量，運動和應(yīng)激反應(yīng)。 瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應(yīng)用顯示，服用瑞格列奈可能發(fā)生以下不良反應(yīng)，其發(fā)生率分別定義如下：常見不良反應(yīng)（≥1/100到＜1/10）；少見不良反應(yīng)（≥1/1,000到≤1/100）；罕見不良反應(yīng)（≥1／10,000，≤1／1,000）；非常罕見不良反應(yīng)（≤1／10,000），未知不良反應(yīng)（無相關(guān)數(shù)據(jù)顯示）。 免疫系統(tǒng)失調(diào) 非常罕見不良反應(yīng)：變態(tài)反應(yīng) 一般性超敏反應(yīng)（如過敏性反應(yīng)）或免疫反應(yīng)（如脈管炎）。 代謝及營養(yǎng)失調(diào) 常見不良反應(yīng)：低血糖。這些反應(yīng)通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。同其他降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈有可能發(fā)生低血糖。癥狀包括焦慮、頭暈、出汗、震顫、饑餓和注意力不集中。 未知不良反應(yīng)（無相關(guān)數(shù)據(jù)顯示）：低血糖昏迷和低血糖意識喪失。若較嚴重，可在他人協(xié)助下輸入葡萄糖。與其他藥物合用可能會增加低血糖發(fā)生的危險性（參見【藥物相互作用】）。 眼睛異常 非常罕見：視覺異常 已知血糖水平的改變可導(dǎo)致暫時性的視力模糊和視覺異常，尤其是在開始使用降糖藥物進行治療時。這些改變通常是一過性的。 心臟病癥 罕見：心血管疾病 2型糖尿病伴有心血管疾病風(fēng)險增加。一項流行病學(xué)試驗提示，接受瑞格列奈治療可能增加患者急性冠脈綜合征的發(fā)生風(fēng)險，但不能確定其因果關(guān)系。 胃腸道不適 常見：腹痛、腹瀉 非常罕見：嘔吐和便秘 未知：惡心 臨床試驗中有報告發(fā)生胃腸道反應(yīng)，如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其他口服促胰島素分泌的藥物相比，這些癥狀出現(xiàn)的頻率以及嚴重程度均無差別。 肝膽失調(diào) 非常罕見：肝功能紊亂 非常罕見嚴重肝功能紊亂的報道；然而，尚未確立其與瑞格列奈之間的關(guān)系。 非常罕見：肝功酶指標升高 多數(shù)病例為輕度和暫時性，因肝酶指標升高而停止治療的患者極少。 皮膚及皮下組織異常 未知：過敏反應(yīng) 可能發(fā)生過敏反應(yīng)，如紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | ?已知對瑞格列奈或瑞格列奈片中的任何輔料過敏的患者 ?1型糖尿病患者，C－肽陰性糖尿病患者 ?伴隨或不伴隨昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者 ?重度肝功能異常 ?伴隨使用吉非貝齊（參見【藥物相互作用】） |
| 注意事項 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 詳見說明書 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 已知一些藥物會影響瑞格列奈清除。因此醫(yī)生應(yīng)考慮可能的藥物間相互作用。 體外研究表明，瑞格列奈主要通過CYP2C8代謝，但也通過CYP3A4代謝。 在健康志愿者中開展的臨床研究數(shù)據(jù)表明，CYP2C8是瑞格列奈在代謝過程中起主要作用的酶，而CYP3A4作用有限。但如果CYP2C8的作用受到抑制，CYP3A4的影響將會相對增強。因此瑞格列奈的代謝和清除可能會因細胞色素酶P450受到抑制或誘導(dǎo)作用而發(fā)生改變。因此，與瑞格列奈同時使用CYP2C8和CYP3A4抑制劑時應(yīng)格外謹慎。（其他詳見說明書） |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 干燥處保存，密封 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過后顯示說明書，請下載APP開具處方單后查看。 | 60 月 |
| 批準文號 | 注冊證號H20171160 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 丹麥諾和諾德公司 |
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